編者按：北京藥監(jiān)系統(tǒng)計量認證知識競賽已于日前結(jié)束，現(xiàn)將競賽試題及正確答案一并刊出。

一、 是非判斷題：

1. 《實驗室資質(zhì)認定評審準則》自2007年7月1日起正式實施。錯 2007.1.1

2. 計量認證是第一方，第二方和第三方認證。 錯 第三方

3. 當(dāng)實驗室有不同工作場所時是否允許？ 允許，但必須是在受控范圍內(nèi)。

4. 實驗室檢測標(biāo)準變更、授權(quán)簽字人變更、組織變更、名稱變 更均需到發(fā)證機關(guān)辦理變更手續(xù)。 是

5. 體系是由一系列相互聯(lián)系的過程組成。 是

6. 實驗室建立管理體系是為了實施質(zhì)量管理，并實現(xiàn)和達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 是

7. 管理體系是由組織機構(gòu)、程序、過程和資源4個基本要素組成的。 是

8. 管理體系包括兩大部分：管理要素和技術(shù)要素 是

9. 對所有影響實驗室質(zhì)量的活動進行有效的和連續(xù)的控制是管理體系的功能。 是

10. 采取預(yù)防措施，減少或避免問題的發(fā)生是管理體系的功能。 是

11. 一旦發(fā)現(xiàn)問題能夠及時作出反應(yīng)并加以糾正是管理體系的功能。 是

12. 實驗室只有充分發(fā)揮管理體系的功能，才能不斷健全有效運行管理體系，才能更好地實施質(zhì)量管理，達到質(zhì)量目標(biāo)的要求，所以說管理體系是實施質(zhì)量管理的核心。 是

13. 系統(tǒng)性、全面性、有效性和適應(yīng)性是管理體系的特性。 是

14. 藥品檢驗所是校準實驗室。 錯

15. 管理體系很大程度上是通過文件化的形式來表現(xiàn)出來的。 是

16. 體系文件由負責(zé)體系文件的少數(shù)人知道即可。 錯

17. 質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的重要組成部分。 是

18. 質(zhì)量方針要求結(jié)合實驗室的實際，要可檢查，盡量量化。 是

19. 建立文件化的管理體系。 對

20. 管理體系和質(zhì)量體系是一回事。 是。因依據(jù)標(biāo)準不同而存在管理體系和質(zhì)量體系的區(qū)別

21.只有質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書才是應(yīng)受控的文件。 錯

22. 紙質(zhì)文件需要受控，電子文件不需要受控。 錯

23. 內(nèi)部文件需要受控，外部文件不需要受控。 錯

24.失效和作廢的文件版本由使用者自行處理，不必收回。 錯

25. 失效和作廢的文件版本不必存檔。 錯

26. 質(zhì)量手冊由質(zhì)量負責(zé)人和有關(guān)人員參與編寫。 對

27. 技術(shù)類的作業(yè)指導(dǎo)書由技術(shù)負責(zé)人編制。 錯

28. 選擇分包實驗室不一定是經(jīng)過資質(zhì)認定的。 錯

29. 實驗室在沒有能力的情況下可以進行全項分包。 錯

30. 實驗室將分包事項以書面形式通知客戶即可。 錯 征得其同意

31. 必要時，實施分包工作前實驗室可用適宜的方式通知客戶。 對

32. 實驗室從分包方的報告或證書中摘錄了信息，至少應(yīng)將此情況以書面方式告知分包方。 錯

33. 采購服務(wù)包括采購校準和計量檢定服務(wù)；采購儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施的設(shè)計生產(chǎn)制造安裝維護保養(yǎng)等服務(wù)。 對

34. 采購供應(yīng)品包括實驗室所需儀器設(shè)備和消耗性材料。 對

35. 驗收是對采購品進行控制的必要環(huán)節(jié)，只有經(jīng)過檢查，證實采購品符合要求后才能投入使用。 對

37. 實驗室應(yīng)建立供應(yīng)商目錄。 對

38. 每次外購物品或選擇服務(wù)時應(yīng)首先從確定的供應(yīng)商目錄中挑選。 對

39. 對所有采購物資都要進行控制。 對

40. 合同一般指大合同，抽驗記錄憑證不算合同。 錯

41. 藥監(jiān)分局也是我們的客戶。 對

42. 合同是明確客戶與實驗室雙方責(zé)任和義務(wù)的文件。 對

43. 對于常規(guī)一般性的或非常明確的客戶要求，可簡化評審過程。 對

44. 如果抽驗單上注明全檢，因某種原因需要改為部分檢驗，必須通知藥監(jiān)局。 錯 必要時

45. 實驗室應(yīng)主動征求、了解和傾聽客戶意見，不斷改進。 對

（1）醫(yī)學(xué)生價值觀塑造。社會經(jīng)濟快速發(fā)展，各種矛盾相互交織，多元文化相互碰撞，多種價值觀念并存，這對醫(yī)學(xué)生正確價值觀的形成產(chǎn)生一定沖擊。醫(yī)學(xué)生能否在錯綜復(fù)雜的思潮中做出正確的判斷與選擇，對自身與社會都關(guān)系重大。對醫(yī)學(xué)生進行價值觀培養(yǎng)，最重要的是了解其現(xiàn)實需要、精神需求、個體特征，從而有針對性地進行思想交流、學(xué)習(xí)指引、生活幫助。根據(jù)醫(yī)學(xué)教育形勢、社會需求與愿望、醫(yī)學(xué)生實際特點及存在困難，有針對性地進行思想教育，抵御社會不良思潮的侵襲，呼喚道德良知的內(nèi)心積淀，不斷深化、充盈、激蕩自身的道德、倫理、文化、哲學(xué)思維，促使正義的道德認同內(nèi)化到個人價值觀體系中。

46. 如果客戶對檢驗結(jié)果提出復(fù)驗，可以提供企業(yè)的留樣。 錯

47. 確屬實驗室出錯數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)重新?lián)Q發(fā)正確的報告。 對

48. 實驗室出錯數(shù)據(jù)，可在原報告書上更改，不用重新?lián)Q發(fā)報告。 錯

49. 不符合工作主要指檢驗數(shù)據(jù)錯誤。 錯

50. 潛在的不符合是指不符合是潛在的，實際未發(fā)生的不符合。 對

51. 實驗室對不符合工作已經(jīng)立即糾正，并采取了糾正措施，此項工作就算完成。 錯 跟蹤驗證

52. 除正常全面的內(nèi)部審核外，當(dāng)發(fā)生不符合或偏離時，還必須進行附加審核。 對

53. 糾正措施是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。一個不合格可以有多個原因，采取糾正措施是為了防止再發(fā)生?！巴鲅蜓a牢” 對

54. 預(yù)防措施是事先主動識別改進機會的過程。為消除潛在不合格或其他潛在的不期望情況的原因所采取的措施?！拔从昃I繆” 對

55. 預(yù)防措施是對已發(fā)現(xiàn)問題或客戶投訴的事后反應(yīng)。 錯

56. 預(yù)防措施涉及：對運作程序進行評審；對趨勢和風(fēng)險的分析；對能力驗證結(jié)果等資料的分析。 對

57. 例如兩次能力驗證結(jié)果偏差（可接受），但不“離群”，分析原因，排除人員、方法等原因，比對設(shè)備后發(fā)現(xiàn)儀器失準，增加設(shè)備期間核查要求。這是糾正措施。 錯 是預(yù)防措施

58. 藥檢所地址變更不用到技術(shù)監(jiān)督局備案。 錯

59. 記錄是管理體系運行結(jié)果和記載檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的證實性文件。 對

60. 保證記錄有足夠的信息是為了能夠再現(xiàn)已經(jīng)過去的工作過程。 對

61. 內(nèi)審組長只能由質(zhì)量負責(zé)人承擔(dān)。 錯

62. 在外部審核前不需要做內(nèi)審。 錯

63. 某實驗室規(guī)定每季度進行一次內(nèi)審，并將24個條款分成四部分，每季度審核一部分。你認為這種做法如何？ 可以

64. 如果實驗室接受了外部審核，則在內(nèi)審周期內(nèi)可以不必再進行內(nèi)審。 錯

65. 通常情況下實驗室應(yīng)及時更新技術(shù)標(biāo)準，并使用最新版本標(biāo)準，但客戶有特殊要求，又不涉及強制性執(zhí)行標(biāo)準，可以用其他版本標(biāo)準。 對

66. 實驗室應(yīng)在所有設(shè)備上使用標(biāo)簽或其他標(biāo)識，表明校準狀態(tài)，包括校準時間、再校準時間或校準周期以及校準所產(chǎn)生的修正因子。 對

67. 在兩次校準之間應(yīng)對檢測設(shè)備進行期間核查，這種核查其實就是再校準。 對

68. 為確保樣品的代表性，在抽樣過程中，實驗室抽樣人員應(yīng)嚴格實施抽樣程序，客戶無權(quán)要求抽樣人員偏離抽樣程序。 錯

69. 質(zhì)量控制是為了達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動，目的在于監(jiān)視過程并排除導(dǎo)致不合格、不滿意的原因以取得可靠的檢驗結(jié)果。 對

70. 因條件所限，授權(quán)簽字人也可由初級職稱的人員擔(dān)任。 錯

71. 實驗室可以租用、借用實驗室以外的儀器設(shè)備。 對

72. 合格標(biāo)志（綠色）是指經(jīng)計量檢定或校準、樣政合格，確認其符合檢測標(biāo)準規(guī)定的使用要求。

73. 多功能設(shè)備，某些功能喪失，但檢測所用功能正常，且檢定合格貼黃色標(biāo)識。 對

74. 降等級后使用的儀器設(shè)備貼黃色標(biāo)識。 對

75. 測試某一量程準確度不合格，但檢驗用量程合格貼黃色標(biāo)識。 對

76. 實驗室不需要的廢品雜物貼紅色標(biāo)識。 錯

77. 儀器設(shè)備已超過檢定周期仍未檢定的儀器貼黃色標(biāo)識。 錯

78. 儀器設(shè)備損壞者貼紅色標(biāo)識。 對

79. 儀器設(shè)備被借出實驗室，返回實驗室之前，借用者已經(jīng)對儀器進行校準，歸還后可以直接投入使用。 錯 要進行再校準

80. 所有的儀器設(shè)備都必須進行期間核查。 錯

81. 期間核查就是縮短檢定周期和校準。 錯

82. 期間核查的目的是在兩次檢定或校準間隔防止使用不符合要求的儀器設(shè)備。 對

83. 期間核查主要針對儀器設(shè)備的性能不夠穩(wěn)定易漂移的，使用頻繁的，經(jīng)常攜帶運輸?shù)浆F(xiàn)場檢測以及在惡劣環(huán)境下使用的儀器設(shè)備。 對

84. 開展期間核查的方法可以是多樣的，如儀器之間的比對、方法比對、標(biāo)準物質(zhì)驗證、加標(biāo)回收、單點自校及核查標(biāo)準等。對

85. 量值溯源是貿(mào)易全球一體化和實驗室結(jié)果互認的基礎(chǔ)。 對

86. 不需要檢定、校準的儀器設(shè)備應(yīng)進行功能和性能的驗證。 對

87. 向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室應(yīng)當(dāng)使用法定計量單位，這是資質(zhì)認定的特殊要求。 對

88. 未經(jīng)實驗室加蓋印章的報告只能用作參考，是不具法律效力的。 對

89. 當(dāng)發(fā)出的報告已經(jīng)作了實質(zhì)修改，應(yīng)以另發(fā)文件和收回原報告重發(fā)新報告的方式實施，并有原報告作廢的相應(yīng)聲明。 對

90. 報告修改應(yīng)有唯一性標(biāo)識，即原報告的唯一性標(biāo)識。 錯