中國(guó)積極參與國(guó)際藥品安全活動(dòng)

國(guó)務(wù)院新聞辦公室近日發(fā)表的有關(guān)白皮書指出，中國(guó)高度重視并積極參與各類國(guó)際藥品安全活動(dòng)，不斷拓寬對(duì)外交流合作的渠道和領(lǐng)域，并認(rèn)真履行國(guó)際義務(wù)，為維護(hù)世界各國(guó)消費(fèi)者用藥安全發(fā)揮積極作用。

白皮書說(shuō)，中國(guó)藥品監(jiān)管部門積極開展國(guó)家間的交流與合作，已同美國(guó)、加拿大、法國(guó)、英國(guó)、歐盟、意大利、澳大利亞、古巴、巴西、韓國(guó)、新加坡、泰國(guó)等國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)管當(dāng)局簽署了合作協(xié)議或備忘錄。２００７年，中國(guó)與美國(guó)就藥品、醫(yī)療器械安全合作簽署了合作協(xié)議，包括建立兩國(guó)藥品監(jiān)管部門高層領(lǐng)導(dǎo)人會(huì)晤機(jī)制、加強(qiáng)對(duì)原料藥（活性藥物成分）的進(jìn)出口監(jiān)管等重要內(nèi)容，為國(guó)家間合作解決進(jìn)出口藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題提供了有效途徑。

白皮書說(shuō)，中國(guó)與美國(guó)、加拿大、法國(guó)、歐盟、意大利、澳大利亞、新加坡、泰國(guó)等國(guó)家和地區(qū)在傳統(tǒng)藥物等領(lǐng)域的合作取得重要成果，２０個(gè)中藥材品種進(jìn)入法國(guó)植物藥用藥手冊(cè)目錄，７個(gè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入法國(guó)藥典，４個(gè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)由法國(guó)推薦進(jìn)入了歐洲藥典。中國(guó)與日本合作實(shí)施中日友好藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心合作項(xiàng)目，建成了基本符合國(guó)際ＧＬＰ規(guī)范的“國(guó)家新藥安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心”。

白皮書說(shuō)，中國(guó)與英國(guó)、俄羅斯等國(guó)家利用經(jīng)貿(mào)合作聯(lián)委會(huì)機(jī)制，在進(jìn)出口藥品和市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面進(jìn)行了交流合作，促進(jìn)了藥品貿(mào)易的正常開展。

（來(lái)源：新華社上海信息網(wǎng)）

中國(guó)采取一系列措施

確保公眾用藥安全

中國(guó)官方的有關(guān)權(quán)威文件最近指出，經(jīng)過(guò)新中國(guó)成立近６０年特別是改革開放３０年來(lái)的不懈努力，中國(guó)不僅改變了缺醫(yī)少藥的局面，而且藥品質(zhì)量安全保障水平得到了明顯提高。

白皮書指出，藥品監(jiān)管部門積極探索推進(jìn)藥品再評(píng)價(jià)工作，對(duì)部分上市后品種開展安全性觀察試驗(yàn)試點(diǎn)和回顧性分析調(diào)查。通過(guò)評(píng)價(jià)分析，修改了葛根素注射液、穿琥寧注射液、蓮必治注射液等品種的說(shuō)明書，取消了關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)，取消了乙雙嗎啉的生產(chǎn)許可，對(duì)一些品種采取了暫停銷售使用的措施。

白皮書說(shuō)，國(guó)家積極推進(jìn)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)體系。２００４年，在全國(guó)推行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。截至２００６年底，全國(guó)３１個(gè)省、自治區(qū)、直轄市建立了省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，初步建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)組織框架。依據(jù)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，藥品監(jiān)管部門分別對(duì)聚丙烯酰胺水凝膠、體外循環(huán)管道、透析粉等產(chǎn)品采取了撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證、責(zé)令召回、重新注冊(cè)等措施。

白皮書說(shuō)，國(guó)家不斷加大對(duì)已上市藥品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)力度，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全水平穩(wěn)步提高。２００７年，國(guó)家對(duì)中成藥、化學(xué)藥品、生物制品等開展了評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，共抽驗(yàn)１３ ５９５批次，總體合格率為９８．０％。其中，化學(xué)藥品抽驗(yàn)７ ３９８批次，合格率為９８．０％；抗生素抽驗(yàn)２ ５８６批次，合格率為９８．１％；中成藥抽驗(yàn)３ ６１１批次，合格率為９７．６％。流感疫苗的抽驗(yàn)合格率，連續(xù)兩年為１００％。對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥品、醫(yī)療器械，藥品監(jiān)管部門采取了責(zé)令召回、撤市以及行政控制等措施，依法進(jìn)行處理。同時(shí)，國(guó)家采取一系列措施嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品行為，確保公眾用藥安全。

（來(lái)源：新華社上海信息網(wǎng)）

我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告大部分來(lái)源于醫(yī)院

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任武志昂近日說(shuō)，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告大部分來(lái)源于醫(yī)院。

“應(yīng)當(dāng)說(shuō)一線的醫(yī)生為國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)收集信息，做出了貢獻(xiàn)。但醫(yī)藥企業(yè)，我們覺得它們對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告得比較少?！蔽渲景赫f(shuō)。

武志昂認(rèn)為，從不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量的層面來(lái)看，來(lái)自醫(yī)院、醫(yī)生的報(bào)告是其臨床實(shí)踐和親自體驗(yàn)，報(bào)告質(zhì)量比較高。而醫(yī)藥企業(yè)獲取和報(bào)告醫(yī)藥不良反應(yīng)信息的渠道尚未完善，報(bào)告意識(shí)還比較淡薄。

“目前，一些醫(yī)藥企業(yè)也意識(shí)到，國(guó)家一直在強(qiáng)調(diào)責(zé)任體系建設(shè)，因此使得他們對(duì)構(gòu)建責(zé)任體系，建立安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的一些制度和組織也越來(lái)越重視，但尚需與醫(yī)院建立良好的溝通機(jī)制?！蔽渲景罕硎?。

（來(lái)源：新華社上海信息網(wǎng)）