陽建華，何燕

川北醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 國資辦， 四川南充 637000

我國新醫(yī)改的總體原則主要是堅(jiān)持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性、預(yù)防性；強(qiáng)化政府責(zé)任和投入；實(shí)行全民醫(yī)保制度。我國的公立醫(yī)院當(dāng)屬公共醫(yī)療衛(wèi)生資源，它是公立非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。這類機(jī)構(gòu)在投資上主要由國家財(cái)政扶持;在稅收上不承擔(dān)納稅義務(wù);在價(jià)格上繼續(xù)實(shí)行必要的價(jià)格管制，以適應(yīng)廣大群眾的基本醫(yī)療需求;在資產(chǎn)處置上不得自行處置和轉(zhuǎn)移，資產(chǎn)最終歸屬社會(huì)公益;作為國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)并得到這部分投資;必須承擔(dān)社會(huì)貧困人口、無醫(yī)療保險(xiǎn)者和低生活能力人群的醫(yī)療服務(wù)責(zé)任等等，其基本任務(wù)就是為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。由于醫(yī)療儀器設(shè)備是現(xiàn)代公立醫(yī)院主要的、能直接服務(wù)于患者的重要資產(chǎn)，醫(yī)療儀器設(shè)備的安全有效是完成公立醫(yī)院基本任務(wù)的主要一環(huán)。因此醫(yī)療儀器設(shè)備的質(zhì)量管控（QC）顯得尤為重要，它不僅是行政性的，更多的是技術(shù)性；其中行政性部分主要是計(jì)劃、采購及檔案管理，對醫(yī)療儀器設(shè)備在醫(yī)院內(nèi)運(yùn)行過程中的安全性、有效性起到的影響作用不大。新醫(yī)改的最終要求使得公立醫(yī)院的醫(yī)療儀器設(shè)備的計(jì)劃安排、采購大部分會(huì)由政府集中招標(biāo)管理，臨床醫(yī)學(xué)工程部門是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以從事“融合臨床與工程、服務(wù)醫(yī)療與設(shè)備”為主要工作內(nèi)容的專業(yè)部門，其部門內(nèi)職員須具備臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科這門邊緣綜合性學(xué)科要求的知識和能力，是臨床醫(yī)學(xué)、工程學(xué)、管理學(xué)結(jié)合運(yùn)用于實(shí)際工作的部門。其主要任務(wù)應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療儀器設(shè)備在院期間的QC。

根據(jù)泰勒的“科學(xué)管理”理論，對在用醫(yī)療儀器設(shè)備QC可做到精細(xì)化，其理念是多用“數(shù)學(xué)”，少用或不用“語文”，關(guān)注細(xì)節(jié)、數(shù)據(jù)、工具，少用權(quán)力、人治，崇尚規(guī)則。由于醫(yī)療儀器設(shè)備的構(gòu)成和應(yīng)用技術(shù)的綜合性、多樣性、復(fù)雜性，結(jié)合醫(yī)療儀器設(shè)備使用問題的共性，總結(jié)出以下醫(yī)療儀器設(shè)備QC可操作性強(qiáng)的具體工作內(nèi)容。其模型見圖1。

圖1 醫(yī)療儀器設(shè)備QC工作模型示意圖

1 醫(yī)療儀器設(shè)備QC的具體內(nèi)容

1.1 安裝驗(yàn)收階段QC

通過計(jì)劃和招投標(biāo)進(jìn)入醫(yī)院的各類醫(yī)療儀器設(shè)備首先必須經(jīng)過院內(nèi)臨床醫(yī)學(xué)工程部門相關(guān)人員的安裝驗(yàn)收，其中臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員必不可少。

1.1.1 認(rèn)識儀器設(shè)備，掌握其出廠的技術(shù)性能指標(biāo)和相關(guān)國際國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，作好記錄。如進(jìn)口ABBOTT酶免反應(yīng)檢驗(yàn)系統(tǒng)，其產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證，該儀器出廠隨機(jī)資料中有詳細(xì)的質(zhì)量檢測項(xiàng)目、結(jié)果、合格標(biāo)準(zhǔn)說明，并對儀器在使用前、中、后的質(zhì)控校正有詳細(xì)的介紹；目的就是讓儀器長期使用的檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到應(yīng)有的標(biāo)準(zhǔn)。

如國產(chǎn)急診用的全自動(dòng)洗胃機(jī)屬于三類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品需取得ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證和出口至歐共體國家的CE認(rèn)證，了解其核心專利技術(shù)的有關(guān)介紹和說明，流量壓力雙重保護(hù)技術(shù)的工程實(shí)現(xiàn)方法等，對其出廠的技術(shù)性能指標(biāo)、采用標(biāo)準(zhǔn)作一個(gè)全面記錄。

如血液凈化治療機(jī)多數(shù)是進(jìn)口設(shè)備，除具有相關(guān)CE、FDA認(rèn)證外，不同品牌、機(jī)型的機(jī)器其內(nèi)部實(shí)現(xiàn)技術(shù)不同，那就要求臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員認(rèn)識這個(gè)不同，怎樣判斷實(shí)現(xiàn)技術(shù)的有效性和出廠的合格數(shù)據(jù)等，并作好詳細(xì)記錄。

醫(yī)療儀器設(shè)備的CE認(rèn)證只是一個(gè)對使用者或患者安全無傷害的認(rèn)證，但并不是該儀器設(shè)備的質(zhì)量合格認(rèn)證。醫(yī)療儀器設(shè)備的質(zhì)量合格與否需要工程技術(shù)人員和使用操作人員根據(jù)合同約定、臨床需求來判斷，是一個(gè)技術(shù)性的驗(yàn)收。

1.1.2 收集好儀器設(shè)備的使用和維修說明資料及隨機(jī)附件；咨詢學(xué)習(xí)并理解影響儀器設(shè)備有效性能的關(guān)鍵技術(shù)和主要部件。很多大中型影像、檢驗(yàn)診斷設(shè)備及臨床治療設(shè)備出廠時(shí)，隨機(jī)都帶有較詳細(xì)的使用說明資料，個(gè)別還有維修資料及用于質(zhì)量檢測的專用工具和材料（如分辯卡、測試體模、標(biāo)準(zhǔn)試劑、專用壓力檢測表等）。這些東西首先應(yīng)完整收存在工程技術(shù)人員手里，使用操作人員可使用文件資料的復(fù)印件。在和廠家工程師現(xiàn)場交流互動(dòng)中理解影響儀器設(shè)備有效性能的關(guān)鍵技術(shù)和主要部件。

在安裝驗(yàn)收階段主要做到：“學(xué)習(xí)、記錄、掌握、理解”，針對進(jìn)入醫(yī)院的每一臺(tái)醫(yī)療儀器設(shè)備形成一份十分有用的檔案資料，為后續(xù)QC作好準(zhǔn)備。

1.2 在用運(yùn)行階段QC

在安裝驗(yàn)收階段積累醫(yī)療儀器設(shè)備的知識和經(jīng)驗(yàn)，在用運(yùn)行階段就是要保證診療結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性，以確保醫(yī)療質(zhì)量。

1.2.1 機(jī)內(nèi)參數(shù)校正檢查并記錄。如用于臨床治療并具急救作用的血液凈化治療機(jī)，在治療過程中必須保證其監(jiān)測報(bào)警系統(tǒng)靈敏可靠，對機(jī)器監(jiān)測的壓力、溫度、電導(dǎo)度、流量、UF量等物理參數(shù)必須實(shí)行定期或適時(shí)校正，以確保機(jī)器治療的準(zhǔn)確有效。FRESENIOUS4008系列機(jī)內(nèi)部的UF泵每動(dòng)作一次要求射出1mL的液量，長時(shí)間使用就會(huì)使這個(gè)量值偏離，如不定期或適時(shí)校正，會(huì)給患者帶來療效不佳或產(chǎn)生危害的結(jié)果。

如醫(yī)用診斷X-CT是醫(yī)院內(nèi)廣泛使用的一種影像檢查設(shè)備，其產(chǎn)生的圖像是臨床醫(yī)生進(jìn)行診斷的重要依據(jù)。因此在整個(gè)CT使用過程中，我們要及時(shí)發(fā)現(xiàn)CT各項(xiàng)性能指標(biāo)的變化，如空間分辯率的偏移和退化，采取一定措施進(jìn)行校準(zhǔn)和補(bǔ)救，是臨床工程部門的工程技術(shù)人員關(guān)心的內(nèi)容。臨床工程部門須將該CT機(jī)的校正檢查內(nèi)容（X線管電壓、床運(yùn)動(dòng)精度、層厚、水的CT值、噪聲、場均勻性、線性、空間分辯率等）、處理結(jié)果作出記錄。

1.2.2 機(jī)器使用的外部條件檢查并記錄。這在安裝時(shí)都有明確的要求，不同的儀器設(shè)備有其不同的特殊要求。機(jī)器使用的外部條件主要涵蓋：機(jī)器的供電質(zhì)量、機(jī)房內(nèi)通風(fēng)或溫濕度、機(jī)器的供水供氣壓力的穩(wěn)定性、儀器使用的規(guī)范性等。臨床工程部門的工程技術(shù)人員須定期檢查并作好記錄，然后依照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整改。

又如很多醫(yī)院使用的高壓氧艙治療設(shè)備屬一種特種設(shè)備，它的使用維護(hù)及安全管理人員都必須具有一定資質(zhì)和崗位證。具有資質(zhì)的臨床工程部門人員須定期對氧艙治療設(shè)備機(jī)房內(nèi)的溫濕度、通風(fēng)情況、取用電情況、設(shè)備供電狀況、艙體接地情況、安全附件校檢情況等檢查并作記錄。1.2.3 機(jī)器使用耗材的質(zhì)量保證。耗材對很多診療設(shè)備來說，是一個(gè)長期運(yùn)行成本，屬慢性消費(fèi)，一般作為醫(yī)院、使用科室的必要消耗，維修配件一般也按耗材處理。耗材的質(zhì)量事關(guān)儀器設(shè)備運(yùn)行的安全和有效。臨床醫(yī)學(xué)工程部門和使用部門應(yīng)從儀器設(shè)備的自身特性出發(fā)研究耗材的最佳采購、驗(yàn)收方案，其原則是價(jià)廉物美以降低醫(yī)療成本。

如微量輸液泵所用的泵管可選專用管，也可選用國產(chǎn)的其它品牌泵管。選用后者價(jià)格便宜得多。臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員就必須通過測試分析對照，找到一個(gè)最佳代用泵管，確保購進(jìn)價(jià)廉物美的醫(yī)用儀器設(shè)備耗材。

1.3 維護(hù)維修階段QC

醫(yī)療儀器設(shè)備和其它儀器設(shè)備一樣，在使用中會(huì)出現(xiàn)這樣那樣的問題。有些故障問題可以預(yù)防，有些故障問題防不勝防。這是醫(yī)療儀器設(shè)備在院內(nèi)運(yùn)行中的一個(gè)特殊階段（故障停機(jī)階段）。為確保醫(yī)療儀器設(shè)備的安全有效使用，減少故障率，必須作做維護(hù)維修中的質(zhì)量管控。

1.3.1 預(yù)防性維修。預(yù)防性維修即在儀器設(shè)備沒有表現(xiàn)出真正故障現(xiàn)象時(shí)而提前進(jìn)行的維護(hù)或維修，是保證醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量的重要方法。為改善患者住院就醫(yī)環(huán)境的空調(diào)、電視，出現(xiàn)問題原因簡單，排除容易。如做好對這些輔助儀器的預(yù)防性維修、維護(hù)，可大大減少夏季時(shí)的故障率和維修換件成本，提高就醫(yī)環(huán)境質(zhì)量。這是臨床工程部門人員值得關(guān)注和重視的工作。

預(yù)防性維修也可以發(fā)現(xiàn)醫(yī)療儀器設(shè)備是否存在質(zhì)量和安全隱患問題。它包括：機(jī)內(nèi)除塵、機(jī)內(nèi)除濕、機(jī)內(nèi)除氣排污、部件固定、定期更換壽命到期或易損的部件等。1.3.2 維修后的質(zhì)量檢測。任何醫(yī)療儀器設(shè)備投入使用以后，出現(xiàn)故障在所難免。當(dāng)機(jī)器維修更換了機(jī)內(nèi)不易損壞的部件后，需根據(jù)儀器設(shè)備的技術(shù)要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對整機(jī)進(jìn)行質(zhì)量檢測，以保證修后醫(yī)療儀器設(shè)備達(dá)到安全有效的標(biāo)準(zhǔn)，并作好記錄。

安裝驗(yàn)收、在用運(yùn)行、維護(hù)維修三個(gè)階段是醫(yī)療儀器設(shè)備服務(wù)于患者的階段。

2 醫(yī)療儀器設(shè)備QC的實(shí)施要求

醫(yī)療儀器設(shè)備的QC是一種技術(shù)性強(qiáng)、涉及知識面廣的工作。臨床醫(yī)學(xué)工程部門的人員既要有政策法規(guī)知識，又要具備該儀器設(shè)備應(yīng)用領(lǐng)域和工程技術(shù)學(xué)科的知識。為實(shí)施醫(yī)療儀器設(shè)備的QC工作，必須有一個(gè)科學(xué)客觀的具體要求。

2.1 大力投入必要的質(zhì)量檢測儀器，培養(yǎng)QC的技術(shù)人才

當(dāng)今醫(yī)療儀器設(shè)備具有知識含量廣、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、工藝技術(shù)高的特點(diǎn)。要作好醫(yī)療儀器設(shè)備的質(zhì)量管控必須要有相應(yīng)儀器設(shè)備的專用質(zhì)量檢測儀器和通用檢測儀器，并且需要掌握質(zhì)量檢測的技術(shù)和方法，所以公立醫(yī)院為確保其基本任務(wù)能順利完成，必須針對性地、有計(jì)劃地投入必要的質(zhì)量檢測儀器和培養(yǎng)質(zhì)量檢測的技術(shù)人才，也可和地方質(zhì)監(jiān)部門共同協(xié)調(diào)完成醫(yī)療儀器設(shè)備的質(zhì)量管控任務(wù)。

據(jù)了解，有實(shí)力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（如有些軍隊(duì)教學(xué)醫(yī)院）每年用于購買質(zhì)量檢測儀器達(dá)數(shù)佰萬元，足見醫(yī)療儀器設(shè)備QC的重要性。

輸液是醫(yī)療過程中最普通、最常見的治療方式，用輸液泵來代替重力輸液是醫(yī)療技術(shù)的一個(gè)發(fā)展和突破，它能精確控制藥液的流量和流速，其流速控制偏差是臨床輸液的安全隱患。因此十分需要輸液泵專用分析儀（如FLUKE IDA-4PLUS），它能對輸液泵質(zhì)量以及泵管性能進(jìn)行檢測判定，從而保證安全輸液。

醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量檢測儀器愈來愈受到醫(yī)院和醫(yī)療器械廠商的重視并在醫(yī)療儀器設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)控、售后服務(wù)和醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程部門獲得廣泛的運(yùn)用。

2.2 利用技術(shù)的手段建立易執(zhí)行的QC制度

前面提到醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量管控任務(wù)能夠很好地具體化，可操作性強(qiáng)。完成每一個(gè)任務(wù)除了有具體的內(nèi)容，也有技術(shù)性強(qiáng)的可操作步驟，那么如何判定質(zhì)量管控任務(wù)是否真正完成，防止走過場，就必須利用技術(shù)的手段建立易執(zhí)行的質(zhì)量管控制度，如檢測后標(biāo)識、檢測后跟蹤等制度。這個(gè)涉及到用技術(shù)方法規(guī)范管理，在此處不做闡述。

2.3 作好醫(yī)療儀器設(shè)備及其QC的科學(xué)研究

通過發(fā)現(xiàn)運(yùn)行中的醫(yī)療儀器設(shè)備存在的問題結(jié)合臨床需求開展針對性的科學(xué)研究，使臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員更好地理解儀器設(shè)備的原理和技術(shù)，把握影響儀器設(shè)備安全有效的因素及如何控制這些因素對作好質(zhì)量管控工作具有很大的幫助作用，把質(zhì)量管控工作作得更細(xì)更好。

有臨床專家提出，現(xiàn)代所有麻醉機(jī)都不能監(jiān)測麻醉氣體量，對患者麻醉狀況不能定量化，因此不能精確地控制麻醉深度。為確保麻醉機(jī)的安全有效，有必要開展這方面研究，順應(yīng)臨床的需求。

有的進(jìn)口醫(yī)療儀器設(shè)備，在長期運(yùn)行中總會(huì)出現(xiàn)某個(gè)部件易壞，更換其購買價(jià)很高，大大增加醫(yī)療成本；按照公立醫(yī)院為群眾提供方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的基本要求，有必要開展進(jìn)口醫(yī)療儀器設(shè)備替換件的研究以降低其耗材成本；在保證安全有效的前提下，選用國產(chǎn)易購件或研制國產(chǎn)件。

3 展望

醫(yī)療儀器設(shè)備QC是臨床醫(yī)學(xué)工程部門的中心工作，就好像醫(yī)院“以病人為中心”一樣。并且臨床醫(yī)學(xué)工程部門在實(shí)施和完成醫(yī)療儀器設(shè)備QC時(shí)，其內(nèi)容可以量化、數(shù)據(jù)化、圖形化、文字化、人頭化、格式化，和病歷檔案一樣進(jìn)行保存，是確認(rèn)醫(yī)療儀器設(shè)備安全有效使用、隨時(shí)可查的依據(jù)。

可以肯定，從傳統(tǒng)臨床醫(yī)學(xué)工程部門的工作模式轉(zhuǎn)到以醫(yī)療儀器設(shè)備QC為中心的工作模式上來，臨床醫(yī)學(xué)工程部門的發(fā)展將迎來更加廣闊的空間。

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