胡英同，王明明

(1.江蘇省第二中醫(yī)院，江蘇 南京 210017;2.南京中醫(yī)藥大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院，江蘇 南京 210046)

循證醫(yī)學(xué)理念自1992年正式提出［1］。循證醫(yī)學(xué)即遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)，循證醫(yī)學(xué)創(chuàng)始人之一David Sackett將其定義為“慎重、準(zhǔn)確而明智地應(yīng)用所能獲得的最好的研究證據(jù)來(lái)確定患者的治療措施”，其核心思想要求醫(yī)療決策，即醫(yī)師處理病人、專家制定治療指南、政府制訂醫(yī)療衛(wèi)生政策時(shí)，均應(yīng)在現(xiàn)有最可靠的臨床研究基礎(chǔ)上做出。隨著循證醫(yī)學(xué)的興起，循證醫(yī)學(xué)的思想、原則和方法深刻地影響著臨床醫(yī)學(xué)研究、醫(yī)療實(shí)踐和衛(wèi)生決策，使得醫(yī)師的行醫(yī)模式正在由經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)向循證醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)變。目前，推拿臨床研究借鑒了現(xiàn)代科學(xué)研究的各種方法。例如，現(xiàn)代解剖學(xué)、生物力學(xué)及康復(fù)醫(yī)學(xué)知識(shí)的引入，促進(jìn)了推拿臨床研究的發(fā)展。但是既往的推拿臨床研究對(duì)科學(xué)的方法學(xué)重視程度還不夠，缺乏高質(zhì)量的推拿臨床研究依據(jù)，影響了研究結(jié)論的真實(shí)性，從而在一定程度上影響了推拿學(xué)在防病治病中的發(fā)揮，制約了推拿學(xué)本身的發(fā)展。如何尋找一條適合推拿臨床研究的方法是目前的關(guān)鍵問題，推拿臨床研究人員迫切需要一整套系統(tǒng)、規(guī)范的科學(xué)研究方法，而循證醫(yī)學(xué)的興起為其提供了新的研究思路和機(jī)遇。

1 循證醫(yī)學(xué)與推拿臨床研究選題

選題實(shí)質(zhì)上是一個(gè)發(fā)現(xiàn)、提出問題的過(guò)程，是科研的起點(diǎn)，選題的正確與否直接關(guān)系到科研的成敗和成果的大小，直接影響到研究的水平、質(zhì)量和進(jìn)度。愛因斯坦說(shuō)過(guò):“提出一個(gè)問題往往比解決一個(gè)問題更重要，因?yàn)榻鉀Q一個(gè)問題也許僅是一個(gè)數(shù)學(xué)上的或?qū)嶒?yàn)上的技能而已?！?/p>

推拿臨床需要認(rèn)識(shí)和解決的問題很多，從中提出有創(chuàng)見性的課題，對(duì)于提高推拿臨床療效有著重大的價(jià)值。推拿臨床研究的選題首先應(yīng)符合推拿臨床需要。推拿臨床研究應(yīng)以認(rèn)識(shí)和解決推拿臨床上迫切需要解決的問題為目的，選題的基本出發(fā)點(diǎn)應(yīng)是那些嚴(yán)重影響患者健康的問題。目前，臨床尚缺乏理想的推拿治療方法，所以要選擇很可能發(fā)揮推拿特長(zhǎng)取得研究成果的項(xiàng)目。推拿臨床研究的選題其次要符合學(xué)科發(fā)展要求。推拿學(xué)作為一門臨床學(xué)科，有很強(qiáng)的實(shí)踐性，其學(xué)術(shù)進(jìn)步依賴于臨床診療水平的不斷提高。前人給我們留下了豐富的推拿臨床文獻(xiàn)，這些文獻(xiàn)是在推拿學(xué)理論體系指導(dǎo)下歷代醫(yī)家臨床經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶，其中珍藏著已被認(rèn)識(shí)或未被充分認(rèn)識(shí)的大量瑰寶，也包含著一些片面見解和主觀臆測(cè)。推拿臨床研究就是要應(yīng)用現(xiàn)代的科學(xué)研究方法對(duì)推拿傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)加以去粗取精、去偽存真的研究，發(fā)掘其中的精華，并加以改進(jìn)提高，進(jìn)一步建立起一些更為理想的治療方法，解決推拿臨床水平提高中的實(shí)際問題，促進(jìn)本學(xué)科的學(xué)術(shù)發(fā)展。

要知道哪些問題尚未解決，只有通過(guò)查閱和評(píng)價(jià)已有的推拿臨床文獻(xiàn)才能知道。循證醫(yī)學(xué)系統(tǒng)綜述是是國(guó)際醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的文獻(xiàn)綜合評(píng)價(jià)方法，這一方法針對(duì)某一具體臨床問題系統(tǒng)、全面地收集全世界所有已發(fā)表和未發(fā)表的臨床研究結(jié)果，采用臨床流行病學(xué)嚴(yán)格評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的原則和方法，篩選出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，進(jìn)行薈萃分析(Meta分析)，以較全面準(zhǔn)確地掌握該項(xiàng)研究的現(xiàn)狀。應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)方法進(jìn)行推拿臨床研究文獻(xiàn)的系統(tǒng)性分析，可以全面了解某一臨床問題目前推拿臨床研究方法學(xué)的狀況、存在問題，對(duì)某一臨床問題研究質(zhì)量的總體水平做出評(píng)估，對(duì)推拿療法解決某一臨床問題的有效性做出較客觀的評(píng)估，在此基礎(chǔ)上找出所要研究的某一具體臨床問題的關(guān)鍵所在，針對(duì)其未來(lái)的研究提出問題和解決問題的建議。

2 循證醫(yī)學(xué)與推拿臨床研究設(shè)計(jì)

科研設(shè)計(jì)是對(duì)所提假設(shè)的依據(jù)、意義、目的的說(shuō)明，和證實(shí)假說(shuō)所準(zhǔn)備采取的步驟、方法、條件。研究者根據(jù)其研究課題的國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀、研究意義、立題依據(jù)，提出研究目標(biāo)、研究方法和技術(shù)路線等，是針對(duì)其研究課題而制定的總體計(jì)劃與方案，科研設(shè)計(jì)的好壞直接關(guān)系到科研的科學(xué)性、先進(jìn)性與可靠性。

循證醫(yī)學(xué)將臨床科研方案的論證強(qiáng)度按質(zhì)量和可靠程度分為5級(jí)，其中論證強(qiáng)度最強(qiáng)的是綜合所有最佳研究的Meta分析，其次是大樣本隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)。RCT是醫(yī)學(xué)界所公認(rèn)的對(duì)干預(yù)措施有效性評(píng)價(jià)提供最有力支持強(qiáng)度的研究方法，這就要求在進(jìn)行推拿臨床科研設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)盡可能采用RCT。隨著臨床流行病學(xué)研究方法在中醫(yī)系統(tǒng)的引入，中醫(yī)藥的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)逐步得到重視，試驗(yàn)設(shè)計(jì)水平在不斷提高，然而其應(yīng)用范圍仍相當(dāng)有限，加之推拿治療的特異性如手法難以量化和標(biāo)準(zhǔn)化等給研究實(shí)施帶來(lái)的一些困難，以至不少推拿療法的療效未能得到客觀的評(píng)價(jià)。推拿臨床研究在遵循隨機(jī)、對(duì)照、重復(fù)、盲法原則的同時(shí)，必須結(jié)合推拿的理論與臨床特點(diǎn)進(jìn)行專業(yè)設(shè)計(jì)，對(duì)推拿治療疾病的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，這將使推拿療法有效性的評(píng)價(jià)建立在牢固的科學(xué)基礎(chǔ)上，并加速推拿療法走向世界的進(jìn)程。

傳統(tǒng)的臨床研究設(shè)計(jì)對(duì)治療效果的評(píng)定依賴表面的、簡(jiǎn)單的指標(biāo)或近期療效，著重于評(píng)價(jià)解剖學(xué)指標(biāo)、病理?yè)p害指標(biāo)、生化指標(biāo)、影像學(xué)指標(biāo)等的改變，例如目前在推拿臨床研究中，往往會(huì)選擇觀察一些最新的分子生物學(xué)技術(shù)檢測(cè)的指標(biāo)來(lái)顯示研究的先進(jìn)性，反而忽視了循證醫(yī)學(xué)對(duì)臨床研究要求的最根本指標(biāo)的隨訪。循證醫(yī)學(xué)認(rèn)為，評(píng)估某種療法好壞的標(biāo)準(zhǔn)有若干條，但最主要的是對(duì)病人生存率的影響及長(zhǎng)期生活質(zhì)量的影響，上述解剖學(xué)指標(biāo)等內(nèi)容并不能平行反映它們對(duì)病人預(yù)后的影響，并且有些對(duì)一般臨床指標(biāo)有顯著作用的療法，反而使病死率增加和預(yù)后惡化，對(duì)患者的生活質(zhì)量無(wú)明顯改善。臨床科研觀測(cè)的指標(biāo)應(yīng)主要是以病人為中心的預(yù)后指標(biāo)，包括主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)和生活質(zhì)量等。因此進(jìn)行推拿臨床研究科研設(shè)計(jì)時(shí)，首先要把注意力放在最終結(jié)果的定位、設(shè)計(jì)上。

推拿療法在治療疾病的同時(shí)，還可改善人體臟腑氣血功能活動(dòng)，具有提高人體整體機(jī)能、提高對(duì)社會(huì)和環(huán)境不良因素適應(yīng)能力的特點(diǎn)，在防治慢性疾病和亞健康狀態(tài)等方面具有其優(yōu)勢(shì)。因此，在設(shè)計(jì)推拿療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，其中應(yīng)包括生存質(zhì)量在內(nèi)的多維的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，提供推拿對(duì)慢性疾病和亞健康狀態(tài)生存質(zhì)量影響的證據(jù)，來(lái)真實(shí)地反映推拿防治疾病所具有的效能。

3 循證醫(yī)學(xué)與推拿臨床研究總結(jié)

為了把經(jīng)驗(yàn)資料變?yōu)檩^為系統(tǒng)的科學(xué)知識(shí)體系，以一定的理論及一系列的分析手段來(lái)說(shuō)明調(diào)查資料的實(shí)質(zhì)內(nèi)涵，用科學(xué)的預(yù)測(cè)方法，估計(jì)和評(píng)價(jià)事物的發(fā)展及趨勢(shì)，并提出一些可行的合理化建議。也就是說(shuō)，為了把握研究對(duì)象的本質(zhì)和規(guī)律，有必要對(duì)研究資料進(jìn)行較為深入的分析、研究和總結(jié)，使資料能系統(tǒng)、完整地反映事實(shí)。

推拿科研總結(jié)是研究工作的最后一步，是將研究資料綜合分析做出結(jié)論，以回答本研究所提出的問題、論證研究結(jié)論的科學(xué)性、評(píng)價(jià)研究的臨床價(jià)值。循證醫(yī)學(xué)要求對(duì)觀測(cè)指標(biāo)應(yīng)做科學(xué)的整理及臨床流行病學(xué)分析，以提高科研總結(jié)的質(zhì)量和可靠性。因此，對(duì)于推拿臨床研究課題實(shí)施后所獲得的資料，應(yīng)該用科學(xué)的方法嚴(yán)格評(píng)價(jià)、分析和處理，圍繞研究的主題有重點(diǎn)有層次地展開，不可無(wú)目的地羅列，更不能作任意的主觀取舍。例如對(duì)某一推拿療法的臨床隨機(jī)對(duì)照研究，其總結(jié)必須回答研究的主題:該療法的臨床有效率有多大，是否比對(duì)照組療效更好，臨床與統(tǒng)計(jì)學(xué)的差異是否顯著，有何副作用以及發(fā)生的概率有多大，對(duì)患者的危害性是否嚴(yán)重，是否利大于弊，正副效果的發(fā)生與哪些方面的因素相關(guān)，研究結(jié)果的臨床價(jià)值和適用性有多大，研究成果是否有利于改善患者健康、提高臨床水平等等，都要有可靠的經(jīng)過(guò)科學(xué)分析處理的資料數(shù)據(jù)佐證。

循證醫(yī)學(xué)思想要求研究工作要尊重證據(jù)，既便發(fā)現(xiàn)陰性結(jié)果，也要尊重事實(shí)。以往推拿研究工作中，很多研究者一直不甚重視臨床研究的陰性結(jié)果。如果一項(xiàng)推拿臨床研究未顯示出任何療效的差別，研究者往往失去撰寫陰性結(jié)果的興趣，即便他們撰寫陰性結(jié)果的研究報(bào)告，眾多醫(yī)學(xué)雜志也常常謝絕發(fā)表這種論文，因?yàn)檫@些論文被認(rèn)為不會(huì)導(dǎo)致引人注目的醫(yī)學(xué)進(jìn)步。臨床實(shí)踐需要的是高級(jí)別的證據(jù)，尤其是陰性結(jié)果的臨床研究。對(duì)陰性結(jié)果論文應(yīng)一分為二地看待才是科學(xué)的態(tài)度，也是避免出錯(cuò)的重要方法［2］，這些陰性結(jié)果可以糾正以往治療措施中不必要的浪費(fèi)，以保證醫(yī)療決策的科學(xué)化。

科技發(fā)展的歷史表明，研究思路的創(chuàng)新、研究方法的變革，常常帶來(lái)了科技發(fā)展的飛躍，因此，循證醫(yī)學(xué)對(duì)推拿臨床研究產(chǎn)生了越來(lái)越大的影響，它使得推拿臨床研究從直接觀察、經(jīng)驗(yàn)積累發(fā)展為嚴(yán)格的科學(xué)試驗(yàn)。獲得最佳證據(jù)后及時(shí)、準(zhǔn)確運(yùn)用于推拿臨床科研，對(duì)難以確立的證據(jù)進(jìn)一步進(jìn)行推拿臨床研究探索，創(chuàng)立新的證據(jù)，獲得無(wú)效或有害證據(jù)應(yīng)及時(shí)停止相應(yīng)治療措施，可以避免耗費(fèi)大量人力、物力、財(cái)力而無(wú)實(shí)際意義的臨床實(shí)踐。遵循科學(xué)的準(zhǔn)則和應(yīng)用科學(xué)的方法，并與推拿學(xué)科的自身特點(diǎn)相結(jié)合，無(wú)論對(duì)于提高推拿臨床水平、客觀回答推拿療法的臨床療效，還是促進(jìn)推拿學(xué)科的發(fā)展都具有重要的價(jià)值。

［1］Evidence－Based Medicine Working Group.Evidence－based medicine:A new approach to teaching the practice of medicine［J］.JAMA，1992(268):2420.

［2］吳一龍.必須重視陰性結(jié)果的臨床研究［J］.循證醫(yī)學(xué)，2003，3(1):1－2.