朱志偉　張述耀　陳嬌玲　方　翎

[摘要] 藥品所引起的風險包括安全性和有效性的問題。本文從藥品質(zhì)量和藥品使用兩個方面闡述風險的由來及防范,并重點指出信息流在防范風險中所起的關(guān)鍵作用,以期達到用藥安全、有效的目的。

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)院;藥品風險;防范;信息流

[中圖分類號]R194.5 [文獻標識碼] B[文章編號] 1673-7210(2009)08(a)-211-02

A comment on preventing drug risk in hospital

ZHU Zhiwei, ZHANG Shuyao, CHEN Jiaoling, FANG Ling

(Cancer Hospital of Shantou University Medical College, Shantou 515031, China)

[Abstract] Drug can cause risks such as its safety and efficacy. This article discussed the reasons and prevention of drug risk by drug quality and application. In addition, emphasized that information flow plays a key role in preventing risk to get safety and efficacy on using drug.

[Key words] Hospital; Drug risk; Prevention; Information flow

加強醫(yī)院藥品風險防范,不僅使醫(yī)院規(guī)避醫(yī)療糾紛,而且可進一步保證患者用藥安全、有效。“亮菌甲素”、“欣弗”以及“甲氨蝶呤”等藥源性事件被相繼曝光,可見當今用藥形勢之嚴峻。據(jù)報道,2008年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到藥品不良反應(yīng)共60.2萬份,新的、嚴重的占13.3%。與此同時,醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛呈明顯上升趨勢,其中相當一部分是藥療事故(糾紛)或與藥品使用相關(guān)[1-2]。因此,只有控制住藥品質(zhì)量和藥品使用的風險,才有可能實現(xiàn)“患者用藥受益最大化,風險最小化”的目標。

1 保證藥品質(zhì)量

1.1 藥品的篩選

其實,風險從藥品還未進入醫(yī)院就已存在。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說,“好藥品是生產(chǎn)出來的”;對于藥品經(jīng)營單位來說,“好藥品是養(yǎng)出來的”;而對于藥品使用單位來說,“好藥品是選出來的”。

2006～2007年,一系列影響重大的假藥、劣藥案及醫(yī)療機構(gòu)因使用假藥、劣藥而被起訴的案例表明,醫(yī)療機構(gòu)藥品使用面臨藥品采購風險[3]。

陽光招標采購是一個重新洗牌的過程,給廠家、經(jīng)營單位提供一個公平競爭的平臺,給使用單位提供一個重新選擇的機會。遴選廠家,絕不是越便宜越好,越便宜意味著成本越低,藥品質(zhì)量的均一性受到挑戰(zhàn)的風險越大。一手是藥品質(zhì)量,一手是降低藥費,兩手都要抓,兩手都要硬。只有選擇可靠的廠家,才有完善管理的可能,才可能保證藥品質(zhì)量;只有選擇適宜的價格,找到風險/效益比的平衡點,才有選出質(zhì)優(yōu)價宜藥品的可能。對于配送單位,除了考慮配送能力外,還要注重對其藥品養(yǎng)護情況的考察。

1.2 藥品的養(yǎng)護

藥品從經(jīng)營單位進入醫(yī)院,意味著藥品養(yǎng)護主體的轉(zhuǎn)移,冷鏈管理從流通領(lǐng)域進入使用單位。藥品的養(yǎng)護是保證質(zhì)量均一性的關(guān)鍵。就養(yǎng)護能力來說,醫(yī)院的藥庫最強,藥房次之,病區(qū)最弱。藥庫、藥房及病區(qū)均需建立崗位責任制,專人負責。病區(qū)由藥學人員負責技術(shù)指導。

影響藥品質(zhì)量的因素有:日光、空氣、溫度、濕度和時間。其中,對溫濕度較為重視,冷藏藥品的貯藏保管更是重中之重。由于藥房、病區(qū)都配有冷藏柜,而不具陰涼庫。所以,更容易忽視的是需陰涼或常溫保存的藥品。由于需陰涼處保存的藥品較多(以我院為例,保存在2～8℃的藥品有28種,而保存在20℃以下的品種則達56種,主要是用量大的抗生素和抗腫瘤藥),最好是減少庫存量,增加流動性,以便冷藏柜保存。對于常溫保存的藥品,處于中央空調(diào)下能否做到時時保存在30℃以下,需要在資源調(diào)配上下功夫。對于拆零藥品應(yīng)盡快使用,并盡可能使用原瓶貯存。至于時間因素,現(xiàn)在越來越多的醫(yī)院在保證臨床用藥需要的前提下,通過計算機實行低庫存管理,增加流動性,達到低耗高效的目的。

2 強化藥品使用過程中的風險意識

在藥品使用過程中,從用藥決策到藥品調(diào)劑,從處方執(zhí)行到用藥監(jiān)護,風險無處不在。調(diào)查表明,我國醫(yī)務(wù)人員的風險認知水平較低,加強風險認知教育,提高合法、合理的用藥意識是醫(yī)療機構(gòu)避免藥品使用風險的有效途徑之一[4]。

2.1 用藥決策

當前,不少醫(yī)療機構(gòu)在臨床上出現(xiàn)不規(guī)范用藥的現(xiàn)象,主要表現(xiàn)有:①醫(yī)師對藥物的適用人群不熟悉,給患者使用了慎用藥品;②醫(yī)師對藥物的相互作用不了解,聯(lián)合使用了不宜聯(lián)用的藥品;③醫(yī)師開具處方時沒有考慮藥物濃度的影響,超出常規(guī)的用藥濃度;④醫(yī)師憑經(jīng)驗開具處方時,沒有考慮患者的用藥環(huán)境,中西藥或單復方重復給藥;⑤醫(yī)師沒有按照藥品說明書上載明的適應(yīng)證和用法、用量來開具處方,超范圍、超劑量使用藥品,給藥間隔也不合理等[5]。

醫(yī)師在用藥過程中要做到合法性和合理性,才可能避免使用藥品帶來的風險。合法性指醫(yī)師在用藥決策過程中受法律、法規(guī)、規(guī)章、治療規(guī)范等約束,一旦發(fā)生藥療事故,醫(yī)療機構(gòu)需對用藥決策的適當性及合理性進行舉證[6]。從法律角度而言,藥品說明書是臨床用藥的唯一合法依據(jù)[7],但從醫(yī)學角度而言,臨床上不可能只依藥品說明書用藥,藥品未注冊用法(又稱說明書外用法)在臨床上廣泛存在。有衛(wèi)生法學專家認為,采用說明書外用法時應(yīng)考慮以下幾個因素:無合理的可替代品,用藥的目的并非試驗研究,保護患者的知情權(quán)(如果用法未獲得廣泛認同,最好簽署知情同意書),要有充分科學的醫(yī)學文獻報道證明用藥的合理性。

2.2 藥品調(diào)劑

調(diào)配差錯是調(diào)配過程中的主要風險,如發(fā)錯藥、標簽錯誤、包裝錯誤、藥品變質(zhì)等。目前,我國尚未有專門的法律條文對藥師的權(quán)利和義務(wù)進行規(guī)定,只在《處方管理法》中有所涉及;但在美國,藥師需對處方明顯錯誤、正確配方、審查藥物配伍禁忌、警示超劑量用藥等具法定義務(wù)。

2.3 處方執(zhí)行

對于醫(yī)院來說,處方執(zhí)行的風險一方面來自門診,藥師給患者的用藥指導和警示不足;另一方面來自病區(qū),護士的給藥差錯,如給藥品種、劑量、對象、給藥間隔、滴速快慢,以及其他違反操作規(guī)范的行為。

2.4 用藥監(jiān)護

對在醫(yī)院用藥的患者,醫(yī)院有用藥監(jiān)護的義務(wù),如對規(guī)定需皮試的藥品進行皮試及用藥后觀察,對于毒副作用大、安全系數(shù)小的藥物進行血藥濃度監(jiān)測,發(fā)生藥品不良反應(yīng)及時進行處理、救治等。

3 完善藥品使用過程監(jiān)督管理機制

由于醫(yī)師在獲取藥品說明書上無便利性,醫(yī)院的藥學部門有義務(wù)根據(jù)醫(yī)院的藥品目錄,整理好后予以發(fā)布。如果能通過醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)發(fā)布電子版,則有利于隨時更新或增補。醫(yī)務(wù)部門可依據(jù)臨床用藥經(jīng)驗,整理出醫(yī)院處方集,供臨床用藥參考。醫(yī)院行政管理部門則依據(jù)相關(guān)的法律及法規(guī),如《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導原則》、《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導原則》、《精神藥品臨床應(yīng)用指導原則》,對醫(yī)師用藥進行管理監(jiān)督。醫(yī)師則在用藥前先對患者做全面評估,如身體狀況、肝功能、腎功能、血象、過敏史等,依照說明書(用藥對象、適應(yīng)證、用法、用量與說明書相符,且無用藥禁忌),合法、合理地使用藥物,對說明書外用法須謹慎。

要控制調(diào)劑風險,一方面,要有一個合乎流程的工作環(huán)境,合理的工作模式,一個具操作性的標準操作規(guī)程,一整套監(jiān)督管理機制;另一方面,最重要的是,堅決把“四查十對”和核對工作落實到實處。門診還須定期進行處方不合理用藥評價,以提高醫(yī)師處方質(zhì)量。

要控制給藥風險,護士除了加強業(yè)務(wù)學習、提高業(yè)務(wù)水平外,踏踏實實地做好核對工作是最好的辦法?，F(xiàn)越來越多的醫(yī)院通過成立靜脈藥物配制中心,把分散在病區(qū)的風險集中控制在一個區(qū)域,嚴格管理,標準操作,通過審方和兩次核對,杜絕差錯發(fā)生。同時,對臨床合理用藥和保持藥品質(zhì)量均一性很有好處。

4 借助信息流,增強抗風險能力

信息流是相對于物流而言的,構(gòu)建和拓展信息流,有助于醫(yī)務(wù)人員知識更新,提升工作能力;有助于簡化工作,提高效率,減少差錯;有助于用藥分析,促進合理用藥。

知識更新快及真?zhèn)坞y辨賦予了藥物信息室人員更多的責任與義務(wù)。藥物信息室人員需要整理說明書并及時更新,以供醫(yī)師用藥參考;簡化說明書,提取核心內(nèi)容,整理成工作手冊,以供工作在第一線的藥師參考;搜集可靠的最新資訊,供醫(yī)務(wù)人員學習和參考;提供培訓及考核,促進學習、交流及檢查學習效果。同時,一線工作人員也要根據(jù)自己的工作特點,主動學習相關(guān)的知識和理論,積極參與交流和討論。通過這一系列舉措,達到用知識武裝醫(yī)務(wù)人員頭腦的目的。

在已構(gòu)建的HIS系統(tǒng)上嵌入合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)(PASS系統(tǒng)),可對處方的合理性進行不間斷地監(jiān)控,可大大減少不合理用藥。同時,也要辯證地看到PASS系統(tǒng)存在的局限性及時滯性,人為地采取相應(yīng)措施防范。通過HIS系統(tǒng),可發(fā)布信息,以便進行知識更新和信息溝通,達到降低風險的目的。

藥品風險管理最重要的工作是圍繞信號產(chǎn)生的檢測和評估。如何理解信號是有效、快速捕捉安全性問題并實現(xiàn)藥品風險管理的前提。通過定期對藥品使用情況進行分析,看是否存在著藥物濫用情況,并加以控制。對于臨床用藥效果不佳或出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的,臨床藥師可通過藥理學、藥動學及其他相關(guān)知識,利用HIS系統(tǒng),了解患者整體情況,找出原因,建議醫(yī)師加以調(diào)整或做好前瞻性的醫(yī)療保護措施,達到良好的治療效果或減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。我院曾經(jīng)因為短時間內(nèi)發(fā)生多起胸悶等藥品不良反應(yīng)而停用該廠家硫普羅寧針。

當前,醫(yī)院面對藥品風險高發(fā)期和醫(yī)患關(guān)系緊張期,要有計劃地逐步建立和健全系統(tǒng)的、前瞻性的藥品風險管理體系,是防范藥品使用風險的有效方式。如何構(gòu)建一所平安醫(yī)院是時?？简炨t(yī)院領(lǐng)導層智慧的一個難題。

[參考文獻]

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[4]劉東,苑力娜,汪震,等.醫(yī)務(wù)人員臨床合理用藥認知水平現(xiàn)狀調(diào)研[J].藥物流行病學雜志,2006,15(4):214-215.

[5]鄧沖.規(guī)范臨床藥品使用 降低藥品使用風險//第一屆中國藥物警戒研討會會議論文集[C].北京:國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,2007:140-143.

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[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于進一步規(guī)范藥品說明書處罰行為的通知[S].2005-10-13.

(收稿日期:2009-04-29)