摘要:主要通過實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，確認(rèn)干法制粒機(jī)的運(yùn)行參數(shù)

關(guān)鍵詞:干法制粒機(jī) 參數(shù) 標(biāo)準(zhǔn)

干法制粒機(jī)是制藥、食品、化妝品、保健品等行業(yè)生產(chǎn)設(shè)備的一種主要設(shè)備，其主要作用是將粉狀的原料通過在設(shè)備中的對(duì)壓輥擠壓，形成一定比例的顆粒與細(xì)粉混合物，為下一步形成最終產(chǎn)品打下基礎(chǔ)。由于產(chǎn)品的性狀及產(chǎn)品本身的質(zhì)量要求，在造粒直至最后出成品的過程中，對(duì)產(chǎn)品中間體的顆粒疏密度、均勻度、崩解度、溶出度、流動(dòng)性、成品率高低等存在的問題都直接或間接的與制粒機(jī)運(yùn)行參數(shù)有關(guān)系，尤其是在制藥行業(yè)的膠囊生產(chǎn)中，這個(gè)問題顯得更為突出。

我單位在制造膠囊生產(chǎn)中采用的是某藥機(jī)械廠生產(chǎn)的GZL-S型干法制粒機(jī)，雖然在考察該設(shè)備時(shí)認(rèn)為其通過科學(xué)合理的先進(jìn)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，采用雙重螺桿推進(jìn)物料周圍進(jìn)行預(yù)擠壓排氣，當(dāng)物料進(jìn)入壓輥時(shí)又進(jìn)行一次真空脫氣，使之加工出來的劑型顆粒在均勻度、疏密度、崩解度、溶出度、適用劑型品種方面有很大的改善，且系統(tǒng)設(shè)計(jì)上分別設(shè)有多級(jí)物料推進(jìn)預(yù)擠壓排氣和真空脫氣或多級(jí)真空脫氣設(shè)施，加之先進(jìn)的控制系統(tǒng)隨機(jī)在線優(yōu)化適應(yīng)物料特性的工藝參數(shù)，對(duì)于物料密度低、比重小、加工受熱易變形等方面有很大的改善，但是在實(shí)際試車過程中，所產(chǎn)生的半成品經(jīng)過測(cè)試(主要以整粒后測(cè)量其休止角的標(biāo)準(zhǔn)來衡量其流動(dòng)性，進(jìn)而確認(rèn)本工序產(chǎn)品的可加工性:休止角范圍為26—34度，其成品部分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為:膠囊裝量偏差控制在±7.5%、溶出度80%以上)，沒有達(dá)到應(yīng)有的標(biāo)準(zhǔn)。

為此，經(jīng)過分析研究，我們發(fā)現(xiàn)影響其顆粒成型的主要因素中，設(shè)備參數(shù)的合理選定是其關(guān)鍵所在，所以，結(jié)合以前的生產(chǎn)情況，初步確定了四組參數(shù)進(jìn)行運(yùn)行比較，在相近的情況下，優(yōu)化選出最適合本品生產(chǎn)的設(shè)備運(yùn)行參數(shù)，基本實(shí)驗(yàn)過程采集的數(shù)據(jù)如下表所示，所用時(shí)間皆為15分鐘的連續(xù)生產(chǎn):

表中數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)送料絞籠轉(zhuǎn)速逐漸增大而擠壓輥轉(zhuǎn)速減小，同時(shí)擠壓輥壓力和側(cè)封壓力接近不變的情況下，產(chǎn)品裝量波動(dòng)趨于減小及溶出度趨于增大;進(jìn)而當(dāng)送料絞籠轉(zhuǎn)速變化較小而擠壓輥轉(zhuǎn)速不變的情況下，減小擠壓輥壓力，同時(shí)保持側(cè)封壓力不變，休止角處于合理的范圍，檢驗(yàn)成品的最終裝量和溶出度，都符合國家藥典的相關(guān)指標(biāo)。

這樣，決定采用第四組設(shè)備運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，在實(shí)際運(yùn)行三批料以后，最終檢驗(yàn)數(shù)據(jù)未發(fā)生較大波動(dòng)，并且都在企控控制范圍之內(nèi)，隨把此組數(shù)據(jù)作為該設(shè)備基本運(yùn)行參數(shù)最終確認(rèn)。