方 舸，曲振宇，潘家維，盧皖琴

江蘇省中醫(yī)院 設(shè)備處，江蘇 南京210029

0 前言

隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的迅速發(fā)展和科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，醫(yī)用耗材已被廣泛運(yùn)用于疾病的診斷、治療、保健、康復(fù)等領(lǐng)域，成為醫(yī)療活動(dòng)過(guò)程中的重要組成部分。醫(yī)用耗材種類繁多，新的品種層出不窮，這給管理帶來(lái)很大的困難。

在以往的工作中，運(yùn)用人工建立賬本的辦法工作量大，不便于管理，不能及時(shí)掌握醫(yī)用耗材動(dòng)態(tài)變化。因此，急切需要運(yùn)用信息數(shù)字化的辦法來(lái)改善和提高對(duì)醫(yī)用耗材的管理。為了規(guī)范醫(yī)用耗材的使用，提高工作效率，實(shí)現(xiàn)耗材數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)管理，使醫(yī)用耗材工作流程各環(huán)節(jié)能快速有序進(jìn)行，各家醫(yī)院都紛紛開(kāi)發(fā)了醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)。我處以在全院推廣HERP系統(tǒng)為契機(jī)，根據(jù)醫(yī)院自身特點(diǎn)，參照國(guó)家有關(guān)主管部門(mén)指導(dǎo)的分類標(biāo)準(zhǔn)和方法，結(jié)合日常的工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)我院在用的醫(yī)用耗材進(jìn)行了重新分類和編碼。

1 國(guó)家有關(guān)主管部門(mén)制定的分類標(biāo)準(zhǔn)和方法

國(guó)家許多相關(guān)主管部門(mén)先后制訂了各自的物資分類和代碼標(biāo)準(zhǔn)，但沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，基本上處于各自為政狀態(tài)，其中涉及到醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)和方法的主要有:

(1)中華人民共和國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“《全國(guó)衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備(商品、物資)分類與代碼》WS/T118-1999”。該版分類與代碼于1999年1月21日由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布，1999年7月1日實(shí)施，并由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版，全國(guó)發(fā)行。該分類標(biāo)準(zhǔn)從醫(yī)院的角度出發(fā)，基本涵蓋了醫(yī)院在用耗材和設(shè)備，且已分類到三級(jí)，但1999年后新增的醫(yī)用耗材無(wú)法歸類。包括2004年作了一些修改增補(bǔ)，但還是滿足不了實(shí)際要求。

(2)國(guó)家國(guó)有資產(chǎn)管理局《行政事業(yè)單位國(guó)有資產(chǎn)產(chǎn)權(quán)登記專用儀器設(shè)備目錄與代碼(試用)》。該代碼由國(guó)家國(guó)有資產(chǎn)管理局于1996年頒發(fā)，參照國(guó)家頒布的《事業(yè)單位財(cái)務(wù)規(guī)則》的有關(guān)規(guī)定及各部門(mén)行政事業(yè)單位資產(chǎn)的特點(diǎn)研制而成。該目錄與代碼中將專用儀器設(shè)備分十大類。由于該分類目錄及代碼涉及面廣，同時(shí)又只針對(duì)固定資產(chǎn)，因此不適合作為醫(yī)用耗材的分類標(biāo)準(zhǔn)和方法。

(3)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械分類目錄”。該分類目錄制定的依據(jù)為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，該分類規(guī)則由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司標(biāo)準(zhǔn)處制定。由于其采用邊注冊(cè)邊分類的方法，凡是有注冊(cè)登記的醫(yī)療器械均有分類，所以實(shí)用性和針對(duì)性較強(qiáng)，為大多數(shù)醫(yī)院所采用。

2 現(xiàn)用分類標(biāo)準(zhǔn)和方法存在的主要問(wèn)題

由于現(xiàn)階段國(guó)家沒(méi)有足夠具體的統(tǒng)一分類標(biāo)準(zhǔn)和方法指導(dǎo)目錄提供給醫(yī)院使用，各家醫(yī)院大都根據(jù)自己醫(yī)院的實(shí)際工作情況進(jìn)行分類，主要的分類方法有以下幾種：

一是經(jīng)驗(yàn)型分類。此類多數(shù)是中小型醫(yī)院，由主管人員根據(jù)自己多年來(lái)的工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行簡(jiǎn)單分類，方便耗材的發(fā)放登記使用。缺點(diǎn)是分類沒(méi)有科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)和方法依據(jù)，隨意性大。

二是廠家標(biāo)準(zhǔn)型分類。此類分類由廠家按照自己內(nèi)部的分類目錄提供給醫(yī)院，醫(yī)院主管人員完全按照廠家的目錄進(jìn)行分類。缺點(diǎn)是由于各家廠家的分類標(biāo)準(zhǔn)和方法也沒(méi)有統(tǒng)一，同一個(gè)產(chǎn)品各家廠商的名稱和叫法都不同，造成醫(yī)院分類重復(fù)和錯(cuò)誤。

三是注冊(cè)證型分類。此類分類完全按照國(guó)家藥監(jiān)局和地方藥監(jiān)局所發(fā)放的注冊(cè)證的名稱進(jìn)行分類。由于國(guó)家藥監(jiān)局和地方藥監(jiān)局產(chǎn)品注冊(cè)名稱有的是按整套系列產(chǎn)品注冊(cè)，有的是按廠家申報(bào)的名稱注冊(cè)，也沒(méi)有解決同一個(gè)產(chǎn)品多種名稱的問(wèn)題，甚至有的注冊(cè)證連規(guī)格型號(hào)都沒(méi)有，造成醫(yī)院分類重復(fù)和錯(cuò)誤[1]。

四是科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)型分類。此類方法即由醫(yī)院主管人員參照國(guó)家藥監(jiān)局的分類目錄，將所有產(chǎn)品的注冊(cè)名稱集中起來(lái)，加上個(gè)人的工作經(jīng)驗(yàn)和臨床醫(yī)生對(duì)耗材的通用叫法，以及廠家對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)品名，將所有產(chǎn)品重新進(jìn)行二次分類編碼[2]。所有產(chǎn)品均按標(biāo)準(zhǔn)名稱，通用名稱，注冊(cè)證名稱三種方式進(jìn)行分類編碼，即同一個(gè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)名稱必須唯一，標(biāo)準(zhǔn)名稱、通用名稱和注冊(cè)證名稱可以相同，這樣就解決了一物多名的問(wèn)題[3]。

在實(shí)際應(yīng)用中，各醫(yī)院還會(huì)在國(guó)家分類標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上結(jié)合自身醫(yī)院的特點(diǎn)，本著方便臨床使用和患者就診的原則，制定自己的耗材分類，一般有：根據(jù)耗材的價(jià)值和人體介入程度分為高值耗材和一般性耗材；根據(jù)是否可重復(fù)使用分為一次性耗材和非一次性耗材……，而很多時(shí)候各種分類方法并不是彼此獨(dú)立，而是有著很多交集，這種靈活的分類使用方法也是臨床工作的客觀需求?？傊鞣N分類方法都是為了能夠?qū)牟倪M(jìn)行更加規(guī)范合理的管理和控制。

3 我院的分類及編碼方式

目前我院在用的醫(yī)用耗材各種規(guī)格型號(hào)達(dá)10000余種，為了加強(qiáng)科學(xué)化管理，利用醫(yī)院推廣HERP系統(tǒng)的機(jī)會(huì)，我處對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行了重新編碼和分類，在重新編碼分類過(guò)程中我處組織了采購(gòu)及庫(kù)房等相關(guān)人員進(jìn)行了多次集中討論，研究了由衛(wèi)生部頒布的《全國(guó)衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械，儀器設(shè)備(商品、物資)分類與代碼》，國(guó)家國(guó)有資產(chǎn)管理局頒布的《行政事業(yè)單位國(guó)有資產(chǎn)產(chǎn)權(quán)登記專用儀器設(shè)備目錄與代碼(試用)》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械分類目錄”，醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄，省、市兩級(jí)醫(yī)用耗材招標(biāo)目錄等。同時(shí)結(jié)合采購(gòu)和庫(kù)房的日常工作經(jīng)驗(yàn)，確定了采用傳統(tǒng)按級(jí)分類編碼方式,自頂向下一層層的加載信息，每一級(jí)代碼代表不同的類型信息，如xx-xxx-xxxx-xxxx形式的分類碼即是這種分類的代表。這種分類方法的優(yōu)點(diǎn)在于簡(jiǎn)單明了，每個(gè)品種對(duì)應(yīng)于不同的編碼，一目了然。具體耗材編碼規(guī)則如表1所示。

表1 醫(yī)用耗材15位編碼示意表

第一位數(shù)代表耗材，以區(qū)別于后勤物資。

第二位數(shù)代表醫(yī)院財(cái)務(wù)分類要求，如“1”代表低值耗材，“2”代表衛(wèi)生材料，“3”代表其他材料。

第三位數(shù)代表耗材分類，如“1”代表放射，“2”代表檢驗(yàn)試劑，“3”代表骨科耗材等。

第四、五位代表耗材分類下的亞分類，如：在骨科耗材中，“01”代表骨塊，“02”代表創(chuàng)傷，“03”代表脊柱等。

第六、七、八代表耗材名稱。如在骨科耗材中，屬于骨塊下面的有“人工替代骨”、“同種異體骨釘”、“同種異體骨段”、“同種異體骨粉”等，我們可為其編號(hào)為“001”、“002”、“003”、“004”。為了便于同醫(yī)院的HIS系統(tǒng)（醫(yī)院信息管理系統(tǒng)）對(duì)接，我處對(duì)耗材名稱也進(jìn)行了規(guī)范，主要是以醫(yī)保系統(tǒng)內(nèi)的名稱為標(biāo)準(zhǔn)，如果不在醫(yī)保系統(tǒng)內(nèi)，參照醫(yī)療器械注冊(cè)證命名，同時(shí)我們將耗材的別名和標(biāo)準(zhǔn)名做了關(guān)聯(lián)以方便查找，編碼中允許有別名，別名與正名占同一碼位。別名包括習(xí)慣用名、商品名、專利名稱、代號(hào)和其它非法定名稱。

第九、十位代表耗材的規(guī)格和方法，如對(duì)同一種耗材有不同的規(guī)格進(jìn)行數(shù)字排序編號(hào)，如骨塊有三種規(guī)格，分別為3.5mm*4.8mm（10cc），3.5mm*4.8mm（20cc），3.5mm*4.8mm（5cc），對(duì)其進(jìn)行編號(hào)，分別為“01”、“02”、“03”。

第十一位代表耗材的商品名稱，旨在區(qū)分同一耗材由不同廠家生產(chǎn)。

第十二位代表耗材的質(zhì)量層次，如：國(guó)產(chǎn)為“1”，進(jìn)口為“2”，中外合資位“3”。

第十三位代表計(jì)量，如“0”表示無(wú)需檢測(cè)，“1”代表需半年檢測(cè)一次，“2”代表一年檢測(cè)一次等。

第十四位代表高值、低耗分類，“0”代表低耗，“1”代表一般材料，“3”代表高值。

第十五位代表是否收費(fèi)以及是否在醫(yī)保范圍，如：“0”代表不可收費(fèi)，“1”代表可收費(fèi)但不在醫(yī)保范圍，“2”代表可收費(fèi)且在醫(yī)保范圍。

醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，使醫(yī)用耗材在臨床醫(yī)療工作中所占比重越來(lái)越大，醫(yī)用耗材名稱及分類的不規(guī)范，給醫(yī)院醫(yī)用耗材管理、招標(biāo)采購(gòu)、衛(wèi)生行政管理、查詢統(tǒng)計(jì)、統(tǒng)一定價(jià)、財(cái)會(huì)走賬等帶來(lái)不便，臨床使用醫(yī)用耗材名稱規(guī)范化工作迫在眉睫。鑒于醫(yī)用耗材分類的復(fù)雜性，建議由衛(wèi)生部和藥監(jiān)局牽頭：① 在衛(wèi)生系統(tǒng)內(nèi)部盡快形成公認(rèn)的編碼標(biāo)準(zhǔn)；② 聯(lián)合相關(guān)單位成立醫(yī)用耗材分類編碼的專業(yè)組織；③ 最后形成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及完成條形碼、射頻等技術(shù)實(shí)現(xiàn)。

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