各藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位：

《中華人民共和國(guó)藥典》2010 年版（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）已由衛(wèi)生部2010年第5 號(hào)公告頒布，自2010 年10 月1日起執(zhí)行。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2010 年第43 號(hào)公告，現(xiàn)就我市實(shí)施《中國(guó)藥典》的具體事宜通知如下：

一、各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2010 年第43 號(hào)公告，認(rèn)真核對(duì)各藥品品種的標(biāo)準(zhǔn)，凡《中國(guó)藥典》收載的品種，自2010年10月1日起，開(kāi)始執(zhí)行《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，原同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）同時(shí)廢止。

二、各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)相同品種原藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，原藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于《中國(guó)藥典》規(guī)定的，或質(zhì)量指標(biāo)高于《中國(guó)藥典》要求的，在執(zhí)行《中國(guó)藥典》的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)，并至少在該品種的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中有所體現(xiàn)。如含有中國(guó)藥典規(guī)定以外的雜質(zhì)，應(yīng)當(dāng)增加雜質(zhì)控制項(xiàng)目?！吨袊?guó)藥典》品種項(xiàng)下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按《中國(guó)藥典》同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。

三、標(biāo)準(zhǔn)收入《中國(guó)藥典》的品種，自2010 年10 月1 日起生產(chǎn)的藥品，必須使用經(jīng)過(guò)修訂的藥品說(shuō)明書(shū)。已收載入《中國(guó)藥典》一部、二部的品種，因?qū)嵤吨袊?guó)藥典》而導(dǎo)致的藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容變更，包括藥品名稱(chēng)、成份、性狀、不良反應(yīng)、禁忌、功能主治、規(guī)格、用法用量、注意事項(xiàng)、貯藏、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，及其因規(guī)格項(xiàng)變更導(dǎo)致的包裝項(xiàng)變更，各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》內(nèi)容，自行增修訂說(shuō)明書(shū)中相應(yīng)內(nèi)容，說(shuō)明書(shū)修訂（修改）時(shí)間統(tǒng)一為2010 年10 月1 日，不需按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)申報(bào)。增修訂時(shí)不得隨意刪去原說(shuō)明書(shū)中的安全性?xún)?nèi)容；非處方藥品種的功能主治、用法用量應(yīng)與國(guó)家局現(xiàn)公布的說(shuō)明書(shū)范本中內(nèi)容保持一致，國(guó)家局說(shuō)明書(shū)范本修訂時(shí)另行通知變更；因執(zhí)行《中國(guó)藥典》而放寬藥品貯藏條件的，各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即著手考察該品種的長(zhǎng)期穩(wěn)定性，發(fā)現(xiàn)與原批準(zhǔn)的藥品有效期不符的及時(shí)上報(bào)?！吨袊?guó)藥典》未收載的制劑規(guī)格，應(yīng)使用該規(guī)格批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)的說(shuō)明書(shū)。藥品標(biāo)簽應(yīng)按照《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品標(biāo)簽有關(guān)要求的通知》（京藥監(jiān)注〔2007〕48 號(hào)）要求進(jìn)行修改。藥品說(shuō)明書(shū)中其他項(xiàng)目?jī)?nèi)容不得擅自變更。如需變更，應(yīng)按《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

四、對(duì)于《中國(guó)藥典》中通用名稱(chēng)已做修訂的藥品，其原名稱(chēng)可作為曾用名過(guò)渡使用。

五、各藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位在購(gòu)進(jìn)、使用藥品時(shí)，應(yīng)注意核對(duì)所購(gòu)進(jìn)、使用的2010 年10 月1 日后生產(chǎn)的藥品是否已按《中國(guó)藥典》規(guī)定對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝進(jìn)行相應(yīng)變更。

六、各藥品研究單位在研究過(guò)程中，應(yīng)及時(shí)更新藥典版本，按照《中國(guó)藥典》的規(guī)定開(kāi)展各項(xiàng)研究工作。

特此通知。