早在2001年,《通心絡(luò)膠囊治療冠心病的研究》就曾獲得國家科技進步二等獎,這也是當(dāng)時我國第一個榮獲國家科技進步二等獎、治療心腦血管病的中成藥。作為應(yīng)用絡(luò)病學(xué)選取通絡(luò)藥物研發(fā)的代表方藥,超微粉通心絡(luò)膠囊在血液保護、血管保護、心腦缺血保護三個方面作用獨特。血液保護作用表現(xiàn)為降脂抗凝、抗血栓形成;血管保護表現(xiàn)為改善血管內(nèi)皮功能、抑制冠脈痙攣、抑制血管內(nèi)膜增殖、抑制炎性因子、穩(wěn)定易損斑塊;心腦缺血保護體現(xiàn)在改善心肌供血、減少心梗面積、減少心梗再灌注后心肌無再流、抑制心室重構(gòu)、減輕腦缺血后引起的神經(jīng)細(xì)胞變性壞死、促進梗塞區(qū)毛細(xì)血管新生。因此說,超微粉通心絡(luò)膠囊是通過多靶點、多途徑有效治療和預(yù)防心腦血管病的。國內(nèi)外許多著名的中西醫(yī)專家對通心絡(luò)膠囊進行了800多項實驗,驗證了通心絡(luò)膠囊的這三大作用。
緊步科技前沿,創(chuàng)新誕生完美
在現(xiàn)代中藥的生產(chǎn)研發(fā)中,如何用最小的服用劑量取得最大的藥效,是一項亟待解決的焦點課題。其中,提高藥物吸收率成為影響中成藥療效的重要一環(huán)。作為以現(xiàn)代特色中藥生產(chǎn)為主的大型現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè),以嶺藥業(yè)始終把高新技術(shù)應(yīng)用放在藥物研發(fā)的首位,并投入了大量的科研力量。近幾年,一項前沿科技——超微粉技術(shù)。引起了科研人員的注意,他們要對此項技術(shù)在中醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用做首次嘗試。
超微粉技術(shù)是“通過對物料的沖擊、碰撞、剪切、研磨、分散等手段,把原材料加工成微米甚至納米級的微粉”。超微粉能夠“對粉體原料進行高精度的分級,并改變粉體的表面活性”,正是這一特性使其在中成藥的加工方面具有了獨特優(yōu)勢。為此,他們與清華大學(xué)材料系合作,共同開展通心絡(luò)膠囊超微粉技術(shù)的研究,這是國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)第一次將超微粉技術(shù)應(yīng)用于中成藥生產(chǎn)。“超微粉技術(shù)在通心絡(luò)膠囊中的應(yīng)用示范研究”課題受到國家及省市各級相關(guān)部門的重視,并被國家發(fā)改委列入“國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”,同年進入國家“‘十五’科技攻關(guān)計劃”。在歷時三年、耗資幾千萬元的課題研究中,科研人員采用多種動物、多種模型、多項指標(biāo),明確了超微粉粒度與藥理活性的相關(guān)性,在項目中建立了多種動物藥在中成藥中專屬性強的TLC鑒別方法。首次在中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中引入了超微粉粒度的標(biāo)準(zhǔn),并提供了檢測依據(jù)和方法。研究結(jié)果表明,將超微粉技術(shù)應(yīng)用于通心絡(luò)膠囊的生產(chǎn)過程,大大提高了動物藥制備的工藝技術(shù)水平。2005年4月,“通心絡(luò)膠囊超微粉技術(shù)應(yīng)用示范研究”通過了國家中醫(yī)藥管理局成果驗收。同年年底,河北省科技廳成立專家組對該項課題進行成果鑒定,國內(nèi)數(shù)十名醫(yī)藥界專家組成的鑒定委員會一致認(rèn)為:“超微粉技術(shù)在通心絡(luò)膠囊中的應(yīng)用示范研究”項目整體技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平!
至此,傳統(tǒng)中醫(yī)藥與現(xiàn)代高新技術(shù)的一次完美結(jié)合——超微粉通心絡(luò)誕生!
讓利于民,就是藥品質(zhì)量的不斷提高
作為藥品的最終受益者,我們都知道真正的讓利于民就是藥品質(zhì)量的不斷提高。以嶺藥業(yè)多年來嚴(yán)格的GMP和ISO9001國際質(zhì)量體系認(rèn)證、現(xiàn)代高新制藥技術(shù)、世界先進的檢測設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的優(yōu)質(zhì)原料,都為保證藥品質(zhì)量提供了硬標(biāo)準(zhǔn)。超微粉技術(shù)應(yīng)用,更使通心絡(luò)膠囊中的藥粉粒度達到5~10μm(傳統(tǒng)藥粉為150~200μm),極大地增加了藥粉的表面積,藥物有效成分的溶出度和生物利用率也隨之大大增加。技術(shù)專家和評審專家們將超微粉通心絡(luò)的產(chǎn)品特性總結(jié)為更加通俗易懂的“三不變、三提高、兩減少”:三不變即處方不變、適應(yīng)癥不變、服用方法不變;三提高即工藝提高、藥理活性提高、臨床療效提高;兩減少即膠囊型號變小、胃腸道反應(yīng)減少。至此,國內(nèi)首次將超微粉技術(shù)應(yīng)用于含動物藥的中成藥工業(yè)化生產(chǎn)中,首次在中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中引入了超微粉粒度檢測,為含超微粉的中成藥控制成品質(zhì)量的均一性提供了檢測依據(jù)和方法。首次建立了動物藥材在中成藥中專屬性強的TLC鑒別方法。同時,有效成分的溶出度和生物利用度大大提高,也使藥物的吸收更加迅速,從而對冠心病、腦梗塞等缺血性心腦血管病的療效較原通心絡(luò)膠囊明顯提高。
這一經(jīng)由國家高技術(shù)示范項目研發(fā)的創(chuàng)新藥物,也吸引了媒體的多方關(guān)注,國內(nèi)各大報紙、雜志、網(wǎng)絡(luò)等相繼報道了以嶺藥業(yè)這項最新的科研成果。
超微粉通心絡(luò),中成藥現(xiàn)代制藥技術(shù)的突破
在現(xiàn)代特色中藥生產(chǎn)研發(fā)之路上,科技創(chuàng)新為打造完美國藥提供了強有力的高新技術(shù)平臺與質(zhì)量管理平臺。應(yīng)用超微粉技術(shù),以嶺藥業(yè)改變了國藥“制備工藝粗放,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低下”的形象,并且超微粉通心絡(luò)在提取工藝和質(zhì)量控制兩個方面也取得了突出成就,他們在生產(chǎn)過程中還借助了如超臨界CO2萃取技術(shù)、膜分離技術(shù)、吸附技術(shù)、分子蒸餾技術(shù)等多種先進的設(shè)備和技術(shù)手段,對中藥的有效部位或有效成分進行提取分離;采用高效液相、薄層掃描、氣相色譜、紅外色譜等現(xiàn)代分析儀器和分析方法,建立現(xiàn)代特色中藥的質(zhì)量控制體系,與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。在創(chuàng)新的中醫(yī)絡(luò)病理論的指導(dǎo)下,他們從中藥種養(yǎng)殖、中藥加工炮制、制藥工藝到中藥的組方配伍等,開展全方位的技術(shù)創(chuàng)新……
在一個個國藥精品的打造中,在科技創(chuàng)新和對新技術(shù)新工藝的追尋中,“以嶺”——樹立起一個個日臻完美的國藥品牌。