胡少東,郝恒劍,許 驥,徐 東

藥物洗脫支架在臨床中使用日益廣泛,其預防和治療再狹窄的作用已得到公認,但支架內血栓形成的風險仍不容忽視[1]。EXCEL西羅莫司(雷帕霉素)洗脫支架涂層采用新型聚乳酸類生物可降解材料,涂層可在3～6個月內降解成二氧化碳和水,有望實現(xiàn)既能減低再狹窄發(fā)生、又能減少遲發(fā)性血栓的目的。本研究探討EXCEL西羅莫司洗脫支架長期的療效和安全性。

1 對象與方法

1.1 對象 宣武醫(yī)院2006年6～11月行經(jīng)皮冠狀動脈介入術(percutaneous coronary intervention,PCI)患者 70(男50,女20)例,平均年齡(60.3±18.5)(46～79)歲,均植入單一類型EXCEL支架。其中,穩(wěn)定型心絞痛18例,不穩(wěn)定型心絞痛25例,急性心肌梗死17例,其中下壁心肌梗死12例,前壁心肌梗死5例。吸煙者40例,高血壓病 29例,糖尿病20例,高脂血癥17例。

1.2 方法 患者術前口服氯吡格雷(波立維,賽諾非公司生產),急性心肌梗死患者術前嚼服 300 mg氯吡格雷和300 mg阿司匹林;心絞痛患者術前口服75 mg/d及阿司匹林(拜阿司匹靈,拜爾公司生產)100 mg/d,3 d以上。成功置入支架定義:管腔殘余狹窄＜20%,心肌梗死溶栓(Thrombolysis in Myocardial Infarction,TIMI)血流3級,無再次心肌梗死、急診外科冠狀動脈旁路移植手術及死亡等嚴重并發(fā)癥發(fā)生。術中給予普通肝素80～100 U/kg,少數(shù)患者術后給予低分子肝素2～3 d。所有患者術后常規(guī)給予阿司匹林長期服用;氯吡格雷(75 mg/d),連續(xù)應用6個月。

1.3 術后隨訪 觀察術后即刻效果、住院期間并發(fā)癥情況,術后以電話或門診隨訪為主,1、6、12及24個月的主要不良心臟事件發(fā)生率。觀察患者有無胸痛復發(fā)、心源性死亡、心肌梗死、再次血運重建及出血發(fā)生率。支架內狹窄定義為在支架內和支架遠、近端5 mm以內發(fā)生＞50%的狹窄。

2 結 果

2.1 病變情況 單支病變21例,雙支病變30例,三支病變19例。其中左主干病變2處,前降支病變46處,回旋支病變25處,右冠狀動脈病變31處。共處理131處病變,其中A型病變13處,B型病變79處,C型病變39處。合并糖尿病患者多為B和C型病變,平均靶病變長度(18.93±9.90)mm,參考血管直徑(3.23±0.55)mm。

2.2 介入治療情況 70例患者均成功進行PCI,131處靶病變共置入支架134枚,其中球囊預擴張后支架置入108枚,直接置入支架26枚,5例患者植入支架后因殘余狹窄行后擴張。EXCEL支架直徑2.5～4.0 mm,支架長度14～28 mm,支架的平均長度和直徑分別為(21.21±5.60)mm和(3.19±0.60)mm,術后殘余狹窄＜20%。

2.3 住院期間及臨床隨訪結果 住院期間無不良事件發(fā)生。門診或電話隨訪時間為24個月,無心肌梗死及猝死發(fā)生。6例患者復查造影,其中1例合并糖尿病患者8個月時心絞痛,造影示支架內再狹窄進行冠脈血運重建?；颊叱Ｒ?guī)應用阿司匹林及氯吡格雷,兩例患者1年后因消化道出血停阿司匹林3個月,加用保護胃黏膜藥物,未再發(fā)生消化道出血。

3 討 論

藥物涂層支架涂層藥物西羅莫司主要作用于平滑肌細胞有絲分裂的周期轉化,從而抑制平滑肌細胞的增生和遷移,延緩內皮化的時間,而血管內皮化延遲甚至完全不能內皮化而導致晚發(fā)急性血栓形成仍然是不容忽視的問題[2]。

EXCEL藥物涂層支架創(chuàng)新點是支架涂層應用了聚乳酸類生物可降解材料,在體內3～6個月可完全降解為水和二氧化碳,減少聚合物涂層對血管內皮的刺激及炎癥反應,西羅莫司藥物與涂層材料混合后單面涂布于支架金屬與血管貼壁側,而管腔內側無涂層和藥物,更有效地抑制血管內膜增生,使血管獲得完整的內皮化。國內已有研究初步證實EXCEL支架在冠心病治療中是安全有效的[3]。

本研究70例患者均成功進行PCI,131處病變共置入支架134枚,應用的 EXCEL支架長度為 14～28 mm,結果顯示EXCEL藥物洗脫支架置入即刻及近期無不良反應,隨訪24個月,無嚴重心血管事件發(fā)生,說明EXCEL支架臨床應用安全有效。本研究中小血管病變、分叉病變及長病變占總病變數(shù)的53%。本研究有2例左主干患者,1例行球囊對吻技術,1例行左主干PTCA及支架術,即刻效果滿意,隨訪無心絞痛及其他不良心臟事件發(fā)生。近年來一些臨床試驗已初步顯示,急性心肌梗死早期使用藥物涂層支架的療效和安全性[4]。本研究中17例急性心肌梗死患者,支架植入后住院期間未發(fā)生心臟不良事件,隨訪2年無不良心臟事件發(fā)生,表明急性心肌梗死患者植入 EXCEL支架是安全的。停用氯吡格雷后隨訪兩年無不良心臟事件發(fā)生。但本研究入選患者例數(shù)較少,造影隨訪率低,尚需進一步增加入選例數(shù)觀察療效和安全性。

[1]McFadden EP,Stabile E,Regar E,et al.Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy[J].Lancet,2004,364(9444):1519-1521.

[2]Joner M,Finn AV,Farb A,etal.Pathology of drugeluting stents in humans delayed healing and late thrombotic risk[J].J Am Coll Cardiol,2006,48(1):193-202.

[3]張玉霄,盧才義,薛 橋,等.載雷帕霉素可降解聚合物涂層支架治療冠心病的臨床觀察[J].中華心血管病雜志,2006,34(11):971-974.

[4]Pasceri V,Patti G,Speciale G,et al.Meta-analysis of clinical trials on use of drug-eluting stents for treatment of acute myocardial infarction[J].Am Heart J,2007,153(5):749-754.