張兆豐

中國科學技術(shù)部社會發(fā)展科技司，北京，100063

醫(yī)療器械分類系統(tǒng)及方法剖析

【作 者】張兆豐

中國科學技術(shù)部社會發(fā)展科技司，北京，100063

對當前國際上醫(yī)療器械的主流分類方法進行了詳細的分析，并提出了值得思考的一些問題

醫(yī)療器械分類；GMDN；GHTF

0 引言

醫(yī)療器械（Medical Devices）是人類生命與健康的重要物質(zhì)保障。醫(yī)療器械涉及生物醫(yī)學工程、機械、電子、材料、力學和算機等眾多學科；在產(chǎn)品形式上包括大型設備、儀器、器具、植入物、體外診斷試劑等眾多形式，其品種超過8000種，規(guī)格超過12000種。醫(yī)療器械的品種與規(guī)格一直高速增長，新型醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，如組織工程產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品等。物以類聚，在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管、召回等環(huán)節(jié)中，需要對醫(yī)療器械進行命名并分類管理，因此一個具有良好體系結(jié)構(gòu)的命名和分類系統(tǒng)至關(guān)重要。

圖1 醫(yī)療器械分類標準具有多樣性Fig.1 The diversity of medical devices classification

已經(jīng)有不少文獻對醫(yī)療器械分類進行了分析與探討[1-5]。本文對醫(yī)療器械分類的概念進行了闡述，對具有代表性的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)進行了深入分析，首次利用逐一二分法對現(xiàn)有醫(yī)療器械分類系統(tǒng)（Medical Devices Classification System, MDCS）的層次結(jié)構(gòu)進行了劃分，畫出了不同MDCS的拓撲結(jié)構(gòu)圖，以供我國醫(yī)療器械工作者參考。

1 醫(yī)療器械分類的概念及復雜性

分類是復雜系統(tǒng)有序化的基本手段，分類標準是分類活動中最核心的內(nèi)容。醫(yī)療器械的分類以往沒有明確的定義，本文嘗試給醫(yī)療器械分類（Medical Device Classification，MDC）給出如下定義：醫(yī)療器械分類是對醫(yī)療器械定義范疇內(nèi)的產(chǎn)品，按照一定的分類標準，劃分至特定類別并形成有序結(jié)構(gòu)體系的過程。

根據(jù)上述定義，MDC首先是在醫(yī)療器械定義范疇內(nèi)進行，不同國家和組織機構(gòu)對醫(yī)療器械具有不同的定義，因此從定義上決定了醫(yī)療器械分類的差異。醫(yī)療器械所具有的品種繁多、技術(shù)交叉、形式多樣的復雜屬性，決定了醫(yī)療器械分類具有多種分類標準。喻洪流、錢省三[6]對醫(yī)療器械的常用分類方法進行了詳細的總結(jié)，分類標準主要包括：工作原理、用途、安全性監(jiān)管等級、醫(yī)院臨床科目、功能、結(jié)構(gòu)特征和對人體的影響等。

醫(yī)療器械分類的關(guān)注主體具有不同的目的。研發(fā)人員關(guān)注醫(yī)療器械的技術(shù)原理，生產(chǎn)廠商關(guān)注市場銷售及國際化兼容，監(jiān)管部門關(guān)注臨床安全性，醫(yī)院關(guān)注臨床科室的對應關(guān)系和用途。因此，盡管諸多國家和組織機構(gòu)，已經(jīng)制定了多種醫(yī)療器械命名和分類系統(tǒng)，但目前尚無一套分類方法能夠完美地解決醫(yī)療器械的分類。

2 基于產(chǎn)品使用風險的管理分類

基于產(chǎn)品使用風險的管理分類，是當前世界各國最主要的醫(yī)療器械分類方法，以確保醫(yī)療器械的臨床安全性和有效性。該分類一般由各國和地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門執(zhí)行。

基于產(chǎn)品使用風險的管理分類，當前國際上相互分類比較接近，其中美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)、中國的食品藥品監(jiān)督管理局均將醫(yī)療器械分為3類，分別為I類、II類、III類；歐盟將醫(yī)療器械分為4類，即Ⅰ類、IIa類、IIb類、III類；全球協(xié)調(diào)任務力量組織（Global Harmony Task Force，GHTF）也將醫(yī)療器械分為4類，如圖2所示?；陲L險分類制度主要是從有效監(jiān)管的角度出發(fā)而建立的，但上述分類方法不能提供各種產(chǎn)品的共性技術(shù)特征，不適用于醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新活動組織。

圖2 基于產(chǎn)品使用風險的醫(yī)療器械分類Fig.2 The classification for medical devices based on Product risk

3 基于醫(yī)學專業(yè)（用途）的分類系統(tǒng)

基于醫(yī)學專業(yè)（用途）的醫(yī)療器械分類，是按照醫(yī)療器械在臨床醫(yī)學中的用途和醫(yī)學專業(yè)的對應關(guān)系而建立的一種分類方法。美國FDA建立了基于醫(yī)學專業(yè)（用途）的醫(yī)療器械詳細分類目錄。FDA在《聯(lián)邦法規(guī)匯編》（Code of Federal Regulations ）第21卷（21 CFR 862-892）中給出了16大類1700余種醫(yī)療器械的判斷描述和所屬的管理類別。CFR對每個種類的器械均分配了唯一的法規(guī)編號。FDA建立醫(yī)療器械產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫，用戶可通過關(guān)鍵字、產(chǎn)品大類、法規(guī)編號、產(chǎn)品編碼等多個選項實現(xiàn)信息查詢[7-9]。

本文對美國FDA的醫(yī)療器械分類的拓撲結(jié)構(gòu)進行了剖析，如圖3所示?？梢钥闯?，F(xiàn)DA首先根據(jù)是否直接用于疾病診療將普通醫(yī)院和個人用器械分開。在直接用于疾病診療的器械設備中，根據(jù)設備是否具有放射性，將放射性醫(yī)療設備單獨分出；在無放射性醫(yī)療設備中，主要包括臨床科室設備和醫(yī)學基礎(chǔ)設備兩個大類。在臨床科室設備中，覆蓋了主要的臨床科室。由此可見，美國FDA的分類主要標準是醫(yī)學專業(yè)（用途），但也綜合了器械技術(shù)特征及原理等其他標準，該分類結(jié)構(gòu)具有較好的拓展性，是一種以用途為主要特征的分類方法。

4 GMDN醫(yī)療器械命名分類系統(tǒng)

圖3 美國FDA醫(yī)療器械分類結(jié)構(gòu)剖析示意圖Fig.3 The U.S. FDA medical device classification structure diagram

國際醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（Global Medical Device Nomenclature，GMDN）是國際上認可數(shù)量最多的醫(yī)療器械命名及分類系統(tǒng)。GMDN系統(tǒng)由歐洲標準化組織CEN在歐盟委員會（European Commission）的資助下開發(fā)完成的，國際標準化組織（ISO）全面參加并認可該系統(tǒng)。另外，GMDN也廣泛參考了多個國家的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)，例如醫(yī)療器械通用命名系統(tǒng)（Universal Medical Device Nomenclature System，UMDNS)、挪威命名系統(tǒng)（Norwegian Nomenclature，NKKN)、美國醫(yī)療器械及體外診斷產(chǎn)品分類系統(tǒng)（Classification Names for Medical Devices and In-Vitro Diagnostic Products，USFDA)、日本醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（Japanese Medical Device Nomenclature，JFMDA)、歐洲診斷醫(yī)療器械協(xié)會的體外診斷產(chǎn)品分類系統(tǒng)（European Diagnostic Manufacturers Association’s In-Vitro Diagnostic Product Classification，EDMA-IVDs）、國際標準化組織的殘障人輔具技術(shù)標準（ISO9999）等[10-11]。

GMDN最為全面的收錄了當前進入市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并按照設備類別（Categories）進行分類，GMDN為3層數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，具體為設備類別、通用器械組（Generic Device Group）、器械類型（Device type），如圖4所示。

GMDN命名系統(tǒng)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)中，位于頂層的類別層設計了彈性的結(jié)構(gòu)，新產(chǎn)品領(lǐng)域需要進入GMDN系統(tǒng)時，可以創(chuàng)建相應的類別并分配新的類別代碼。類別的內(nèi)在邏輯設計至關(guān)重要，本文對GMDN的類別設計進行了深入剖析，如圖5所示。GMDN當前的16個類別的劃分，采用了多標準綜合分類，形成了逐層細化的分類結(jié)構(gòu)，具有良好的擴充彈性。例如，GMDN的最初分類只有12個大類，后來增加了4個新類，分別為衛(wèi)生保健基礎(chǔ)設施（Healthcare facility products and adaptations）、生物衍生物醫(yī)療器械（Biologically-derived devices）、實驗室醫(yī)療器械（Laboratory equipment）、其他及傳統(tǒng)醫(yī)療器械（Complementary therapy devices）。從圖5可以看出，GMDN的分類體系不僅良好地覆蓋了當前的醫(yī)療器械產(chǎn)品，同時具有良好的擴充性能。GMDN分類系統(tǒng)和美國FDA分類系統(tǒng)是國際上兩種不同分類方法的代表，兩種分類系統(tǒng)如何對接及兼容，是值得深入探索的方向。

圖4 GMDN命名系統(tǒng)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)Fig.4 Data structure of GMDN naming system

5 中國醫(yī)療器械分類目錄

在醫(yī)療器械分類方式上，我國當前實行的是分類規(guī)則指導下的目錄分類制，其依據(jù)分別是《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》，分類規(guī)則和分類目錄并存，若一旦分類目錄已經(jīng)實施，應優(yōu)先執(zhí)行分類目錄。

在我國《醫(yī)療器械分類目錄》中，醫(yī)療器械按照編碼代號分為43個大類，較為完整地覆蓋了當前的醫(yī)療器械產(chǎn)品。與美國FDA、GMDN的醫(yī)療器械分類相比，我們在第一個層次的醫(yī)療器械大類數(shù)量較多，從體系結(jié)構(gòu)優(yōu)化的角度，我們認為可以適當壓縮。另外，從分類的邏輯結(jié)構(gòu)上，宜減少并列結(jié)構(gòu)，盡量采用層次結(jié)構(gòu)，使得大類之間的區(qū)別和界線更加明顯。例如，分類目錄從6801到6813的13個大類中，實質(zhì)均為手術(shù)器械， 6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、6802顯微外科手術(shù)器械、6803神經(jīng)外科手術(shù)器械、6804眼科手術(shù)器械等，可以將這些類別合并成手術(shù)器械大類中。

6 發(fā)展趨勢與展望

綜上所述，醫(yī)療器械產(chǎn)品的多樣性、復雜性等的自身屬性，使醫(yī)療器械的分類和命名在各個國家與地區(qū)之間存在較大差異。醫(yī)療器械在全球范圍內(nèi)的廣泛流通，特別是不良事件的監(jiān)控及召回等活動，又迫切需要統(tǒng)一的分類、命名及編碼體系。當前，GHTF、亞洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（Asian Harmonization Working Party，AHWP）等國際組織都在努力推進醫(yī)療器械的分類、命名、編碼的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一進程。在推進過程中，不僅要解決各國現(xiàn)有系統(tǒng)的接口問題、知識產(chǎn)權(quán)（版權(quán)）等問題，同時需要更多更好的解決思路，期望本文能夠為國內(nèi)關(guān)注醫(yī)療器械分類的同仁提供一些參考。

圖5 GMDN醫(yī)療器械分類結(jié)構(gòu)剖析示意圖Fig.5 Sketch map of GMDN medical device classification

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[10] GMDN Background: http://www.gmdn.org/background.xalter.

[11] UMDNS Home Page:http://www.ecri.org/Products_and_ Services/Products/UMDNS/Default.aspx

Study on Classif i cation of Medical Devices

【 Writers 】Zhang Zhaofeng
Department of Social Development, Ministry of science and technology, Beijing, 100862

medical devices classi fi cation, GMDN, GHTF

R197.39

B

10.3969/j.isnn.1671-7104.2010.06.019

1671-7104(2010)06-0452-03

2010-07-16

國家支撐計劃項目（2009BAI79B01）

張兆豐，E-mail:zhangzf@most.cn

【 Abstract 】In this paper, some main classi fi cation methods are analyzed in detail and some issues need to be further discussed are put forward.