在全市藥監(jiān)系統(tǒng)組織開展的多次藥品專項整治行動中，筆者發(fā)現(xiàn)了不少違法違規(guī)問題，較為普遍的是藥品經(jīng)營企業(yè)在通過GSP認證后，卻不按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求經(jīng)營藥品，如營業(yè)時間內(nèi)質(zhì)量負責人、四大員長期不在崗或部分在崗、未憑處方銷售處方藥、各項記錄填寫不完整、不規(guī)范等，個別企業(yè)甚至觸犯了GSP條款的多個嚴重缺陷項目，但在依法給予責改、處罰后，問題依然出現(xiàn)，可謂“屢查屢犯”。對此，北京市藥監(jiān)局通州分局曾想方設(shè)法給予其停業(yè)整頓、吊銷GSP認證證書或《藥品經(jīng)營許可證》的行政處罰，卻因執(zhí)法權(quán)限、執(zhí)法程序等原因，使得違法企業(yè)得不到及時有效的處理，藥監(jiān)部門更是陷入監(jiān)管手段匱乏、執(zhí)法蒼白無力的尷尬局面。

GSP認證發(fā)證容易撤證難

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條第一款第（二）項的規(guī)定，新開辦的藥品零售企業(yè)，自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，申請GSP認證。認證合格的，發(fā)給認證證書。而企業(yè)往往雇用一些專業(yè)人員幫助其通過認證。通過認證后，為了節(jié)約經(jīng)營成本，就將GSP認證的109項條款拋到腦后，不再貫徹執(zhí)行。個別企業(yè)甚至出現(xiàn)了認證后的第二天，藥師就被辭退的現(xiàn)象。更為嚴重的是，企業(yè)還雇用一些無任何資質(zhì)的人員上崗銷售藥品。然而，即使執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)了嚴重違反GSP條款的企業(yè)，也無法撤銷其GSP認證證書。

程序復雜，執(zhí)法成本高于懲治效果

未按規(guī)定時間通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證仍進行藥品經(jīng)營的、未按照規(guī)定實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的、未憑處方銷售處方藥、銷售小票填寫不規(guī)范的，一般都是根據(jù)《藥品管理法》的第七十九條和《藥品流通管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，先警告再處罰。通常情況下，執(zhí)法人員至少要到現(xiàn)場檢查兩次；書面警告可以當場下達，但要寫五六個執(zhí)法文書；而要履行罰款的行政處罰，就必須執(zhí)行更為復雜的一般處罰執(zhí)法程序；如果遇到停業(yè)整頓和吊銷許可證的重大案件時，案件終結(jié)后則要再經(jīng)過分局重大案件集體討論、準備層級監(jiān)督材料，北京市藥監(jiān)局層級監(jiān)督程序才能確定最終的處罰意見。整個程序執(zhí)行下來，執(zhí)法文書一大摞，層層過關(guān)，至少要經(jīng)過三五個月的時間，可處罰結(jié)果卻不疼不癢，難以達到教育和警示企業(yè)的作用。

此外，未憑處方銷售處方藥和銷售小票填寫不規(guī)范等問題也十分嚴重，根據(jù)《藥品流通管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，執(zhí)法人員也需要到現(xiàn)場檢查兩次，只有書面警告后，去現(xiàn)場核實，又發(fā)現(xiàn)同樣的違法事實時，才能實施罰款的行政處罰。如果當場處罰的話，個體工商戶只能處罰50元，法人單位也只能處罰千元以下，若罰款超過這一數(shù)額，就只能履行一般執(zhí)法程序了。如此一來，費時費力，處罰金額還抵不上執(zhí)法成本。

處罰雖嚴，影響甚微

2007年10月，北京市藥監(jiān)局通州分局根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局“藥品流通監(jiān)管颶風行動方案”的通知精神，檢查發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)的某藥房在給予了當場警告處罰和兩次被告知《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證不合格應停業(yè)整頓6個月的情況下，仍在其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證不合格，停業(yè)整頓6個月期間進行藥品經(jīng)營活動，違法情節(jié)嚴重，吊銷了該單位的《藥品經(jīng)營許可證》。但企業(yè)被注銷并沒有從根源上使其退出藥品經(jīng)營市場，不久該企業(yè)又向藥監(jiān)部門重新申請開辦了新的企業(yè)，由此形成了企業(yè)進入藥品市場門檻低、退出藥品市場程序繁瑣的怪圈。

根據(jù)《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。吊證是最嚴厲的行政處罰，根據(jù)規(guī)定，執(zhí)法部門要經(jīng)過重大案件討論、層級監(jiān)督、聽證等程序才能實施處罰。許可證已被吊銷，執(zhí)照被注銷，這時的企業(yè)已無經(jīng)營資格，但如何處理企業(yè)的藥品卻沒有相應的法律依據(jù)，致使企業(yè)非但沒受到經(jīng)濟損失，反倒輕而易舉地申請開辦了新企業(yè)。