藥械警戒快訊

美國(guó)FDA發(fā)布Exelint International公司的召回通告

信息發(fā)布日期：2010-01-22

召回發(fā)起日期：2009-12-23

召回公司：Exelint International儀器公司

召回產(chǎn)品：輸注系統(tǒng)及輸液針

召回范圍：生產(chǎn)日期為2009年2月22日至2009月9月17日，批號(hào)開(kāi)頭為07、08或09的所有產(chǎn)品。

召回級(jí)別：I級(jí)

召回原因：該公司在2009年10月進(jìn)行的檢查中發(fā)現(xiàn)，其針類產(chǎn)品在測(cè)試中有60%～72%在穿刺接口時(shí)會(huì)帶出核狀物。這些核狀物可能會(huì)造成接口處泄漏，以及在首次連接和沖洗接口時(shí)進(jìn)入人體。這些問(wèn)題會(huì)導(dǎo)致接口效果下降、接口替換、感染、組織的破壞甚至死亡、腫脹，或由于核狀物通過(guò)血管進(jìn)入患者肺部引起的其他嚴(yán)重的不良后果。這些問(wèn)題甚至可能造成死亡。

召回措施：1）制造商對(duì)分銷商的要求：

· 停止銷售所有的針類和輸液產(chǎn)品；

· 檢查隔離所有剩余產(chǎn)品，并用顧客反饋表記錄產(chǎn)品數(shù)量；

· 盡快將表格返回制造商，安排產(chǎn)品的退貨；

· 將召回通告發(fā)給所有受影響的客戶和分銷商。2）對(duì)于用戶：

· 停止使用所有的針類和輸液產(chǎn)品；

· 檢查并隔離所有剩余的產(chǎn)品并將產(chǎn)品返回至制造商；

· 若這些針類產(chǎn)品已連接至接口，請(qǐng)立即聯(lián)系醫(yī)師，以確認(rèn)接口沒(méi)有受到破壞。

公眾聯(lián)系方式1-800-940-3935。

（原文鏈接：http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm198790.htm)

美國(guó)FDA發(fā)布Hettich Instruments公司的召回通告

信息發(fā)布日期：2010-01-21

召回發(fā)起日期：2009-11-21

召回公司：Hettich Instruments公司

召回產(chǎn)品：離心機(jī)

召回范圍：產(chǎn)品分銷期為1999年1月至2009年11月，具體型號(hào)如下：

離心機(jī)型號(hào) 轉(zhuǎn)子型號(hào)

201424-01 2050

2004-01 2076

2070 2050

2075 2050

召回級(jí)別：I級(jí)

召回原因：塑料的離心機(jī)轉(zhuǎn)子可能會(huì)裂縫、破裂甚至從塑料離心室高速猛烈地彈出，從而可能導(dǎo)致嚴(yán)重的個(gè)人傷害以及對(duì)周圍區(qū)域的破壞。

召回措施：Hettich Instruments公司于2009年11月23日向分銷商發(fā)送了緊急通告。該通告描述了如何識(shí)別召回產(chǎn)品，并提供信息安排退貨或替換轉(zhuǎn)子。

（原文鏈接：http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/R-ecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm199186.htm）

美國(guó)FDA發(fā)布尼普洛(Nipro)公司的召回通告

信息發(fā)布日期：2010-01-21

召回發(fā)起日期：2009-7-10

召回公司：尼普洛醫(yī)療公司（Nipro Medical）

召回產(chǎn)品：GlucoPro胰島素注射器

召回范圍：有效期至2011年11月之前的所有型號(hào)、所有批次產(chǎn)品。

召回級(jí)別：未知

召回原因：注射器的針頭可能會(huì)從注射器上脫落。若針頭在使用中脫落，可能會(huì)陷在胰島素瓶中、迫使注射器退回輸液，或者注射后留在患者皮膚上。

召回措施：公司通過(guò)E-mail以及傳真的方式通知客戶和分銷商并安排產(chǎn)品的返回。有問(wèn)題可撥打電話305-599-7174 ext249。

（原文鏈接：http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/Safety-Information/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm198445. htm)

英國(guó)MHRA發(fā)布Intersurgical公司的警戒通告

警戒發(fā)布日期：2010-01-28

警戒產(chǎn)品：T型三通接頭

警戒范圍：批號(hào)以1開(kāi)頭且小于1092671，以及以3開(kāi)頭且小于30914368的產(chǎn)品。

警戒公司：Intersurgical Ltd

警戒級(jí)別：立即采取行動(dòng)

警戒原因：由于制造過(guò)程中的模塑故障，導(dǎo)致接頭可能被塑料薄膜堵塞。該故障可能會(huì)阻止或限制氣體進(jìn)入患者。

警戒措施：1）使用有效的系統(tǒng)來(lái)確認(rèn)是否為受影響的批次；

2）當(dāng)確認(rèn)是受影響的批次后：

· 在使用前從外觀上檢查T(mén)型接頭；

· 如果T型接頭未堵塞，可使用器械；

· 如果T型接頭處有任何塑料薄膜不能使用的跡象，返回至制造商以更換。

3）按照英國(guó)和愛(ài)爾蘭麻醉協(xié)會(huì)的建議，始終遵守制造商的使用前檢查。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON068552）

英國(guó)MHRA發(fā)布子宮內(nèi)膜消融器械的警戒通告

警戒發(fā)布日期：2010-01-18

警戒產(chǎn)品：子宮內(nèi)膜消融器械

警戒范圍：所有采用熱力方法（低溫、熱流體、激光、微波、射頻能量）的子宮內(nèi)膜消融器械。

警戒公司：全部

警戒級(jí)別：采取行動(dòng)

警戒原因：MHRA接連收到報(bào)告，在使用子宮內(nèi)膜消融器械后出現(xiàn)子宮壁損傷、穿孔或形成假性通道。在有些案例中需要切除受損組織。大多數(shù)并發(fā)癥的發(fā)生是由于不正確的患者選擇或是在困難的情況下執(zhí)行子宮內(nèi)膜消融術(shù)。對(duì)于子宮后傾、子宮固定不動(dòng)（例如，由于嚴(yán)重的子宮內(nèi)膜異位或黏連）或已做過(guò)子宮手術(shù)的患者，風(fēng)險(xiǎn)更高。

警戒措施：1）臨床醫(yī)生應(yīng)確認(rèn)病人沒(méi)有子宮穿孔或假性通道的跡象。

建議臨床醫(yī)生：

· 在消融器插入前使用宮腔鏡進(jìn)行檢查，以確定子宮條件；

· 采用超聲裝置確保消融器在子宮內(nèi)的正確放置。如果該設(shè)備使用氣囊，在超聲波掃描過(guò)程中氣囊應(yīng)保持充氣狀態(tài)。

2）應(yīng)嚴(yán)格遵守制造商的使用說(shuō)明，并且針對(duì)具體設(shè)備使用者應(yīng)獲得全面培訓(xùn)。

3）在下列情況下使用熱力方法進(jìn)行子宮內(nèi)膜消融時(shí)，建議臨床醫(yī)生仔細(xì)考慮：

· 已做過(guò)子宮手術(shù)；

· 小子宮（薄壁）；

· 有復(fù)發(fā)性骨盆感染的病史（例如可能發(fā)生纖維化和腸道黏連）；

· 患者有消融器械制造商使用說(shuō)明中所列包含禁忌證的病史。

4）此外，在手術(shù)過(guò)程中不得同時(shí)使用電熱療法（電外科），因?yàn)橄谄餍底鳛榘l(fā)熱源有灼傷的風(fēng)險(xiǎn)。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON068319?tabName=Device）

英國(guó)MHRA發(fā)布貝朗（B Braun）公司的警戒通告

警戒發(fā)布日期：2010-01-18

警戒產(chǎn)品：用于Infusomat Space和Perfusor Space輸液泵的安全夾

警戒范圍：產(chǎn)品編號(hào)8713130

警戒公司：貝朗（B Braun）公司

警戒級(jí)別：采取行動(dòng)

警戒原因：若未遵守制造商的使用說(shuō)明且在使用中安全夾零件損壞或丟失，輸液泵有從安全夾上分離并引起損傷的風(fēng)險(xiǎn)。

警戒措施：1）按照制造商使用說(shuō)明中的建議，確保輸液泵被安全夾固定；

2）將貝朗公司的信息布告分發(fā)至用戶；

3）檢查所有受影響產(chǎn)品。如果零件損壞或丟失，停止使用并將安全夾返回至貝朗公司維修。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON068390?tabName=Device）

英國(guó)MHRA發(fā)布親水性丙烯酸人工晶體（IOL）的警戒通告

警戒發(fā)布日期：2010-01-21

警戒產(chǎn)品：親水性丙烯酸人工晶體

警戒范圍：全部

警戒公司：全部

警戒級(jí)別：采取行動(dòng)

警戒原因：在前房?jī)?nèi)注入阿替普酶（重組組織型纖溶酶原激活物，r-tPA）后可能發(fā)生人工晶體（IOL）乳濁的現(xiàn)象。

警戒措施：1）確保所有相關(guān)人員知道此問(wèn)題；

2）向MHRA報(bào)告所有IOL乳濁事件。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON068463?tabName=Device）

（來(lái)源：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心）