王曉亞，魏 寧

（1.蘭州大學(xué)第一醫(yī)院，甘肅 蘭州 730000；2.蘭州市婦幼保健院，甘肅 蘭州 730000）

對(duì)藥品自帶輸液器存在質(zhì)量問(wèn)題的探討

王曉亞1，魏 寧2

（1.蘭州大學(xué)第一醫(yī)院，甘肅 蘭州 730000；2.蘭州市婦幼保健院，甘肅 蘭州 730000）

藥品自帶輸液器；質(zhì)量問(wèn)題；探討

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量控制與管理是關(guān)系到患者醫(yī)療安全的重要問(wèn)題。我國(guó)曾發(fā)生多起因使用不合格的一次性使用輸液（血）器、注射器而引發(fā)的醫(yī)院感染事件。它不僅給患者造成了巨大的身心痛苦，而且也給醫(yī)院造成了巨大的經(jīng)濟(jì)損失。在藥物治療過(guò)程中，靜脈輸液是一種常用的治療手段，因此，一次性使用輸液器也是必不可少的醫(yī)療器械之一，其臨床應(yīng)用極廣。目前，我國(guó)大多數(shù)醫(yī)院都在使用傳統(tǒng)輸液器，即采用由鄰苯二甲酸酯（DEHP）增塑的聚氯乙烯（PVC）制作的輸液器，而只有某些特殊藥品自配輸液器時(shí)才使用專用輸液器。各醫(yī)院對(duì)傳統(tǒng)輸液器都有著嚴(yán)格的審核制度，但對(duì)與藥品一體包裝的輸液器并未打開(kāi)單獨(dú)審驗(yàn)。

近期，我們?cè)谑褂媚乘幤纷詭л斠浩鲿r(shí)發(fā)現(xiàn)，該輸液器包裝內(nèi)有一根長(zhǎng)約10 cm的頭發(fā)，于是我們及時(shí)向設(shè)備科、藥械科反映了該問(wèn)題。普通輸液器的進(jìn)貨是由設(shè)備科把關(guān)，藥品進(jìn)貨是由藥械科把關(guān)。但某些特殊藥品是廠家自帶輸液器，隨同藥品一體包裝，由藥械科進(jìn)貨。但根據(jù)醫(yī)院工作職責(zé)范圍規(guī)定，一次性使用輸液器屬無(wú)菌三類醫(yī)療器械，屬設(shè)備科業(yè)務(wù)范圍。藥品自帶輸液器出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)由藥械科還是設(shè)備科負(fù)責(zé)？這在無(wú)形中出現(xiàn)了質(zhì)量控制盲點(diǎn)，增加了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，給使用部門(mén)帶來(lái)了不必要的麻煩。

同時(shí)，我們?cè)跈z查藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品、藥品自帶溶媒及自帶輸液器為三個(gè)不同廠家生產(chǎn)，這就更增加了工作中質(zhì)量控制的難度，也容易疏漏監(jiān)管，分析原因，有以下幾種情況。

（1）藥品及輸液器都要求必須在有效期內(nèi)使用，而我們?cè)诖蜷_(kāi)藥品包裝時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品、藥品自帶溶媒及自帶輸液器為三個(gè)不同廠家生產(chǎn)，其生產(chǎn)日期、有效期不同步，因此存在潛在過(guò)期風(fēng)險(xiǎn)。

（2）整體包裝的藥品，由藥械科把關(guān)進(jìn)貨，進(jìn)貨時(shí)一般只看外包裝上的生產(chǎn)日期、有效期，而不會(huì)拆包裝檢查，這樣容易忽視對(duì)內(nèi)部藥品自帶溶媒及自帶輸液器的檢查。

（3）一般普通輸液器的進(jìn)貨由設(shè)備科把關(guān)。設(shè)備科進(jìn)貨時(shí)一般查驗(yàn)銷(xiāo)售者的“三證”是否齊全，即查驗(yàn)藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、生產(chǎn)廠家的注冊(cè)證及每批次檢驗(yàn)報(bào)告，但對(duì)廠家出具的檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)報(bào)告是否客觀、真實(shí)，產(chǎn)品質(zhì)量是否合格，不能準(zhǔn)確判斷。而對(duì)一體包裝藥品中的自帶輸液器，設(shè)備科并未進(jìn)行查驗(yàn)。

（4）藥品、藥物自帶溶媒、自帶輸液器為不同廠家生產(chǎn)?！端幤饭芾矸ā返谑l規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。此規(guī)定明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的藥品負(fù)有檢驗(yàn)責(zé)任，即藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的把關(guān)者。但因是企業(yè)自行質(zhì)量把關(guān)以及受利益等因素的影響，存在監(jiān)管上的弊端。現(xiàn)在三個(gè)廠家的產(chǎn)品，只要其中之一發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，處理起來(lái)就會(huì)有一定的難度。

（5）藥品領(lǐng)回科室后最終由護(hù)士執(zhí)行配藥、輸液，若查對(duì)不仔細(xì)，或只檢查包裝有無(wú)破損、是否在有效期內(nèi)等內(nèi)容，即使輸液器存在微粒污染，護(hù)士也不能準(zhǔn)確判斷，有可能對(duì)患者造成輸液傷害。

（6）一旦發(fā)生輸液反應(yīng)或更嚴(yán)重的后果，是藥品生產(chǎn)廠家的原因還是護(hù)士操作環(huán)節(jié)發(fā)生失誤，容易引發(fā)各廠家、醫(yī)院與患者及其家屬間的矛盾，增加處理問(wèn)題的難度。

（7）對(duì)藥品中的藥物自帶溶媒、自帶輸液器，有無(wú)專門(mén)機(jī)構(gòu)審核把關(guān)也非常重要，如果只注重對(duì)藥品生產(chǎn)廠家的藥品質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)，而忽視對(duì)其他廠家的藥物溶媒及輸液器的質(zhì)量把關(guān)，就會(huì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)。

（8）醫(yī)院感染科對(duì)醫(yī)療器械包括一次性使用醫(yī)療用品如一次性注射器、一次性輸液器的滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)。一般醫(yī)院不能做到對(duì)每批產(chǎn)品都進(jìn)行監(jiān)測(cè)或沒(méi)有條件監(jiān)測(cè)，也存在安全風(fēng)險(xiǎn)。

藥品質(zhì)量事件屢屢發(fā)生，對(duì)于工作于臨床一線的醫(yī)務(wù)人員來(lái)說(shuō)，更期望自己所使用的產(chǎn)品是讓患者放心的、是安全的。因此只有完善的管理體制及健全的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，才能減少質(zhì)量控制盲區(qū)，保障患者的健康和生命安全。

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1671-1246（2010）06-0136-01