周亞興 李應(yīng)才 張靜華

云南省怒江州食品藥品檢驗(yàn)所，云南 怒江 673100

藥品微生物限度檢查，綜合反映了藥品生產(chǎn)工藝的科學(xué)性、合理性，倉(cāng)儲(chǔ)、保管條件以及生產(chǎn)管理水平。藥品微生物限度檢查的科學(xué)性及真實(shí)性和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，實(shí)驗(yàn)設(shè)施，人員素質(zhì)，抽樣方法等密切相關(guān)，反映了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的綜合檢驗(yàn)?zāi)芰?。本文通過對(duì)怒江州食品藥品檢驗(yàn)所(以下簡(jiǎn)稱怒江所)20年來的藥品微生物限度檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，結(jié)合怒江所機(jī)構(gòu)改革發(fā)展歷史，及藥品市場(chǎng)的現(xiàn)狀，探討藥品檢驗(yàn)事業(yè)的科學(xué)發(fā)展。

怒江所1990年至2010年藥品微生物限度檢驗(yàn)情況(見表1)。

表1 微生物限度檢驗(yàn)情況表

1 怒江所改革發(fā)展的歷史

怒江所始建于1977年，1984年開始檢驗(yàn)工作;1992年通過計(jì)量技術(shù)資格認(rèn)定，1998年新建了實(shí)驗(yàn)樓;2002年上劃省垂直管理，2005更名為怒江州食品藥品檢驗(yàn)所;十一五期間，國(guó)家和省配備了大量高、精、尖檢驗(yàn)儀器設(shè)備，2010年又建成了新的實(shí)驗(yàn)大樓;在新一輪機(jī)構(gòu)改革中，2010年下劃為屬地管理。

2 怒江所微生物限度抽樣檢驗(yàn)的特征及成因

2.1 第一階段，檢驗(yàn)儀器設(shè)備陳舊落后，屬地管理，檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)投入不足，抽樣數(shù)量偏低，檢驗(yàn)費(fèi)用由被抽樣單位承擔(dān)。

2.2 第二階段，不合格率偏高。藥品的抽樣工作同時(shí)由也藥檢所的同志負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)和抽樣沒有分開。大部分不合格的檢品涉及到同一個(gè)廠家的不同批次，沒有真正做到隨機(jī)抽樣，提高了檢驗(yàn)的不合格率。

2.3 第三階段，恰值怒江所機(jī)構(gòu)改革時(shí)期。怒江所由原先的衛(wèi)生局管理，上劃為省垂直管理。機(jī)構(gòu)改革期間，出現(xiàn)了抽檢量的明顯下滑。

2.4 第四階段，每年的不合格率都比較平穩(wěn)，能真實(shí)反映藥品市場(chǎng)的質(zhì)量狀況。國(guó)家對(duì)藥檢所實(shí)驗(yàn)條件的大力投入，藥檢儀器逐步向高、精、尖方向發(fā)展。由于檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)由省藥監(jiān)局統(tǒng)一劃撥，保障了檢驗(yàn)的經(jīng)費(fèi)來源。人才培養(yǎng)的加強(qiáng)以及人員編制的擴(kuò)充使檢驗(yàn)人員素質(zhì)的提高。

2.5 在2010年新一輪的機(jī)構(gòu)改革中，避免了2002年機(jī)構(gòu)改革時(shí)出現(xiàn)的情況。這說明藥檢所這支隊(duì)伍發(fā)展穩(wěn)定，在改革過程中也更加理性。

3 存在問題

3.1 藥品市場(chǎng)高科技造假的手段在不斷更新，造假手段更加隱蔽，非常規(guī)檢驗(yàn)，應(yīng)急檢驗(yàn)在不斷地考量著藥檢機(jī)構(gòu)的能力和建設(shè)。

3.2 藥品標(biāo)準(zhǔn)有待提高。如藥品制劑在出廠時(shí)被廠家濫用輻射滅菌，中草藥農(nóng)藥殘留，中成藥非法添加劑，中藥注射劑藥品不良反應(yīng)，眼用制劑抑菌劑的用量，微生物限度檢查法的驗(yàn)證資料不全面等，限制著藥品質(zhì)量的提高。

4 發(fā)展方向

建立信息共享機(jī)制，轉(zhuǎn)變發(fā)展模式，提高應(yīng)急排查能力。從保障發(fā)展型藥檢向保證質(zhì)量型藥檢轉(zhuǎn)變，從被動(dòng)檢驗(yàn)型藥檢向積極檢驗(yàn)型藥檢轉(zhuǎn)變，從分散孤立型藥檢向整體聯(lián)動(dòng)型藥檢轉(zhuǎn)變，從藥品檢驗(yàn)數(shù)字化向數(shù)字化藥品檢驗(yàn)轉(zhuǎn)變。

5 結(jié)論

藥檢機(jī)構(gòu)已能很好地?fù)?dān)任常規(guī)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)任務(wù)。然而歷史在發(fā)展，時(shí)代在進(jìn)步，環(huán)境條件在變化，職能要求在提高。應(yīng)加大實(shí)驗(yàn)投入，保障檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，建立信息共享，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)人才培養(yǎng)，建立科學(xué)的檢驗(yàn)機(jī)制，轉(zhuǎn)變藥檢思維模式和發(fā)展方向，才能適應(yīng)新形勢(shì)下藥品檢驗(yàn)的需求，推動(dòng)藥檢事業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，使藥檢機(jī)構(gòu)步入科學(xué)藥檢的新時(shí)代。

［1］中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào).藥品管理法［S］.2001.

［2］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于全面加快監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作進(jìn)程的通知［Z］.國(guó)藥監(jiān)安［2001］448號(hào)，2001.

［3］中國(guó)藥典 ［S］.一部，2010.

［4］李云龍.關(guān)于社會(huì)主義初級(jí)階段藥品監(jiān)管及其技術(shù)監(jiān)督問題［J］.中國(guó)藥事，2007，21(9):661－665.

［5］李云龍.堅(jiān)持和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念推動(dòng)藥檢事業(yè)全面協(xié)調(diào)發(fā)展［J］.中國(guó)藥事，2008，22(3):179－184.

［6］謝志潔，楊德忠，陳勇，等.亮菌甲素注射液應(yīng)急檢驗(yàn)排查實(shí)踐研究(二) ［J］.中國(guó)藥事，2009，23(4):345－348.