王吉華　劉晶華　黃子桐

[摘要] 《中國(guó)藥典》2005版一部附錄在丸劑重量差異檢查項(xiàng)、水分測(cè)定法、栓劑融變時(shí)限檢查、中藥分散片檢查、中藥片劑脆碎度檢查方面有不完善的地方,本文旨在對(duì)這些問(wèn)題進(jìn)行探討,為《中國(guó)藥典》2010年版的完善提供參考。

[關(guān)鍵詞] 《中國(guó)藥典》2005年版;附錄;問(wèn)題

[中圖分類號(hào)]R951 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] C[文章編號(hào)] 1673-7210(2009)07(a)-169-02

The problem in Chinese Pharmacopoeia edition 2005 appendix 1

WANG Jihua, LIU Jinghua, HUANG Zitong

(Liaoyang Institute for Drug Control, Liaoyang 111000, China)

[Abstract] Pill weight variation check, moisture test, suppository melt time limit test, dispersible tablet of Chinese medicine test, tablets of Chinese medicine broke brittle test in Chinese Pharmacopoeia edition 2005 appendix 1 had imperfect places, and the problems were discussed in this paper, hoping to provide basis for the improvement of Chinese Pharmacopoeia edition 2010.

[Key words] Chinese Pharmacopoeia edition 2005; Appendix; Problem

《中國(guó)藥典》2005版在凡例、品種的標(biāo)準(zhǔn)要求、附錄的制劑通則和檢驗(yàn)方法等方面均有較大的變化和進(jìn)步。《中國(guó)藥典》2005版一部共收載品種1 146種,其中,新增154種,修訂453種。本版藥典附錄較2000版進(jìn)行了較大的增修訂,如農(nóng)藥殘留測(cè)定法中增訂了對(duì)12種有機(jī)磷和3種擬蟲(chóng)菊酯類農(nóng)藥的測(cè)定方法,不溶性微粒檢查法中增訂了小容量注射劑的檢查,薄層色譜法中增訂了系統(tǒng)適用性試驗(yàn),微生物限度檢查修訂為按給藥途徑要求,并增加了方法驗(yàn)證試驗(yàn)?！吨袊?guó)藥典》2005版自2005年7月1日開(kāi)始執(zhí)行至今已3年多,作為基層藥檢所,在執(zhí)行一部附錄過(guò)程中有些不明確的地方,本文參考相關(guān)文獻(xiàn)對(duì)此進(jìn)行探討,希望2010版藥典能夠明確。

1 相關(guān)問(wèn)題

1.1 附錄ⅠA丸劑“重量差異”檢查項(xiàng)規(guī)定

按丸數(shù)服用的照第一法檢查,按重量服用的照第二法檢查,但有的中成藥“用法用量”中規(guī)定既可按丸數(shù)服用又可按重量服用,這種情況照第幾法檢查應(yīng)予以明確。

1.2 “重量差異”項(xiàng)下第一法(按丸數(shù)服用)規(guī)定

以1次服用量最高丸數(shù)為1份(丸重1.5 g及1.5 g以上的丸劑以1丸為1份;丸重0.015 g以上的丸劑1次服用量最高丸數(shù)超過(guò)10丸的,或丸重0.015 g及以下的丸劑1次服用量最高丸數(shù)不足10丸的,以10丸為1份),進(jìn)行檢查,但在檢驗(yàn)過(guò)程中,遇到丸重0.015 g以上,一次服用量最高丸數(shù)超過(guò)10丸的,如《中國(guó)藥典》2005版一部收載的“安神補(bǔ)心丸”及衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》十六冊(cè)收載的“健腦補(bǔ)腎丸”規(guī)定:一次服用15丸,每15丸重2 g(0.133 g/丸)。按規(guī)定應(yīng)取10丸為1份進(jìn)行檢查,但10丸的重量約1.333 g,不能作為標(biāo)示重量,那么標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的標(biāo)示重量就沒(méi)有實(shí)際意義,因此建議2010版藥典起草時(shí)加以考慮,如果標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了服用丸數(shù)的標(biāo)示量,就按服用丸數(shù)為一份進(jìn)行檢查。

1.3 “重量差異”項(xiàng)下第二法(按重量服用)規(guī)定

以10丸為1份,分別稱定重量,與每份標(biāo)示重量相比較(無(wú)標(biāo)示重量的丸劑,與平均重量比較),但在檢驗(yàn)過(guò)程中遇到《中國(guó)藥典》2005版一部收載的“牛黃上清丸”中規(guī)定:水丸1次3 g,每16粒重3 g;《中國(guó)藥典》2005版一部收載的“牛黃清心丸(局方)”規(guī)定:水丸1次1.5 g,每20粒重1.5 g。按規(guī)定應(yīng)取10丸為1份進(jìn)行檢查,與上述情況相同,標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的標(biāo)示重量就沒(méi)有實(shí)際意義,建議2010版藥典起草時(shí)加以考慮,如果標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了服用丸數(shù)的標(biāo)示量,就按服用丸數(shù)為一份進(jìn)行檢查。

1.4 附錄ⅨH水分測(cè)定法

共有4種方法:第一法烘干法、第二法甲苯法、第三法減壓干燥法、第四法氣相色譜法,這四種方法是否有同等效力,選擇的依據(jù)不明確,而大部分中成藥水分檢查都沒(méi)有規(guī)定采用哪一種方法, 2010版藥典應(yīng)明確出來(lái)。

1.5 附錄ⅫB融變時(shí)限檢查法中栓劑結(jié)果判斷

藥典中規(guī)定:脂肪性基質(zhì)30 min,水溶性基質(zhì)60 min,而沒(méi)有明確既有脂肪性基質(zhì)又有水溶性基質(zhì)的判斷結(jié)果,2010版藥典應(yīng)明確出來(lái)。

1.6 分散片

中藥目前分散片較多,而《中國(guó)藥典》2005版一部附錄制劑通則未收載分散片,目前只能參照二部檢查,2010版藥典應(yīng)明確出來(lái)。

1.7 片劑

中藥有的片劑極易破碎,而《中國(guó)藥典》2005版一部附錄制劑通則中未要求對(duì)片劑的脆碎度進(jìn)行檢查,2010版藥典應(yīng)明確出來(lái)。

2 討論

《中國(guó)藥典》是國(guó)家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),它的準(zhǔn)確性、可行性是至關(guān)重要的。筆者在檢驗(yàn)丸劑重量差異時(shí),經(jīng)常因?yàn)榕袛鄻?biāo)準(zhǔn)的可行性差而困惑,給檢驗(yàn)帶來(lái)麻煩。

目前中藥分散片按《中國(guó)藥典》2005版二部檢查,二部要求做溶出度檢查,而中藥一般不檢查溶出度,這樣又給檢驗(yàn)帶來(lái)問(wèn)題,希望2010版藥典能夠完善。

[參考文獻(xiàn)]

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(收稿日期:2009-02-12)