譚明科

（湖南省郴州市中心血站，湖南郴州 423000）

目前，與采供血機構(gòu)息息相關的法律法規(guī)有很多，主要有《中華人民共和國刑法》第 333、334、335、337 條、《中華人民共和國獻血法》、《血站管理辦法》、《血站基本標準》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等，但是各法律法規(guī)存在一些有沖突或有待商榷的地方，筆者就自己的一些理解和看法與同行探討如下：

1 《血站管理辦法》與《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》對血液包裝袋應標明的項目要求存在矛盾

《血站管理辦法》第二節(jié)第34條規(guī)定：血液的包裝、儲存、運輸應當符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。血液包裝袋上應當標明，①血站的名稱及其許可證號；②獻血編號或者條形碼；③血型；④血液品種；⑤采血日期及時間或者制備日期及時間；⑥有效日期及時間；⑦儲存條件?！夺t(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》第七條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)要指定醫(yī)務人員負責血液的收領、發(fā)放工作，要認真核查血袋包裝，核查內(nèi)容如下，①血站的名稱及其許可證號；②獻血者的姓名（或條形碼）、血型；③血液品種；④采血日期及時間；⑤有效期及時間；⑥血袋編號（或條形碼）；⑦儲存條件。血液包裝不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求應拒領拒收。《血站管理辦法》從通過獻血編號或者條形碼即可追溯到血液的相應信息和保護獻血者隱私的角度出發(fā)，不再要求在血液包裝袋上有獻血者姓名的規(guī)定，而后者頒布、實行時間為1999年1月5日，依據(jù)則是1998年9月21日頒布、實行的《血站管理辦法》，沿襲了1998年9月21日頒布、實施的《血站管理辦法》對血液包裝袋的要求。

2 《血站基本標準》的相對滯后性

現(xiàn)行的《血站基本標準》是2000年12月14日頒布實施的，其是與1998年10月1日頒布實施的《中華人民共和國獻血法》和1998年9月21日頒布實施的《血站管理辦法》（試行）配套的，其內(nèi)容與要求顯然相對落后，如其中（二）人員任職要求，①具有國家認定資格的衛(wèi)生技術(shù)人員應占職工總數(shù)的75%以上，高、中、初級衛(wèi)生技術(shù)職稱的人員比例要與其功能和任務相適應。②血液中心主任應具有高等學校本科以上學歷，中心血站站長應具有高等學校?？埔陨蠈W歷，基層血站站長應具有中等專業(yè)學校醫(yī)學專業(yè)以上學歷。③技術(shù)崗位人員應具有中等專業(yè)學校醫(yī)學專業(yè)以上學歷及初級以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，并按照有關規(guī)定經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門培訓并考核合格。④患有經(jīng)血傳播疾病的人員，不得從事采血、供血、成分血制備等相關業(yè)務工作。對人員資質(zhì)的要求比現(xiàn)行的《血站質(zhì)量管理規(guī)范》對人員的要求要低，前者未強調(diào)“均須經(jīng)過質(zhì)量管理培訓，并經(jīng)考核合格”。此外，第五條 “工作制度、崗位職責和技術(shù)操作規(guī)程”的內(nèi)容與現(xiàn)行的《血站質(zhì)量管理規(guī)范》對文件的要求相比，顯得很粗糙，缺乏系統(tǒng)性。2006年3月1日頒布實施的《血站管理辦法》和2006年4月25日頒布實施的 《血站質(zhì)量管理規(guī)范》尚無與之相適應的《血站基本標準》，建議盡快出臺新的《血站基本標準》。

3 《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中有關人員資質(zhì)的要求與現(xiàn)行人事管理制度存在矛盾

《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的第三章、組織與人員的“3.2”項下（衛(wèi)生技術(shù)人員應占職工總數(shù)的75%以上，具有高、中、初級衛(wèi)生技術(shù)職務任職資格的人員比例要與血站的功能和任務相適應）規(guī)定了采供血機構(gòu)衛(wèi)生技術(shù)人員的結(jié)構(gòu)比例；《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的第三章、組織與人員“3.4”項下（新增加人員必須符合《血站關鍵崗位工作人員資質(zhì)要求》，技術(shù)和管理人員本科以上學歷不低于60%）對新增加人員的資質(zhì)要求進行了規(guī)定；《血站質(zhì)量管理規(guī)范》附件對血站關鍵崗位工作人員資質(zhì)要求進行了規(guī)定?！堆举|(zhì)量管理規(guī)范》對人員資質(zhì)要求的規(guī)定出發(fā)點和初衷是好的，但現(xiàn)有的人事管理制度卻注定無法落實。因為現(xiàn)在全國各地血站都屬于“塊塊”管理而不屬于“條條”管理，血站的干部任免權(quán)、職工調(diào)進調(diào)出的人事權(quán)以及血站的經(jīng)費來源均在當?shù)卣?。首先血站領導的任免作為業(yè)務管理的上級衛(wèi)生行政部門無決定權(quán)，甚至連推薦建議權(quán)都沒有，完全由地方政府說了算。那么血站領導行使職工調(diào)進調(diào)出的權(quán)力必然受到當?shù)卣嘘P部門的干擾。其次經(jīng)費來源于當?shù)卣?，也必然導致領導行使職工調(diào)進調(diào)出的權(quán)力受干擾。要較好的解決該矛盾只有對采供血機構(gòu)實行垂直管理，即通常所說的“條條”管理，血站事業(yè)經(jīng)費由上級財政部門直接撥付。

4 《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中第七章的“7.3”規(guī)定

“對關鍵物料的質(zhì)量進行控制，保證只有合格的物料才能投入使用”。該條款規(guī)定的過于模糊，實際操作起來有很大的困難。首先沒有對關鍵物料進行界定。例如血袋和檢驗試劑是關鍵物料，一次性手套、壓脈帶等是不是關鍵物料。其次是關鍵物料的質(zhì)量控制標準如何確定，關鍵物料的質(zhì)量控制標準目前全國血站各地不一，如果按廠方出廠的質(zhì)檢報告對關鍵物料的質(zhì)量進行控制，又是否具有可操作性。筆者以為實際操作起來有很大的困難，特別是在地市級的中心血站，一是地市級的中心血站質(zhì)控人員的配備普遍不夠，筆者對某省地市級的中心血站質(zhì)控科人員進行了調(diào)查，該省地市級中心血站質(zhì)控科質(zhì)控人員的配備一般為2～5人，普遍為3人，最少的為2人。地市級中心血站質(zhì)控科既要承擔質(zhì)量管理和質(zhì)量體系文件的管理功能，又要承擔質(zhì)量控制的功能，顯然是人少事多。二是地市級中心血站質(zhì)控科也難以將每一種關鍵物料質(zhì)控所需的設備和材料都配齊。筆者建議出臺《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的實施細則界定關鍵物料的內(nèi)容和規(guī)定可操作的關鍵物料的質(zhì)控標準。

5 《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中第七章的“7.6”規(guī)定

“物料應按規(guī)定的使用期限存放，遵循先進先出的原則，保證在物料的有效期內(nèi)使用。未規(guī)定使用期限的，其儲存期限及有效期自設為入庫之日起，一般為一年，最多不超過三年，并貼上標識”。此規(guī)定不管明確、詳細。其中“未規(guī)定使用期限的，其儲存期限及有效期自設為入庫之日起，一般為一年，最多不超過三年，并貼上標識”的規(guī)定會造成大量物料的不必要報廢和使用的矛盾。例如手術(shù)剪、止血鉗、加樣器、絡合碘瓶、試劑瓶、量筒、燒杯、吸管等，它們的有效期是否也最多只有3年，如果也最多只有3年，那么在使用過程中這些物料超過3年是否也要報廢；如果都報廢必然導致血站承受巨大的經(jīng)濟壓力。筆者建議出臺《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的實施細則，對該條文再進行細化。

6 血袋有效期與冰凍解凍去甘油紅細胞保存期的矛盾

《全血及成分血質(zhì)量要求》GB18469-2001中規(guī)定：冰凍解凍去甘油紅細胞保存期自采血之日起10年。目前血袋的有效期一般為2年，血袋2年有效期滿后，該冰凍解凍去甘油紅細胞是否可用于臨床，如用于臨床顯然是存在隱患的，一旦有醫(yī)療糾紛血站如何舉證。筆者建議：①血站采購部門應盡量采購有效期長的血袋。②成分制備部門在第一次制備冰凍解凍去甘油紅細胞時，仔細核對血袋的生產(chǎn)日期和有效期，盡可能使用有效期在1.5年以上的血袋制備。③血液儲存、發(fā)放部門應按“離血袋有效期到期近的原則”出庫冰凍解凍去甘油紅細胞到成分制備部門第二次制備，避免不必要的矛盾發(fā)生。

7 血袋有效期末采血與血液保存期的矛盾

目前，血袋的有效期一般為2年，CPDA-1保養(yǎng)液的保存期是35 d，在血袋有效期到期前34 d之內(nèi)的任何一天采血，必然導致血袋已過期而血液保存期未到，該血液是否可用，這顯然是矛盾的。筆者建議血站采購部門應盡量采購有效期長的血袋，采血部門采血前仔細核對，采用血袋有效期到期前35 d以上的血袋，避免這種不必要的錯誤發(fā)生。

[1]衛(wèi)生部.血站管理辦法[S].2005-11-17.

[2]衛(wèi)生部.醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法[S].試行.衛(wèi)醫(yī)發(fā)[1999]第6號,1999-01-05.

[3]衛(wèi)生部.血站基本標準[S].衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2000]第448號,2000-12-04.