蔣紅兵，馬俊，郭秀蘭

南京醫(yī)科大學附屬南京第一醫(yī)院 采購中心，江蘇 南京 210006

資 訊

醫(yī)用耗材采購的安全與質(zhì)量控制

蔣紅兵，馬俊，郭秀蘭

南京醫(yī)科大學附屬南京第一醫(yī)院 采購中心，江蘇 南京 210006

為加強對醫(yī)用耗材產(chǎn)品的安全和質(zhì)量控制，本文結(jié)合我院的實際情況，對醫(yī)用耗材采購的合法性、安全性和有效性進行了全面、詳細的闡述。

醫(yī)用耗材；采購；安全與質(zhì)量控制

專欄——醫(yī)用耗材的安全與質(zhì)量控制

編者按：醫(yī)用耗材特別是植入性高值耗材在臨床的大量應用，一方面給廣大患者帶來了福音，另一方面也給我們的管理帶來新的挑戰(zhàn)，醫(yī)用耗材的安全與質(zhì)量控制問題已經(jīng)擺在了我們面前。本期特開辟專欄介紹這一課題，展示江蘇地區(qū)醫(yī)療單位在這方面所做的工作及取得的經(jīng)驗，希望能給讀者有所啟發(fā)。第一篇文章介紹了醫(yī)用耗材采購過程中的安全與質(zhì)量控制，從合法性、安全性、有效性等三個方面入手，把好醫(yī)用耗材采購關(guān)。后4篇文章分別從醫(yī)用耗材安全使用體系的構(gòu)建、不良事件的監(jiān)測、高值耗材的信息化管理、耗材的分類及編碼等方面進行了闡述。

欄目主編：蔣紅兵

南京醫(yī)科大學附屬南京第一醫(yī)院采購中心主任，研究員級高級工程師。衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所臨床醫(yī)學工程研究基地首席專家，中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會委員，江蘇省醫(yī)學會臨床醫(yī)學工程分會副主任委員，江蘇省生物醫(yī)學工程學會理事兼臨床醫(yī)學工程分會副主任委員，南京醫(yī)學會理事兼臨床醫(yī)學工程學分會主任委員，江蘇省計量測試學會醫(yī)學計量專業(yè)委員會設(shè)備管理委員兼南京分會秘書，南京醫(yī)院協(xié)會醫(yī)療設(shè)備管理專業(yè)委員會委員?！吨袊t(yī)療設(shè)備》常務(wù)編委，《醫(yī)療衛(wèi)生裝備》特約審稿專家。

0 前言

由于醫(yī)療耗材直接或間接作用于人體，因此，加強對醫(yī)療耗材在設(shè)計、生產(chǎn)、流通、應用等整個生命周期的安全與質(zhì)量控制顯得非常重要。就醫(yī)用耗材的采購過程而言，審批、采購、驗收3個環(huán)節(jié)都需要加強安全與質(zhì)量控制，控制什么，如何控制，值得我們?nèi)パ芯?，去探索。結(jié)合我院的實際情況，從采購的合法性、安全性和有效性等3個方面，談一點我們的想法和做法。

1 醫(yī)用耗材采購的合法性

在醫(yī)用耗材的招標采購中，在進行比較和評價之前，要做好投標文件的資格性檢查：依據(jù)法律法規(guī)和招標文件的規(guī)定，對投標文件中的資格證明、投標保證金等進行審查，以確定投標供應商是否具備投標資格[1,2]。合法性是我們在整個采購活動中首先要考慮的，怎樣的產(chǎn)品和供應商是合法的呢？可以通過對相關(guān)證照資質(zhì)的核查來控制[3-5]。

1.1 醫(yī)用耗材產(chǎn)品資質(zhì)

1.1.1 醫(yī)療器械注冊證。包含“醫(yī)療器械產(chǎn)品登記表”。主要核查生產(chǎn)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、有效期、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍，以及注冊號及有效期。

核查時要注意以下幾點：

⑴ 證件的真實性：通過查詢各級食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站或中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)進行核查，例如：中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)的“國產(chǎn)注冊產(chǎn)品庫”和“進口注冊產(chǎn)品庫”。

⑵ 注冊號信息的解讀，如：

其中：①為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；②為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械，“進”字適用于境外醫(yī)療器械，“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；③為批準注冊年份，即2009年注冊；④為產(chǎn)品管理類別，即該產(chǎn)品為三類醫(yī)療器械；⑤為產(chǎn)品品種編碼，即該產(chǎn)品為“6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備”，了解了這一信息，就可以與《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》上的“經(jīng)營范圍”對應上了；⑥為注冊流水號。

⑶在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。

⑷產(chǎn)品首次注冊“受理通知書”，不能作為注冊依據(jù)，產(chǎn)品為無證。

⑸《關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知》中規(guī)定：“獲準注冊的境內(nèi)第三類、境外和臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械，凡我局已正式受理醫(yī)療器械重新注冊申請的，原醫(yī)療器械注冊證書在重新注冊審批期間可以繼續(xù)使用?！?、“在重新注冊審批結(jié)果明確后，生產(chǎn)企業(yè)應當憑新核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書作為產(chǎn)品合法上市的批準證明文件。”如何核實重新注冊審批結(jié)果？可以查詢中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)的“器械退審數(shù)據(jù)庫”，凡是企業(yè)申請重新注冊后，國家食品藥品監(jiān)督管理局審核后不予重新注冊的，在該數(shù)據(jù)庫內(nèi)都能查詢到。

1.1.2 強制性產(chǎn)品認證證書(3C認證)。根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布的《第一批實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》的規(guī)定，“對列入目錄內(nèi)的商品，自2003年5月1日起，未獲得強制性產(chǎn)品認證證書和未加施中國強制性認證標志的產(chǎn)品不得出廠、出口、銷售?！?/p>

該目錄中第十七項即為醫(yī)療器械產(chǎn)品，共7個品種，其中包括了空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、植入式心臟起搏器等醫(yī)用耗材。因此，在采購上述醫(yī)用耗材時，應當向供應商索取3C證書，同時在驗貨的時候要驗證3C認證標志。

1.1.3 消毒劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件。衛(wèi)生部于2002年3月28日公布了新的《消毒管理辦法》，該辦法規(guī)定“生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應當取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件”，同時該辦法還規(guī)定：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在采購消毒劑和消毒器械時，應當索取加蓋原件持有者印章的衛(wèi)生許可批件復印件。

1.2 醫(yī)用耗材供應商資質(zhì)

1.2.1 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 。營業(yè)執(zhí)照是每個供應商的必備證件，采購醫(yī)用耗材時，應注意核查以下內(nèi)容：①“經(jīng)營范圍”是否包含醫(yī)療器械；②“營業(yè)期限”是否在有效期之內(nèi)；③“年度檢驗情況”欄中是否有當年度的年檢記錄；④“注冊資本”的多少，是衡量一個公司實力的一個指標。

1.2.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：“開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門書面告知?！薄伴_辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請，取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》后，方可生產(chǎn)第二類、三類醫(yī)療器械。”當醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接向醫(yī)院銷售醫(yī)用耗材時，應當提供上述證件。同時要注意：持該證只能銷售該企業(yè)自產(chǎn)的列入該證“生產(chǎn)范圍”的醫(yī)療器械。該證主要核查的就是有效期和“生產(chǎn)范圍”欄的產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名稱。

1.2.3 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定：“經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》”，當醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向醫(yī)院銷售醫(yī)用耗材時，應當提供該許可證。該證上除了查驗“許可期限”外，特別要仔細檢查核對“經(jīng)營范圍”欄目，該欄目列明了該企業(yè)許可經(jīng)營的醫(yī)療器械的產(chǎn)品管理類別和醫(yī)療器械分類目錄類名稱，結(jié)合醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊證》上的注冊號，就可以判斷該企業(yè)是否屬于超范圍經(jīng)營。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》同時規(guī)定：“在流動過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。”目前公布的第1批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品包含7類13個產(chǎn)品，分別為：體溫計、血壓計(普通診察器械類)，磁療器具(物理治療設(shè)備類)，醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩(醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類)，家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(含早早孕檢測試紙)(臨床檢驗分析儀器類)，避孕套、避孕帽(醫(yī)用高分子材料及制品類)，輪椅(病房護理設(shè)備及器具類)，醫(yī)用無菌紗布(敷料類)。

1.2.4 衛(wèi)生許可證?！断竟芾磙k法》規(guī)定：“消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應當取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。”因此，在采購屬于上述范圍的醫(yī)用耗材時，應當向供應商索要衛(wèi)生許可證。

1.2.5 制造廠家授權(quán)代理銷售證明書。有效的授權(quán)書是供貨渠道和售后服務(wù)等條款的保障，應驗明該授權(quán)書是否包含了所采購的醫(yī)用耗材，是否包含采購者所在的醫(yī)院，以及是否在有效期內(nèi)。如果該供應商不是一級代理商，則需提供從制造廠家一直授權(quán)到該供應商的逐級授權(quán)書，同時，還必須提供該授權(quán)鏈上所有代理商的營業(yè)執(zhí)照和經(jīng)營許可證，并驗證這些代理商均具有經(jīng)營該醫(yī)用耗材的一切合法證照，只要該授權(quán)鏈上的一個代理商的一項證照不符合要求，則該授權(quán)書就是不合法的。

1.3 合法性審核注意點

在審核各項合法性資質(zhì)的時候，特別要注重資質(zhì)真實性的審核，由于供應商提供給醫(yī)院的所有證件均為復印件，因此，首先要讓供應商在其提供的材料上加蓋公章，以示該復印件的來源；其次，應通過各種渠道核實證照的真實性，例如，可以通過上國家和地方的食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站或中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)等，核查注冊證、生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證等，當然，也可以讓企業(yè)帶證照的原件來核對[4]。

另外，為了即時監(jiān)控各類證照的有效期問題，計算機數(shù)據(jù)庫成為必備的管理工具，在數(shù)據(jù)庫中設(shè)置日志提示功能，將已失效和即將失效的各類證照突出顯示出來，隨時提醒采購人員讓供應商補充相應的新的有效證照[4-6]。

2 醫(yī)用耗材采購的安全性

由于醫(yī)院的實際檢測能力有限，因此，醫(yī)用耗材的安全性主要通過查詢各類權(quán)威部門發(fā)布的抽檢結(jié)果和通告等來進行。

2.1 醫(yī)療器械抽檢通告

國家食品藥品監(jiān)督管理局信息中心網(wǎng)站設(shè)有《器械抽檢數(shù)據(jù)庫》，對每一期的抽檢結(jié)果予以公布，采購人員可以核查其中抽檢不合格的產(chǎn)品，看是否有醫(yī)院所采購的產(chǎn)品，如果有，應立即停止進貨，同時對庫存產(chǎn)品予以封存，對已使用的產(chǎn)品應進行追蹤檢查，防止不良事件的發(fā)生。

2.2 醫(yī)療器械警戒/召回通告

國家藥品不良反應監(jiān)測中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心在其網(wǎng)站上定期發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》，公布美國FDA等發(fā)布產(chǎn)品召回通告和警戒通告，通告中詳細列明被召回產(chǎn)品的名稱、召回范圍(包括規(guī)格、型號、批號)、召回公司、召回級別、召回原因、召回措施，以及召回發(fā)起日期等，采購人員如發(fā)現(xiàn)本院使用該產(chǎn)品，則應詳細核對是否為該批號產(chǎn)品，如確屬于召回范圍，則應主動與供應商聯(lián)系辦理召回手續(xù)，即使不是該批號，也應加強管理和跟蹤。另外，《中國醫(yī)療設(shè)備》等雜志也定期公布該類信息。

3 醫(yī)用耗材采購的有效性

有效性問題，在醫(yī)用耗材采購的全過程都應時刻注意，包括：

3.1 采購前的試用管理

對于未使用過的新品種醫(yī)用耗材，應建立臨床試用制度。對該產(chǎn)品及其供應商的各項資質(zhì)審核合格以后，應先在部分科室進行小范圍試用，試用后對其安全性、有效性等進行評價，同時還應與現(xiàn)用產(chǎn)品進行比較(包括性能、價格等)，填寫試用報告，提出初步建議，經(jīng)醫(yī)用耗材管理小組討論通過后進入正式采購程序[7]。

3.2 采購中的驗收管理

無論是《醫(yī)院管理評價指南》，還是《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》，都對醫(yī)用耗材特別是植入性材料和介入器材的驗收有明確的規(guī)定。

醫(yī)用耗材的驗收應注意以下幾點：① 查驗：查驗產(chǎn)品及外包裝和各項標識(如條形碼[8])，同時查驗隨產(chǎn)品的合格證書、檢驗報告、商檢報告等資格文件，并注意核對產(chǎn)品與資格文件的批號一致性；② 登記：驗收后要立即登記，內(nèi)容至少包括購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、 產(chǎn)品有效期等，以保證每件器材的可追溯性；③ 抽檢：包括細菌培養(yǎng)和熱原檢測等；④樣品庫：為防止不法供應商的以次充好，應建立醫(yī)用耗材樣品庫。

3.3 采購后的跟蹤管理

由于醫(yī)用耗材的入庫驗收只是一個初步的程序，主要著眼于外觀和資格文件的驗收，基本未涉及產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量及其使用情況和長期效果，因此，入庫后的跟蹤管理顯得非常重要，包括采購人員和庫管人員定期到臨床科室的巡訪，臨床和管理科室對植入性材料(如心臟起搏器)的追蹤回訪，以及發(fā)生醫(yī)用耗材不良事件后的報告[9,10]等。

4 結(jié)論

醫(yī)用耗材的質(zhì)量不僅關(guān)系到患者及醫(yī)護人員的生命安全，也直接影響到醫(yī)院的整體醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)院的聲譽。在計劃、購買、驗收等整個采購過程中，通過對醫(yī)用耗材產(chǎn)品及其供應商的審核和質(zhì)量控制，為患者提供安全、有效的服務(wù)。

[1] 蔣紅兵,吳書銘．ISO9001與醫(yī)療設(shè)備管理[J]．醫(yī)療設(shè)備信息, 2003,18(6):43-45．

[2] 蔣紅兵．醫(yī)療設(shè)備招標采購模式的探討[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備, 2008,29(11):97-99．

[3] 叢寧寧,丁江濤,王建峰．強化醫(yī)院醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療滅菌物品的證照管理[J]．醫(yī)療設(shè)備信息,2006,21(2):55-56．

[4] 蔣紅兵,萬隆,郭秀蘭,等．醫(yī)療器械采購證照管理[J]．醫(yī)療設(shè)備信息,2007,22(6):76-77．

[5] 劉旻,丁暉,孫玉華,等．醫(yī)用耗材資質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計與開發(fā)[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2009,24(11):73-74．

[6] 劉新平,王秀華．醫(yī)療器械管理系統(tǒng)在醫(yī)療器械合法性控制中的應用[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2009,24(11):64-65．

[7] 徐淑娟,劉吉祥．再論新增醫(yī)用耗材審批制度[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2009,30(1):103-104．

[8] 徐海林．醫(yī)院醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)的設(shè)計和研究[J]．中國醫(yī)療器械雜志,2009,33(2):140-143．

[9] 湯黎明,吳敏,沈蘇靜,等．淺談醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理體制建立[J]．醫(yī)療設(shè)備信息,2006,21(2):41-42．

[10] 唐輝,商洪濤,劉文．醫(yī)療器械不良事件的初步探討[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2009,30(8):94．

Purchase Safety and Quality Control of Medical Consumables

JIANG Hong-bing, MA jun, GUO Xiu-lan
Purchasing Center, Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University, Nanjing Jiangsu 210006, China

In order to enhance the safety and quality control of medical consumables, this paper gave a comprehensive and detailed exposition on the legality, safety and effectiveness of procurement of medical consumables in our hospital.

medical consumable; purchase; safety and quality control

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.04.001

1674-1633(2010)04-0001-03

2010-01-28

作者郵箱：jiang_hongbing@yahoo．com．cn