關(guān)鍵詞：云南中藥新藥；研發(fā)；知識產(chǎn)權(quán)保護

中圖分類號：R288 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1007－2349(2007)10－0006－03

2003年，云南省委、省政府做出加快發(fā)展云藥產(chǎn)業(yè)的決定，使之成為云南省新的經(jīng)濟增長點。如何提高自主創(chuàng)新能力，盡快掌握一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)，是加快云藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要問題。我省創(chuàng)新藥物研究擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的主要集中在中藥研究開發(fā)領(lǐng)域，云南是藥物資源大省，全省共有天然藥物資源6559種，占全國總數(shù)的51％。擁有25個少數(shù)民族，各民族有自己獨特、有效的用藥經(jīng)驗。然而，發(fā)明專利申請量僅占全國醫(yī)藥發(fā)明專利申請總量的2.3％，這與云南中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的要求還有較大差距。本文就中藥新藥中的專利保護進(jìn)行探討，為研究機構(gòu)及制藥企業(yè)提供參考。

1 我省中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀

據(jù)統(tǒng)計，在云藥發(fā)明專利申請中，涉及中藥的發(fā)明專利申請472件，占申請總量的81.4％，涉及西藥的64件，占11％，涉及生物制品的44件，占7.6％。這說明云南的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是以中藥為主導(dǎo)，今后的發(fā)展也是以中藥為主流。

從中藥發(fā)明專利申請主體來看云南醫(yī)藥領(lǐng)域個人的發(fā)明專利申請仍占主流，醫(yī)藥企業(yè)及研究單位還沒有成為技術(shù)創(chuàng)新和專利申請的主體(見圖1)。2006年，我省企業(yè)專利申請僅占全國企業(yè)專利申請總量的0.4％，平均每戶企業(yè)申請量不足3件，表明我省企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護意識、運用知識產(chǎn)權(quán)的能力和水平仍有待提高。

從中藥發(fā)明專利申請技術(shù)類型來看，主要偏重于新藥及復(fù)方、保健品、新劑型的開發(fā)上，這些方面的發(fā)明專利申請占到申請總數(shù)的88.22％，而在中藥的生產(chǎn)加工及產(chǎn)業(yè)化環(huán)節(jié)上的專利申請很少，在中藥種植方面就更少(見圖2)?？梢姡颇鲜〉闹兴帉＠暾堖€多數(shù)停留在產(chǎn)業(yè)鏈的前端，中端或尾端的專利申請較少。這反映了云南的技術(shù)轉(zhuǎn)化能力還比較薄弱。因而，我省中藥專利情況大致可概括為；復(fù)方及保健品專利多；大處方多，保護范圍??；高科技含量少，發(fā)明高度低；劑型、工藝陳舊；罕有國際專利，非職務(wù)申請占絕大多數(shù)，企業(yè)申請專利少。

2 中藥新藥研發(fā)中專利保護中存在的不足

2．1 對自主知識產(chǎn)權(quán)的認(rèn)識不夠 據(jù)統(tǒng)計，在省級高新技術(shù)企業(yè)中有52％的企業(yè)未設(shè)立專、兼職知識產(chǎn)權(quán)工作機構(gòu)，48％的企業(yè)未配備專、兼職知識產(chǎn)權(quán)工作人員，77％的企業(yè)未制定知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)章制度。許多科技人員對專利存在一些認(rèn)識上的誤區(qū)，忽視了知識產(chǎn)權(quán)對中藥保護的研究。例如世界抗瘧藥史上一重大突破青蒿素，由于當(dāng)時藥物研究大多是“重成果、輕專利”，被國外企業(yè)根據(jù)科研論文進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造并搶先申請了專利，僅此一項，每年至少損失2～3億美元的出口額。

2．2 缺乏知識產(chǎn)權(quán)管理的專門人 才據(jù)一項調(diào)查結(jié)果顯示云南88％的科研機構(gòu)和54.5％的高校未配備知識產(chǎn)權(quán)工作的專職人員，僅有11.7％的科研機構(gòu)和36.3％的高校配備了具有專利代理資格的高層次管理人員。絕大多數(shù)單位僅安排個別兼職人員，難以承擔(dān)專業(yè)性、政策性強，從立項到實施各環(huán)節(jié)量大面廣的知識產(chǎn)權(quán)管理工作。

2．3 中藥專利的科技含量不高，創(chuàng)造性偏低 從專利申請類型來看，保護中藥配方的復(fù)方制劑占50％左右，從而中藥中提取有效成分，把中藥有效成分作為一種化合物申請的發(fā)明專利僅占3％，反映出中藥新產(chǎn)品開發(fā)大多仍處在以變換處方為特色的階段，還停留在初始階段。

2．4 新藥專利申請時機把握不好 新藥研究是一項周期長、投資大而收益滯后的科研活動，很多企業(yè)由于對專利申請的時機把握不清楚，常出現(xiàn)申請專利時間過早，使專利公開不充分或過早公開研究成果，為競爭者提供了有價值的技術(shù)，以及申請過晚喪失時機、損失慘重等情況。

2．5 新藥專利申請的數(shù)量和質(zhì)量有待提高 2006年，全省發(fā)明專利申請為1005件，年發(fā)明申請量首次突破1000件，但與全國137230件的總量相比仍有差距，且申請文件的撰寫質(zhì)量也是一個不容忽視的問題。有些科技人員擔(dān)心通過代理機構(gòu)申請專利會泄密，或為節(jié)省費用而自己撰寫申請文件，因缺少專門訓(xùn)練，使得專利申請不能被授權(quán)。另一方面，專利文獻(xiàn)利用率不高，情報效能偏低。據(jù)估計，云南高校及科研機構(gòu)中檢索、查閱本單位專利文獻(xiàn)的人員僅占總數(shù)的5％～10％，專利文獻(xiàn)的利用率低于全國平均水平的1.1％，有的專利文獻(xiàn)，訂購了而無人查閱。

2．6 中藥行業(yè)在國際市場保護意識不強 據(jù)統(tǒng)計，1998年，中藥領(lǐng)域中人有兩件PCT申請，占PCT總量的2.4％；2000年和2001年的中藥PCT申請量分別上至4.4％和4.5％，2006年為10.4％，這表明我國的中藥PCT申請量在逐步遞增，中藥企業(yè)正逐步參與國際市場的競爭。但中藥領(lǐng)域的PCT申請僅占國內(nèi)中藥申請總量的0.6％，即國內(nèi)有99.4％的中藥沒有去申請國際專利，完全放棄了國外市場。

3 中藥新藥專利保護中的策略

3．1 強化中藥知識產(chǎn)權(quán)保護意識，培養(yǎng)知識產(chǎn)權(quán)人才 要提高知識產(chǎn)權(quán)保護意識，從科研、經(jīng)營和發(fā)展策略的高度重新審視自己產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)保護形式。建立“以專利保護為主導(dǎo)，以商標(biāo)保護為輔助，以商業(yè)秘密保護為點綴，以行政保護為補充”的思路。結(jié)合企業(yè)實際，采取多種形式宣傳普及知識產(chǎn)權(quán)知識，提高企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、管理人員、技術(shù)人員掌握和運用知識產(chǎn)權(quán)的能力和水平，培養(yǎng)一批具有技術(shù)專長和管理經(jīng)驗，熟悉知識產(chǎn)權(quán)法律和國際規(guī)則的高層次管理人才。

3．2 利用專利文獻(xiàn)，全面檢索 據(jù)介紹，全世界每年90％～95％的發(fā)明成果在專利文獻(xiàn)中可找到。研究中，經(jīng)常跟蹤專利文獻(xiàn)信息，可縮短60％的研究時間，節(jié)省40％的研究經(jīng)費。通過專利文獻(xiàn)檢索，對比分析，一方面避免重復(fù)申請或無效申請；另一方面從中確定新申請專利的保護范圍，使發(fā)明得到最大限度的保護。開發(fā)新產(chǎn)品、投入新項目、技術(shù)引進(jìn)、技術(shù)合作和技術(shù)貿(mào)易前，需要進(jìn)行專利的全面檢索，可合理運用專利信息，同時避免專利糾紛的發(fā)生。

3．3 立足云南特色，注重創(chuàng)新 創(chuàng)新是發(fā)明專利的核心和靈魂。在科研設(shè)計上，應(yīng)把新穎性、創(chuàng)造性、實用性結(jié)合在一起綜合考慮。如利用發(fā)展基礎(chǔ)好的特色品種文山三七、云南白藥、燈盞花等，把現(xiàn)代科技利用到特色品種中進(jìn)行創(chuàng)新研究、二次開發(fā)。在中藥生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)、制劑新品種、新技術(shù)研發(fā)等技術(shù)領(lǐng)域開發(fā)出具有云南特色的新藥物、新劑型，形成改進(jìn)發(fā)明、選擇發(fā)明和組合發(fā)明，并重視對專利發(fā)明的后繼開發(fā)，形成專利網(wǎng)，延長相關(guān)產(chǎn)品的獨占性保護期。

3．4 選擇發(fā)明專利種類，掌握專利申請時機 中藥發(fā)明專利一般分為：產(chǎn)品發(fā)明、方法發(fā)明和用途發(fā)明。對于一類中藥、從中藥提取的有效部位及復(fù)方制劑等皆可申請產(chǎn)品專利。而中藥往往是配方與制劑有機結(jié)合，以產(chǎn)品與方法的結(jié)合申請專利則更多一些，如中藥材的人工制成品、藥材新的藥用部位及其制劑等；改變劑型或改變給藥途徑的制劑適宜申請方法專利；增加新的主治病癥申請的應(yīng)是藥品的新用途專利?？傊?，企業(yè)針對實際選擇合適的保護方法。另一方面，把握好申請專利的時機，處理好申請專利與發(fā)表文章、技術(shù)鑒定、申報成果獎及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的時間關(guān)系。通常，一種新藥研制開發(fā)后，先申請專利，再申報新藥證書，或在申報新藥的過程中即開始申請專利。其優(yōu)點是首先在法律上對該技術(shù)內(nèi)容取得保護，防止技術(shù)泄密或仿制?？梢?，何時申請專利必須考慮：技術(shù)成熟程度，專利產(chǎn)品的生產(chǎn)條件、市場需求、可能帶來的社會和經(jīng)濟效益，競爭對手的情況、對抗侵權(quán)的辦法，專利的有關(guān)法律等。

3．5 實施中藥產(chǎn)業(yè)專利戰(zhàn)略 制定云南專利戰(zhàn)略工程實施辦法，以培育一批擁有核心技術(shù)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，核心競爭力強的企業(yè)和科研機構(gòu)為目標(biāo)，形成政府引導(dǎo)和扶持、行業(yè)組織聯(lián)合、重點企業(yè)和科研機構(gòu)推進(jìn)的戰(zhàn)略實施體系，著重抓好一批企業(yè)和科研機構(gòu)專利戰(zhàn)略的實施，大幅度提高重點企業(yè)和科研機構(gòu)的專利申請量。

3．6 重視國外市場，促進(jìn)國內(nèi)、國際合作 隨著全球經(jīng)濟一體化進(jìn)程加快和技術(shù)創(chuàng)新的難度與投資加大，制藥企業(yè)和研究機構(gòu)合作研究形成一些共同專利，或者在各自專利的基礎(chǔ)上進(jìn)行交叉許可，有利于充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，加速研究開發(fā)進(jìn)程，通過PCT途徑申請國際多國專利，更有助于融入國際新藥研究前沿領(lǐng)域，學(xué)習(xí)和借鑒有關(guān)國際規(guī)范，全面提高云南省醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新的起點和水平。

總之，我們應(yīng)針對云南現(xiàn)狀，充分利用各種知識產(chǎn)權(quán)措施和專利情報來保護云南中藥，發(fā)展云南中藥。