李　霞

摘 要：藥品是人類與疾病做斗爭(zhēng)的重要武器，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量及病人的用藥安全，所以搞好藥品的質(zhì)量管理不僅是藥品企業(yè)發(fā)展的前提，也是保證醫(yī)療質(zhì)量的前提，本文具體探討了如何提高我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的對(duì)策。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量管理 對(duì)策

一、完善GMP認(rèn)證管理體系

（一）改變目前GMP認(rèn)證兩級(jí)檢查制度

根據(jù)對(duì)其他先進(jìn)國(guó)家的考查，GMP認(rèn)證工作要么由國(guó)家統(tǒng)一組織，要么直接由國(guó)家認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。我國(guó)現(xiàn)階段的兩級(jí)認(rèn)證體制，是新時(shí)期我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)多、保持社會(huì)穩(wěn)定大環(huán)境不得已的一種制度，難免產(chǎn)生地方保護(hù)、認(rèn)證不公平的情況。為了保證GMP認(rèn)證工作的公平、公正和公開(kāi)，筆者建議：

1.所有品種的藥品GMP認(rèn)證檢查工作由國(guó)家統(tǒng)一組織管理，GMP認(rèn)證檢查員應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督局認(rèn)證中心統(tǒng)一在國(guó)家GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取調(diào)派，采取本省檢查員回避制度。這樣做的困難就是現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)企業(yè)依然很多，由國(guó)家統(tǒng)一管理難以實(shí)施。

2.參照加拿大的模式，GMP檢查工作由5個(gè)地方監(jiān)察中心負(fù)責(zé)，根據(jù)區(qū)域劃分，各中心負(fù)責(zé)對(duì)其任務(wù)轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)GMP檢查?？蓪⑽覈?guó)根據(jù)地域劃分成幾個(gè)區(qū)域認(rèn)證中心，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證檢查工作。

（二）加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，逐步向?qū)Ｂ殭z查員發(fā)展

檢查員水平的高低，直接關(guān)系到企業(yè)的認(rèn)證結(jié)果和命運(yùn)，也反映出一個(gè)國(guó)家GMP的整體水平。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)意識(shí)到這個(gè)問(wèn)題，已開(kāi)始著手工作，改變目前檢查員水平參差不齊的狀況，一方面加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有檢查員的考核，對(duì)不合格的檢查員逐步淘汰出檢查員隊(duì)伍，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)檢查員的再教育，國(guó)家已主辦了幾期檢查員提高班，國(guó)家現(xiàn)在正從現(xiàn)有檢查員隊(duì)伍中篩選外語(yǔ)水平高的檢查員，準(zhǔn)備組織他們到國(guó)外進(jìn)行GMP知識(shí)培訓(xùn)并參與國(guó)際互相認(rèn)證工作。隨著我國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步修訂和提高，逐步和國(guó)際接軌，建議我國(guó)GMP檢查員也向?qū)Ｂ殭z查員方向發(fā)展，這不僅符合國(guó)際規(guī)則，同時(shí)也能避免回避問(wèn)題。

（三）加快GMP標(biāo)準(zhǔn)的修訂，盡快與CGMP標(biāo)準(zhǔn)接軌

我國(guó)目前執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)，是由WHO制定的適用于發(fā)展中國(guó)家的GMP標(biāo)準(zhǔn)。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我們的制藥企業(yè)在生產(chǎn)的現(xiàn)代化、自動(dòng)化、信息化等方面，差距還比較大，面對(duì)激烈的國(guó)際國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，我們必須不斷地去發(fā)展、提高GMP標(biāo)準(zhǔn)，逐步與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，向CGMP靠近。

CGMP是目前美、歐盟、日等國(guó)家執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)，也被稱作“國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)”。1999年日本和歐盟開(kāi)始實(shí)行CGMP；2004年年底，歐盟和美國(guó)實(shí)現(xiàn)CGMP認(rèn)證雙邊互認(rèn)。

CGMP標(biāo)準(zhǔn)并不等同于我國(guó)目前正在實(shí)施的GMP標(biāo)準(zhǔn)，GMP注重的是硬件設(shè)施的改造，而CGMP認(rèn)證更注重的是軟件建設(shè)，GMP中對(duì)任職人員的職責(zé)少有約束，而CGMP對(duì)人員的職責(zé)規(guī)定嚴(yán)格細(xì)致，這樣的責(zé)任制度很大程度上保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

二、允許企業(yè)充分利用閑置生產(chǎn)能力，鼓勵(lì)藥品委托加工

來(lái)自中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力研究課題組的一份報(bào)告顯示，通過(guò)GMP認(rèn)證的70%的企業(yè)之中的50%以上的企業(yè)設(shè)備閑置、缺乏新品、資金鏈條緊張，而其中30%的企業(yè)處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)狀態(tài)。因此，充分利用生產(chǎn)能力對(duì)企業(yè)緩解資金鏈條的壓力、促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展很重要。

解決這一問(wèn)題的最好辦法就是鼓勵(lì)藥品委托加工(OEM)。而我國(guó)現(xiàn)行的藥品委托加工政策，是1999年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的《關(guān)于藥品委托加工有關(guān)規(guī)定的通知》，嚴(yán)格規(guī)定了藥品委托加工是一家藥品生產(chǎn)企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，委托另一家藥品生產(chǎn)企業(yè)加工藥品的行為。2004年8月5日，公布新實(shí)施的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)藥品委托加工進(jìn)行了明確的規(guī)定:“藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)”，“藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)”，“委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售”。后來(lái)，隨著GMP在全國(guó)的強(qiáng)制推行，國(guó)家又限制了委托加工的雙方藥企必須通過(guò)GMP認(rèn)證，以此來(lái)確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。科研單位、擁有新藥生產(chǎn)許可證卻沒(méi)有生產(chǎn)能力的醫(yī)藥行業(yè)之外的企業(yè)，都被擋在了藥品委托加工政策的門檻之外。因此，希望國(guó)家有關(guān)部門能放開(kāi)委托加工政策，允許獲得新藥證書(shū)的單位、個(gè)人、科研機(jī)構(gòu)都可將產(chǎn)品委托給任何一家GMP生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

三、注重人員培訓(xùn)，提高監(jiān)督管理人員的素質(zhì)和能力

FDA對(duì)監(jiān)管人員的培訓(xùn)分為3個(gè)層次，包括新人的培訓(xùn)、日常培訓(xùn)和優(yōu)化培訓(xùn)。新人培訓(xùn):新進(jìn)入監(jiān)管人員監(jiān)督技巧的獲得必須經(jīng)歷很強(qiáng)的針對(duì)性培訓(xùn)，要求具備豐富經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)管官員帶教至少一年的時(shí)間。日常培訓(xùn):保證提供不間斷的專業(yè)教育和核心能力的培訓(xùn)，以維持監(jiān)管人員的工作水平。優(yōu)化培訓(xùn):通過(guò)設(shè)立獎(jiǎng)學(xué)金的方式，鼓勵(lì)、資助優(yōu)秀雇員進(jìn)修和提高。我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門也可以借鑒美國(guó)FDA對(duì)藥品監(jiān)管人員的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)督管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，全面提高監(jiān)管人員素質(zhì)，充分履行各自監(jiān)管職責(zé)。

四、創(chuàng)新監(jiān)督管理方式

藥品GMP認(rèn)證只是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的一種手段，是生產(chǎn)準(zhǔn)入的基本條件，在實(shí)際生產(chǎn)中，企業(yè)是否按照GMP的要求組織生產(chǎn)才是關(guān)鍵。

（一）藥監(jiān)部門應(yīng)建立健全規(guī)章制度，保證跟蹤檢查和監(jiān)督檢查的制度化、規(guī)范化，建立責(zé)任制，將對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作進(jìn)行有效分工，實(shí)行省、市縣局分工負(fù)責(zé)，責(zé)任到人；建立舉報(bào)制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。充分利用現(xiàn)代化信息手段，建立全省舉報(bào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，健全舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問(wèn)題。

（二）藥監(jiān)部門建立生產(chǎn)企業(yè)情況通報(bào)制度，對(duì)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)的企業(yè)進(jìn)行表?yè)P(yáng)，對(duì)違反規(guī)定的企業(yè)進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并給予黃牌警告。情況嚴(yán)重的給予紅牌警告，責(zé)令停產(chǎn)整頓直到取消藥品生產(chǎn)資格。

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