北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局（100097） 王懷增

近幾年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展，與此同時，醫(yī)療器械監(jiān)管的責任和難度也越來越大。加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理仍十分重要。筆者結(jié)合北京市海淀區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的實際情況等，就北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管方式改革的必要性與可行性進行分析。

1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管方式改革的必要性

1.1 從海淀區(qū)的實際情況分析 截至目前，海淀區(qū)共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2814家，占全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的23.4%。監(jiān)管工作的主要特點有：一是許可任務重，2006～2009年連續(xù)4年每年平均辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)行政許可690項次；2010年上半年已達442家次。二是增長速度快，2007～2009年連續(xù)3年每年新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)都超過350家次；2010年上半年已達214家次。三是工作人員少，轄區(qū)負責醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管只有2個人，人均監(jiān)管企業(yè)數(shù)量1407家。四是監(jiān)管難度大。五是存在問題多。對轄區(qū)120家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)突擊監(jiān)督檢查顯示，基本合格只有1/3，存在問題的企業(yè)占2/3，突出的問題，諸如：有些企業(yè)擅自撤掉并不使用的庫房；有些企業(yè)核準的質(zhì)量負責人不到位；有些外地人申辦的企業(yè)擅自撤離注冊地址，安全隱患極大。

1.2 從北京市周邊及相關省市的監(jiān)管情況分析 近期，筆者對北京周邊及相關13個省市進行了調(diào)查比較，發(fā)現(xiàn)其他省市總體情況較好，主要原因有三條：一是職責劃分問題，其他省市基本都按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，行政許可事項都落實在省一級藥監(jiān)部門，個別省市委托審批只委托到設區(qū)的市一級；二是結(jié)構(gòu)體制問題，北京周邊及相關13個省市，大部分監(jiān)管體制都是省、市、縣（縣級市）三級管理，分工清楚，責任明確，監(jiān)管對象比較少，監(jiān)管人員相對比較充足；三是市場準入問題，北京周邊及相關13個省市《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收標準》準入門檻比北京高，有效控制了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的數(shù)量，降低了市場風險。

1.3 從風險控制與產(chǎn)品類別的角度分析 就醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程而言，首先要加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理；其次，高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品必須通過專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)才能使用，為了控制醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，加強醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理也是十分必要的；第三，相對來講，醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)的風險相對比較小，總體原則應該是放開管理。

按照目前醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類原則，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的審批與監(jiān)督管理，就應當區(qū)分不同類別采取不同的管理方式。

從國家對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理的要求來看，到目前為止，全國統(tǒng)一的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收標準》并未出臺，現(xiàn)在各省市執(zhí)行的《驗收標準》都是自己制定的，各省市完全可以按照實際情況，適時修訂各自的驗收標準。

2 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管方式改革的可行性分析及建議

2.1 現(xiàn)場驗收增加對企業(yè)法人或負責人、質(zhì)量管理人法律法規(guī)考試的內(nèi)容。醫(yī)療器械作為一種滿足人類健康需求的特殊產(chǎn)品，其經(jīng)營企業(yè)法人或負責人、質(zhì)量管理人必須熟悉相應的法律法規(guī)。北京周邊及相關13個省市中，有些地方已經(jīng)這樣實施了。實踐證明，這樣做有利于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)健康發(fā)展。

建議建立規(guī)范的醫(yī)療器械法律法規(guī)試題庫，組織醫(yī)療器械法律法規(guī)考試，考試成績作為企業(yè)申報材料的必備條件，考試不達標者不予受理申請材料。

2.2 改革現(xiàn)場驗收對經(jīng)營場所與庫房面積的要求。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條第(一)項規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場地及環(huán)境，但沒有明確具體的要求?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第六條第(二)項、第(三)項規(guī)定，申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備：與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備，但沒有明確具體的要求?，F(xiàn)行的《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準(試行)》對經(jīng)營場所、庫房面積的要求，是北京市藥監(jiān)局自己規(guī)定報國家食藥監(jiān)管局備案的，完全可以修訂。

從日常監(jiān)管來看，對庫房面積雖然有明確要求，但是實際存在問題很多。事實上，相當一部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，實際需要庫房面積很小，為了通過現(xiàn)場審查，有的企業(yè)采取用自己住房代替，有的企業(yè)采取臨時租賃房屋應付，驗收通過以后基本沒有庫房。有些企業(yè)為了降低企業(yè)成本、應付檢查驗收，在延慶、平谷等遠郊區(qū)租用庫房，平時根本不使用。

建議醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所面積，批發(fā)企業(yè)不少于100平方米，零售企業(yè)不少于50平方米，庫房面積由企業(yè)根據(jù)需要自行設置。其中，經(jīng)營第三類重點監(jiān)控產(chǎn)品的經(jīng)營場所必須是自有房產(chǎn)。

2.3 完善《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更事項的檢查驗收方式?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第二款規(guī)定：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準。并沒有明確審查批準的方式方法。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第七條規(guī)定：申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收，檢查驗收標準由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實際制定。該《辦法》第十三條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準對擬辦企業(yè)進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，并根據(jù)本辦法對申請材料進行審查。該《辦法》第十九條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起15個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門做出準予變更或者不準變更的決定；需要現(xiàn)場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內(nèi)作出準予變更或者不準變更的決定。既然有“需要現(xiàn)場驗收的”字樣，說明有些變更項目可以不需要現(xiàn)場驗收；是否需要“現(xiàn)場驗收”由各省市自己規(guī)定。

建議只對變更經(jīng)營地址進行現(xiàn)場檢查，其他如變更經(jīng)營范圍、倉庫地址、質(zhì)量負責人等取消現(xiàn)場審查，只進行書面材料審核。

2.4 改革現(xiàn)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》對質(zhì)量負責人的具體要求。建議醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人修訂為高中或中專以上學歷，經(jīng)過醫(yī)療器械專業(yè)培訓的人員（如內(nèi)審員）?，F(xiàn)行《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準（試行）》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人，應具有國家認可的相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業(yè)確定為：器械類；設備、器具類及大型醫(yī)用設備類；植入、介入及人工器官類和一次性無菌類；醫(yī)用材料類。其實，法律法規(guī)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人并沒有具體要求，《標準》的要求初衷是好的，但其合理性與可操作性值得商榷。