升級(jí)GMP等五則

9月28日至10月11日

升級(jí)GMP

【本刊訊】(記者 劉京京)9月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在網(wǎng)上公布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)(征求意見稿)》，向藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)單位征求意見。征求意見的時(shí)間截至2009年11月30日。

中國首部GMP頒布于1988年，現(xiàn)行的GMP于1999年8月1日起施行。中國制藥企業(yè)只有通過GMP認(rèn)證，才能合法生存。

然而，長期以來，中國的GMP一直存在著質(zhì)量管理體系不完整、重硬件而輕人員、政府監(jiān)管不力等問題。因藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理不善導(dǎo)致的藥害事故頻頻出現(xiàn)，不僅影響了患者用藥的安全性，同時(shí)也面臨國際貿(mào)易隱憂。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長于明德告訴《財(cái)經(jīng)》記者，此次征求意見稿，參考了國際上的管理理念，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)的全過程管理與動(dòng)態(tài)管理，對(duì)職工培訓(xùn)也提出了更高要求。

征求意見稿條文由88條增加到324條。新增加的“質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”一章，對(duì)實(shí)驗(yàn)室、物料、產(chǎn)品、穩(wěn)定性、操作步驟變更等多個(gè)方面的質(zhì)量控制，都提出了要求。

雖然中國藥業(yè)整體生產(chǎn)能力過剩，但由于有關(guān)部門對(duì)于“委托”不放心，之前委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)都面臨頗多限制。此次征求意見稿中，則對(duì)委托方、受托方、委托合同進(jìn)行了要求，也被視為從限制到規(guī)范化的一個(gè)信號(hào)。

于明德提醒，GMP對(duì)企業(yè)提出更高要求的同時(shí)，也對(duì)政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)和人員提出了更高要求。檢查人員要有“更科學(xué)的方法、更嚴(yán)格的手段”來發(fā)現(xiàn)企業(yè)的問題;否則，新版GMP會(huì)淪為一紙空文?！?/p>

關(guān)鍵詞

減排

今年上半年，中國化學(xué)需氧量(COD)排放總量657.6萬噸，與2008年同期相比下降2.46%;二氧化硫排放總量1147.8萬噸，同比下降5.40%，污染減排繼續(xù)保持雙下降的良好態(tài)勢。

9月28日，環(huán)境保護(hù)部新聞發(fā)言人陶德田正式通報(bào)了會(huì)同發(fā)改委、統(tǒng)計(jì)局聯(lián)合完成的減排考核結(jié)果。

其中，上海市COD的排放總量下降幅度居首，為13.92%。寧夏則以15.48%的下降幅度，排在了二氧化硫減排榜的首位。

以絕對(duì)量計(jì)算，廣西和山東則分別摘得COD和二氧化硫排放的第一名。

不過，陶德田指出，上半年仍有一些地方和企業(yè)在污水處理、脫硫設(shè)施運(yùn)行等方面存在問題。環(huán)保部對(duì)這些城市、企業(yè)予以通報(bào)，并責(zé)令在2009年年底前完成整改。對(duì)整改不到位或逾期未完成整改任務(wù)的，將暫停審批有關(guān)城市新增化學(xué)需氧量排放的建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)，依法給予有關(guān)電廠扣減脫硫電價(jià)款、全額追繳二氧化硫排污費(fèi)的處罰。

火星

9月29日，俄羅斯聯(lián)邦航天署署長佩爾米諾夫在官方網(wǎng)站宣布，根據(jù)俄科學(xué)院的建議，俄方?jīng)Q定將“福布斯-土壤”火星探測器的發(fā)射時(shí)間推遲至2011年10月。

原定的發(fā)射日期，是今年10月6日至10月16日之間。

由于目前尚不具備深空探測的通信和發(fā)射條件，2007年，中國決定參與“福布斯-土壤”火星探測。中國的“螢火一號(hào)”探測器原計(jì)劃一起由“天頂”運(yùn)載火箭發(fā)射升空，并在飛行3.5億公里后，于明年8月進(jìn)入火星軌道。

佩爾米諾夫表示，俄方專家希望能夠進(jìn)一步掌握“火衛(wèi)一”的表面特性，以便更精確地設(shè)計(jì)用于收集土壤的設(shè)備。因?yàn)槿绻盎鹦l(wèi)一”表面的土壤太硬，那么錯(cuò)誤的收集方法可能會(huì)導(dǎo)致這次昂貴的考察一無所獲。此外，目前俄方也無法保證探測器在飛行過程中與地面聯(lián)系百分之百穩(wěn)定，因此需要對(duì)其各部件進(jìn)行進(jìn)一步測試。

人物

王天然:下一個(gè)“富豪院士”

作為中國工業(yè)機(jī)器人領(lǐng)域的領(lǐng)先者，沈陽新松機(jī)器人自動(dòng)化股份有限公司已首批通過創(chuàng)業(yè)板發(fā)審委的檢驗(yàn)，這也是東北地區(qū)首家獲批的創(chuàng)業(yè)板企業(yè)。

其法人代表、中國工程院院士王天然，目前持有該公司225萬股股份，有望在創(chuàng)業(yè)板開張后躍入“億萬富豪”的行列。

現(xiàn)年66歲的王天然，出生于黑龍江省海倫市。1967年，畢業(yè)于哈爾濱工業(yè)大學(xué)自動(dòng)控制系計(jì)算機(jī)專業(yè)，此后長期在中國科學(xué)院沈陽自動(dòng)化所工作，并于2003年當(dāng)選中國工程院院士。

2004年，因在工業(yè)機(jī)器人領(lǐng)域取得的成就，王天然曾榮獲“何梁何利基金科學(xué)與技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)”。

看科學(xué)

巨型土星環(huán)

10月6日，美國宇航局宣布，斯皮策太空望遠(yuǎn)鏡發(fā)現(xiàn)了一個(gè)巨大的土星環(huán)，其直徑相當(dāng)于土星的300倍。這也是迄今為止發(fā)現(xiàn)的最大的巨行星環(huán)。

這一光環(huán)，是由細(xì)碎的冰粒以及塵埃顆粒組成。由于溫度很低，反射的太陽光也很少，因此肉眼很難發(fā)現(xiàn);該望遠(yuǎn)鏡利用紅外熱成像，成功地捕捉到這一“隱性”光環(huán)。

科學(xué)家們相信，這一光環(huán)的發(fā)現(xiàn)，有助于揭開長期籠罩在土星的衛(wèi)星上面的諸多謎團(tuán)。