楊 異,張鐵男

(大連理工大學(xué)人文社會科學(xué)學(xué)院,大連 116024)

TRIPS協(xié)議下我國中藥專利發(fā)展戰(zhàn)略研究

楊 異,張鐵男

(大連理工大學(xué)人文社會科學(xué)學(xué)院,大連 116024)

利用 TR IPS協(xié)議的彈性空間,以維護國家利益和促進知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展的雙軌思維為導(dǎo)向,提出建立符合我國發(fā)展現(xiàn)狀和國際政策環(huán)境的中藥專利發(fā)展戰(zhàn)略是必然選擇。針對當(dāng)前中藥專利發(fā)展中存在的問題,提出應(yīng)當(dāng)建立中藥專利發(fā)展戰(zhàn)略,完善以適當(dāng)放寬專利審查標(biāo)準(zhǔn)為主的中藥專利法律保護體系,建立全方位的專利保護體系。

中藥;專利戰(zhàn)略;審查標(biāo)準(zhǔn)

中藥是我國民族文化的瑰寶,通過制定中藥專利戰(zhàn)略、進行專利保護是促進我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展最有效、最重要的途徑。目前,我國尚未制定合適的中藥專利戰(zhàn)略,現(xiàn)行的專利法律制度建立在對化學(xué)藥品進行分解和量化的基礎(chǔ)上,加上我國的中藥有其自身的特點,提取與分析測試技術(shù)仍缺乏優(yōu)勢,導(dǎo)致現(xiàn)有專利制度不能對中藥專利起到積極的、有力的促進和保護作用。面對這種狀況,有學(xué)者提出了這樣的口號:“自己的權(quán)利要自己爭取!”在當(dāng)前的國際形勢下,根據(jù) TR IPS協(xié)議相關(guān)政策制定本國知識產(chǎn)權(quán)制度已得到世界各國的充分認(rèn)可,應(yīng)合理借鑒國際通行立法,充分利用 TR IPS協(xié)議相關(guān)政策的彈性空間,改變以往采用保守傳統(tǒng)的行政保護手段,逐漸建立與 TR IPS協(xié)議相一致的中藥專利戰(zhàn)略,并通過建立采用相對寬松的審查標(biāo)準(zhǔn),適當(dāng)擴大客體范圍的特別專利法律制度,充分發(fā)揮法律制度本身的力量,促進我國中藥資源開發(fā)和利用。

一、我國建立中藥專利戰(zhàn)略的國際背景

與貿(mào)易掛鉤的 TR IPS協(xié)議及相關(guān)政策是各國制定國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)法時首要考慮的原則,各國大多從保護本國利益的角度出發(fā),從立法中的擬定特別條款到司法中的合理運用自由裁量權(quán),充分體現(xiàn)出全球化背景下各國政府制定知識產(chǎn)權(quán)促進本國發(fā)展的基本立場。這是因為,TR IPS協(xié)議及相關(guān)政策本身是利益協(xié)調(diào)和妥協(xié)的產(chǎn)物,因此在其表面高競爭起點的強硬政策下,仍存在一定的彈性空間可供各國合理運用。而我國知識產(chǎn)權(quán)政策及法律法規(guī)建立時間較短,對于WTO規(guī)則也談不上熟練運用,如何面對這些嚴(yán)峻的考驗,合理制定專利戰(zhàn)略、利用知識產(chǎn)權(quán)維護自身利益顯得至關(guān)重要。其中同樣作為發(fā)展中國家的印度的具體做法值得我國借鑒。印度在滿足 TR IPS協(xié)議的基本要求、履行國際承諾的前提下,堅定不移地以維護本國利益為宗旨,特別是側(cè)重在藥品專利立法方面一直以維護本國利益為核心,在 TR IPS協(xié)議及相關(guān)政策下維護自身發(fā)展空間進行了積極的探索和努力。印度 1970年《專利法》甚至排除了對藥品專利的保護,一直到《2004年專利(修訂)條例》才規(guī)定對藥品等產(chǎn)品進行專利保護,在藥物發(fā)明的產(chǎn)品專利中嚴(yán)格限定范圍,排除跨國制藥企業(yè)的壟斷,在對藥品數(shù)據(jù)保護、平行進口等問題上,確保印度制藥產(chǎn)業(yè)在競爭中居于有利地位,并且這些規(guī)定建立在對 TR IPS協(xié)議及其相關(guān)政策充分研究和靈活運用的基礎(chǔ)上,確保與 TR IPS協(xié)議不沖突。印度對藥品專利保護,為我國中藥專利保護提供了非常有益的經(jīng)驗。

中藥無疑是我國最寶貴的民族財富之一,遺憾的是,當(dāng)前的知識產(chǎn)權(quán)制度對中藥專利的發(fā)展不僅不能起到促進的作用,反而束縛了我國中藥事業(yè)的發(fā)展。

二、我國中藥專利發(fā)展和保護問題分析

(一)尚未制定中藥專利發(fā)展戰(zhàn)略

當(dāng)前對中藥進行專利保護,已經(jīng)到了非常迫切的地步,在國際競爭中,許多國家利用我國在中藥知識產(chǎn)權(quán)保護方面的不足,爭先恐后地?fù)屨嘉覈湎〉闹兴帉＠聘唿c,并且不動聲色地對我國的中藥原植物資源進行經(jīng)濟掠奪,已經(jīng)導(dǎo)致我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蒙受巨大的經(jīng)濟損失。根據(jù)有關(guān)的資料,我國中藥專利在國外申請數(shù)量只有近千項,而外國在我國申請的中藥專利達(dá)萬項以上,這些專利則占我國醫(yī)藥領(lǐng)域高新技術(shù)的 80%以上。[1]根據(jù)世界衛(wèi)生組織以及國家知識產(chǎn)權(quán)局的數(shù)據(jù)顯示,國際市場上,天然藥物市場年銷售額在 250億元,其中中藥銷售額每年約有 160億元,日本、韓國中藥所占比例達(dá) 80% -90%[2],國外中藥專利的蓬勃發(fā)展使得我國的寶貴財富及經(jīng)濟利益大量受到侵害。這些數(shù)據(jù)說明,如果再不對此問題進行重視,對此種現(xiàn)象加以改變,以后中國人都要花高昂的代價來獲取原本是我們的祖先給我們留下的寶貴財富,甚至是生命的代價。

這一問題的出現(xiàn),究其原因主要是我國知識產(chǎn)權(quán)制度起步、發(fā)展較晚,尚未對中藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護給予足夠的重視,從政府到企業(yè)都沒有樹立相關(guān)意識,更沒有采取有效措施進行預(yù)防,而是出現(xiàn)問題后,造成巨大經(jīng)濟損失后,才幡然悔悟。要解決這一問題,必須以全局的觀點,制定中藥專利發(fā)展戰(zhàn)略。制定中藥專利戰(zhàn)略,是促進我國中藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新的有效手段,同時能夠確保我國中藥產(chǎn)業(yè)在國際化進程中,適應(yīng)國際規(guī)則從而取得國際市場競爭優(yōu)勢的重要保障。

(二)專利的取得制度,現(xiàn)行專利制度無法提供有效保護

基于專利保護的申請公開制度,要求中藥專利的申請者公開一些具體配方、組成的詳細(xì)內(nèi)容,在進行中藥產(chǎn)品專利審查的過程中,很容易被其他的競爭者仿制。因此很多制藥企業(yè)寧可放棄申請專利而采用商業(yè)秘密的保護方式,這實際上不利于技術(shù)的革新,會造成整個行業(yè)的成本浪費。專利申請的核心就是對新穎性、創(chuàng)造性和實用性的要求。但如果嚴(yán)格按照現(xiàn)行專利法的審查標(biāo)準(zhǔn),很多中藥產(chǎn)品根本得不到專利保護。經(jīng)古方制劑是 1911年以前載于中醫(yī)典籍的方劑,按規(guī)定已經(jīng)喪失了新穎性,這極大地影響了對經(jīng)古方的進一步研究和開發(fā)利用。中藥具體成分的不清楚,使得人們通過在原料藥處方的基礎(chǔ)上加減或替換藥味或調(diào)整用量就可以規(guī)避專利的保護[3],但卻給創(chuàng)造性的判斷增加了難度。另外大量中藥處方無法再現(xiàn)療效,或者療效不能很快實現(xiàn),不能滿足專利法實用性的要求。

(三)專利的保護模式上,過分依賴行政保護

當(dāng)前我國中藥知識產(chǎn)權(quán)保護主要以中藥品種保護等行政保護為主,其中新藥保護與中藥行政保護都是中國自己制定的藥品保護形式,不具有中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的性質(zhì)。隨著我國加入WTO,現(xiàn)有法律、法規(guī)之間的沖突會越發(fā)明顯地暴露出來。[4]

第一,權(quán)利保護主體的沖突。我國《專利法》明確規(guī)定,2個以上的申請人分別就同樣的發(fā)明創(chuàng)造申請專利的,專利權(quán)授予最先申請的人,專利權(quán)具有排他性。巴黎公約規(guī)定在保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)方面,我國作為成員國必須給予本協(xié)議其它成員國的相關(guān)待遇不應(yīng)低于其給予本國國民的待遇。而我國《中藥品種保護條例》規(guī)定,中藥品種保護的主體,只能是中國境內(nèi)生產(chǎn)制造中藥的企業(yè),并且多家藥廠可以獲得同一中藥品種的保護。這種規(guī)定一方面難以激勵科研人員的創(chuàng)造熱情,另一方面又與我國專利法主體的單一性和巴黎公約的國民待遇原則相沖突。[5]第二,權(quán)利保護客體的沖突。依我國《專利法》,專利權(quán)人有權(quán)阻止未經(jīng)其許可的一方生產(chǎn)含有其專利技術(shù)的藥品。而依據(jù)《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》和《中藥品種保護條例》的有關(guān)規(guī)定,如果專利權(quán)人沒有得到新藥證書和中藥品種保證證書時,他們的實際生產(chǎn)權(quán)就會獲得阻礙。假設(shè)專利權(quán)人依法阻止侵權(quán)方生產(chǎn),雙方就都陷入僵局,均無法實施專利技術(shù)。為了避免這種情況而既申請專利、又申請品種保護的話,就將會付出太多不必要的成本。

由于《專利法》和有關(guān)行政法規(guī)產(chǎn)生的背景不同,除了上述兩方面,它們的權(quán)利轉(zhuǎn)讓限制、權(quán)利保護期限和立法宗旨等有很多規(guī)定不一致的地方。這些沖突的存在會大大削弱對中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的力度,醫(yī)藥企業(yè)將面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn),此種保護形式不能長期的共同存在下去,多種保護形式亟待整合。

三、中藥專利發(fā)展的具體策略

(一)合理制定中藥專利發(fā)展戰(zhàn)略

針對目前對中藥進行專利保護已經(jīng)到了刻不容緩的地步,必須要以系統(tǒng)的高度和全局的觀點合理制定中藥專利發(fā)展戰(zhàn)略,實現(xiàn)中藥資源規(guī)模的最優(yōu)化和效用的最大化。首先,應(yīng)明確促進中藥專利發(fā)展的責(zé)任在各級政府。我國知識產(chǎn)權(quán)的行政指導(dǎo)及行政保護,一直對我國知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展和保護發(fā)揮著重要的作用。在中藥專利發(fā)展中強化政府責(zé)任,具有低成本和高效率的優(yōu)勢,能夠有效規(guī)劃、引導(dǎo)我國的中藥資源配置。[6]其次,要明確發(fā)展中藥專利的戰(zhàn)略目標(biāo),分別制定長期目標(biāo)和近期目標(biāo)。制定我國中藥專利發(fā)展戰(zhàn)略,積極探索并明確我國中藥發(fā)展的遠(yuǎn)期目標(biāo)與近期目標(biāo),最終目標(biāo)與階段性目標(biāo),最終實現(xiàn)我國中藥發(fā)展的整體目標(biāo)。從而為我國取得、維護并鞏固中藥發(fā)展的競爭優(yōu)勢,實現(xiàn)我國中藥產(chǎn)業(yè)振興和中藥國際化。再次,要制定相應(yīng)戰(zhàn)略措施,明確中藥專利發(fā)展的具體原則和制度,同時制定并完善與中藥專利相關(guān)的其它知識產(chǎn)權(quán)支持和促進政策,加強中藥專利執(zhí)法、司法保護工作,促進中藥專利技術(shù)的交流與合作。

(二)完善中藥專利法律制度,減輕對行政保護的依賴

要逐步改變我國中藥保護過分依賴行政保護的現(xiàn)狀,需要完善現(xiàn)行的中藥專利法律制度,其中最重要的就是要適當(dāng)放寬專利的審查標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)行各國通行的專利審查標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)化學(xué)藥品的審查標(biāo)準(zhǔn),對于我國中藥專利而言并不適合,有必要立足于保持和發(fā)揚傳統(tǒng)中藥的優(yōu)勢和特色,又不偏離現(xiàn)代專利法的審查原則,適當(dāng)調(diào)整專利新穎性、創(chuàng)造性、實用性以及公開要求的標(biāo)準(zhǔn)。首先,適當(dāng)放寬“新穎性”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn),增加中藥受保護的客體范圍。應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同的情形對新穎性做出新的界定:如果在原料、制劑、功能闡述上賦予了現(xiàn)代科技內(nèi)涵,應(yīng)視為不喪失新穎性,重新利用可以被視為一種新的醫(yī)藥用途而受到保護,可申請方法發(fā)明專利。經(jīng)古方只有少數(shù)人知道其核心技術(shù),且未在中醫(yī)典籍記載或在其它出版物上公開發(fā)表過。根據(jù)這樣的經(jīng)古方開發(fā)的新藥和新技術(shù),可以認(rèn)定其組方不喪失新穎性,可以申請產(chǎn)品發(fā)明專利。[7]其次,“創(chuàng)造性”的擴大解釋。對于中藥創(chuàng)造性的判斷,可以將新藥技術(shù)方案同最接近它的藥品的技術(shù)方案進行特征分析和對比,考察其區(qū)別特征的引入是否相對于近似藥的技術(shù)方案帶來了突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步,如果有突出或新的功效就認(rèn)為其有創(chuàng)造性,新的中藥產(chǎn)品如產(chǎn)生新的醫(yī)療用途、取得新的技術(shù)效果、療效相對顯著提高、毒副作用降低或者生產(chǎn)成本下降等優(yōu)異效果,也可認(rèn)為其有創(chuàng)造性。再次,“實用性”的變通審查。中藥復(fù)方產(chǎn)品本身的特性和治療優(yōu)勢是通過整體調(diào)節(jié)來達(dá)到根除病痛的遠(yuǎn)期效果,它的療效不能很快地表現(xiàn),需要經(jīng)過一定時間才可以顯現(xiàn)出來。要關(guān)注它的預(yù)期效果和未來的積極功用,更多利用它的藥理試驗資料來判斷其實用性,應(yīng)適當(dāng)放寬審查期限。此外,“充分公開要求”的合理調(diào)整。中藥因其特性易被仿制,因此很多企業(yè)寧愿選擇商業(yè)秘密保護的方式都不愿意申請專利,主要就是出于擔(dān)心公開其內(nèi)容。應(yīng)在法律上明確允許保密的范圍,一些基本的配方、工藝與適用范圍應(yīng)當(dāng)按照原有的規(guī)定公開,而對于涉及其中的核心技術(shù)應(yīng)允許中藥企業(yè)以保密處方的方式提出申請,允許專利審查部門的相關(guān)審查人員知曉,依據(jù)專利文獻(xiàn)來負(fù)責(zé)該申請的實質(zhì)性審查,同時合理的保留某些資料,待出現(xiàn)異議申請時,由專利復(fù)審委員會審查人員采取秘密的方式進行審查。

(三)建立全方位的專利保護體系

1.以企業(yè)為主體的專利保護策略

我國的中藥企業(yè)要生存固然需要有好的知識產(chǎn)權(quán)制度去激勵,但技術(shù)的進步、創(chuàng)新和合理策略的運用則更是生存和發(fā)展的關(guān)鍵。首先,重視人才培養(yǎng)和機構(gòu)建制。我國中藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)給予專利競爭足夠的重視,在內(nèi)部設(shè)立專門的專利機構(gòu),重視培養(yǎng)熟悉國際知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則和國內(nèi)外專利制度的高層次復(fù)合型人才,對中藥的研究、生產(chǎn)、管理部門的相關(guān)人員普遍進行培訓(xùn)或開展廣泛的宣講活動等。其次,注重開拓國內(nèi)外市場,積極構(gòu)建專利網(wǎng)。也就是對同一項產(chǎn)品既申請產(chǎn)品發(fā)明專利,又申請方法發(fā)明專利或?qū)嵱眯滦蛯＠?還申請外觀設(shè)計專利,以起到多層次立體交叉式的保護作用。只要他人的仿制侵犯了其中任何一項專利,都可以起訴其侵權(quán)。[8]

2.建立標(biāo)準(zhǔn)化的專利保護模式

對現(xiàn)代中藥的評價方式不能完全等同于化學(xué)藥品,既要重視定性定量指標(biāo),又要注重與藥理臨床結(jié)合的綜合評價指標(biāo)。中藥標(biāo)準(zhǔn)化平臺的建立,可以為中藥的專利保護提供技術(shù)參照規(guī)范,法律中不宜做出規(guī)定的具體技術(shù)細(xì)節(jié)由相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)去規(guī)定,法律的具體實施依靠標(biāo)準(zhǔn)來明細(xì)。目前國外一些高科技企業(yè)就采取了專利標(biāo)準(zhǔn)化的思路,建立專利和標(biāo)準(zhǔn)化結(jié)合的戰(zhàn)略。因此,應(yīng)盡快制定我國獨立自主的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化知識產(chǎn)權(quán),并把它作為無形資產(chǎn)在市場上運作,構(gòu)建更高要求的標(biāo)準(zhǔn)和此標(biāo)準(zhǔn)體系的專利許可框架。結(jié)合中藥的專利技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)該考慮中藥專利聯(lián)盟問題。合理運用中藥專利聯(lián)盟,充分發(fā)揮我國在中藥產(chǎn)業(yè)、中藥原植物等方面的獨有優(yōu)勢,積極構(gòu)建中藥專利保護網(wǎng),就是指同一項產(chǎn)品既申請產(chǎn)品發(fā)明專利,又申請方法發(fā)明專利或?qū)嵱眯滦蛯＠?還申請外觀設(shè)計專利。[9]這樣通過多種措施多層級的保護,較之單一的專利保護,顯現(xiàn)出很大的優(yōu)勢。

3.成立完備的專利服務(wù)模式

中藥的專利申請內(nèi)容比較專業(yè),技術(shù)要求高。因此應(yīng)當(dāng)重視對專業(yè)服務(wù)人才的培養(yǎng)和專業(yè)服務(wù)機構(gòu)的設(shè)立。首先,讓醫(yī)藥院校同管理院校合作,培養(yǎng)一批既懂得中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)又懂得知識產(chǎn)權(quán)管理的復(fù)合型高級人才;其次,努力健全和完善專利代理機構(gòu),擴大專利代理人隊伍;最后,積極籌建中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護同盟之類的行業(yè)保護和自律組織。通過聯(lián)盟的方式建立的集體保護機制,可以共享資源、加強合作,共同應(yīng)對由知識產(chǎn)權(quán)引起的國際糾紛。將來還可以將這種形式推廣到全國,相信依靠集體和社會的力量,可以共同創(chuàng)造一個良好的專利保護社會環(huán)境,不斷提高我國現(xiàn)代中藥在國際醫(yī)藥領(lǐng)域的競爭實力。

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[5] 鄒賢康,姚頡靖.利益平衡視野下的知識產(chǎn)權(quán)濫用與反壟斷立法研究[J].長春工程學(xué)院學(xué)報:社會科學(xué)版,2006(4):35.

[6] 鄒鳳玉,邱宇虹,等.中藥的知識產(chǎn)權(quán)保護[J].中國現(xiàn)代中藥,2006,6(6):37.

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On the development strategy of Chinese TCM Patent under the TRIPS Agreement

YANG Yi,et al.
(School of Hum anities and Social Sciences,Dalian University of Technology,Dalian116024,China)

It is an inevitable fact thatwe should use the selectiveness of TR IPS and work out the strategy of the growth of Chinese herbal medicine patent while defending the benefits of our country and promoting the perfection of patent area.Therefore,according to the problems existing in the Chinese herbal medicine patent,it is necessary to build up a system of legal protection which using the main idea of relaxing the restrictions of patent investigation in order to found a Omni bearing patent protective system.

Chinese medicine;patent strategies;standard of review

D997.1

A

1009-8976(2010)03-0050-04

2010-04-21

2009年度遼寧經(jīng)濟社會發(fā)展課題(項目編號:2009lslktglx -15)

楊異(1977—),女(漢),貴州,講師,在讀博士主要研究方向知識產(chǎn)權(quán)。