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加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)Gardasil用于預(yù)防生殖器疣

默克公司于2010年2月23日宣布，該公司的重組乳頭瘤病毒（HPV）疫苗Gardasil一項(xiàng)新的適應(yīng)證獲準(zhǔn)，加拿大衛(wèi)生部同意將其用于預(yù)防6、11、16、18型HPV感染的9至26歲男性患者，以及防止6、11型HPV病毒引起該類人群的生殖器疣。Gardasil曾于2006年10月在加拿大被批準(zhǔn)用于預(yù)防9至26歲女性因6、11、16、18型HPV感染導(dǎo)致的會(huì)陰、陰道及宮頸癌。此次批準(zhǔn)擴(kuò)大了該疫苗的適用范圍。

Gardasil為一種基于L1主要衣殼蛋白的非感染性、亞單位病毒疫苗。當(dāng)在真核細(xì)胞中表達(dá)時(shí)，L1蛋白能夠自行組裝入與真正的病毒粒非常相似的病毒樣顆粒（VLP）中，誘導(dǎo)產(chǎn)生高滴度抗體，從而預(yù)防天然病毒粒的感染。VLP可在酵母細(xì)胞和桿狀病毒感染的昆蟲細(xì)胞中產(chǎn)生。基于VLP的疫苗具有型特異性，因此可靶向針對(duì)最常與子宮頸癌發(fā)生相關(guān)的HPV基因型。

該藥常見的不良反應(yīng)為酸痛、浮腫、泛紅或其他的注射反應(yīng)。其他常見的反應(yīng)包括：頭痛、眩暈、惡心和嘔吐。

（來源：美國 Pharmalive網(wǎng)站，http://www.pharmalive. com）

美國FDA批準(zhǔn)氨曲南用于囊泡性纖維癥患者的呼吸綜合征

2010年2月22日，吉利德（Gilead）公司的新劑型藥物Cayston（氨曲南吸入液）被FDA批準(zhǔn)用于伴綠膿桿菌感染的囊泡性纖維癥患者，以改善這些患者的呼吸狀況。但該藥的安全性和有效性研究尚未在第1秒用力呼氣容積（FEV1）低于預(yù)計(jì)值25%或大于75%，或被洋蔥伯克霍爾德菌感染的7歲以下患者中進(jìn)行。

囊泡性纖維癥是一種全身外分泌腺功能紊亂的常染色體隱性遺傳病，本病可累積多系統(tǒng)，最常侵犯呼吸道和消化道，造成稠黏液分泌、吸收不良、感染等多種合并癥狀。氨曲南屬單環(huán)β-內(nèi)酰胺類抗生素，其抗菌作用機(jī)制是抑制革蘭陰性需氧菌細(xì)胞的外膜壁的合成，導(dǎo)致細(xì)胞溶解和死亡，達(dá)到殺菌的目的，緩解囊泡性纖維癥患者并發(fā)的感染癥狀。

Cayston采用的是阿爾特拉公司開發(fā)的一種輕便的液體流動(dòng)裝置，可方便呼吸窘迫的患者給藥。該藥的不良反應(yīng)較少，主要有咳嗽、鼻塞、哮喘、咽喉疼痛等。

（來源：美國FDA網(wǎng)站，http://www.fda.gov）

藥研動(dòng)態(tài)

默克公布抗花粉過敏藥GRAZAXⅢ期臨床試驗(yàn)結(jié)果

2010年3月2日，默克公司公布了其抗花粉過敏藥GRAZAX的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。該項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)招募了345名5至17歲對(duì)草花粉過敏的兒童及青少年，結(jié)果顯示與安慰劑相比，GRAZAX的總體治療指數(shù)（包括每日癥狀指數(shù)和治療指數(shù)）提升了26%。

GRAZAX是一種非注射型免疫治療藥物，含有梯牧草Phleumpratense花粉中蛋白過敏原凍干提取物。其制備采用了CarSnal Health公司的速溶Zydis技術(shù)，為一日1次的口腔速溶片，于花粉季節(jié)來臨前8周開始服用即可，較傳統(tǒng)的注射用過敏癥疫苗更方便使用。GRAZAX可改善花粉患者的癥狀，同時(shí)也用于嚴(yán)重過敏性鼻炎和結(jié)膜炎患者的治療，此外它也可用于對(duì)傳統(tǒng)治療藥物如抗組胺藥物與鼻用甾體類藥物無效的患者。

該藥具有良好的耐受性，絕大多數(shù)的不良反應(yīng)為短暫的一過性局部不良反應(yīng)，如口腔瘙癢、咽喉刺激感、口腔炎、耳部瘙癢、食道紅斑等，程度均較輕。

（來源：美國 Pharmalive網(wǎng)站，http://www.pharmalive. com）