摘要本文以脈動(dòng)真空滅菌柜為例，針對(duì)如何判定設(shè)備冷點(diǎn)的問(wèn)題進(jìn)行簡(jiǎn)要討論。

關(guān)鍵詞滅菌器溫度驗(yàn)證冷點(diǎn)

中圖分類號(hào):R9文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A

根據(jù)國(guó)家98版《驗(yàn)證指南》以及相關(guān)文獻(xiàn)的查閱，目前國(guó)內(nèi)溫度驗(yàn)證方案和方法已經(jīng)基本上形成了一套完整、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捏w系，但是對(duì)于如何判定設(shè)備的“冷點(diǎn)”一直沒(méi)有一個(gè)具體的、量化的判定標(biāo)準(zhǔn)，所以本文以脈動(dòng)真空滅菌柜為例(同理可延伸到高溫干熱滅菌柜、隧道烘箱及其他需溫度驗(yàn)證的設(shè)備)，針對(duì)如何判定設(shè)備冷點(diǎn)的問(wèn)題進(jìn)行分析。

1 脈動(dòng)真空滅菌柜溫度驗(yàn)證方案

任何滅菌設(shè)備在添加負(fù)載物后，均會(huì)對(duì)其內(nèi)部空氣流動(dòng)方式造成影響，因此空載測(cè)出的設(shè)備冷點(diǎn)對(duì)負(fù)載時(shí)設(shè)備冷點(diǎn)的確定僅有參考價(jià)值而無(wú)指導(dǎo)意義。因此對(duì)于同一設(shè)備、同一滅菌程序下的不同負(fù)載(包括負(fù)載物不同的擺放方式、添加和減少負(fù)載物等)，要分別考察其冷點(diǎn)。

1.1 空載熱分布測(cè)試

空載熱分布實(shí)驗(yàn)主要用于考察滅菌設(shè)備性能參數(shù)，并可與負(fù)載熱分布及熱穿透實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比參照，主要意義在于判斷負(fù)載后驗(yàn)證數(shù)據(jù)哪些偏差是由于負(fù)載造成的而非設(shè)備及環(huán)境因素造成的，因此不同滅菌設(shè)備不同滅菌程序均需進(jìn)行空載熱分布實(shí)驗(yàn)獲得對(duì)照數(shù)據(jù)。

主要驗(yàn)證設(shè)備為KAYE2000驗(yàn)證系統(tǒng)，首先要使用HTR-400溫度干井及IRTD-400智能熱電阻對(duì)驗(yàn)證所需的T型熱電偶進(jìn)行校驗(yàn)，保證可以正常使用的T型熱電偶數(shù)量大于等于所需數(shù)量。然后將熱電偶均勻分布到蒸汽滅菌柜腔室內(nèi)，保證覆蓋所有可能是最熱點(diǎn)或最冷點(diǎn)的特征點(diǎn)，同時(shí)放置一根熱電偶在設(shè)備自身的傳感器附近，以驗(yàn)證其精度。啟動(dòng)KAYE溫度驗(yàn)證儀，根據(jù)1998版《驗(yàn)證指南》和滅菌物相應(yīng)地設(shè)置D值、Z值等參數(shù)，設(shè)定采集數(shù)據(jù)記錄的時(shí)間間隔為2s，其它驗(yàn)證記錄周期不小于蒸汽滅菌柜的滅菌周期。操作人員按使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的順序進(jìn)行蒸汽滅菌柜的操作，溫度數(shù)據(jù)記錄和相應(yīng)最大溫差等的計(jì)算由KAYE溫度驗(yàn)證儀自動(dòng)完成。連續(xù)進(jìn)行三次驗(yàn)證，以確定結(jié)果的重現(xiàn)性。

1.2 負(fù)載熱分布測(cè)試

負(fù)載熱分布測(cè)試可以相對(duì)準(zhǔn)確地反映出滅菌設(shè)備腔室內(nèi)可能存在的最冷點(diǎn)位置。同樣是先檢查KAYE驗(yàn)證儀，并對(duì)驗(yàn)證所需的T型熱電偶進(jìn)行校驗(yàn)，保證可以正常使用的T型熱電偶數(shù)量大于等于設(shè)計(jì)所需數(shù)量。操作人員向滅菌柜內(nèi)裝填負(fù)載物。保持與空載熱分布測(cè)試時(shí)電偶的分布位置基本相同，同時(shí)可在空載熱分布測(cè)試發(fā)現(xiàn)的冷點(diǎn)附近增加若干熱電偶。啟動(dòng)KAYE溫度驗(yàn)證儀，參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)采集時(shí)間和周期等與空載熱分布測(cè)試參數(shù)要一致。驗(yàn)證連續(xù)進(jìn)行三次，以確定結(jié)果的重現(xiàn)性。

2 冷點(diǎn)分析及確定方法

2.1 確定考察時(shí)間段

從最后一個(gè)采樣點(diǎn)溫度達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)刻開(kāi)始，到最后一個(gè)采樣點(diǎn)溫度低于設(shè)定溫度的時(shí)刻為止，之間的時(shí)間過(guò)程做為冷點(diǎn)分析的“考察時(shí)間段”(對(duì)于隧道烘箱，取整個(gè)“暴露”過(guò)程的時(shí)間——既被滅菌物品在隧道烘箱加熱段內(nèi)的停留時(shí)間——為考察時(shí)間段)。

2.2計(jì)算各個(gè)采樣點(diǎn)做為冷點(diǎn)的出現(xiàn)頻率

在考察時(shí)間段內(nèi)觀察每個(gè)采樣時(shí)刻各個(gè)采樣點(diǎn)的溫度，找出各個(gè)時(shí)刻的最低溫度所對(duì)應(yīng)的采樣點(diǎn)序號(hào)，依次記錄(或標(biāo)記)在案;數(shù)出記錄(或標(biāo)記)在案的各個(gè)采樣點(diǎn)序號(hào)所出現(xiàn)的次數(shù)(以下記做“出現(xiàn)次數(shù)”)，最后計(jì)算出各個(gè)序號(hào)“出現(xiàn)次數(shù)”在總次數(shù)(即“考察時(shí)間段”內(nèi)采樣時(shí)刻點(diǎn)的數(shù)量)的百分比，記錄為“出現(xiàn)頻率”，如下表(以12個(gè)采樣點(diǎn)為例):

2.3 冷點(diǎn)判定

計(jì)算上表中所有“出現(xiàn)頻率”的標(biāo)準(zhǔn)差:標(biāo)準(zhǔn)差S=，若標(biāo)準(zhǔn)差≤1.5%，此時(shí)滅菌柜內(nèi)溫度均勻性十分良好，可認(rèn)為該滅菌設(shè)備不存在冷點(diǎn);若標(biāo)準(zhǔn)差>1.5%，即認(rèn)為該設(shè)備存在冷點(diǎn)，此時(shí)，確定冷點(diǎn)具體位置的方法如下:若某點(diǎn)“出現(xiàn)頻率”大于70%，則判定該點(diǎn)為冷點(diǎn)。否則:計(jì)算:A=m+1.96s/(m為算術(shù)平均值s為標(biāo)準(zhǔn)差n為取樣點(diǎn)數(shù))“出現(xiàn)頻率”大于A值的取樣點(diǎn)皆判定為冷點(diǎn)。

在以上冷點(diǎn)確定的過(guò)程中，引入了“無(wú)冷點(diǎn)”的概念，但該結(jié)果在實(shí)際檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)幾率十分微小;具體冷點(diǎn)判定計(jì)算過(guò)程中，我們結(jié)合廠內(nèi)多年驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)分別引用了標(biāo)準(zhǔn)差和置信區(qū)間的計(jì)算方式，試用近兩年的時(shí)間，并未出現(xiàn)國(guó)明顯偏差和紕漏，但也不能確保盡善完美，僅希望能夠與專家們進(jìn)一步研究和探討，不斷推動(dòng)我國(guó)驗(yàn)證事業(yè)的廣泛、深入發(fā)展。