藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管格局重回十年前，在部門和地方政府利益的博弈中，監(jiān)管的獨(dú)立性何以維護(hù)

蘭州市藥監(jiān)局在皋蘭縣一個山溝里，冒著大雪燒毀了標(biāo)值178 萬元的過期和假冒藥品。

時近年末，一份文件在全國藥監(jiān)系統(tǒng)悄然下發(fā)，引起巨大震動。

這份文件名為《關(guān)于調(diào)整省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問題的通知》(國辦發(fā)【2008】123號文，下稱“123號文”)，由國務(wù)院辦公廳在11月10日下發(fā)。文件的核心內(nèi)容，是取消省以下藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的垂直管理，實行地方分級管理。

對于整個藥監(jiān)系統(tǒng)而言，這無疑是一個顛覆性的舉措。

八年前的2000年6月，藥監(jiān)系統(tǒng)也曾進(jìn)行過一項重大改革，其內(nèi)容與此文件恰恰相反，是將省級以下藥監(jiān)系統(tǒng)從地方政府管理變?yōu)榇怪惫芾?即將省級以下藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的財權(quán)、人權(quán)統(tǒng)一上收到省級藥監(jiān)局。此舉的目的，是強(qiáng)化省級藥監(jiān)局對市級、縣級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的管轄力度，削弱地方政府的“話事權(quán)”。

時過境遷，當(dāng)初頗受好評的改革舉措被全盤推翻。近日，藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)外，反對取消垂直管理的聲音迅速蔓延。在不少地方藥監(jiān)局網(wǎng)站上，出現(xiàn)了對此舉措進(jìn)行“探討”或“商榷”的文章，主旨皆堅決維護(hù)原省以下垂直體制。相關(guān)論壇或博客，也充斥了不安、困惑或者失望的情緒。坊間傳言，河南、湖北、安徽、山東等地基層藥監(jiān)系統(tǒng)人士正策劃分別或聯(lián)名上書，或者直接進(jìn)京向主管部門面陳意見。

然而，一切似乎已成定局。在衛(wèi)生行政部門的主導(dǎo)下，上述文件闡明的原則正在形成地方性的實施細(xì)則。個別地方藥監(jiān)局黨組為此特地發(fā)文，要求“嚴(yán)守各項紀(jì)律，有序推進(jìn)”。

監(jiān)管權(quán)流變

“123號文”的主要依據(jù)，是2007年國務(wù)院出臺的《關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》。該規(guī)定要求縣級以上地方政府對本行政區(qū)域內(nèi)的食品藥品安全負(fù)總責(zé)。

與此呼應(yīng)，“123號文”指出，省以下垂直管理的體制與地方政府在食品藥品安全監(jiān)管方面負(fù)總責(zé)的要求不相適應(yīng)，因而“有一些地方提出”，需要進(jìn)一步理順地方食品藥品安全監(jiān)管體制。

顯然，政策調(diào)整的方向，是對地方政府放權(quán)。這意味著監(jiān)管格局將退回十年前的安排。

1998年4月，國家藥品監(jiān)督管理局正式掛牌，該局合并了原國家經(jīng)貿(mào)委下的國家醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部藥政局的職能:前者原來主要管理醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營，是企業(yè)利益的“代言人”;后者主要負(fù)責(zé)藥品審批和醫(yī)院用藥的監(jiān)管，與醫(yī)院關(guān)系“曖昧”。兩個體系之間矛盾不斷，藥品監(jiān)管工作也一直缺乏效率。

在不少業(yè)內(nèi)專家看來，國家藥品監(jiān)督管理局的成立，就是為了實現(xiàn)獨(dú)立、有效的監(jiān)管，打造中國自己的“FDA”(美國食品和藥品管理局)。

由于當(dāng)時藥監(jiān)系統(tǒng)沿襲了以往地方分級管理的模式，時任國務(wù)院副秘書長的馬凱稱，由于省級及省級以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)不統(tǒng)一，監(jiān)督管理力量分散，地方保護(hù)主義盛行，有的甚至官商勾結(jié)，沆瀣一氣，嚴(yán)重影響監(jiān)督的公正性和權(quán)威性。因此改革藥品管理體制，勢在必行。

由此，2000年6月，藥監(jiān)系統(tǒng)機(jī)構(gòu)改革，省級以下藥監(jiān)系統(tǒng)從地方政府管理變?yōu)榇怪惫芾?，省級以下藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的財權(quán)、人權(quán)統(tǒng)一上收到省級藥監(jiān)局。

2001年12月，新修訂的《藥品管理法》正式實施;藥品的“地標(biāo)升國標(biāo)”工作也隨之展開。國家藥監(jiān)局將原來分散在省一級的藥品審批權(quán)上收，以應(yīng)對各地方藥品審批標(biāo)準(zhǔn)不一、藥品全國流通困難等諸多難題。

當(dāng)然，這一模式也并非沒有缺陷。隨著藥監(jiān)系統(tǒng)的一批官員因為腐敗問題而“落馬”，尤其是原國家藥監(jiān)局局長鄭筱萸貪腐案的曝光，藥監(jiān)系統(tǒng)的聲譽(yù)跌至谷底?！八幈O(jiān)系統(tǒng)權(quán)力太大，缺少制約，應(yīng)與衛(wèi)生部門合并”的呼聲日益高漲。

2008年3月15日，十一屆全國人大一次會議第五次全體會議通過了國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，國家藥監(jiān)局由衛(wèi)生部管理。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)、藥品法典;國家藥監(jiān)局則主要負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)管和消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)管。

業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，此決定明顯受到了“鄭筱萸事件”的影響，同時也體現(xiàn)了衛(wèi)生部門“擴(kuò)權(quán)”的意圖。

一位醫(yī)藥行業(yè)人士分析說，國家藥監(jiān)局既然已經(jīng)納入衛(wèi)生部，地方藥監(jiān)系統(tǒng)也必然會與地方衛(wèi)生監(jiān)督系統(tǒng)接軌。

但衛(wèi)生監(jiān)督系統(tǒng)是分級管理，而藥監(jiān)系統(tǒng)是垂直管理，二者必然有一方要做出調(diào)整，但是，調(diào)整的一方自然不會是日漸強(qiáng)勢的衛(wèi)生系統(tǒng)。更何況，這一輪改革之后，衛(wèi)生系統(tǒng)將對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥和藥品政策有更大的干預(yù)能力，這對于實現(xiàn)衛(wèi)生部在醫(yī)療體制改革中的“優(yōu)勢地位”，將大有裨益。

此外，地方政府也是此次改革中的“推手”。由于藥監(jiān)系統(tǒng)的獨(dú)立運(yùn)作、垂直管理，無需考慮醫(yī)藥企業(yè)的利益與處境，而企業(yè)發(fā)展又關(guān)乎地方政府政績、稅收、就業(yè)等，因而地方政府與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)之間的沖突在所難免。

“分級管理”隱患

在不少業(yè)內(nèi)人士看來，以上所謂的“放權(quán)”，更多是部門之間權(quán)力的調(diào)整與博弈。反對者對此有兩個方面的憂慮:其一，此舉勢必助長“地方保護(hù)”，導(dǎo)致“選擇性執(zhí)法”;其二，藥監(jiān)部門與衛(wèi)生部門合一，很大程度上將失去監(jiān)管的獨(dú)立性。

北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究中心副主任李磊告訴記者，如果實行分級管理，市縣藥監(jiān)局的利益便與地方財政、企業(yè)效益密切相關(guān)，“地方保護(hù)”“市場分割”的現(xiàn)象便可能隨之惡化;異地監(jiān)督的難度將加大，導(dǎo)致對食品藥品安全監(jiān)管的效率下降。

按照目前的改革思路，省級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)由同級衛(wèi)生部門管理。對于市、縣兩級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)管理權(quán)，“123號文”當(dāng)中暫未明確，但據(jù)推測，最終很有可能仍歸于同級衛(wèi)生部門。

國務(wù)院發(fā)展研究中心發(fā)展部研究員高世楫認(rèn)為，在地方衛(wèi)生局既辦醫(yī)院又管醫(yī)院的情況下，分級管理下的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)難以對兄弟單位實施有效監(jiān)管。然而，當(dāng)前市場上80%的藥物都是由衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用、銷售，這就給公眾的用藥安全帶來巨大風(fēng)險。

一位市級藥監(jiān)局的官員告訴記者，有個別醫(yī)院在生產(chǎn)醫(yī)院制劑時，往中藥里添加降壓藥、降糖藥，然后銷售給患者，但這些藥并未獲得藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)。如果一個患者先服了降壓藥利血平，再服用含有利血平的此類中藥，就有可能導(dǎo)致血藥濃度過高，血壓驟降，從而危及生命。藥監(jiān)局在查處這些藥物的時候，卻會遇到來自衛(wèi)生部門的阻力。

還有一位基層藥監(jiān)人員告訴記者，有些醫(yī)院出現(xiàn)了醫(yī)療事故，地方政府為了幫助醫(yī)院推脫責(zé)任，就將問題歸結(jié)到外省藥企的藥品上。在分級管理之后，這些問題可能會進(jìn)一步惡化。

“1998年以前，藥監(jiān)局沒有獨(dú)立運(yùn)行時，藥品質(zhì)量不合格導(dǎo)致的事故很多，但相當(dāng)一部分沒有得到妥善的處理，衛(wèi)生局一年也查不了幾個事件?！币晃会t(yī)藥行業(yè)人士回憶說，后來藥監(jiān)機(jī)構(gòu)獨(dú)立出來，一旦醫(yī)院的藥品發(fā)生了事故，衛(wèi)生部門和藥監(jiān)部門互相牽制，反而容易把真相揭露出來。

一位基層藥監(jiān)人員告訴《財經(jīng)》記者，垂直管理之后，一些縣區(qū)藥監(jiān)局一年就能辦上三四百件藥品案件。

此外，上海市食品藥品安全研究中心研究管理部主任高惠君認(rèn)為，在食品、藥品全國流通的大環(huán)境下，對企業(yè)和產(chǎn)品的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有統(tǒng)一性。如果實行地方分級管理，“地方差異”便會被放大，一些較低標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品便可能更容易在全國流通，不利于保障公民的食品藥品安全。

記者在采訪中了解到，廣東、上海等沿海發(fā)達(dá)地區(qū)的監(jiān)管部門，對于分級管理帶來的這一問題頗為憂心。

有醫(yī)藥行業(yè)人士稱，藥品監(jiān)管對檢測技術(shù)要求較高，然而目前市、縣兩級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的技術(shù)力量普遍達(dá)不到要求。如果把省、市、縣藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)分裂開，必然大大削弱藥品技術(shù)監(jiān)督力量。

也有專家支持實行藥監(jiān)機(jī)構(gòu)分級管理。山東大學(xué)衛(wèi)生管理與政策研究中心的于保榮認(rèn)為，分級管理除了能保證地方政府負(fù)總責(zé)，還能消除地方政府不同機(jī)構(gòu)在運(yùn)行經(jīng)費(fèi)、人員收入上的行業(yè)差距。這無疑能減少機(jī)構(gòu)間的“不平衡感”。

一位藥監(jiān)系統(tǒng)工作人員則表示，分級管理體系之下，地方政府可對藥監(jiān)局“就近”監(jiān)管，避免官員腐敗問題。

省級以下藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的改革，涉及地方利益、部門權(quán)力、企業(yè)發(fā)展和食品藥品安全，必然會在調(diào)整過程中使部分矛盾凸顯出來。如何一邊化解矛盾，一邊實現(xiàn)轉(zhuǎn)型，將是對政府的一次重大考驗。

不過，縱觀藥監(jiān)系統(tǒng)十年改革來的路徑，無論是與衛(wèi)生系統(tǒng)的分分合合，還是在垂直管理、分級管理間的左右搖擺，都體現(xiàn)出政府決策者在食品藥品安全監(jiān)管體制上的游移不定。

如果不能從根本上通過社會監(jiān)督、人大監(jiān)督等方式約束政府權(quán)力，僅依靠政府部門之間的相互制約來完善食品藥品監(jiān)管，并非治本之策，也難以避免“一統(tǒng)就死，一放就亂”的改革怪圈。■