[摘要]《中國藥物不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)庫》是我館根據(jù)學(xué)校特定專業(yè)自建的特色數(shù)據(jù)庫。本文探討了該庫創(chuàng)建意義、建設(shè)狀況和預(yù)期成效，并介紹了數(shù)據(jù)庫軟件的選擇及其維護(hù)與更新。

[關(guān)鍵詞]JALIS;特色數(shù)據(jù)庫;藥物不良反應(yīng)

DOl:10.3969/j.issn.1008-0821.2010.06.015

[中圖分類號]G250.74 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼)A [文章編號]1008—0821(2010)06—0057—04

江蘇省高等教育文獻(xiàn)保障系統(tǒng)(JALIS)的建設(shè)是中國高等教育文獻(xiàn)保障系統(tǒng)(CALLS)建設(shè)的一個(gè)組成部分，在全國CALIS管理中心的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織下，積極開展各項(xiàng)目的實(shí)施。JALIS工程項(xiàng)目其中建成一批具有特色的專題文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，意在構(gòu)建全省較為完整的、多層次服務(wù)的體系框架，推進(jìn)全省高校圖書館數(shù)字資源的聯(lián)網(wǎng)和共享。在這一宗旨下，我省各高校依據(jù)不同專業(yè)和自身特色，發(fā)揮其專業(yè)資源優(yōu)勢，紛紛建立專題特色數(shù)據(jù)庫，目前這項(xiàng)工作的開展已成為高校圖書館工作的熱點(diǎn)和亮點(diǎn)。在這一背景下，我館根據(jù)我校70多年來完整的藥學(xué)特色收藏體系，創(chuàng)建了“中國藥物不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)庫”。該項(xiàng)目已獲批立項(xiàng)江蘇省高等教育文獻(xiàn)保障系統(tǒng)(JALIS)三期工程特色數(shù)據(jù)庫子項(xiàng)目之一。

1 數(shù)據(jù)庫建設(shè)的必要性

隨著我國醫(yī)藥科學(xué)的日新月異，藥物品種的不斷增加，同時(shí)藥物不良反應(yīng)也逐漸增多。近些年來，國家不斷加強(qiáng)對藥物安全使用的管理，然而藥害事件的發(fā)生卻有增無減。從藥害事件的處理過程來看，現(xiàn)有的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)雖然在及時(shí)發(fā)現(xiàn)、快速報(bào)告方面發(fā)揮了積極作用，但也暴露出在全面進(jìn)行藥品安全性信息的收集與研究、藥品安全信號的發(fā)現(xiàn)與利用、藥品安全預(yù)警機(jī)制的建立與風(fēng)險(xiǎn)控制方面，已不能滿足快速發(fā)展的社會需要的問題。根據(jù)WHO對ADR報(bào)告的要求，各國每百萬人口每年至少應(yīng)有300份ADR報(bào)告，其中嚴(yán)重病例不少于30%。目前，我國百萬人口的ADR報(bào)告數(shù)不足54份，僅為標(biāo)準(zhǔn)的1/6，其主要原因是我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作還存在許多不足。因素有以下幾種:(1)不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)制問題。我國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測反饋終端為藥劑師，而發(fā)達(dá)國家的反饋終端為護(hù)士，可隨時(shí)把握用藥情況。我國臨床藥師還未普及，絕大多數(shù)藥師都在醫(yī)院藥劑科工作，而未深入臨床，對于發(fā)出藥品的后期使用幾乎不再過問;(2)企業(yè)不愿意上報(bào)。擔(dān)心暴露藥品不良反應(yīng)的結(jié)果會禁止流通和使用，更不愿意報(bào)告本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng);(3)醫(yī)院沒有積極性。因不良反應(yīng)監(jiān)測工作對醫(yī)院沒有直接效益，醫(yī)院管理系統(tǒng)中的處方信息、治療過程、收費(fèi)等信息各自為政，互不兼容;(4)公眾對藥品不良反應(yīng)認(rèn)識較少。雖然百姓非常關(guān)注藥品不良反應(yīng)，但遇到此類情況，主動(dòng)報(bào)告的微乎其微。而我們通過我館文獻(xiàn)資源收集，卻發(fā)現(xiàn)存在著大量的有關(guān)藥物不良反應(yīng)的報(bào)道，其報(bào)道的內(nèi)容和數(shù)量及嚴(yán)重程度均遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過《國家藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》的報(bào)道。正因?yàn)槲覈幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測制度還存在一定的滯后現(xiàn)象，故為了使全社會更全面、更及時(shí)了解藥品的不良反應(yīng)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，以便國家及地方食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)對有關(guān)藥品加強(qiáng)管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用藥安全和身體健康，我們認(rèn)為非常有必要盡快建立一個(gè)快速收集并及時(shí)報(bào)道藥物不良反應(yīng)信息的數(shù)據(jù)庫。

根據(jù)科研立項(xiàng)前期調(diào)研結(jié)果顯示，目前網(wǎng)絡(luò)或其他信息媒體尚元與本數(shù)據(jù)庫內(nèi)容相關(guān)的完整信息和文獻(xiàn)信息。

2 數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)操作平臺概況

2.1 數(shù)據(jù)庫建設(shè)平臺的選用

目前，國內(nèi)較多數(shù)據(jù)庫軟件公司制作的數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)均通過了專題特色庫參見館本地系統(tǒng)CALIS認(rèn)證，為高校特色數(shù)據(jù)庫建設(shè)提供專業(yè)的技術(shù)平臺。通過調(diào)研、招聘和試用，我館選定北大方正德賽(DESi)4.1版本的特色庫平臺作為中國藥物不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)摩的創(chuàng)建、發(fā)布和管理的平臺。經(jīng)過使用認(rèn)為方正德賽數(shù)據(jù)加工系統(tǒng)是圖書館或其他單位創(chuàng)建自有資源數(shù)據(jù)庫并利用網(wǎng)絡(luò)安全發(fā)布的優(yōu)佳選擇。

2.2 方正德賽的技術(shù)性能和功能特點(diǎn)

方正德賽4.1版本繼承了原有DESi數(shù)據(jù)加工系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)，在原有版本的基礎(chǔ)上增加和改進(jìn)了很多功能。如，簡化操作流程;支持批量標(biāo)引和分類;支持多渠道發(fā)布等，極大提高了數(shù)據(jù)庫的制作效率。其功能主要特點(diǎn)有:數(shù)字版權(quán)保護(hù)的控制復(fù)制、打印、非法傳播，可控二次傳播;先進(jìn)的文件壓縮技術(shù)占用系統(tǒng)空間少;導(dǎo)入導(dǎo)出功能兼容各種通用元數(shù)據(jù)，可導(dǎo)出XML標(biāo)準(zhǔn)格式數(shù)據(jù);支持對文本格式電子資源庫的全文檢索;支持自定義庫結(jié)構(gòu)和分類;提供標(biāo)準(zhǔn)接口，實(shí)現(xiàn)論文的安全再利用和增值服務(wù);支持JALIS三期認(rèn)證等。

3 數(shù)據(jù)庫的建設(shè)狀況

3.1 數(shù)據(jù)庫的框架構(gòu)建與檢索

中國藥物不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)庫共有6個(gè)子庫:西藥不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫、中藥不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫、不良反應(yīng)病例數(shù)據(jù)庫、不良反應(yīng)通報(bào)數(shù)據(jù)庫、不良反應(yīng)專題數(shù)據(jù)庫和藥品不良反應(yīng)相關(guān)圖書庫。不良反應(yīng)專題數(shù)據(jù)庫又分為4個(gè)專題欄:藥品不良反應(yīng)基本知識、藥品不良反應(yīng)管理辦法、藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)信息、藥品不良反應(yīng)知識問答。4個(gè)專題欄全面揭示不良反應(yīng)的各個(gè)方面。在數(shù)據(jù)庫首頁的每個(gè)子庫均提供瀏覽功能。如，選擇“不良反應(yīng)病例數(shù)據(jù)庫”點(diǎn)擊后，隨即顯示該庫所有被采集的不良反應(yīng)病例信息，即不良反應(yīng)藥品名稱、性別、年齡、用藥原因、不良反應(yīng)癥狀、不良反應(yīng)后果、對不良反應(yīng)采取措施、治療效果等，內(nèi)容可翻頁瀏覽。其次每個(gè)子庫均提供檢索功能，用戶可根據(jù)不同的需求，選擇不同的檢索字段進(jìn)行定向檢索。如，選擇“中藥”點(diǎn)擊后，在資源搜索欄里出現(xiàn)一個(gè)下拉菜單，其中有選擇項(xiàng):藥品通用名稱、藥品其它名稱、藥品類別和說明書的不良反應(yīng)共4個(gè)宇段，用戶可選擇其一進(jìn)行檢索。根據(jù)專業(yè)用戶需要，我們還設(shè)置了高級檢索和跨庫檢索，目前均可點(diǎn)擊使用。如，在高級檢索中輸入一個(gè)藥物的通用名，可檢索到有關(guān)該藥物所有不良反應(yīng)病例內(nèi)容的集中顯示。我們還特意設(shè)置了藥物說明書不良反應(yīng)字段。將說明書的不良反應(yīng)與大量文獻(xiàn)報(bào)道的不良反應(yīng)進(jìn)行比較，使用戶很容易發(fā)現(xiàn)超出說明書范圍的不良反應(yīng)。同時(shí)，建立的不良反應(yīng)通報(bào)數(shù)據(jù)庫也是為了與文獻(xiàn)報(bào)道進(jìn)行比較，可發(fā)現(xiàn)在報(bào)道方面存在的差距。數(shù)據(jù)庫界面見圖1。

3.2 數(shù)據(jù)庫的建庫步驟

首先確定建庫數(shù)據(jù)的范圍和選擇原則。根據(jù)特色數(shù)據(jù)庫加工的需求，結(jié)合數(shù)據(jù)庫的特點(diǎn)，同時(shí)依據(jù)軟件所提供自建分類和自建數(shù)據(jù)庫的功能，我們根據(jù)中西藥不同特點(diǎn)設(shè)定了中西藥品不同的分類體系，并建立了庫模板和自身特色的字段信息。如，藥品基本信息:藥品通用名稱、藥品英文名稱、藥品其它名稱、藥品分子式、藥品分子量、藥品CAS登記號、藥品類別、適應(yīng)癥等，以及常見不良反應(yīng)等字段信息。在任務(wù)分配模塊里，管理員將元數(shù)據(jù)標(biāo)引、目錄制作、分類、鏈接制作等任務(wù)分配給不同的數(shù)據(jù)加工人員，管理員可隨時(shí)統(tǒng)計(jì)分析各加工人員的任務(wù)完成情況，有利于數(shù)據(jù)加工管理。對元數(shù)據(jù)加工我們提出了統(tǒng)一規(guī)范要求，給出了嚴(yán)格的輸入格式。在數(shù)據(jù)資料采集方面我們也統(tǒng)一了網(wǎng)站、各類數(shù)據(jù)庫和采集標(biāo)準(zhǔn)。元數(shù)據(jù)標(biāo)引模塊是對文檔的元數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)引的工具，我們利用該模塊將不同題材的不良反應(yīng)信息，在標(biāo)引時(shí)直接從文檔中選取相應(yīng)的文字。另外，利用目錄制作模塊，制作了各庫目錄頁的超級鏈接，自動(dòng)生成電子資源目錄，在元數(shù)據(jù)加工時(shí)，將每個(gè)藥品點(diǎn)擊選擇所屬類別即可歸類標(biāo)引。最后利用發(fā)布及管理系統(tǒng)將CEB格式的自有資源進(jìn)行加工處理，并發(fā)布到數(shù)字資源平臺網(wǎng)站上，實(shí)現(xiàn)資源管理。建庫流程見圖2。

3.3 數(shù)據(jù)庫的質(zhì)量控制與維護(hù)

特色數(shù)據(jù)庫的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和高質(zhì)量是圖書館之間進(jìn)行信息交換與資源共享的前提條件，而數(shù)據(jù)庫的質(zhì)量控制在圖書館自動(dòng)化以及文獻(xiàn)資源共享中是非常重要的，因此我館十分重視該庫的質(zhì)量控制。在建庫過程中我們深切感到質(zhì)量控制貫穿于建庫中的各個(gè)階段。其中數(shù)據(jù)錄入是一個(gè)相當(dāng)重要的環(huán)節(jié)。要想提高整個(gè)數(shù)據(jù)庫的質(zhì)量，首先最大限度地減少輸入過程的錯(cuò)誤數(shù)據(jù)。由于加工人員對標(biāo)引規(guī)則、著錄標(biāo)準(zhǔn)的理解不同，以及加工過程中的操作疏忽出現(xiàn)的各種各樣錯(cuò)誤，所以審核人員不可批量審核，必須按條目逐一審核元數(shù)據(jù)。在維護(hù)和更新方面，我館將定期和及時(shí)地收集用戶反饋意見，聽取各種需求，對數(shù)據(jù)進(jìn)行維護(hù)，并形成維護(hù)制度。投入運(yùn)行后的數(shù)據(jù)庫還將不斷地更新信息，隨時(shí)對數(shù)據(jù)庫信息進(jìn)行替換、合并、增加、刪除、修改等更新工作，以保證數(shù)據(jù)庫的新穎性，使數(shù)據(jù)庫持有長久的生命力。

4 數(shù)據(jù)庫的預(yù)期成效

藥品不良反應(yīng)工作是衡量一個(gè)國家綜合實(shí)力的一項(xiàng)指標(biāo)，與全社會市場化程度、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、法律體制建設(shè)、社會誠信水平等息息相關(guān)。隨著我國經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展，該庫建成將大大促進(jìn)與百姓生活健康密切相關(guān)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與分析工作。

數(shù)據(jù)庫建成后將面向全省高等學(xué)校、醫(yī)藥行政部門、醫(yī)藥生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療單位開放，使用戶充分利用該庫的整合信息資源達(dá)到資源共享;幫助和指導(dǎo)用戶利用該庫獲得藥物不良反應(yīng)的大量、及時(shí)、可靠信息;解決用戶過去盲目、無序、低效查找藥物不良反應(yīng)信息的難題;有利于提高醫(yī)務(wù)工作者對藥品不良反應(yīng)的正確認(rèn)識，促進(jìn)臨床合理用藥，提高臨床監(jiān)護(hù)水平;提示和促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)不斷加強(qiáng)對其生產(chǎn)品種的追蹤監(jiān)測，深入研究，改進(jìn)工藝，提高質(zhì)量，完善藥品使用說明書，從而更有效地保障人民安全用藥;有利于我國制藥行業(yè)的新藥研發(fā)，借助不良反應(yīng)信息尋找臨床療效好而更加安全的新藥;從根本上改變高校圖書館信息服務(wù)的傳統(tǒng)方式，發(fā)揮高校圖書館的社會效益;通過該數(shù)據(jù)庫使用率的不斷提高，社會多層面藥物應(yīng)用中不良反應(yīng)的逐步減少達(dá)到了一定的經(jīng)濟(jì)效益。同時(shí)為藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理工作及各種糾紛處理等工作提供及時(shí)、有效、可靠的參考信息。

5 結(jié)語

從2008年8月開始到2010年7月止，本庫將收集中西藥品4000多種，藥物不良反應(yīng)文獻(xiàn)及其他不良反應(yīng)相關(guān)信息記錄共30000多條，其中包括病例記錄10000例?，F(xiàn)建庫數(shù)據(jù)量已完成過半，并于2009年10月順利通過江蘇省教育廳中期檢查。數(shù)據(jù)庫將從各個(gè)角度客觀揭示藥物在我國使用中出現(xiàn)的種種不良信息，這些綜合信息必將警示各級政府職能部門及醫(yī)藥行業(yè)，及時(shí)對已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施，使藥物不良反應(yīng)降低到最大限度，讓藥物真正成為人們治病的工具，從而達(dá)到真正的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)睾侠碛盟帯?/p>

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