摘要:藥品召回責(zé)任應(yīng)是一種在國家指導(dǎo)下的經(jīng)濟(jì)責(zé)任#65377;在我國實(shí)施藥品召回障礙主要在于藥品缺陷的認(rèn)定困難以及生產(chǎn)者的抵制#65380;藥監(jiān)部門的無能和消費(fèi)者的漠視，可通過改組制藥企業(yè)#65380;完善法律制度#65380;加強(qiáng)監(jiān)管#65380;建立風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移機(jī)制等方式加以解決#65377;

關(guān)鍵詞:藥品;缺陷;召回責(zé)任

中圖分類號:D923.8 文獻(xiàn)標(biāo)志碼:A 文章編號:1673-291X(2007)06-0114-03

一、藥品召回責(zé)任概述

缺陷產(chǎn)品召回制度是指產(chǎn)品的生產(chǎn)商#65380;進(jìn)口商或者經(jīng)銷商在得知其生產(chǎn)#65380;進(jìn)口或經(jīng)銷的產(chǎn)品在可能危害消費(fèi)者健康安全時(shí)，依法向行政部門報(bào)告，及時(shí)通知消費(fèi)者，并從市場和消費(fèi)者手中收回有問題商品，予以更換#65380;賠償?shù)姆e極有效的補(bǔ)救措施，最早出現(xiàn)在1960年的美國汽車行業(yè)#65377;2004年10月1日，我國開始實(shí)施《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》，以汽車行業(yè)為試點(diǎn)，實(shí)施缺陷產(chǎn)品召回制度#65377;以此為契機(jī)，國內(nèi)對藥品召回制度出臺的呼聲也日漸強(qiáng)烈#65377;

根據(jù)我國《藥品管理法》(2001年)第102條的定義，藥品是指用于預(yù)防#65380;治療#65380;診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治#65380;用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材#65380;中藥飲片#65380;中成藥#65380;化學(xué)原料藥及其制劑#65380;抗生素#65380;生化藥品#65380;放射性藥品#65380;血清#65380;疫苗#65380;血液制品和診斷藥品等#65377;藥品是一種特殊產(chǎn)品，在藥品生產(chǎn)過程及銷售和使用過程中都必須確保藥品的有效性和安全性，藥品生產(chǎn)商會因藥品的缺陷而承擔(dān)藥品侵權(quán)責(zé)任#65377;為防患于未然，避免損害發(fā)生時(shí)所需承擔(dān)的巨額賠償責(zé)任;更為重要的是，為了最大限度地保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，一旦發(fā)現(xiàn)已經(jīng)投放市場的藥品存在可能危及人身健康的不合理危險(xiǎn)時(shí)，有必要通過對制造商或者經(jīng)銷商召回責(zé)任的強(qiáng)加，把缺陷藥品可能造成的損害程度降到最低#65377;

從嚴(yán)格的法律意義上來說，缺陷藥品召回責(zé)任不屬于民事侵權(quán)責(zé)任，因?yàn)榍謾?quán)責(zé)任重在對民事法律關(guān)系的受損害一方給予救濟(jì)，是要以一方給另一方造成現(xiàn)實(shí)損害為前提;而召回法律的適用并不以存在現(xiàn)實(shí)危害為前提，也不存在事先制定的法定標(biāo)準(zhǔn)，或者說法定標(biāo)準(zhǔn)只是用來界定缺陷確實(shí)存在故而需要召回的輔助手段#65377;缺陷藥品召回責(zé)任也不屬于違約責(zé)任，因?yàn)樵诤贤喠⒅畷r(shí)，作為出賣方的廠家或者經(jīng)銷商也許并不知道缺陷的存在，開發(fā)缺陷的存在就是這種情形#65377;所謂開發(fā)缺陷是指投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平不能發(fā)現(xiàn)而后又被證明確實(shí)存在的缺陷#65377;我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條將開發(fā)缺陷列入了產(chǎn)品責(zé)任的免責(zé)事由，規(guī)定生產(chǎn)者免予承擔(dān)缺陷產(chǎn)品致人損害的侵權(quán)責(zé)任;從合同原理來看，由于生產(chǎn)技術(shù)水平的限制，生產(chǎn)商在當(dāng)時(shí)的生產(chǎn)條件下不可能預(yù)見到由于開發(fā)缺陷的原因消費(fèi)者可能遭受的損害結(jié)果，不符合合同法的預(yù)期利益損失賠償?shù)脑?65377;

缺陷藥品召回最主要的應(yīng)是制藥企業(yè)的自主行為，整個(gè)召回由企業(yè)提出和啟動是最為順暢的方式，這就決定了召回責(zé)任應(yīng)是一種在國家指導(dǎo)下的經(jīng)濟(jì)責(zé)任，采用經(jīng)濟(jì)責(zé)任的方式更加符合召回定義的本質(zhì)#65377;因?yàn)楸娝苤幤返目萍己亢芨?，對其研發(fā)和制造都有相當(dāng)嚴(yán)格的要求，安全性則是其中最為苛刻的指標(biāo)，它關(guān)系到人們的生命安全#65377;在國家以經(jīng)濟(jì)法律責(zé)任的方式明晰了藥品制造商的召回責(zé)任的前提下，制造商一旦發(fā)現(xiàn)藥品存在缺陷，就必須考慮到隱瞞或者拖延報(bào)告乃至召回將要承擔(dān)的法律后果，這些后果的承擔(dān)將遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其及時(shí)報(bào)告或主動召回所付出的代價(jià)，從而對其產(chǎn)生極大的震懾作用，促使其主動按照法律引導(dǎo)的方向去積極召回缺陷藥品#65377;

二、我國實(shí)施缺陷藥品召回制度存在的障礙

在明晰了藥品召回的經(jīng)濟(jì)責(zé)任性質(zhì)的前提下，藥品召回的順利實(shí)施需要有一系列的配套措施加以保障#65377;而在我國現(xiàn)階段，缺陷藥品召回的實(shí)施主要面臨來自以下幾方面的障礙:

(一)從藥品本身來看，何種藥品屬于召回對象難度很大

產(chǎn)品召回制度召回的是有缺陷的產(chǎn)品，也就是存在有可能危及人身#65380;財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)的產(chǎn)品#65377;按照這種理解，藥品召回制度召回的也應(yīng)該是有缺陷的藥品，即存在可能危及人身#65380;財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)的藥品#65377;然而，作為一種生化產(chǎn)品，藥品起作用和致害均具有復(fù)雜性#65377;藥品發(fā)生作用的機(jī)理是通過服食#65380;注射或其他方式直接作用于人體，在人體內(nèi)部發(fā)生生化反應(yīng)，產(chǎn)生某種可以抑制人體某些有害病菌生長的物質(zhì)或其他方式發(fā)生作用，這一過程具有隱蔽性，作為不具有相關(guān)專業(yè)知識的消費(fèi)者很難憑自身?xiàng)l件去對藥品作出有效判斷;另外，即使在正常應(yīng)用條件下，藥品分解產(chǎn)生的物質(zhì)中還可能混有我們暫無法測出的#65380;具有危險(xiǎn)性的副反應(yīng)生成物，這種情況使得即使作為專業(yè)人士的醫(yī)生在藥品投放市場當(dāng)時(shí)的技術(shù)條件下都無法對藥品的危險(xiǎn)性做出有效判斷#65377;有人主張藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性，任何上市藥品都可能存在不良反應(yīng)，只是不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度不同，或是在不同的人身上發(fā)生的幾率不同，因此，發(fā)生不良反應(yīng)的藥品不應(yīng)是藥品召回的對象[1]#65377;對于這種觀點(diǎn)本人不予認(rèn)可，雖然藥品可以被認(rèn)為是本身不可避免的危險(xiǎn)制品，正如俗語所說“是藥三分毒”，但藥品之所以得以應(yīng)用正因?yàn)槠鋵膊〉闹委熜Ч^其對人體的毒副作用#65377;而藥品在上市時(shí)藥監(jiān)部門或者由于技術(shù)水平的限制，或者由于藥品起作用的時(shí)間跨度，或者其他原因，不可能已經(jīng)窮盡了藥品的所有不良反應(yīng)，正因?yàn)槿绱耍庞辛宋覈摹端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的出臺#65377;藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)是召回制度實(shí)施的前提，一旦藥品對人體的毒副作用已經(jīng)超過了對其治療效果的預(yù)期，這種藥品應(yīng)該是一種缺陷藥品，不能籠統(tǒng)地說發(fā)生不良反應(yīng)的藥品不應(yīng)是藥品召回的對象#65377;另外，作為產(chǎn)品的生產(chǎn)者，即使其產(chǎn)品投入市場之后，他也應(yīng)該密切關(guān)注有關(guān)本產(chǎn)品的使用狀況的相關(guān)報(bào)告，并且自己也應(yīng)該繼續(xù)致力于藥品的研發(fā)改良工作，不能以損害結(jié)果的發(fā)生是由于藥品的不良反應(yīng)而推托自己的責(zé)任#65377;比如說在鹽酸曲馬多事件中，鹽酸曲馬多是一種中樞類鎮(zhèn)痛藥，相關(guān)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，大量服食該藥可能導(dǎo)致成癮，實(shí)踐中已經(jīng)出現(xiàn)了不少因?yàn)闉E用該藥而導(dǎo)致類似毒癮發(fā)作的青少年，但在正常使用的前提下，該藥并不具有危險(xiǎn)性#65377;在這種情形下，鹽酸曲馬多應(yīng)該屬于被召回的藥品，作為制造商的廠家應(yīng)該本著對消費(fèi)者負(fù)責(zé)的態(tài)度，召回其已經(jīng)投入市場的產(chǎn)品，修改其藥品說明書，并在其說明書中警示消費(fèi)者濫用此藥可能面臨的危險(xiǎn)#65377;否則，一旦再出現(xiàn)類似損害，制造商應(yīng)該承擔(dān)由于產(chǎn)品存在警示缺陷而需要承擔(dān)的相應(yīng)的侵權(quán)責(zé)任，并須承擔(dān)因?yàn)槠墼p所面臨的懲罰性損害賠償#65377;

(二)從制造商來看，其實(shí)施藥品召回實(shí)力與動力上存在不足

實(shí)施藥品召回必然要花費(fèi)代價(jià)，這個(gè)代價(jià)應(yīng)該由制造商來承擔(dān)，因此，藥品召回需要制藥企業(yè)具備相當(dāng)雄厚的經(jīng)濟(jì)#65380;技術(shù)和科研實(shí)力或者能夠通過有關(guān)機(jī)制(比如保險(xiǎn))化解相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)#65377;但我國現(xiàn)階段制藥企業(yè)的實(shí)際情況是:多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小，企業(yè)數(shù)量多，產(chǎn)品低水平重復(fù)多，大部分生產(chǎn)企業(yè)科技含量低#65380;管理水平低#65380;生產(chǎn)能力低[2]#65377;在這樣的背景下，很多國內(nèi)制藥企業(yè)可能難以承擔(dān)藥品召回帶來的經(jīng)濟(jì)損失，有被淘汰出局的風(fēng)險(xiǎn)，這自然會影響其召回藥品的主動性#65377;相關(guān)保險(xiǎn)險(xiǎn)種的缺位也使得由制造商主動召回缺陷藥品難度重重#65377;

另外，我國目前還沒有關(guān)于產(chǎn)品召回的一般性法律規(guī)定，2002年10月通過的《上海市消費(fèi)者保護(hù)條例》雖然明確規(guī)定了召回問題，但它只是一部地方性法規(guī)，效力等級較低，且只在特定地域起作用;2004年10月1日正式實(shí)施的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》雖然是我國缺陷產(chǎn)品召回方面的專門立法，但它的標(biāo)的特定，只適用于汽車;可喜的是，武漢市2006年出臺了一部《關(guān)于限期召回違法藥品的暫行規(guī)定》的地方性法規(guī)，并于2006年5月1日正式施行，這是關(guān)于藥品召回方面立法的一個(gè)有意嘗試，但該地方性立法對召回對象的界定似乎有些窄小，且其本身是一部地方性法規(guī)，效力等級低#65380;作用范圍有限#65377;由于相關(guān)法律責(zé)任的缺失，制造商便缺乏相應(yīng)的制約，從而為其怠于履行義務(wù)提供了可乘之機(jī)#65377;除此之外，制藥企業(yè)往往還過于看重藥品召回對其造成的負(fù)面影響，擔(dān)心藥品召回對企業(yè)產(chǎn)品的聲譽(yù)和企業(yè)形象造成影響，進(jìn)而影響相關(guān)藥品的銷售量，影響企業(yè)的效益#65377;更為重要的是，對于缺陷產(chǎn)品致害的損害賠償，我國并沒有如美國等發(fā)達(dá)國家一樣建立有懲罰性損害賠償制度，從而使得制造商在權(quán)衡利弊以后，寧愿選擇以犧牲廣大人民群眾用藥安全的方式追求企業(yè)利潤#65377;

(三)從監(jiān)管部門來看，其無法對數(shù)量如此之多的制藥企業(yè)實(shí)施有效的監(jiān)管并為召回提供相應(yīng)的依據(jù)#65377;

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國的制藥企業(yè)在1998年大約有7 500家左右，2002年大約有6 600家，2005年大約為4 000家[3]#65377;在這種情況下，藥檢所要對所有制藥企業(yè)的所有品種的藥品的每一批次實(shí)施監(jiān)管幾乎是不可能的;再加上我國《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用#65377;藥檢所的經(jīng)費(fèi)有限，在費(fèi)用沒有落實(shí)的情況下藥檢所也不可能以積極的態(tài)度對所有的藥品做到有效監(jiān)督#65377;

數(shù)量如此之多的每一家制藥企業(yè)的生存空間其實(shí)都非常有限，為了生存他們不得不靠非常手段銷售藥品，而銷售成本的損失只有靠降低生產(chǎn)成本來彌補(bǔ)，包括使用低廉的勞動力和藥品原料，降低管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的開支等，這又增加了假冒偽劣藥品出現(xiàn)的幾率，人民群眾的用藥安全面臨更大的危險(xiǎn)#65377;假冒偽劣藥品應(yīng)該屬于強(qiáng)制召回并銷毀的對象，這是《藥品管理法》重點(diǎn)規(guī)制的對象，假冒偽劣藥品對社會造成的危害更加嚴(yán)重于其他產(chǎn)品，對于這種行為，單單的行政處罰以及刑事責(zé)任都不能對制假售假者產(chǎn)生威懾作用，必須建立相應(yīng)的懲罰性賠償制度才能從源頭上堵住這股制假售假風(fēng)#65377;

(四)從消費(fèi)者本身來看，其對藥品質(zhì)量的忽視及維權(quán)意識的淡漠會加大召回實(shí)施的難度

從召回制度本身而言，消費(fèi)者在其中主要是配合制藥企業(yè)實(shí)施召回，因?yàn)樵谏a(chǎn)品致害的情況下，作為消費(fèi)者的患者，自身是無法對藥品的危險(xiǎn)性做調(diào)查的，除了單方面地信賴制造商以外，其他不具有任何確保安全的手段#65377;但是，由于藥品生產(chǎn)的批量性，成批的缺陷藥品會帶來巨大的安全隱患，作為一種人們不愿消費(fèi)而又不得不消費(fèi)的“進(jìn)口商品”，藥品一旦進(jìn)入人體之后會直接作用于人體，一旦被證明是缺陷產(chǎn)品，其對人身健康產(chǎn)生的危害是直接與嚴(yán)重的#65377;認(rèn)識到這一點(diǎn)，消費(fèi)者就應(yīng)該更多地關(guān)注藥品質(zhì)量方面的國家通報(bào)機(jī)制，及時(shí)了解相關(guān)情況;要摒棄怕麻煩的心理，雖然從每一個(gè)消費(fèi)者而言，其通過召回挽回的可能只有幾塊錢的損失，不如汽車等產(chǎn)品那樣價(jià)值巨大，但消費(fèi)者對自己權(quán)益的漠視，無形中會更加縱容生產(chǎn)者對消費(fèi)者權(quán)益的踐踏#65377;

三、藥品召回實(shí)施障礙的解決對策

認(rèn)識到在我國實(shí)施藥品召回所面臨的上述障礙，筆者認(rèn)為，應(yīng)從以下幾方面完善相應(yīng)制度，確保藥品召回的順利實(shí)施:

(一)改組制藥企業(yè)

制藥企業(yè)是藥品召回實(shí)施的主體，其自身經(jīng)濟(jì)實(shí)力的強(qiáng)弱是決定藥品召回能否順利實(shí)施的保證#65377;為此，應(yīng)對現(xiàn)有制藥企業(yè)進(jìn)行改組，合并現(xiàn)有醫(yī)藥企業(yè)，并通過正當(dāng)競爭，使其中確有技術(shù)#65380;資金#65380;管理實(shí)力的企業(yè)能夠留存下來，做大做強(qiáng)品牌效應(yīng)，增強(qiáng)企業(yè)抵御風(fēng)險(xiǎn)能力，確保企業(yè)有足夠?qū)嵙Τ袚?dān)召回可能帶來的損失;與此同時(shí)，實(shí)力雄厚的制藥企業(yè)才能在科研方面加大投資力度，從另一方面防止不安全藥品的出現(xiàn)#65377;

(二)構(gòu)建一套確保藥品召回順利實(shí)施的法律體系

首先，應(yīng)該出臺一部在全國范圍內(nèi)生效的產(chǎn)品召回一般性立法文件，可以考慮采取單獨(dú)立法的形式，也可以考慮采取在原有產(chǎn)品質(zhì)量法基礎(chǔ)上添加相應(yīng)條款的方式，但采取單獨(dú)立法的形式更能從細(xì)節(jié)上保證召回責(zé)任的順利實(shí)施#65377;另外，制藥企業(yè)作為追求自身利益的商事組織，對其違法行為所強(qiáng)加的任何責(zé)任形式如果不涉及其經(jīng)濟(jì)利益，對其產(chǎn)生的威懾作用可能只是隔靴搔癢，因此，可考慮建立如美國的懲罰性賠償制度，通過懲罰性賠償剝奪制藥企業(yè)獲得的非法利益，使其無利可圖，從而自動地放棄繼續(xù)實(shí)施侵害行為，并起到警戒作用，對正在以相同或者相似方法作惡或企圖作惡的人產(chǎn)生威懾作用，使其放棄非法行為，從而減少社會整體利益遭受更多損害;從另一方面來說，懲罰性賠償制度的建立也有利于鼓勵消費(fèi)者提起訴訟，刺激消費(fèi)者以法律手段來捍衛(wèi)自己的合法權(quán)益#65377;

(三)建立缺陷藥品信息收集體系

前面已經(jīng)說過，藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)是藥品召回責(zé)任的前提，而我國的現(xiàn)實(shí)情況是，制藥企業(yè)自主報(bào)告的藥品不良反應(yīng)病例僅占2%左右，美國是65%;并且中國藥品不良反應(yīng)報(bào)告絕大多數(shù)來自醫(yī)院，占總量的95%，但醫(yī)院也往往是以藥養(yǎng)醫(yī)，很多不良反應(yīng)并沒有及時(shí)報(bào)告，由此造成的后果是因?yàn)椴涣挤磻?yīng)報(bào)告率過低而無法形成召回的依據(jù)#65377;為此，可借鑒汽車行業(yè)實(shí)施召回以來的經(jīng)驗(yàn)，多渠道收集缺陷藥品信息，比如，通過網(wǎng)絡(luò)#65380;電子郵件#65380;電話#65380;媒體等多種方式收集來自消費(fèi)者個(gè)人#65380;消費(fèi)者協(xié)會#65380;藥品經(jīng)銷商#65380;保險(xiǎn)公司等反饋回來的信息，并可要求制造商提交相關(guān)產(chǎn)品訴訟記錄#65377;

(四)明確藥監(jiān)部門在召回實(shí)施中的相應(yīng)職責(zé)

理想的藥品召回制度應(yīng)是在相關(guān)監(jiān)管部門的監(jiān)督之下制藥企業(yè)的一種自發(fā)自愿的行為，但鑒于我國目前藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷企業(yè)社會責(zé)任意識普遍較弱，由此明確藥監(jiān)部門在召回實(shí)施中的相應(yīng)職責(zé)不可或缺#65377;藥監(jiān)部門應(yīng)在啟動召回程序和監(jiān)督召回的實(shí)施方面發(fā)揮基礎(chǔ)性作用，為此，其必須建立相關(guān)的專業(yè)機(jī)構(gòu)來為召回實(shí)施提供保障，如建立有效的信息處理系統(tǒng)來收集#65380;發(fā)布并處理缺陷藥品信息，建立權(quán)威的專家委員會和公正客觀的監(jiān)測機(jī)構(gòu)來為缺陷藥品的確定#65380;風(fēng)險(xiǎn)等級評估等提供咨詢意見，并明確監(jiān)管部門不履行相應(yīng)職責(zé)的責(zé)任承擔(dān)方式#65377;

(五)建立藥品召回風(fēng)險(xiǎn)分散機(jī)制

藥品召回的實(shí)施，短期看無疑會加大制藥企業(yè)的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)營成本，但從長期來看，藥品召回將有效減少發(fā)生復(fù)雜的藥品損害賠償?shù)冉?jīng)濟(jì)糾紛的可能，而且還會召回消費(fèi)者的信賴#65377;在藥品召回已經(jīng)制度化構(gòu)建的前提下，因召回而帶來的風(fēng)險(xiǎn)損失也將由隱性變成顯性，并上升為企業(yè)必須著力控制#65380;管理的重要風(fēng)險(xiǎn)之一，向保險(xiǎn)人轉(zhuǎn)移產(chǎn)品召回風(fēng)險(xiǎn)由此將成為企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)重要內(nèi)容，為適應(yīng)現(xiàn)實(shí)需要，建立完備的包括召回保險(xiǎn)在內(nèi)的多類型#65380;新品種的產(chǎn)品質(zhì)量綜合險(xiǎn)將成為保險(xiǎn)行業(yè)未來發(fā)展的努力方向之一#65377;

參考文獻(xiàn):

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Drug Recall Liability and the Obstacle and Resolution with Implementation

GU Su-hong

(Law Department， Zhanjiang Normal University， Zhanjiang 524048， China)

Abstract: Drug recall liability should be a economic responsibility guided by country. The obstacle of enforcing it comes from the difficulty of identifying drug defect， resistance from pharmaceutical producer， inability of drug administrator and indifference of consumer. We can handle it with such resolutions as reorganization of pharmaceutical production enterprises， perfecting legal system， reinforcing supervision and erecting pass risk system.

Key words: drug; defect; recall; obligation