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美國FDA批準Krystexxa治療成人慢性痛風

2010年9月14日，美國SAVIENT生物技術制藥公司的仿生藥Krystexxa（通用名Pegloticase）被FDA批準用于靜脈輸注治療對其他傳統(tǒng)療法不耐受的慢性痛風成人患者。

痛風又稱“高尿酸血癥”，是一種因嘌呤代謝障礙導致尿酸合成增加或排出減少，以鈉鹽的形式沉積在關節(jié)、軟組織、軟骨和腎臟中引起的組織異物炎性反應，常規(guī)的治療方法有秋水仙堿、皮質(zhì)固醇類和非甾體抗炎藥、丙磺舒和別嘌醇，但有很多患者對上述藥不耐受。Pegloticase是一種重組的哺乳動物聚乙二醇化尿酸特異性酶，它通過催化尿酸氧化為尿囊素（一種惰性的水溶性嘌呤代謝物）并隨尿排出體外來降低血清尿酸含量，最終發(fā)揮治療痛風的作用。

Pegloticase上市前臨床研究出現(xiàn)的不良反應包括過敏、輸液部位反應、充血性心力衰竭、惡心、嘔吐、鼻咽炎、便秘、胸痛等。需要注意的是，該藥不推薦用于無癥狀的高尿酸血癥。另外，由于可能出現(xiàn)溶血和高鐵血紅蛋白癥，葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏者禁止用藥。

（來源：http：//www.fda.gov/default.htm）

治療多發(fā)性硬化癥藥物Gilenya在俄羅斯獲批

2010年9月10日，諾華制藥公司研發(fā)的Gilenya（通用名為Fingolimod）被俄羅斯衛(wèi)生局批準用于治療緩解—復發(fā)型多發(fā)性硬化癥。這也是該藥在全球范圍的首次批準。今年6月，該藥在美國獲得優(yōu)先審批權，計劃明年初在美國獲得批準。

多發(fā)性硬化癥是中樞神經(jīng)系統(tǒng)和免疫有關的炎癥及去髓鞘（demyelinating）疾病。Fingolimod作為一種鞘氨醇受體（SIPR）調(diào)節(jié)劑，可以防止一定量的免疫細胞（淋巴細胞）離開淋巴結來阻止這些細胞到達中樞神經(jīng)細胞然后引起損傷，最終發(fā)揮治療多發(fā)性硬化癥的作用。藥物對淋巴細胞的保持力是可逆的，一旦停止用藥，循環(huán)中的淋巴細胞可以恢復至正常水平。

臨床試驗中Fingolimod的不良反應包括心動過緩、治療初期的房室傳導阻滯、血壓輕度升高、肝藥酶可逆性升高、肺部感染等。

（來源：http：//www.pharmalive.com）

藥研動態(tài)

抗癲癇藥Perampanel的Ⅲ期臨床試驗結果發(fā)布

日本衛(wèi)材公司于2010年8月24日公布該公司在研新藥Perampanel（代碼E2007）治療癲癇的Ⅲ期臨床試驗結果。這項在全球25個國家的706名患者中進行的臨床研究顯示，患者使用Perampanel治療后對藥物的耐受性良好，而且該藥在減少發(fā)病頻率和增強藥物應答率方面有一定效果。

AMPA受體廣泛分布于具有興奮性的神經(jīng)突觸中，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)中起著重要作用，神經(jīng)退行性障礙、行動障礙、精神疾病、疼痛等許多疾病都涉及到AMPA受體。Perampanel作為一種具有高度選擇性和非競爭性的AMPA型谷氨酸鹽受體拮抗劑，通過與AMPA受體結合阻斷神經(jīng)突觸的興奮，從而治療癲癇的局限性發(fā)作。

除了抗癲癇作用以外，研究人員同時也在進行Perampanel對帕金森疾?。á蚱诤廷笃冢?、神經(jīng)性疼痛（Ⅱ期）、多發(fā)性硬化癥、偏頭痛治療效果的臨床研究。

（來源：http：//www.drugs.com）

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