張清奎

醫(yī)藥領域是一個特殊而重要的技術領域。一方面，醫(yī)藥發(fā)明的投資大、風險高、周期長。據了解，目前開發(fā)一種新的化學藥物要花費8億至10億美元；而海上市10種新的藥品，平均只有3種能夠盈利，其中只有一種盈利較多，況且，從藥物的篩選到最終產品上市，往往要長達10年以上。因此，新藥開發(fā)對知識產權保護的依賴性高于其他行業(yè)。另一方面，醫(yī)藥的應用涉及國計民生，各國在考慮制定知識產權保護政策時，都不能不考慮公共健康的需要，就連2001年的WTO部長級會議都發(fā)表了《TRIPS協(xié)議與公共健康宣言》，同意TRIPS協(xié)議不能夠也不應該妨礙各成員采取措施保護公共健康，并于2003年8月30日通過執(zhí)行決議，同意在一定的條件下可以將藥品強制許可的權利擴展到向最不發(fā)達國家出口。

本文簡要介紹人世以來我國醫(yī)藥生物領域知識產權保護的現(xiàn)狀和在認識上仍然存在的某些誤區(qū)，并對今后的發(fā)展趨勢作一個大膽的預測和分析。

一、我國醫(yī)藥知識產權保護現(xiàn)狀

為了鼓勵藥品領域的研究開發(fā)和技術創(chuàng)新活動，我國已經先后出臺了許多有關的知識產權法律和行政法規(guī)。例如，《中華人民共和國專利法》于1985年4月1日實施，開始對藥品領域的方法發(fā)明給予專利保護，并在修訂后于1993年1月1日開放了藥品的產品專利保護。《中華人民共和國商標法》從1983年1月1日起施行，此后又于1993年和2001年進行了修訂。《中華人民共和國藥品管理法》于1984年9月20日通過，并在2001年修改后從12月1日起施行。與之配套的《新藥審批辦法》和《新藥保護和技術轉讓的規(guī)定》從1999年5月1日起施行，于2002年12月1日廢止。此外，國務院還于1992年12月12日和10月14日通過和發(fā)布了《藥品行政保護條例》和《中藥品種保護條例》，這兩個條例均從1993年1月1日起施行。另外，作為對知識產權立法的補充，人大常委會于1993年9月2日還通過了《中華人民共和國反不正當競爭法》。實踐證明，以上法律及法規(guī)的實施，都在一定程度上對我國的藥品開發(fā)和市場管理起到了積極的作用。

1．專利申請情況

現(xiàn)在，我國醫(yī)藥界知識產權保護的意識有了很大的提高，國外醫(yī)藥企業(yè)來華投資和尋求保護的積極性也空前高漲，從而導致與此相關的專利申請數量也逐年增加。(見右表)

2．行政法規(guī)變化情況

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2002年12月1日出臺了新的《藥品注冊管理辦法》(試行)，并在修改后于2005年5月1日正式施行，其中引入了與專利保護相關的條款。

此外，《中藥品種保護條例》也正在進行修訂，各種意見的爭論比較激烈，預計可能進行比較大的修改。與此相應，中藥品種保護的申請數量近年來也呈現(xiàn)出下降的趨勢。

二、醫(yī)藥知識產權保護普遍存在的誤區(qū)

公眾的知識產權保護意識雖然普遍有了很大的提高，但公眾對知識產權制度和知識產權保護了解的程度有限，因而在認識上仍然存在某些誤區(qū)，主要表現(xiàn)如下：

1．銷售和廣告比專利和商標重要

許多企業(yè)寧愿花費巨大的人力物力和資金進行產品推銷，不惜投入巨資利用各種媒體做廣告，卻不愿投資科研和知識產權保護。例如，在中藥領域，專利申請主要來源于個人申請，而企業(yè)的申請則很少。在2002年和2003年的廣交會上，知識產權部門分別查處了120起和127起涉嫌侵犯專利權以及25起和23起涉嫌侵犯商標權的案件，比入世前有增無減，殊不知其結果只能是使企業(yè)的經濟效益和市場信譽受到損失，不利于市場誠信原則的建立和企業(yè)的長遠發(fā)展。

實際上，產品推銷和廣告雖然可以在短期內給企業(yè)帶來一定的經濟效益，但是如果沒有受到專利保護的核心技術作為產品的質量保證，沒有商標保護其優(yōu)質產品的品牌，其產品隨時都有被市場淘汰的可能，前幾年某些知名企業(yè)的教訓已經驗證了這一點。

2．行政保護可以代替專利保護

在醫(yī)藥行業(yè)，不少企業(yè)由于受到多年來在計劃經濟條件下過分依賴行政保護的習慣和思維模式的影響，人世后仍然不愿意主動尋求專利等法律手段的保護。尤其是在中藥行業(yè)，從對某些企業(yè)進行調查的結果看，最受人們青睞的仍然是行政保護性質的中藥品種保護，而最不受重視的則是專利保護。

實際上，我國加入世貿組織后，將不折不扣地實行完全的市場經濟制度。在市場經濟條件下，法律保護的效力遠遠高于行政保護。另外，政府的角色也在發(fā)生巨大的轉變。入世后，政府的作用將是有限的，政府將逐漸變成透明、守信、負責和中立的政府，政府不再代替企業(yè)包打天下。相反，法律的作用將會加強，政府的所有決定都要接受司法監(jiān)督。

3．技術秘密保護優(yōu)于專利保護

受計劃經濟“大鍋飯”條件下被動保護和中藥祖?zhèn)髅胤絺鹘y(tǒng)觀念的影響，許多醫(yī)藥企業(yè)不愿意申請專利，理由是怕公開后泄漏其技術秘密，而優(yōu)先采用保密方式保護其知識產權。

然而，藥品關系到公眾健康，且公眾對其所服用或使用的藥品具有知情權，因而申請藥品生產許可時需要公開其處方及工藝，并符合藥品注冊審批的安全有效、質量可控等標準，從而難以保密。另外，即使采取了保密措施，一旦他人自發(fā)研制成功并申請了專利保護后，保密廠家雖然具有先用權，但只能在原有范圍內生產和使用，不能許可他人生產和再擴大生產范圍。

4．發(fā)表論文比申請專利更重要

由于管理體制的原因，在大學和科研院所等接受國家資助的課題研究中，普遍存在重論文輕專利的情況，盡管各級政府管理部門采取了下達專利申請指標等措施，但這種傾向并未從根本上改變。例如，據有關部門抽樣調查，“九五”期間科技成果中發(fā)表論文與申請專利之比仍為44：1。

其實，發(fā)表論文雖然能夠得到業(yè)內同行的承認，對個人評職稱、獲獎有利，并有利于同行們共享其科研成果，但應當僅限于基礎研究。對于有產業(yè)化前景的科研成果，如果僅僅搶先發(fā)表論文而不申請專利，就會造成知識產權的喪失，將國家投資換來的科研成果白白送給別人，使得國有資產流失，從而進一步影響國家的經濟發(fā)展和競爭力，因此，最好先申請專利。

5．專利保護不適合中藥

由于中藥來源于天然原料，且目前還沒有測定手段能夠確切地鑒定其產品的最終組成，不像西藥那樣可以確切地表達其結構，因此有人認為專利保護不適合中藥，從而不積極申請專利。

實際上，專利制度保護的并不是成熟的理論和產品結構的確切表達，而是能夠重復再現(xiàn)的技術方案，化學結構或組成不清楚的產品可以采用性能或制備方法等方式定義。中藥就屬于這種情況，雖然不能通過產品的化學結構或組成來確切地表達，但是可以通過產品的性能如適應癥或功能主治以及原料和制備方法來定義，從而也可以申請產品方式的專利保護。

6．專利保護不了中藥復方

由于中藥復方是由多味中藥材制成的產品，其中按照君、臣、佐、使劃分，各味藥的作用不同，但組合在一起綜合起作

用。因此，有人認為，由于增加或減少一味中藥就有可能影響其總體藥效，所以增減藥味即不侵權，專利實際上保護不了中藥復方。

其實，專利制度在幾百年的發(fā)展過程中，已經從理論和實踐上都解決了如何防止變相侵權的問題，這就是在專利審批時允許權利要求的合理概括和在專利侵權訴訟中可以采用等同原則進行判斷。等同原則，是指被控侵權物(產品或方法)中有一個或者一個以上技術特征經與專利獨立權利要求保護的技術特征相比，從字面上看不相同，但經過分析可以認定兩者是相等同的技術特征。這種情況下，應當認定被控侵權物(產品或方法)落入了專利權的保護范圍。因此，一方面，申請專利時可以對權利要求進行合理的概括，只將必不可少的藥味即必要組份寫入獨立權利要求，并對藥味和其含量進行上位概念和盡可能寬范圍的概括，以便得到較寬的保護范圍；另一方面，在侵權訴訟時遇到藥味加減時，還可以通過等同原則的運用制止變相的侵權行為。

7．國內市場比國外市場重要

在我國所有技術領域專利申請數量占比例最高的是中藥。中藥申請專利數量1997年前一直保持在96％左右，這說明了我國在傳統(tǒng)中藥研究中占有較大的優(yōu)勢。然而，我國中藥向國外申請專利保護的卻很少，入世前向外申請專利的數量僅占國內申請數量的0．35％。即使在人世以后，中藥界的專利意識普遍有了提高，2002年向國外申請專利占向國內申請專利數量的比例也僅僅為0．6％，低于其他各技術領域2．4％的平均值。

與此形成鮮明對比的是，國外企業(yè)尤其是跨國醫(yī)藥企業(yè)，為了占領我國的國內市場，充分享受我國人世后所承諾給與的國民待遇，利用PCT等途徑進入我國的專利申請日益增多，甚至將其鋒芒擴展到我國國內申請一直占優(yōu)勢的中藥領域。僅以國際專利分類A61K35／00大組(結構不明的醫(yī)藥配制品)為例，據初步統(tǒng)計，1998年至2001年國外發(fā)明專利申請的比例已經開始悄悄攀升，分別為6．6％、8．3％、6．9％和4．8％，均超出了以前的水平，理應引起中藥界的高度重視。

8．只要早申請，專利就是名和利

在某些新聞媒體炒作的領域，有人認為只要抓住時機搶先申請專利，專利就毫無疑問地會變成名和利，因而往往會出現(xiàn)某些公司或個人集中突擊申請專利的情況。例如在人體基因領域，南方某公司2000年前后一年多的時間就突擊申請了3700多項專利，此后就突然偃旗息鼓，致使生物領域近三年申請專利數量出現(xiàn)負增長。又如在納米領域，近年來曾經出現(xiàn)過同一個人連續(xù)申請近千項專利的情況。再如，在2003年“非典”肆虐之后，醫(yī)藥領域也出現(xiàn)了眾人競相申請抗“非典”藥物專利的情況。

然而，在上述突擊遞交的專利申請中，相當多的申請都沒有做任何科學實驗，只是一種很不成熟的初步想法，并沒有經過試驗的檢驗，不能滿足專利法所規(guī)定的“說明書應當對發(fā)明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現(xiàn)為準”的最低要求，因此不能最終獲得有效的專利保護。另外，由于先申請制的限制，這類不充分公開的缺陷也不能通過在申請日后補充實驗數據來彌補，其結果是白白公開了一些發(fā)明構思，有可能“為她人做嫁衣裳”，卻換不來所追求的“名利雙收”。

三、我國醫(yī)藥知識產權保護的發(fā)展趨勢

1．迫使企業(yè)懂得尊重別人的知識產權

人世后，我國必須履行對外開放和TRIPS協(xié)議關于全面保護知識產權的最低義務，我國化學藥原料及制劑行業(yè)面臨著國外知識產權保護的重壓，生物藥行業(yè)面臨著國內外知識產權保護的嚴峻挑戰(zhàn)，中藥企業(yè)也面臨著洋中藥的大舉進攻，以前不少企業(yè)所習慣采用的跟蹤仿制的空間已經越來越小，甚至不復存在。近年來醫(yī)藥領域幾件有重大影響的藥品知識產權糾紛，已經和正在迫使越來越多的醫(yī)藥企業(yè)學會尊重他人的知識產權，懂得在藥品開發(fā)和投產之前必須認真地進行專利文獻的檢索，否則就有可能面臨被停止注冊或被訴侵權的危險，這會使企業(yè)的聲譽和經濟受到不同程度的損失。

2．促進企業(yè)重視科研和創(chuàng)新

在新的形勢下，醫(yī)藥企業(yè)仿制新藥受到限制，而生產非專利藥又利潤低微，要想在嚴峻的市場競爭中生存和發(fā)展，創(chuàng)新幾乎是惟一的出路。當然，也可以走技術引進的途徑，設法通過購買許可證等合法的途徑利用別人的專利技術。日本的歷史經驗證明，這也不失為一種比較經濟便捷的發(fā)展途徑，其投資只相當于自主開發(fā)的1／56。然而，從長遠看，光靠技術引進還是不行的，企業(yè)的命運可能會掌握在別人手里，其經濟安全難以保證。因此，預計更多的醫(yī)藥企業(yè)將逐漸加強自主創(chuàng)新。

3．科技開發(fā)將突出重點

眾所周知，在經濟全球化和全面市場經濟的條件下，每個國家乃至每個醫(yī)藥企業(yè)在決定科研開發(fā)方向時都不得不進行認真的成本核算，根據自身的特點權衡利弊，揚長避短。例如，化學原料藥開發(fā)耗資巨大，技術要求高，我國醫(yī)藥企業(yè)恐怕難以在該領域技術開發(fā)中有較大作為，但可以在劑型改進和新的適應癥開發(fā)上做文章；中藥是我國的傳統(tǒng)優(yōu)勢領域，像青蒿素那樣從天然藥物中提取活性成分，既容易獲得成功，又容易進入西方市場，無疑是實現(xiàn)“走出去戰(zhàn)略”的捷徑；而復方研究，發(fā)揚中醫(yī)藥理論，則是傳統(tǒng)中藥的特色，其間的開發(fā)空間可能更大；另外，采用現(xiàn)代化制備方法及測試手段來實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，更是中醫(yī)藥長遠發(fā)展的根本途徑；最后，生物藥的發(fā)展前景意義重大，而且我國與國外的差別不大，抓緊進行開發(fā)研究，也可以在未來的國際市場上占有一席之地。

4．企業(yè)將更加重視知識產權的法律保護

在知識經濟的大潮中，知識產權對于經濟的貢獻率將日益凸現(xiàn)，而在所有知識產權保護的現(xiàn)有形式中，專利和商標等法律保護的效力最強，不但對市場具有獨占權和壟斷性，且屬于對私人或法人財產的保護。況且，隨著知情權和透明度原則的加強，藥品配方和生產工藝的保密越來越難以保證，靠祖?zhèn)髅胤交蚣夹g秘密保護的空間就更小了。因此，企業(yè)將更多地選擇采用法律形式保護自己的知識產權。

5．行政保護的作用將逐漸弱化

我國加入世貿組織后，政府的職能已經發(fā)生了轉變，對市場的直接干涉將逐漸減少，反之，司法監(jiān)督將逐漸加強。一方面，《中藥品種保護條例》的修改將趨向于不與專利法沖突、不保護落后和保護期限適中；另一方面，《藥品注冊管理辦法》中關于專利連接的條款將修改得更加合理，使其更具有透明度和可操作性。

6．專利申請將更加科學化，保護的力度將不斷加強

隨著我國市場經濟程度的不斷加強和政府機構管理水平的不斷提高，人們申請專利的盲目性將越來越小，專利等知識產權的評價體系將越來越科學。與此同時，隨著最高法院新的司法解釋的出臺，專利等知識產權司法保護和行政調處的力度也將不斷加強，從而為整個社會提供一種更加公平合理的知識產權保護和競爭環(huán)境。

7．藥品的專利保護期有可能延長

由于藥品注冊審批的特殊要求和由此造成的實際專利保護期限的縮短，美國、日本、歐盟、韓國、澳大利亞、以色列、臺灣、新加坡等國家或地區(qū)均補充設立了藥品專利保護期的延長制度，并紛紛向我國提出了建立相應制度的建議。另一方面，隨著國內企業(yè)創(chuàng)新意識的提高和知識產權法律保護的加強，下次修改專利法時有可能將藥品專利保護期的延長納入論證的議題。

8．在專利保護與公眾利益之間尋求平衡

專利保護也是一種雙刃劍，它一方面可以促進藥品的創(chuàng)新和開發(fā)，為社會提供更多更好的新藥，但同時也會在一定期限內造成專利權人的壟斷，抑制他人的自由競爭，造成藥品價格的居高不下，從而加重了患者治療和公眾保健的負擔。因此，2001年11月，WTO在亞洲國家卡塔爾首都多哈發(fā)表《TRIPS協(xié)議與公共健康宣言》，“同意TRIPS協(xié)議不能夠也不應該妨礙各成員采取措施保護公共健康”。此后，又于2003年8月30日通過執(zhí)行決議，同意在一定的條件下可以將藥品強制許可的權利擴展到向最不發(fā)達國家出口。在國內，當2003年的“非典”肆虐時，廣大人民群眾也曾面臨過健康危機。因此，專利、商標等知識產權的立法和執(zhí)法實踐中將會更多地考慮在促進創(chuàng)新和公共利益之間尋求平衡，一方面要給真正的發(fā)明創(chuàng)造以合理的保護，以促進新藥的不斷產生，另一方面也要防止不合理的壟斷和“跑馬圈地”，為公眾合理地利用藥品保持健康提供方便。

在平衡上述兩者關系時，一個重要的原則是要充分注意“發(fā)展是硬道理”，盡可能“用發(fā)展的辦法解決前進中的問題”，而不大可能退回到過去的“大鍋飯”時代。

責任編輯吳軍