權(quán)力上收

隨著號(hào)稱國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）兩大“主業(yè)”的醫(yī)療器械司和藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)人相繼“事發(fā)”，整個(gè)行業(yè)長(zhǎng)期深藏的內(nèi)幕交易將會(huì)被逐步揭開(kāi)。

最近幾年，藥品價(jià)格虛高，藥品安全事故頻發(fā)，“藥禍”不斷，“奧美定”事件、“齊二藥”事件、“欣弗”等公共用藥安全事件，讓公眾越來(lái)越懷疑藥監(jiān)系統(tǒng)的能力，質(zhì)疑藥監(jiān)系統(tǒng)的黑幕。當(dāng)鄭筱萸也被牽扯進(jìn)來(lái)后，作為食品藥品這一最應(yīng)體現(xiàn)公正和安全的最高監(jiān)管機(jī)構(gòu)，SFDA監(jiān)管的公正性和安全性更受到了前所未有的質(zhì)疑與沖擊。

一位長(zhǎng)期關(guān)注藥品監(jiān)管政策的專家認(rèn)為：“如果你仔細(xì)研究鄭筱萸主政藥監(jiān)局的這幾年，就可以發(fā)現(xiàn)，監(jiān)管者們一直在利用他們手中的公共平臺(tái)為自己的利益設(shè)租，當(dāng)監(jiān)管者變異為設(shè)租者，后果多么可怕！”

專門(mén)研究藥品政府規(guī)制的南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院宋華琳博士認(rèn)為，從管制的公共利益理論出發(fā)，政府監(jiān)管部門(mén)應(yīng)該是“公共利益”的代言人，但實(shí)際上，監(jiān)管機(jī)構(gòu)有著自己的利益板塊，而且它的利益又和社會(huì)上的各種利益交織在一起。特別是在產(chǎn)業(yè)規(guī)制領(lǐng)域，監(jiān)管機(jī)構(gòu)不一定能成為公共利益的代言人，反而有可能被收買(mǎi)為產(chǎn)業(yè)利益特別是大企業(yè)利益的代表者。

1998年的機(jī)構(gòu)改革中，成立了直屬于國(guó)務(wù)院的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，2003年后易名為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家藥監(jiān)局成立伊始，鄭筱萸開(kāi)始大力推行藥品標(biāo)準(zhǔn)“地標(biāo)”轉(zhuǎn)“國(guó)標(biāo)”行動(dòng)。

1985年以前，我國(guó)的中成藥藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)兩部分組成，其中地方藥品標(biāo)準(zhǔn)占90%以上。由于歷史原因，1985年10月31日以前這些品種的生產(chǎn)都是省級(jí)行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批。

在一次中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的工作會(huì)議上，鄭筱萸強(qiáng)調(diào)，由于各地審批的藥品缺乏統(tǒng)一遵循原則，所批品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參差不齊，相互仿制現(xiàn)象比較嚴(yán)重；由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容差異也很大，許多品種存在組方不合理，療效不確切，毒副反應(yīng)較大等嚴(yán)重問(wèn)題，這些問(wèn)題嚴(yán)重影響了人民群眾用藥的安全有效，也影響了中成藥走向國(guó)際市場(chǎng)，“因此解決中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題是擺在我們面前十分緊迫的工作”。

這一說(shuō)法當(dāng)然非常合理，從另一角度講，“地標(biāo)”升“國(guó)標(biāo)”的背后，是鄭筱萸希望把地方的審批權(quán)力上收。為了盡快實(shí)現(xiàn)權(quán)力上移，國(guó)家藥監(jiān)局專門(mén)組建了解決中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)辦公室，并明確解決中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)工作要集中在國(guó)家局。鄭筱萸解釋說(shuō)這是為了盡最大可能減少各地方局和企業(yè)的負(fù)擔(dān)，簡(jiǎn)化工作程序。

從2000年開(kāi)始，國(guó)家藥監(jiān)局在全國(guó)開(kāi)展了地方標(biāo)準(zhǔn)藥品專項(xiàng)整治，然而，這一本來(lái)有利于民的行動(dòng)，卻成了藥監(jiān)部門(mén)部分官員與某些企業(yè)進(jìn)行批文批發(fā)而大發(fā)其財(cái)?shù)拇蠛脵C(jī)會(huì)。

全國(guó)各省市的地方標(biāo)準(zhǔn)藥品原本都是地方性和非公開(kāi)的?！暗貥?biāo)”升“國(guó)標(biāo)”過(guò)程中，全國(guó)各省市的地方標(biāo)準(zhǔn)藥品都連同生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送至負(fù)責(zé)“地方標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)工作”的國(guó)家藥監(jiān)局下屬“藥典委員會(huì)”。

這一過(guò)程給某些不法企業(yè)創(chuàng)造了很大的“尋租空間”。其中最典型的案例是吉林一家制藥企業(yè)向國(guó)家藥典委員會(huì)常務(wù)副秘書(shū)長(zhǎng)王國(guó)榮等行賄800萬(wàn)元，拿到全國(guó)各省市所有上報(bào)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝。在盜取資料后，這家企業(yè)選擇了100多種生產(chǎn)廠家少、市場(chǎng)潛力大的以注射劑為主的品種，然后再買(mǎi)通吉林省藥監(jiān)局分管注冊(cè)的有關(guān)人員，補(bǔ)回了1996年以前的這些產(chǎn)品文號(hào)（1996年以后各省再無(wú)權(quán)批準(zhǔn)藥品）。然后該企業(yè)將批發(fā)來(lái)的文號(hào)及資料上報(bào)至國(guó)家藥典委，從而換回了200多種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

大發(fā)其財(cái)?shù)牟粌H是這家吉林企業(yè)。通過(guò)審批權(quán)的上收，國(guó)家藥監(jiān)局的行政審批權(quán)數(shù)目大增。地方藥監(jiān)局的那位官員告訴《商務(wù)周刊》，在國(guó)務(wù)院所有部委里，國(guó)家藥監(jiān)局擁有的審批項(xiàng)目位列第二。據(jù)有關(guān)專家提供給本刊的數(shù)據(jù)是，行政編制只有120人的國(guó)家藥監(jiān)局，擁有的行政審批許可項(xiàng)目高達(dá)112項(xiàng)。

“你可以想象，他們?cè)O(shè)租的空間有多大?！币晃徊辉妇呙膶＜艺f(shuō)，這也是為什么一個(gè)副部級(jí)單位卻權(quán)力驚人，能掌握著企業(yè)的生殺大權(quán)，藥監(jiān)官員們也成為了不法企業(yè)們瞄準(zhǔn)的目標(biāo)。

由于擁有強(qiáng)大的審批權(quán)力，僅2004年，國(guó)家藥監(jiān)局竟受理了10009種新藥審批，平均每天審批29種之多。而這其中絕大多數(shù)是鄭筱萸上任之初所要求控制的仿制藥品，這種反差無(wú)異于自己打自己嘴巴。而同年美國(guó)藥監(jiān)局僅受理了148種新藥申請(qǐng)。

由于仿制藥過(guò)多，常常出現(xiàn)十幾家甚至幾十家企業(yè)爭(zhēng)奪一個(gè)批文，而最終審批權(quán)在藥監(jiān)局，批給誰(shuí)不批給誰(shuí)，很大程度上取決于審批人員手中的權(quán)力?！八院芏鄻I(yè)內(nèi)人士都認(rèn)為，曹文莊腐敗是肯定的。因?yàn)閷?duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，新藥注冊(cè)司的權(quán)力太大了，不經(jīng)過(guò)注冊(cè)司的注冊(cè)和批準(zhǔn)，新藥就不能夠上市。”那位不愿透露姓名的專家說(shuō)，“在中國(guó)目前的體制下，最終的結(jié)果只能是管制被俘獲，因?yàn)橐M快拿到批文，最便捷的辦法就是行賄?！?/p>

按照“尋租”理論創(chuàng)始人之一戈登·塔洛克的說(shuō)法，擁有政治職位便意味著擁有與之相隨的某種“產(chǎn)權(quán)”，這種產(chǎn)權(quán)不僅可以用來(lái)立法設(shè)租，還可以增加他人成本。而為了獲得收益，私有者有激勵(lì)與立法者進(jìn)行談判，并愿意付出“勒索金”。

在塔洛克眼里，監(jiān)管者無(wú)異于“勒索者”：“就像黑手黨有時(shí)也會(huì)燒掉拒付保護(hù)費(fèi)的人的房子一樣?！?/p>

河北省一家制藥企業(yè)的老總向本刊抱怨，鄭筱萸在任時(shí)的國(guó)家藥監(jiān)局，某些官員就是這樣的“勒索者”。一位湖南制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人也告訴《商務(wù)周刊》，曾經(jīng)有幾年，國(guó)家藥監(jiān)局附近的賓館里住滿了來(lái)自全國(guó)各地制藥企業(yè)的人，帶著巨款等著召見(jiàn)。很多人一等就是二三十天，只為把錢(qián)送進(jìn)這些“監(jiān)管者”的口袋，以盡快拿到批文。

相關(guān)的內(nèi)部人士也曾算過(guò)一筆賬，即使沒(méi)有尋租過(guò)程中的幕后交易，僅僅靠收取正常的藥品注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用，國(guó)家藥監(jiān)局每年也會(huì)獲取驚人的利益。他以2005年為例，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，2005年該局批準(zhǔn)了藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)11086件，其中批準(zhǔn)新藥1113件，改變劑型1198件，仿制藥品8075件。按照正常規(guī)定的應(yīng)收取費(fèi)用，這一年下來(lái)就將近2億元。

“在目前法律法規(guī)對(duì)行政部門(mén)管理不健全的情況下，行政性審批收費(fèi)的隨意性很大，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)大部分情況下是行政部門(mén)自己說(shuō)了算?！鄙鲜鏊幈O(jiān)局內(nèi)部人士說(shuō)，“所以對(duì)于行政審批部門(mén)來(lái)說(shuō)，當(dāng)然希望自己擁有更多的審批權(quán)力?！?/p>

在此期間，還有一個(gè)能夠勒索出更多金錢(qián)的項(xiàng)目，那就是涉及中國(guó)所有制藥企業(yè)的GMP認(rèn)證。

GMP之禍

2006年5月3日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，發(fā)現(xiàn)部分患者使用黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。經(jīng)初步調(diào)查，齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”為假藥，其生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在明顯漏洞。據(jù)廣東省衛(wèi)生廳對(duì)外公布的消息，截止到5月22日，齊二藥公司生產(chǎn)的假藥亮菌甲素造成了9人死亡。

隨著調(diào)查的深入，人們發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)假藥的齊齊哈爾第二制藥有限公司還是經(jīng)過(guò)了GMP認(rèn)證的企業(yè)。在其后國(guó)家藥監(jiān)局的調(diào)查通報(bào)中，強(qiáng)調(diào)“齊二藥違反了GMP的相關(guān)規(guī)定”。

所謂GMP (Good Manufacturing Practice)，其原意為“良好作業(yè)規(guī)范”或“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

進(jìn)一步的調(diào)查顯示，為通過(guò)GMP認(rèn)證，齊二藥于2002年投入數(shù)千萬(wàn)元進(jìn)行硬件等多方面的改造。曾在該廠工作30年的員工指稱，在此期間，相關(guān)的數(shù)據(jù)多為偽造。齊二藥通過(guò)一家辦公地點(diǎn)設(shè)于國(guó)家藥監(jiān)局培訓(xùn)中心的咨詢服務(wù)公司，在2003年1月通過(guò)了黑龍江省藥監(jiān)局的GMP認(rèn)證和國(guó)家藥監(jiān)局驗(yàn)收，獲得國(guó)家藥品GMP證書(shū)。

隨著越來(lái)越多內(nèi)幕被披露，輿論開(kāi)始奇怪，全國(guó)所有藥廠耗資幾千億的GMP認(rèn)證，為何沒(méi)有起到應(yīng)有的效果？雖然齊二藥事件只是個(gè)案，但其中的問(wèn)題值得關(guān)注。而鄭筱萸一直力推的GMP認(rèn)證和認(rèn)證程序，也被形容為勞民傷財(cái)?shù)摹靶蜗蠊こ獭薄?/p>

1998年前，中國(guó)的《藥品管理法》與其他國(guó)家一樣，只要求企業(yè)進(jìn)行GMP自愿認(rèn)證，但自1998年國(guó)家藥監(jiān)局成立后，GMP認(rèn)證成為其工作重點(diǎn)之一，得到了鄭筱萸最大程度的重視，并在1999年做出強(qiáng)制規(guī)定：自2004年7月1日起，凡未能取得認(rèn)證的企業(yè)，將一律不準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn)。

從強(qiáng)制推行GMP認(rèn)證開(kāi)始，就有不少醫(yī)藥專家和業(yè)內(nèi)人士對(duì)此持不同意見(jiàn)，建議GMP認(rèn)證本身應(yīng)回歸自愿原則，尤其考慮到中國(guó)企業(yè)的具體情況，強(qiáng)制推行只能增加企業(yè)成本，推高藥價(jià)。

但鄭筱萸卻態(tài)度異常強(qiáng)硬，在多個(gè)場(chǎng)合強(qiáng)調(diào)GMP認(rèn)證的重要意義，并稱堅(jiān)決將不符合GMP要求的企業(yè)淘汰出局。一時(shí)間，中國(guó)制藥企業(yè)人心惶惶。河北省一家制藥企業(yè)的總經(jīng)理告訴記者，如果完成整個(gè)GMP認(rèn)證過(guò)程，成本至少在3000萬(wàn)元左右，這對(duì)很多企業(yè)來(lái)說(shuō)是難以承受的成本。從全國(guó)范圍估計(jì)，GMP認(rèn)證使全國(guó)制藥企業(yè)耗資在3000億以上，造成了制藥成本的劇增。而這些成本最終也被轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上。

不能承受這些費(fèi)用的企業(yè)，要么最后被取消藥品生產(chǎn)許可證，企業(yè)倒閉；要么就只能各使招數(shù)，像齊二藥那樣通過(guò)造假和幕后交易拿到認(rèn)證證書(shū)的應(yīng)不在少數(shù)。

知情人士告訴記者，在GMP認(rèn)證過(guò)程中，還出現(xiàn)了大量不正常的現(xiàn)象，比如藥監(jiān)局官員指定企業(yè)購(gòu)買(mǎi)某高價(jià)儀器、高價(jià)軟件、設(shè)計(jì)方案。在GMP認(rèn)證過(guò)程中，與國(guó)家藥監(jiān)局官員關(guān)系密切的一些設(shè)計(jì)院、凈化公司、制藥機(jī)械企業(yè)和咨詢公司確實(shí)發(fā)了大財(cái)，一些GMP認(rèn)證人員也“一夜暴富”。

曹文莊案發(fā)后，一位與曹關(guān)系密切的深圳某凈化工程公司蔡姓老板也被牽出，他依靠與曹的關(guān)系，通過(guò)幫助醫(yī)藥企業(yè)做GMP認(rèn)證和新藥報(bào)批獲利不菲，曹文莊事發(fā)后，蔡某已下落不明。

2004年本刊曾對(duì)GMP認(rèn)證過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行過(guò)調(diào)查，一直對(duì)GMP認(rèn)證持反對(duì)意見(jiàn)的湖南省政協(xié)委員、瀏陽(yáng)市政協(xié)副主席王義高就曾強(qiáng)調(diào)，倒閉的制藥企業(yè)很大一部分是民營(yíng)企業(yè)，行政主管部門(mén)的一項(xiàng)強(qiáng)制措施令這些民營(yíng)企業(yè)蒙受了巨大損失。他認(rèn)為這顯然與《憲法》背離，并在2004年7月1日GMP認(rèn)證大限前向全國(guó)人民代表大會(huì)遞交了一份違憲審查建議，但他的建議未引起有關(guān)部門(mén)的重視。

藥品政府規(guī)制中的“回旋之門(mén)”

一直研究藥品政府規(guī)制問(wèn)題，宋華琳博士對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督的機(jī)構(gòu)變革情況非常熟悉，“如果你了解藥監(jiān)局成立的背景和其中的人員結(jié)構(gòu)，你就明白今天藥監(jiān)系統(tǒng)為何會(huì)出現(xiàn)當(dāng)下這些問(wèn)題?！?/p>

宋華琳認(rèn)為，制藥企業(yè)之所以需要政府的監(jiān)管，因?yàn)樗幤凡煌谝话闵唐?，它由?fù)雜化學(xué)組分構(gòu)成。由于制藥企業(yè)和普通消費(fèi)者之間的極大信息不對(duì)稱，如果離開(kāi)了藥品監(jiān)管部門(mén)的規(guī)制，企業(yè)出于利潤(rùn)最大化的驅(qū)動(dòng)，會(huì)本能地夸大藥品的作用，卻對(duì)副作用和不良反應(yīng)諱莫如深。

“制藥企業(yè)的生產(chǎn)關(guān)乎公眾健康，藥品無(wú)法容忍試錯(cuò)成本，因此在這個(gè)領(lǐng)域不能奉行‘自由放任’，通過(guò)企業(yè)間的優(yōu)勝劣汰，不足以對(duì)制藥企業(yè)和藥品市場(chǎng)進(jìn)行規(guī)范?！?宋華琳指出，面對(duì)轉(zhuǎn)型時(shí)期經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)的中國(guó)，面對(duì)“天下熙熙皆為利來(lái)，天下攘攘皆為利往”的藥品市場(chǎng)，一個(gè)高效權(quán)威、以科學(xué)為導(dǎo)向的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)管體系必不可少。

在1997年1月15日頒布的《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中，也指出要逐步形成統(tǒng)一、權(quán)威、高效的藥品管理體制。

在1998年之前，國(guó)家衛(wèi)生部藥政局是藥品監(jiān)督管理的法定機(jī)構(gòu)，而國(guó)家醫(yī)藥管理局是作為對(duì)下屬國(guó)營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)資產(chǎn)運(yùn)營(yíng)進(jìn)行控制的產(chǎn)業(yè)管理部門(mén)。從1994年開(kāi)始，鄭筱萸一直擔(dān)任的是國(guó)家醫(yī)藥管理局的局長(zhǎng)，在宋華琳看來(lái)，國(guó)家醫(yī)藥管理局與麾下的國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)有著天然的“父子關(guān)系”。

1998年中國(guó)進(jìn)行機(jī)構(gòu)改革，由國(guó)家醫(yī)藥管理局改組的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立，接手衛(wèi)生部的藥政、藥檢職能，鄭筱萸出任該局首任局長(zhǎng)。

成立國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的目的很明確，突出藥品監(jiān)管，提高老百姓用藥安全。但現(xiàn)在看來(lái)，當(dāng)時(shí)這種以原國(guó)家醫(yī)藥管理局為主體的機(jī)構(gòu)框架設(shè)計(jì)是有問(wèn)題的。宋華琳認(rèn)為，原來(lái)的國(guó)家醫(yī)藥局只是企業(yè)的“婆婆”，沒(méi)有公共監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。

地方藥監(jiān)局的那位內(nèi)部人士告訴本刊，國(guó)家藥監(jiān)局成立后，由于鄭筱萸希望保持以原醫(yī)藥局的班底為主，對(duì)衛(wèi)生部過(guò)來(lái)的人員采取了邊緣化態(tài)度。

最初的矛盾引起了衛(wèi)生部的不滿，為此在1999年2月，衛(wèi)生部還專門(mén)發(fā)布了一個(gè)關(guān)于藥品監(jiān)督管理執(zhí)法主體有關(guān)問(wèn)題的通知，稱雖然國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已正式成立，但《藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)定的執(zhí)法主體仍是衛(wèi)生行政部門(mén)。

當(dāng)初的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員安排，為今天藥監(jiān)系統(tǒng)的問(wèn)題埋下了隱患。宋華琳認(rèn)為，藥品監(jiān)管部門(mén)雖然建立起來(lái)，但監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其人員依然和藥品企業(yè)有著千絲萬(wàn)縷的聯(lián)系。在各級(jí)藥品監(jiān)管系統(tǒng)中，大量的中高級(jí)公務(wù)員有在醫(yī)藥企業(yè)供職多年乃至出任領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)的經(jīng)歷。

“這些監(jiān)管官員之前所更多思考的是如何讓國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)資產(chǎn)保值增值，如何讓醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)蓬勃發(fā)展，而對(duì)藥品監(jiān)管考慮較少。”宋華琳認(rèn)為，盡管《藥品管理法》第1條規(guī)定了“加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益”的監(jiān)管目標(biāo)，但熟諳化學(xué)和藥學(xué)卻缺少醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相應(yīng)背景知識(shí)的監(jiān)管人員，每每會(huì)感到力不從心；同時(shí)這些公務(wù)員仍有諸多親朋故舊在醫(yī)藥企業(yè)供職，因此在監(jiān)管過(guò)程中很難保持應(yīng)有的中立性。

從郝和平和曹文莊案件里披露出來(lái)的細(xì)節(jié)看，正是這些監(jiān)管官員的親朋故舊，成為企業(yè)們俘獲監(jiān)管權(quán)力的最合適橋梁。

宋華琳注意到，在政府監(jiān)管過(guò)程中，大企業(yè)憑借在人財(cái)物諸方面的優(yōu)勢(shì)，通過(guò)直接或間接的渠道，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)特別是當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)形成了政企同盟。在“欣弗”事件中，安徽華源醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的幾個(gè)批次藥品可能存在著交叉污染。而在此之前，藥品監(jiān)管部門(mén)非但沒(méi)有對(duì)華源公司進(jìn)行定期檢查和不定期的抽查，而且2005年有關(guān)部門(mén)還對(duì)安徽華源“依法經(jīng)營(yíng)，規(guī)范管理”給予高度評(píng)價(jià)。

宋華琳的研究還發(fā)現(xiàn)，在我國(guó)，客觀存在著藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)之間的“回旋之門(mén)”（revolving door）?！耙恍┧幤繁O(jiān)管官員退休后，利用自己的關(guān)系資源，‘下凡’到和自己過(guò)去有工作關(guān)系的企業(yè)去發(fā)揮‘余熱’。這樣的例子很多?！彼尾┦空J(rèn)為，在這樣的背景下，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和官員在監(jiān)管過(guò)程中，往往對(duì)產(chǎn)業(yè)界特別是大企業(yè)的利益予以更多關(guān)切。

其實(shí)，從世界范圍內(nèi)看，藥品政府規(guī)制中的“回旋之門(mén)”也是困擾其他國(guó)家的一大“腫瘤”。在發(fā)達(dá)國(guó)家如日本和英國(guó)的藥品監(jiān)管過(guò)程中，也都存在典型的“回旋之門(mén)”現(xiàn)象。上世紀(jì)六七十年代，日本發(fā)生了一場(chǎng)氯喹藥害事件，小野藥品工業(yè)公司只是讓10名患者服用了受試藥物，而且沒(méi)有藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范所要求設(shè)立的對(duì)照組。一些科學(xué)家接受了醫(yī)藥企業(yè)的賄賂，從而炮制根本不存在的試驗(yàn)結(jié)果，發(fā)表了數(shù)以百計(jì)的支持氯喹治療腎炎藥效的“偽科學(xué)”論文；向厚生省申請(qǐng)藥品許可時(shí)，制藥公司隱瞞了自己已掌握的藥品不良反應(yīng)信息。這一事件也和日本藥品監(jiān)管中存在的“回旋之門(mén)”不無(wú)關(guān)聯(lián)，日本厚生省的幾任藥品管理高官，離職后先后到山之內(nèi)、中外制藥、藤澤制藥謀了優(yōu)裕富足的職位，而氯喹事件中涉及的最主要厚生省官員Kinji Toyoda，退休后也搖身一變成為制藥業(yè)協(xié)會(huì)的主要成員。

在英國(guó)，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)中的幾乎所有主要人員都和產(chǎn)業(yè)界有著密切聯(lián)系，他們要么在企業(yè)供職，要么兼任著醫(yī)藥企業(yè)的顧問(wèn)，例如先后出任英國(guó)藥品安全委員會(huì)主席和醫(yī)藥委員會(huì)主席的達(dá)洛普，在1972年春天退休后成為先令-溫斯洛普公司的董事。盡管英國(guó)有關(guān)方面建議藥品安全委員會(huì)應(yīng)“徹底獨(dú)立于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)部門(mén)”，但藥品安全委員會(huì)的成員可以出任制藥公司顧問(wèn)的事實(shí)一直沒(méi)有改變過(guò)。

1970年，英國(guó)健康和社會(huì)保障部邀英國(guó)醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)一道來(lái)討論對(duì)該政策加以改變，出任醫(yī)藥企業(yè)顧問(wèn)的人員不能被任命為藥品安全委員會(huì)或其下屬子委員會(huì)的成員，但英國(guó)醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)拒絕了這一建議。

規(guī)制機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之間密切的關(guān)聯(lián)令很多國(guó)家頭疼，也增加了公眾用藥安全的風(fēng)險(xiǎn)。為此，美國(guó)國(guó)會(huì)1978年通過(guò)了《政府倫理法案》，禁止包括美國(guó)藥監(jiān)局（FDA）在內(nèi)的聯(lián)邦政府雇員離職兩年內(nèi)進(jìn)入其所規(guī)制的產(chǎn)業(yè)供職。

“美國(guó)的做法對(duì)中國(guó)具有很好的借鑒意義?！彼稳A琳說(shuō)，“必須關(guān)閉監(jiān)管者與企業(yè)間的那道‘回旋之門(mén)’，才能最大程度上保障藥品政府監(jiān)管的到位，避免監(jiān)管者被俘獲?！?/p>

宋華琳建議，我國(guó)未來(lái)要從制度上去除藥品監(jiān)管官員離職后進(jìn)入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)任職的可能性，并且進(jìn)一步厘清醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)權(quán)關(guān)系，建立更加明晰的資本體系和資產(chǎn)管理制度，斬?cái)嗨幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)之間的利益紐結(jié)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的獨(dú)立性、中立性和專業(yè)性。

鄭筱萸等藥監(jiān)高官的落馬引起的震動(dòng)已經(jīng)影響了方方面面。有消息稱，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)已經(jīng)完成了機(jī)構(gòu)改革調(diào)整方案，將提交2007年的“兩會(huì)”討論，其中一條是撤銷國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，將其職能再并入國(guó)家衛(wèi)生部，藥品監(jiān)督管制制度也將有大幅度調(diào)整。事實(shí)真?zhèn)芜€需等待，但改變是肯定的。