醫(yī)學新聞

國家藥監(jiān)局:中藥注射劑說明書須詳細描述“不良反應”

本刊訊近年來,關于中藥注射劑不良反應的報道屢見不鮮,為了確保中藥注射劑臨床應用的安全性,國家食品藥品監(jiān)督管理局近日在其網(wǎng)站上發(fā)布了《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》(征求意見稿)(以下簡稱《要求》),作為即將在全國啟動的中藥注射劑安全性再評價工作的技術要求。

《要求》規(guī)定,藥品說明書中“不良反應”一項,應說明產(chǎn)品上市后安全性研究中涉及關聯(lián)性評價為“可能”、“很可能”、“肯定”的全部不良反應,并注明不良反應的發(fā)生率、類型以及嚴重程度等,特別是過敏反應及臟器損害的情況。

《要求》同時還指出,說明書中“注意事項”應說明給藥方式、合并用藥對過敏反應的影響、不適宜人群、救治方法等;“藥物相互作用”應說明可影響中藥注射劑安全性和有效性的藥物或食物配伍信息,重點觀察與臨床常用藥品配伍禁忌。

對于兒童、老年患者和孕婦及哺乳期婦女的用藥,《要求》規(guī)定,藥品說明書中應標明各類人群的用藥安全性信息及注意事項,并提供相應的研究資料或文獻資料,如果不能提供此方面的資料,則應闡明尚未有臨床研究資料。

國內(nèi)首家血管淋巴外科中心成立

本刊訊7月3日,國內(nèi)首家血管淋巴外科中心在北京世紀壇醫(yī)院宣布成立。中華醫(yī)學會會長、中國工程院院士鐘南山教授,中華醫(yī)學會血管外科學組終身名譽組長、中國科學院院士汪忠鎬教授,中華醫(yī)學會血管外科學組組長、上海復旦大學中山醫(yī)院院長王玉琦教授分別題詞祝賀。該中心成立后,將重點開展大血管疾病、周圍血管疾病和淋巴疾病的診斷和治療工作,這將填補國內(nèi)該領域的空白。

據(jù)了解,血管與淋巴管同屬脈管系統(tǒng),血液循環(huán)與淋巴循環(huán)同屬循環(huán)系統(tǒng),有些血管疾病和淋巴管疾病臨床表現(xiàn)相似,甚至許多病人同時患有血管及淋巴管疾病。因此,血管淋巴外科中心的成立將有利于發(fā)揮各學科的特長,整合相關醫(yī)療資源,綜合運用多學科診療技術手段,針對血管疾病及淋巴管疾病進行更為準確的診斷與鑒別;對于同時并發(fā)血管與淋巴管疾病的病人,可以同時予以全面、綜合性的治療。

我國先天性心臟病導管介入治療器械研制取得新突破

本刊訊近日,拉丁美洲介入心臟病學大會對時任美國心臟病學院院士、廣東省心研所副所長、我國著名先心病專家張智偉教授操作的先天性心臟導管介入手術進行了實況轉(zhuǎn)播。術中采用的由我國研制的生物陶瓷膜封堵器(Cera)目前已經(jīng)完成歐盟注冊,這代表著國產(chǎn)先天性心臟導管介入治療器械已經(jīng)走入國際市場。

據(jù)張智偉教授介紹,Cera陶瓷膜封堵器是指在原先鎳鈦合金封堵器表面包裹一層陶瓷膜(氮化鈦TiN),這種陶瓷膜將大大提高封堵器的耐腐蝕性和生物組織相容性;特別是其采用了高能離子沉積技術,將所需要的元素利用高能注入器械表面,其與現(xiàn)在的支架涂層有著本質(zhì)的不同。

另外,相關研究顯示,氮化鈦(TiN)是生物相容性較好的材料(曾經(jīng)被用于冠脈支架),血栓源性要遠低于鎳鈦本身。Cera陶瓷膜封堵器和普通鎳鈦封堵器的動物實驗數(shù)據(jù)對比顯示,在細胞爬覆生長性能方面,Cera陶瓷膜封堵器要遠優(yōu)于普通鎳鈦封堵器,從而在提高先心病缺損修復程度的同時,還可顯著減少血栓的發(fā)生。此外,Cera陶瓷膜封堵器的血小板黏附及溶血率也遠遠低于普通鎳鈦封堵器,其有望取代普通鎳鈦封堵器。

醫(yī)學前沿

英國科學家制造出世界首創(chuàng)的“人造精子”

本刊訊 日前,英國紐卡斯爾大學研究小組在《干細胞研究及進展》雜志上刊登文章介紹說,他們利用人體干細胞在實驗室造出了世界首創(chuàng)的“人造精子”。

研究人員聲稱,這些利用人體干細胞制造的“人造精子”是完全成熟的、可活動的精子,該項最新科學成果最早可能在5年內(nèi)被用于體外受精。該研究小組還公布了一段錄像來支持他們的結(jié)論。

然而,也有一些科學家認為,該大學造出的“人造精子”并未完全發(fā)育好。他們指出,那些培育出來的細胞或許有一些遺傳基因特征,但和真正的精子相比,在功能以及分子結(jié)構(gòu)上具有很大差別。此外,這一最新成果也引來了一些道德和倫理爭議。

瑞典研制出新型人造腦細胞有望治療帕金森癥

本刊訊 近日,瑞典卡羅林斯卡醫(yī)學院的研究人員宣布他們研制出了可用于治療帕金森癥的人造腦細胞。這種新型人造腦細胞由導電性塑料材料制成,可傳輸不同類型的神經(jīng)傳遞素,而帕金森癥正是因為缺乏神經(jīng)傳遞素引起的,因此這項新成果被認為可治療帕金森癥。

人造腦細胞采用的是“交付電極(delivery electrode )”新技術,與真正人腦中的神經(jīng)細胞的工作原理相同,都是在大腦中釋放神經(jīng)傳遞素。神經(jīng)傳送信號通過神經(jīng)傳遞素以及化學物質(zhì)刺激周邊細胞的方式互相交流。

卡羅林斯卡醫(yī)學院教授里克特(Agneta Richter-Dahlfors)認為,“交付電極”準確地運送神經(jīng)傳遞素的能力,使完全糾正信號系統(tǒng)的故障成為可能,從而能夠治療一些神經(jīng)系統(tǒng)疾病,比如帕金森癥。目前,此項研究成果已經(jīng)開始用于治療聽力喪失、癲癇和帕金森癥等神經(jīng)疾病的治療。