張清奎

醫(yī)藥領(lǐng)域是一個特殊而重要的技術(shù)領(lǐng)域。一方面，醫(yī)藥發(fā)明的投資大、風(fēng)險高、周期長。據(jù)了解，目前開發(fā)一種新的化學(xué)藥物要花費(fèi)8億至10億美元；而海上市10種新的藥品，平均只有3種能夠盈利，其中只有一種盈利較多，況且，從藥物的篩選到最終產(chǎn)品上市，往往要長達(dá)10年以上。因此，新藥開發(fā)對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的依賴性高于其他行業(yè)。另一方面，醫(yī)藥的應(yīng)用涉及國計民生，各國在考慮制定知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策時，都不能不考慮公共健康的需要，就連2001年的WTO部長級會議都發(fā)表了《TRIPS協(xié)議與公共健康宣言》，同意TRIPS協(xié)議不能夠也不應(yīng)該妨礙各成員采取措施保護(hù)公共健康，并于2003年8月30日通過執(zhí)行決議，同意在一定的條件下可以將藥品強(qiáng)制許可的權(quán)利擴(kuò)展到向最不發(fā)達(dá)國家出口。

本文簡要介紹人世以來我國醫(yī)藥生物領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的現(xiàn)狀和在認(rèn)識上仍然存在的某些誤區(qū)，并對今后的發(fā)展趨勢作一個大膽的預(yù)測和分析。

一、我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)狀

為了鼓勵藥品領(lǐng)域的研究開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新活動，我國已經(jīng)先后出臺了許多有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)法律和行政法規(guī)。例如，《中華人民共和國專利法》于1985年4月1日實(shí)施，開始對藥品領(lǐng)域的方法發(fā)明給予專利保護(hù)，并在修訂后于1993年1月1日開放了藥品的產(chǎn)品專利保護(hù)?！吨腥A人民共和國商標(biāo)法》從1983年1月1日起施行，此后又于1993年和2001年進(jìn)行了修訂?！吨腥A人民共和國藥品管理法》于1984年9月20日通過，并在2001年修改后從12月1日起施行。與之配套的《新藥審批辦法》和《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》從1999年5月1日起施行，于2002年12月1日廢止。此外，國務(wù)院還于1992年12月12日和10月14日通過和發(fā)布了《藥品行政保護(hù)條例》和《中藥品種保護(hù)條例》，這兩個條例均從1993年1月1日起施行。另外，作為對知識產(chǎn)權(quán)立法的補(bǔ)充，人大常委會于1993年9月2日還通過了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》。實(shí)踐證明，以上法律及法規(guī)的實(shí)施，都在一定程度上對我國的藥品開發(fā)和市場管理起到了積極的作用。

1．專利申請情況

現(xiàn)在，我國醫(yī)藥界知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意識有了很大的提高，國外醫(yī)藥企業(yè)來華投資和尋求保護(hù)的積極性也空前高漲，從而導(dǎo)致與此相關(guān)的專利申請數(shù)量也逐年增加。(見右表)

2．行政法規(guī)變化情況

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2002年12月1日出臺了新的《藥品注冊管理辦法》(試行)，并在修改后于2005年5月1日正式施行，其中引入了與專利保護(hù)相關(guān)的條款。

此外，《中藥品種保護(hù)條例》也正在進(jìn)行修訂，各種意見的爭論比較激烈，預(yù)計可能進(jìn)行比較大的修改。與此相應(yīng)，中藥品種保護(hù)的申請數(shù)量近年來也呈現(xiàn)出下降的趨勢。

二、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)普遍存在的誤區(qū)

公眾的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識雖然普遍有了很大的提高，但公眾對知識產(chǎn)權(quán)制度和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)了解的程度有限，因而在認(rèn)識上仍然存在某些誤區(qū)，主要表現(xiàn)如下：

1．銷售和廣告比專利和商標(biāo)重要

許多企業(yè)寧愿花費(fèi)巨大的人力物力和資金進(jìn)行產(chǎn)品推銷，不惜投入巨資利用各種媒體做廣告，卻不愿投資科研和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。例如，在中藥領(lǐng)域，專利申請主要來源于個人申請，而企業(yè)的申請則很少。在2002年和2003年的廣交會上，知識產(chǎn)權(quán)部門分別查處了120起和127起涉嫌侵犯專利權(quán)以及25起和23起涉嫌侵犯商標(biāo)權(quán)的案件，比入世前有增無減，殊不知其結(jié)果只能是使企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和市場信譽(yù)受到損失，不利于市場誠信原則的建立和企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。

實(shí)際上，產(chǎn)品推銷和廣告雖然可以在短期內(nèi)給企業(yè)帶來一定的經(jīng)濟(jì)效益，但是如果沒有受到專利保護(hù)的核心技術(shù)作為產(chǎn)品的質(zhì)量保證，沒有商標(biāo)保護(hù)其優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的品牌，其產(chǎn)品隨時都有被市場淘汰的可能，前幾年某些知名企業(yè)的教訓(xùn)已經(jīng)驗(yàn)證了這一點(diǎn)。

2．行政保護(hù)可以代替專利保護(hù)

在醫(yī)藥行業(yè)，不少企業(yè)由于受到多年來在計劃經(jīng)濟(jì)條件下過分依賴行政保護(hù)的習(xí)慣和思維模式的影響，人世后仍然不愿意主動尋求專利等法律手段的保護(hù)。尤其是在中藥行業(yè)，從對某些企業(yè)進(jìn)行調(diào)查的結(jié)果看，最受人們青睞的仍然是行政保護(hù)性質(zhì)的中藥品種保護(hù)，而最不受重視的則是專利保護(hù)。

實(shí)際上，我國加入世貿(mào)組織后，將不折不扣地實(shí)行完全的市場經(jīng)濟(jì)制度。在市場經(jīng)濟(jì)條件下，法律保護(hù)的效力遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于行政保護(hù)。另外，政府的角色也在發(fā)生巨大的轉(zhuǎn)變。入世后，政府的作用將是有限的，政府將逐漸變成透明、守信、負(fù)責(zé)和中立的政府，政府不再代替企業(yè)包打天下。相反，法律的作用將會加強(qiáng)，政府的所有決定都要接受司法監(jiān)督。

3．技術(shù)秘密保護(hù)優(yōu)于專利保護(hù)

受計劃經(jīng)濟(jì)“大鍋飯”條件下被動保護(hù)和中藥祖?zhèn)髅胤絺鹘y(tǒng)觀念的影響，許多醫(yī)藥企業(yè)不愿意申請專利，理由是怕公開后泄漏其技術(shù)秘密，而優(yōu)先采用保密方式保護(hù)其知識產(chǎn)權(quán)。

然而，藥品關(guān)系到公眾健康，且公眾對其所服用或使用的藥品具有知情權(quán)，因而申請藥品生產(chǎn)許可時需要公開其處方及工藝，并符合藥品注冊審批的安全有效、質(zhì)量可控等標(biāo)準(zhǔn)，從而難以保密。另外，即使采取了保密措施，一旦他人自發(fā)研制成功并申請了專利保護(hù)后，保密廠家雖然具有先用權(quán)，但只能在原有范圍內(nèi)生產(chǎn)和使用，不能許可他人生產(chǎn)和再擴(kuò)大生產(chǎn)范圍。

4．發(fā)表論文比申請專利更重要

由于管理體制的原因，在大學(xué)和科研院所等接受國家資助的課題研究中，普遍存在重論文輕專利的情況，盡管各級政府管理部門采取了下達(dá)專利申請指標(biāo)等措施，但這種傾向并未從根本上改變。例如，據(jù)有關(guān)部門抽樣調(diào)查，“九五”期間科技成果中發(fā)表論文與申請專利之比仍為44：1。

其實(shí)，發(fā)表論文雖然能夠得到業(yè)內(nèi)同行的承認(rèn)，對個人評職稱、獲獎有利，并有利于同行們共享其科研成果，但應(yīng)當(dāng)僅限于基礎(chǔ)研究。對于有產(chǎn)業(yè)化前景的科研成果，如果僅僅搶先發(fā)表論文而不申請專利，就會造成知識產(chǎn)權(quán)的喪失，將國家投資換來的科研成果白白送給別人，使得國有資產(chǎn)流失，從而進(jìn)一步影響國家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展和競爭力，因此，最好先申請專利。

5．專利保護(hù)不適合中藥

由于中藥來源于天然原料，且目前還沒有測定手段能夠確切地鑒定其產(chǎn)品的最終組成，不像西藥那樣可以確切地表達(dá)其結(jié)構(gòu)，因此有人認(rèn)為專利保護(hù)不適合中藥，從而不積極申請專利。

實(shí)際上，專利制度保護(hù)的并不是成熟的理論和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的確切表達(dá)，而是能夠重復(fù)再現(xiàn)的技術(shù)方案，化學(xué)結(jié)構(gòu)或組成不清楚的產(chǎn)品可以采用性能或制備方法等方式定義。中藥就屬于這種情況，雖然不能通過產(chǎn)品的化學(xué)結(jié)構(gòu)或組成來確切地表達(dá)，但是可以通過產(chǎn)品的性能如適應(yīng)癥或功能主治以及原料和制備方法來定義，從而也可以申請產(chǎn)品方式的專利保護(hù)。

6．專利保護(hù)不了中藥復(fù)方

由于中藥復(fù)方是由多味中藥材制成的產(chǎn)品，其中按照君、臣、佐、使劃分，各味藥的作用不同，但組合在一起綜合起作

用。因此，有人認(rèn)為，由于增加或減少一味中藥就有可能影響其總體藥效，所以增減藥味即不侵權(quán)，專利實(shí)際上保護(hù)不了中藥復(fù)方。

其實(shí)，專利制度在幾百年的發(fā)展過程中，已經(jīng)從理論和實(shí)踐上都解決了如何防止變相侵權(quán)的問題，這就是在專利審批時允許權(quán)利要求的合理概括和在專利侵權(quán)訴訟中可以采用等同原則進(jìn)行判斷。等同原則，是指被控侵權(quán)物(產(chǎn)品或方法)中有一個或者一個以上技術(shù)特征經(jīng)與專利獨(dú)立權(quán)利要求保護(hù)的技術(shù)特征相比，從字面上看不相同，但經(jīng)過分析可以認(rèn)定兩者是相等同的技術(shù)特征。這種情況下，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定被控侵權(quán)物(產(chǎn)品或方法)落入了專利權(quán)的保護(hù)范圍。因此，一方面，申請專利時可以對權(quán)利要求進(jìn)行合理的概括，只將必不可少的藥味即必要組份寫入獨(dú)立權(quán)利要求，并對藥味和其含量進(jìn)行上位概念和盡可能寬范圍的概括，以便得到較寬的保護(hù)范圍；另一方面，在侵權(quán)訴訟時遇到藥味加減時，還可以通過等同原則的運(yùn)用制止變相的侵權(quán)行為。

7．國內(nèi)市場比國外市場重要

在我國所有技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠暾垟?shù)量占比例最高的是中藥。中藥申請專利數(shù)量1997年前一直保持在96％左右，這說明了我國在傳統(tǒng)中藥研究中占有較大的優(yōu)勢。然而，我國中藥向國外申請專利保護(hù)的卻很少，入世前向外申請專利的數(shù)量僅占國內(nèi)申請數(shù)量的0．35％。即使在人世以后，中藥界的專利意識普遍有了提高，2002年向國外申請專利占向國內(nèi)申請專利數(shù)量的比例也僅僅為0．6％，低于其他各技術(shù)領(lǐng)域2．4％的平均值。

與此形成鮮明對比的是，國外企業(yè)尤其是跨國醫(yī)藥企業(yè)，為了占領(lǐng)我國的國內(nèi)市場，充分享受我國人世后所承諾給與的國民待遇，利用PCT等途徑進(jìn)入我國的專利申請日益增多，甚至將其鋒芒擴(kuò)展到我國國內(nèi)申請一直占優(yōu)勢的中藥領(lǐng)域。僅以國際專利分類A61K35／00大組(結(jié)構(gòu)不明的醫(yī)藥配制品)為例，據(jù)初步統(tǒng)計，1998年至2001年國外發(fā)明專利申請的比例已經(jīng)開始悄悄攀升，分別為6．6％、8．3％、6．9％和4．8％，均超出了以前的水平，理應(yīng)引起中藥界的高度重視。

8．只要早申請，專利就是名和利

在某些新聞媒體炒作的領(lǐng)域，有人認(rèn)為只要抓住時機(jī)搶先申請專利，專利就毫無疑問地會變成名和利，因而往往會出現(xiàn)某些公司或個人集中突擊申請專利的情況。例如在人體基因領(lǐng)域，南方某公司2000年前后一年多的時間就突擊申請了3700多項(xiàng)專利，此后就突然偃旗息鼓，致使生物領(lǐng)域近三年申請專利數(shù)量出現(xiàn)負(fù)增長。又如在納米領(lǐng)域，近年來曾經(jīng)出現(xiàn)過同一個人連續(xù)申請近千項(xiàng)專利的情況。再如，在2003年“非典”肆虐之后，醫(yī)藥領(lǐng)域也出現(xiàn)了眾人競相申請抗“非典”藥物專利的情況。

然而，在上述突擊遞交的專利申請中，相當(dāng)多的申請都沒有做任何科學(xué)實(shí)驗(yàn)，只是一種很不成熟的初步想法，并沒有經(jīng)過試驗(yàn)的檢驗(yàn)，不能滿足專利法所規(guī)定的“說明書應(yīng)當(dāng)對發(fā)明或者實(shí)用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)”的最低要求，因此不能最終獲得有效的專利保護(hù)。另外，由于先申請制的限制，這類不充分公開的缺陷也不能通過在申請日后補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來彌補(bǔ)，其結(jié)果是白白公開了一些發(fā)明構(gòu)思，有可能“為她人做嫁衣裳”，卻換不來所追求的“名利雙收”。

三、我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的發(fā)展趨勢

1．迫使企業(yè)懂得尊重別人的知識產(chǎn)權(quán)

人世后，我國必須履行對外開放和TRIPS協(xié)議關(guān)于全面保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的最低義務(wù)，我國化學(xué)藥原料及制劑行業(yè)面臨著國外知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重壓，生物藥行業(yè)面臨著國內(nèi)外知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，中藥企業(yè)也面臨著洋中藥的大舉進(jìn)攻，以前不少企業(yè)所習(xí)慣采用的跟蹤仿制的空間已經(jīng)越來越小，甚至不復(fù)存在。近年來醫(yī)藥領(lǐng)域幾件有重大影響的藥品知識產(chǎn)權(quán)糾紛，已經(jīng)和正在迫使越來越多的醫(yī)藥企業(yè)學(xué)會尊重他人的知識產(chǎn)權(quán)，懂得在藥品開發(fā)和投產(chǎn)之前必須認(rèn)真地進(jìn)行專利文獻(xiàn)的檢索，否則就有可能面臨被停止注冊或被訴侵權(quán)的危險，這會使企業(yè)的聲譽(yù)和經(jīng)濟(jì)受到不同程度的損失。

2．促進(jìn)企業(yè)重視科研和創(chuàng)新

在新的形勢下，醫(yī)藥企業(yè)仿制新藥受到限制，而生產(chǎn)非專利藥又利潤低微，要想在嚴(yán)峻的市場競爭中生存和發(fā)展，創(chuàng)新幾乎是惟一的出路。當(dāng)然，也可以走技術(shù)引進(jìn)的途徑，設(shè)法通過購買許可證等合法的途徑利用別人的專利技術(shù)。日本的歷史經(jīng)驗(yàn)證明，這也不失為一種比較經(jīng)濟(jì)便捷的發(fā)展途徑，其投資只相當(dāng)于自主開發(fā)的1／56。然而，從長遠(yuǎn)看，光靠技術(shù)引進(jìn)還是不行的，企業(yè)的命運(yùn)可能會掌握在別人手里，其經(jīng)濟(jì)安全難以保證。因此，預(yù)計更多的醫(yī)藥企業(yè)將逐漸加強(qiáng)自主創(chuàng)新。

3．科技開發(fā)將突出重點(diǎn)

眾所周知，在經(jīng)濟(jì)全球化和全面市場經(jīng)濟(jì)的條件下，每個國家乃至每個醫(yī)藥企業(yè)在決定科研開發(fā)方向時都不得不進(jìn)行認(rèn)真的成本核算，根據(jù)自身的特點(diǎn)權(quán)衡利弊，揚(yáng)長避短。例如，化學(xué)原料藥開發(fā)耗資巨大，技術(shù)要求高，我國醫(yī)藥企業(yè)恐怕難以在該領(lǐng)域技術(shù)開發(fā)中有較大作為，但可以在劑型改進(jìn)和新的適應(yīng)癥開發(fā)上做文章；中藥是我國的傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域，像青蒿素那樣從天然藥物中提取活性成分，既容易獲得成功，又容易進(jìn)入西方市場，無疑是實(shí)現(xiàn)“走出去戰(zhàn)略”的捷徑；而復(fù)方研究，發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥理論，則是傳統(tǒng)中藥的特色，其間的開發(fā)空間可能更大；另外，采用現(xiàn)代化制備方法及測試手段來實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，更是中醫(yī)藥長遠(yuǎn)發(fā)展的根本途徑；最后，生物藥的發(fā)展前景意義重大，而且我國與國外的差別不大，抓緊進(jìn)行開發(fā)研究，也可以在未來的國際市場上占有一席之地。

4．企業(yè)將更加重視知識產(chǎn)權(quán)的法律保護(hù)

在知識經(jīng)濟(jì)的大潮中，知識產(chǎn)權(quán)對于經(jīng)濟(jì)的貢獻(xiàn)率將日益凸現(xiàn)，而在所有知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的現(xiàn)有形式中，專利和商標(biāo)等法律保護(hù)的效力最強(qiáng)，不但對市場具有獨(dú)占權(quán)和壟斷性，且屬于對私人或法人財產(chǎn)的保護(hù)。況且，隨著知情權(quán)和透明度原則的加強(qiáng)，藥品配方和生產(chǎn)工藝的保密越來越難以保證，靠祖?zhèn)髅胤交蚣夹g(shù)秘密保護(hù)的空間就更小了。因此，企業(yè)將更多地選擇采用法律形式保護(hù)自己的知識產(chǎn)權(quán)。

5．行政保護(hù)的作用將逐漸弱化

我國加入世貿(mào)組織后，政府的職能已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)變，對市場的直接干涉將逐漸減少，反之，司法監(jiān)督將逐漸加強(qiáng)。一方面，《中藥品種保護(hù)條例》的修改將趨向于不與專利法沖突、不保護(hù)落后和保護(hù)期限適中；另一方面，《藥品注冊管理辦法》中關(guān)于專利連接的條款將修改得更加合理，使其更具有透明度和可操作性。

6．專利申請將更加科學(xué)化，保護(hù)的力度將不斷加強(qiáng)

隨著我國市場經(jīng)濟(jì)程度的不斷加強(qiáng)和政府機(jī)構(gòu)管理水平的不斷提高，人們申請專利的盲目性將越來越小，專利等知識產(chǎn)權(quán)的評價體系將越來越科學(xué)。與此同時，隨著最高法院新的司法解釋的出臺，專利等知識產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)和行政調(diào)處的力度也將不斷加強(qiáng)，從而為整個社會提供一種更加公平合理的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和競爭環(huán)境。

7．藥品的專利保護(hù)期有可能延長

由于藥品注冊審批的特殊要求和由此造成的實(shí)際專利保護(hù)期限的縮短，美國、日本、歐盟、韓國、澳大利亞、以色列、臺灣、新加坡等國家或地區(qū)均補(bǔ)充設(shè)立了藥品專利保護(hù)期的延長制度，并紛紛向我國提出了建立相應(yīng)制度的建議。另一方面，隨著國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新意識的提高和知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)的加強(qiáng)，下次修改專利法時有可能將藥品專利保護(hù)期的延長納入論證的議題。

8．在專利保護(hù)與公眾利益之間尋求平衡

專利保護(hù)也是一種雙刃劍，它一方面可以促進(jìn)藥品的創(chuàng)新和開發(fā)，為社會提供更多更好的新藥，但同時也會在一定期限內(nèi)造成專利權(quán)人的壟斷，抑制他人的自由競爭，造成藥品價格的居高不下，從而加重了患者治療和公眾保健的負(fù)擔(dān)。因此，2001年11月，WTO在亞洲國家卡塔爾首都多哈發(fā)表《TRIPS協(xié)議與公共健康宣言》，“同意TRIPS協(xié)議不能夠也不應(yīng)該妨礙各成員采取措施保護(hù)公共健康”。此后，又于2003年8月30日通過執(zhí)行決議，同意在一定的條件下可以將藥品強(qiáng)制許可的權(quán)利擴(kuò)展到向最不發(fā)達(dá)國家出口。在國內(nèi)，當(dāng)2003年的“非典”肆虐時，廣大人民群眾也曾面臨過健康危機(jī)。因此，專利、商標(biāo)等知識產(chǎn)權(quán)的立法和執(zhí)法實(shí)踐中將會更多地考慮在促進(jìn)創(chuàng)新和公共利益之間尋求平衡，一方面要給真正的發(fā)明創(chuàng)造以合理的保護(hù)，以促進(jìn)新藥的不斷產(chǎn)生，另一方面也要防止不合理的壟斷和“跑馬圈地”，為公眾合理地利用藥品保持健康提供方便。

在平衡上述兩者關(guān)系時，一個重要的原則是要充分注意“發(fā)展是硬道理”，盡可能“用發(fā)展的辦法解決前進(jìn)中的問題”，而不大可能退回到過去的“大鍋飯”時代。

責(zé)任編輯吳軍