筆者在參加了北京市藥品稽查辦公室組織的“提高藥品案件查辦技能培訓(xùn)班”后收獲很大。結(jié)合理論培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)習(xí)，筆者對(duì)本次GMP 培訓(xùn)意義與檢查技術(shù)應(yīng)用有幾點(diǎn)思考。

對(duì)本次GMP 培訓(xùn)意義的認(rèn)識(shí)

從2006 年稽查系統(tǒng)進(jìn)行培訓(xùn)以來(lái)，本次培訓(xùn)第一次對(duì)稽查執(zhí)法人員開(kāi)展GMP 專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，從其立意而言，意義深遠(yuǎn)，初步領(lǐng)悟有幾點(diǎn)體會(huì)。

培訓(xùn)立意有高度?；橄到y(tǒng)組織開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)深層次技術(shù)培訓(xùn)，與以馮國(guó)安、方來(lái)英兩任老局長(zhǎng)為首的市局黨組確立的北京藥監(jiān)“現(xiàn)代化、國(guó)際化”方向是一致的，是實(shí)踐以叢駱駱局長(zhǎng)為首的新一任市局黨組班子提出的北京藥監(jiān)“具有首都水平、適應(yīng)首都發(fā)展、服務(wù)首都人民”監(jiān)管體系建設(shè)的大膽而有益的嘗試，同時(shí)也是落實(shí)國(guó)家局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的有利抓手。

培訓(xùn)步驟有層次。在總結(jié)往年培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，本次培訓(xùn)步驟更注重層次。如在知識(shí)培訓(xùn)安排上先簡(jiǎn)單后復(fù)雜，先理論后實(shí)踐；在人員培訓(xùn)選擇上先側(cè)重專(zhuān)業(yè)后推及全體，使培訓(xùn)的效果對(duì)稽查實(shí)際工作開(kāi)展更加富有指導(dǎo)意義。

培訓(xùn)方式有創(chuàng)新。市局黨組要求各部門(mén)要大膽創(chuàng)新，這次培訓(xùn)在方式上實(shí)現(xiàn)了新突破，實(shí)現(xiàn)了“政企聯(lián)手、內(nèi)外兼顧、上下聯(lián)動(dòng)”（市局稽查辦與拜耳公司聯(lián)手開(kāi)展知識(shí)培訓(xùn)，市內(nèi)市外結(jié)合拓寬視野，市局分局上下聯(lián)動(dòng)推動(dòng)執(zhí)法人員自身素質(zhì)提高）。

可以預(yù)見(jiàn)，在市局稽查辦范虹主任的領(lǐng)導(dǎo)下，通過(guò)2010 年的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，稽查系統(tǒng)的作風(fēng)建設(shè)會(huì)進(jìn)一步強(qiáng)化，業(yè)務(wù)能力會(huì)進(jìn)一步提高，稽查成效會(huì)更加顯著，稽查工作氛圍會(huì)更加和諧。

▲北京藥監(jiān)順義分局稽查執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)

對(duì)GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查技術(shù)的思考

對(duì)GMP 認(rèn)證后的企業(yè)進(jìn)行日常檢查時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查其是否堅(jiān)持不懈地實(shí)施GMP。作為一名GMP 檢查員和稽查執(zhí)法人員，筆者認(rèn)為在檢查中除了嚴(yán)格執(zhí)行議定的檢查方案，履行現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)外，還要注意檢查的方法，對(duì)影響藥品質(zhì)量的重點(diǎn)崗位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)要注意重點(diǎn)檢查，以確保檢查的質(zhì)量。具體包括以下幾點(diǎn)：

掌握企業(yè)基本情況。即在檢查之前要有針對(duì)性地分析和了解被檢企業(yè)的基本情況，做到“知己知彼，百戰(zhàn)不殆”。了解企業(yè)有哪些劑型的生產(chǎn)線(xiàn)已通過(guò)認(rèn)證、有哪些品種已注冊(cè)生產(chǎn)、品種生產(chǎn)的工藝流程以及品種檢驗(yàn)有無(wú)特殊要求等。

以人為源查線(xiàn)索。即對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量起著關(guān)鍵性作用的人的因素進(jìn)行重點(diǎn)檢查和了解。由于制藥行業(yè)比較缺乏具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，企業(yè)之間形成了激烈的人才競(jìng)爭(zhēng)，一些企業(yè)認(rèn)證后由于改制或其他原因，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員流動(dòng)頻繁，不能保持相對(duì)穩(wěn)定，嚴(yán)重影響了企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作；另一方面，一些企業(yè)由于經(jīng)濟(jì)效益不好，操作人員的流動(dòng)也比較大，因此在檢查中，把一些重點(diǎn)崗位的人員作為檢查的重點(diǎn)，如生產(chǎn)部門(mén)的管理人員、質(zhì)管部門(mén)的檢驗(yàn)人員是否在職在崗，技術(shù)骨干隊(duì)伍是否穩(wěn)定、重點(diǎn)崗位的人員是否稱(chēng)職等。

以料為線(xiàn)查違法。即對(duì)直接影響藥品質(zhì)量的原輔料進(jìn)行重點(diǎn)檢查。原輔料質(zhì)量的優(yōu)劣，直接影響著藥品質(zhì)量。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)，要注意檢查中藥原藥材的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)情況；檢查包裝藥材的質(zhì)量，有無(wú)霉變、生蟲(chóng)；化學(xué)原料是否為處方工藝要求的品種，尤其關(guān)注化學(xué)結(jié)構(gòu)相似（如左旋還是右旋）的原料。另外，通過(guò)檢查企業(yè)文件執(zhí)行情況，重點(diǎn)檢查有無(wú)擅自改變生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程方面的情況。

關(guān)注車(chē)間潔凈度。即對(duì)企業(yè)室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境是否符合要求進(jìn)行檢查。檢查企業(yè)是否有擅自調(diào)整生產(chǎn)布局，降低GMP車(chē)間生產(chǎn)條件的情況，尤其是空氣凈化系統(tǒng)是否正常運(yùn)行。

檢查過(guò)程重細(xì)節(jié)。即檢查過(guò)程還要注意以下3 個(gè)工作環(huán)節(jié)：首先是檢查過(guò)程要仔細(xì)認(rèn)真，不放過(guò)任何一個(gè)可疑環(huán)節(jié)，包括垃圾處理場(chǎng)和車(chē)間的生產(chǎn)廢棄物都要注意檢查；其次收集證據(jù)要及時(shí)，對(duì)要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)記錄下來(lái)。如在檢查中，將廢棄包裝、倉(cāng)庫(kù)待發(fā)“合格藥品”品種、批號(hào)的記錄與批生產(chǎn)記錄核對(duì)，查看有無(wú)違法現(xiàn)象；最后是及時(shí)取證，如運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)攝像、拍照反映當(dāng)時(shí)最真實(shí)的情況。同時(shí)對(duì)在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的可疑品種，可依靠藥檢部門(mén)的技術(shù)檢驗(yàn)，讓其出具檢驗(yàn)報(bào)告，使檢查結(jié)論更有說(shuō)服力。