李軍

（陜西省食品藥品監(jiān)督管理局認證中心，陜西 西安 710061）

醫(yī)療器械是用于人民群眾康復(fù)、保健、診斷和治療疾病的重要商品?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件。醫(yī)療器械在人體體表及體內(nèi)發(fā)揮的作用，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者有關(guān)代謝的技術(shù)手段獲得，但這些技術(shù)手段可能參與并起一定的輔助作用。目前，我國的醫(yī)療器械生產(chǎn)及研發(fā)的自主創(chuàng)新能力不高，與國外相比，差距較大。筆者對我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀進行了分析，旨在更好地促進醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管與發(fā)展。

1 陜西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀

陜西省現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)272家，共596個產(chǎn)品。其中，一類產(chǎn)品221個，企業(yè)58家，產(chǎn)品主要有醫(yī)用推車、病床、醫(yī)用記錄紙、氣墊床等；二類產(chǎn)品321個，企業(yè)168家，產(chǎn)品主要有電子治療儀、體溫計、血壓計、牙科椅；三類產(chǎn)品54個，企業(yè)46家，產(chǎn)品主要有一次性無菌注射器、輸液器、醫(yī)用X線機、B超、氧合器、心臟起搏器、縫合器、人工皮膚、伽馬射線治療儀等。

現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備以仿制為主，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的不多。產(chǎn)品的技術(shù)專利水平低，多數(shù)企業(yè)并不擁有醫(yī)療器械產(chǎn)品或主要部件的專利。只有少數(shù)企業(yè)擁有醫(yī)療器械專利，總量也不過幾十項，且絕大部分是實用新型專利，發(fā)明專利所占比例很小。

與藥品生產(chǎn)企業(yè)相比，我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)條件、人員構(gòu)成、銷售額等都有較大差距。從藥品與醫(yī)療器械市場銷售額的比例看，發(fā)達國家為10∶7，我國是10∶3，我省不到10∶2。這一現(xiàn)狀說明我省醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)模小，市場銷售額低，自主創(chuàng)新能力差，但同時也說明其有很大的發(fā)展空間。

2 自主創(chuàng)新能力薄弱的原因

2.1 創(chuàng)新體制尚不完善

目前，我省產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)相結(jié)合的醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)自主創(chuàng)新體制尚不完善，未能形成基礎(chǔ)技術(shù)研究、應(yīng)用研究、中試開發(fā)及產(chǎn)業(yè)基地各環(huán)節(jié)相協(xié)調(diào)的完整的技術(shù)創(chuàng)新鏈。另外，醫(yī)學(xué)臨床及醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員在產(chǎn)品創(chuàng)新上的作用尚未被產(chǎn)業(yè)界充分認識和利用，僅將其看成是新產(chǎn)品、新成果的臨床驗證者，無形之中忽略了一支能在醫(yī)療設(shè)備自主創(chuàng)新方面發(fā)揮重要作用的有生力量。

2.2 具有自主創(chuàng)新意識和能力的人才缺乏

我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的專業(yè)人才不但自主創(chuàng)新意識淡薄，而且也缺乏自主創(chuàng)新的實踐經(jīng)驗。同時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)缺乏吸引人才和穩(wěn)定人才的良性用人機制，人才流失嚴重，因此在基礎(chǔ)理論和關(guān)鍵技術(shù)研究方面不具備優(yōu)異的創(chuàng)新能力和技術(shù)成績。

2.3 創(chuàng)新資源利用不協(xié)調(diào)、不充分

我省現(xiàn)有體制下的創(chuàng)新資源不能被合理、充分地利用，存在人才、財力的多重浪費現(xiàn)象。生產(chǎn)企業(yè)熱衷于產(chǎn)品的系統(tǒng)集成，而不重視產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵部件的研究創(chuàng)新。

2.4 專業(yè)學(xué)科建設(shè)滯后

雖然我省的科技型高校較多，但沒有真正建設(shè)規(guī)?；?、高規(guī)格的醫(yī)療器械專業(yè)學(xué)科，而且軍品技術(shù)、民品技術(shù)與醫(yī)療保健產(chǎn)業(yè)的結(jié)合不到位。

3 提高自主創(chuàng)新能力的措施

3.1 應(yīng)加強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高科技項目的孵化

目前，我省現(xiàn)有的生物金屬植入材料、人造骨、人造皮膚、腫瘤細胞篩選檢測儀及專項檢測試劑、基因芯片、人工膜肺等高科技項目已初具研發(fā)、生產(chǎn)規(guī)模。如西京醫(yī)療器械公司的人工膜肺、體外循環(huán)管路系統(tǒng)處于國內(nèi)領(lǐng)先水平；西部超導(dǎo)公司的生物體內(nèi)植入鈦合金材料生產(chǎn)技術(shù)已位居世界前列，年生產(chǎn)金額達10億。目前，我省正準備依靠自身原材料優(yōu)勢研發(fā)人工關(guān)節(jié)、人工血管及血管支架。因此，有關(guān)部門應(yīng)加強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高科技項目的孵化，以提高自主創(chuàng)新能力的基礎(chǔ)水平。

3.2 應(yīng)加快醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)的步伐

我省應(yīng)在加大生產(chǎn)投入的同時，注重技術(shù)檢測技術(shù)及裝備的投入，注重行業(yè)標準化的建設(shè)，以有力推進醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)。2009年國家已給陜西省醫(yī)療器械檢測中心投入了1 000萬專項資金，用于基礎(chǔ)設(shè)備的建設(shè)，并投入300萬專項資金用于防護服檢測設(shè)備的購置，以應(yīng)對高風(fēng)險傳染病的暴發(fā)。在“十一五”規(guī)劃中，國家又增加了我省電磁兼容實驗室的建設(shè)項目。國家的巨大投入，會大大提高自主創(chuàng)新能力發(fā)展的資金保障水平。

3.3 應(yīng)進一步加強產(chǎn)學(xué)研相關(guān)機構(gòu)的聯(lián)合創(chuàng)新

目前，我省正在加強高校、醫(yī)療科研機構(gòu)與檢測研究單位的聯(lián)合創(chuàng)新。如第四軍醫(yī)大學(xué)與陜西艾爾膚公司聯(lián)合開發(fā)人造皮膚，產(chǎn)品已具雛形；省醫(yī)療器械檢測中心與第四軍醫(yī)大學(xué)在齒科領(lǐng)域加強了合作；504航天研究所將軍品技術(shù)成功地應(yīng)用到超聲成像領(lǐng)域，產(chǎn)品的市場前景非常樂觀；西部超導(dǎo)公司的航天鈦材料被成功應(yīng)用于骨科植入產(chǎn)品等。在取得成果的基礎(chǔ)上，還應(yīng)進一步促進產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合，鼓勵創(chuàng)新，提升自主創(chuàng)新水平。

3.4 應(yīng)在加強行業(yè)監(jiān)管的基礎(chǔ)上鼓勵自主創(chuàng)新

我省已在加強醫(yī)療器械監(jiān)管機制方面，如法規(guī)建設(shè)、日常監(jiān)督、網(wǎng)絡(luò)機構(gòu)建設(shè)、報告制度、評價體系和宣傳工作等方面作了大量卓有成效的工作，力求從產(chǎn)品申報注冊到上市后監(jiān)管的各個環(huán)節(jié)都能做到有效監(jiān)管。在加強監(jiān)管的同時，應(yīng)進一步加大支持自主創(chuàng)新的力度，使我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展上一個臺階。