2001年12月1日起，一部將影響億萬中國人民生活的全面修訂的《藥品管理法》正式實(shí)施。

它將給社會(huì)各方面帶來怎樣的沖擊？它又是如何關(guān)系到每個(gè)人的切身利益？19位中國醫(yī)藥官員要情播報(bào)

一切為了人們安全用藥

張文周

《中華人民共和國藥品管理法》（下稱“現(xiàn)行藥品管理法”）自1985年7月1日正式實(shí)施以來，在保證藥品質(zhì)量，打擊制售假、劣藥品的違法行為，保障人民用藥安全等方面發(fā)揮了非常重要的作用。但是，隨著我國改革開放的不斷深入和社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用都出現(xiàn)了許多新情況和新問題，藥品監(jiān)督管理體制發(fā)生了重大變化。因此，對現(xiàn)行藥品管理法進(jìn)行修改、完善已經(jīng)勢在必行。

修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（下稱《修訂的藥品管理法》）共十章，106條。

主要內(nèi)容綜述如下：

一、明確藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法主體地位，充分體現(xiàn)了政府機(jī)構(gòu)改革的成果。

二、統(tǒng)一對新開辦企業(yè)和藥品的審批，減少審批環(huán)節(jié)，規(guī)范審批行為，提高行政效率。

三、進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)對進(jìn)口藥品的管理，保證進(jìn)口藥品安全有效，適應(yīng)我國即將加入世界貿(mào)易組織（WTO）的新形勢。

四、增加藥品監(jiān)督管理執(zhí)法行政強(qiáng)制措施，加大對制售假劣藥品等違法行為的處罰、打擊力度，完善法律責(zé)任制度和行政執(zhí)法手段，為進(jìn)一步整頓藥品生產(chǎn)、流通秩序提供了強(qiáng)有力的法律手段，充分體現(xiàn)了對人民群眾用藥安全有效的高度負(fù)責(zé)。

五、充分地吸納了改革開放以來我國藥品監(jiān)督管理工作行之有效的規(guī)定和做法，規(guī)定了實(shí)行藥品認(rèn)證制度、藥品分類管理制度和藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度等。

六、明確藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律地位，改革藥品抽驗(yàn)機(jī)制，保證藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的科學(xué)、準(zhǔn)確、公正。

七、增加藥品廣告、藥品價(jià)格、藥品回扣等相關(guān)規(guī)定，依法解決人民群眾和廣大醫(yī)藥企業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)問題。

八、增加對藥品監(jiān)督管理部門和人員監(jiān)督的規(guī)定，從法律上提出了建設(shè)勤政、廉潔、務(wù)實(shí)、高效藥品監(jiān)督工作隊(duì)伍的要求。

為了確保藥品監(jiān)督部門依法行政，公正執(zhí)法，建立一支勤政、廉潔、務(wù)實(shí)、高效的藥品監(jiān)督工作隊(duì)伍，修訂的《藥品管理法》在明確規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)的同時(shí)，也針對不依法履行職責(zé)或?yàn)E用職權(quán)的行為規(guī)定了相應(yīng)的法律責(zé)任。

建立科學(xué)的藥品審評機(jī)制

曹文莊

修訂的《藥品管理法》共10章106條，其中與藥品注冊有關(guān)的條款達(dá)40條。歸納起來，主要有以下幾個(gè)方面：

一是為了嚴(yán)格藥品審批，確保人民用藥安全有效，修訂的《藥品管理法》第29、31、33、39條明確了新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品都必須由國家藥品監(jiān)督管理局審批，取消了地方批藥的權(quán)力。規(guī)定：生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家中醫(yī)藥管理局制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。

二是取消了藥品地方標(biāo)準(zhǔn)。修訂的《藥品管理法》第10、12、32條規(guī)定：除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)；藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局制定的炮制規(guī)范炮制。該“規(guī)范”應(yīng)當(dāng)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或不按炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。

三是嚴(yán)格了進(jìn)口藥品的管理，并堅(jiān)持了三個(gè)原則：一是符合WTO的基本原則；二是取消對進(jìn)口藥品進(jìn)口前批檢的規(guī)定；三是對危險(xiǎn)性高的特殊藥品加強(qiáng)管理。

四是加強(qiáng)了對直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理。規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停用。

五是修訂的《藥品管理法》進(jìn)一步明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理。規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，取消了原法中“科研需要”和“供應(yīng)不足”。這就明確界定了醫(yī)院制劑的范圍，對于加強(qiáng)醫(yī)院制劑管理具有十分重要的意義。

新形勢下的藥品安全監(jiān)管

為了加強(qiáng)對藥品研究、生產(chǎn)的監(jiān)督和加強(qiáng)對上市后藥品的再評價(jià)及不良反應(yīng)監(jiān)測，保證人體用藥安全，修訂的《藥品管理法》分別對實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度、已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價(jià)、國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度及中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)管理辦法另行制定等都有修改并作了明確的規(guī)定。

修訂的《藥品管理法》從法律角度明確了實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律地位以及對于藥品生產(chǎn)企業(yè)為保證藥品質(zhì)量而實(shí)施該規(guī)范的重要作用。

修訂的《藥品管理法》規(guī)定，國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。

處方藥與非處方藥分類管理亦稱藥品分類管理，是國際上通行的藥品管理模式。其目的是運(yùn)用法律和管理手段，加強(qiáng)對處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范對非處方藥監(jiān)督管理，引導(dǎo)公眾科學(xué)合理用藥，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營行為，從而達(dá)到保護(hù)公眾用藥安全有效作用。

修訂的《藥品管理法》還規(guī)定，國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)既不是藥品質(zhì)量不合格造成的，也不是醫(yī)療事故所致，而是藥源性的有害現(xiàn)象，主要是因化學(xué)物質(zhì)具有多重藥理活性、人體自身生理狀態(tài)差異和藥品上市前研究的局限性造成的。

通過對上市后藥品再評價(jià)，對發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或療效不確切的藥品，采取警示、修改使用說明書或停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急措施，直至撤銷批準(zhǔn)文號(hào)，是藥品監(jiān)督管理部門保證公眾用藥安全有效的重要職責(zé)。

我國已加入WHO國際藥品監(jiān)測合作計(jì)劃組織，去年，國家藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同頒布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》，成立了國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，各省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心正在陸續(xù)建立，并且藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)也在不斷完善，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度也在加強(qiáng)。今后，國家藥品監(jiān)督管理局將建立發(fā)布藥品不良反應(yīng)公報(bào)制度，對一些不良反應(yīng)大的藥品向社會(huì)公示，以提醒公眾安全用藥和指導(dǎo)臨床醫(yī)生合理用藥。同時(shí)，加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)知識(shí)的宣傳，使公眾對藥品不良反應(yīng)有更多的正確認(rèn)識(shí)。

大力整治藥品市場秩序

過去兩年，取締藥品集貿(mào)市場和變相藥品集貿(mào)市場、查處無證經(jīng)營藥品的工作，取得了一定的成效。藥品集貿(mào)市場和變相藥品集貿(mào)市場的出現(xiàn)以及中藥材專業(yè)市場超范圍經(jīng)營的發(fā)生，其實(shí)質(zhì)問題是無證藥品經(jīng)營。所以，打擊無證藥品經(jīng)營是取締藥品集貿(mào)市場、防止反彈，整頓中藥材專業(yè)市場秩序的重要手段和工作任務(wù)。去年我們?nèi)【喠?686戶無證藥品經(jīng)營，今年以來又取締了7012戶。

我們根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于開展嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣商品犯罪活動(dòng)聯(lián)合行動(dòng)的通知》要求，結(jié)合藥品監(jiān)督的具體情況，在日常打擊假劣藥品的基礎(chǔ)上，開展打擊假劣藥品專項(xiàng)治理活動(dòng)。去年我們出動(dòng)監(jiān)督檢查525600人次，查處假劣藥品案件48600起，搗毀制售假劣藥品窩點(diǎn)704個(gè)。今年以來又出動(dòng)監(jiān)督檢查37萬人次，查處假劣藥品案件33559起，搗毀制售假劣藥品窩點(diǎn)1534個(gè)。

各種違法刊播的藥品廣告，如同假劣藥品一樣，誤導(dǎo)人們的用藥，威脅人們的健康。去年我們加大了對違法刊播廣告的檢查力度。全國移交工商行政管理部門查處的違法刊播廣告1394件，收回藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)212份。

換發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證是強(qiáng)化藥品市場監(jiān)督的重要手段。日前，國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改辦等部門《關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場意見》中明確要求：要采取切實(shí)有效的措施，全面加強(qiáng)藥品市場準(zhǔn)入管理。清理整頓藥品流通企業(yè)要與藥品經(jīng)營換證工作相結(jié)合，對質(zhì)量體系不健全，經(jīng)營行為不規(guī)范，達(dá)不到換證條件和標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品流通企業(yè)不予換證。在開展換證工作的同時(shí)，全國大力推進(jìn)藥品零售連鎖經(jīng)營。目前全國已有300多家藥品零售連鎖企業(yè)，7300多個(gè)藥品連鎖門店，藥品連鎖經(jīng)營促進(jìn)了藥品零售企業(yè)素質(zhì)的迅速提高，方便了群眾購藥，保證了用藥安全。

藥品市場整治的任務(wù)是十分艱巨的，需要我們努力提高工作水平，因此，我們要加強(qiáng)自身的隊(duì)伍建設(shè)和各項(xiàng)基礎(chǔ)工作。要注意增強(qiáng)依法監(jiān)督的意識(shí)；要研究整治市場秩序和加強(qiáng)市場監(jiān)督的機(jī)制問題；要努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)；要熟知管轄范圍內(nèi)監(jiān)督對象的情況甚至是了如指掌；要講求辦事效率，特別要注意對事關(guān)大局的工作，包括大案要案的處理要緊抓不放，并抓出個(gè)水落石出；要反應(yīng)敏感、動(dòng)作快捷；要克服習(xí)慣勢力的影響，要克服地方保護(hù)和部門保護(hù)。

改變了思維模式

修訂的《藥品管理法》在賦予我們很大權(quán)力的同時(shí)，我們擔(dān)負(fù)的責(zé)任也非常重大。所以我們感覺在很短時(shí)間內(nèi)提高我們監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)干部及整個(gè)隊(duì)伍的執(zhí)法水平是當(dāng)務(wù)之急。修訂的《藥品管理法》的內(nèi)容比原《藥品管理法》變動(dòng)很大，特別是法律責(zé)任部分。

企業(yè)在過去的執(zhí)法過程當(dāng)中是這樣一個(gè)概念，我們是管理者，而他們是管理相對人。但這部修訂的《藥品管理法》改變了過去的思維模式和認(rèn)識(shí)，企業(yè)變成被監(jiān)督的對象，在法律地位上，藥品監(jiān)管人員和企業(yè)是同等的。另一方面對企業(yè)的法律意識(shí)要求更高了，將來對提高我們整個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的工作意義深遠(yuǎn)。

修訂的《藥品管理法》很多條款都是為老百姓著想的，最終為了保證12億中國人能夠吃到安全放心的藥。

必須統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)管理

修訂的《藥品管理法》頒布是件大事。我國要加入WTO，必須施行統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)管理，如果藥品管理不能與國際接軌，將難以在國際上參加藥品交流。再有中國潛在市場很大，跨國公司紛紛進(jìn)入中國市場，修訂的《藥品管理法》出臺(tái)對保證老百姓用藥安全非常重要。這部法的出臺(tái)給我們有了依法行政的法律依據(jù)。其中對新藥的評審作出明確規(guī)定，取消了地方審批權(quán)，這是一個(gè)重大轉(zhuǎn)變，我們國家過去醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面之所以出現(xiàn)那么多低水平重復(fù)生產(chǎn)，就是因?yàn)榈胤奖Ｗo(hù)主義。另一方面執(zhí)法人員要按修訂的《藥品管理法》規(guī)定的行政行為去操作，有具體時(shí)限要求，如果在時(shí)限之內(nèi)不予答復(fù)，就可以控告。

過去有一種看法：加入WTO后首先沖擊的是企業(yè)。就上海的情況來看，我認(rèn)為首先沖擊的是行政管理部門。因此政府部門要首先與國際接軌。

修訂的《藥品管理法》出臺(tái)最大的受益者是老百姓。我們國家有不少吃又吃不好，治療效果不佳的藥品，比如說治療肝炎的藥品有100多種，但很多吃不好，這部法嚴(yán)格了藥品生產(chǎn)的嚴(yán)肅性。

執(zhí)法必須合法

修訂的《藥品管理法》大家一方面感到今后的藥品監(jiān)管工作有了強(qiáng)大的法律武器，另一方面也深切地感受到了肩上責(zé)任的重大。

修訂的《藥品管理法》總結(jié)了現(xiàn)行《藥品管理法》實(shí)施15年來的經(jīng)驗(yàn)，體現(xiàn)了藥品監(jiān)管體制改革的成果，適應(yīng)社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)條件下強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督的需要，是對現(xiàn)行《藥品管理法》的一次全面修訂。

從立法的角度看，它鮮明地體現(xiàn)了“三個(gè)代表”重要思想的要求。突出表現(xiàn)在通過簡化審批程序、規(guī)范企業(yè)運(yùn)作等，促進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)力的發(fā)展上；表現(xiàn)在加大對制售假劣藥品的處罰力度、加強(qiáng)藥品價(jià)格管理和廣告管理，堅(jiān)定地反映人民的呼聲，代表人民的根本利益上。

藥品監(jiān)管部門作為行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，必須貫徹依法行政、依法治藥的方針，做到“有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究”。堅(jiān)持依法行政、依法治藥，就是要求我們充分運(yùn)用法律武器，不斷強(qiáng)化藥品執(zhí)法監(jiān)督；就是要求我們的全部執(zhí)法活動(dòng)必須合乎法律法規(guī)的規(guī)定。而要做到這一點(diǎn)，學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹好修訂的《藥品管理法》這部藥品監(jiān)督管理的“基本法”，無疑是最根本的前提。我們應(yīng)該清醒地認(rèn)識(shí)到，隨著藥品監(jiān)管體制改革的推進(jìn)和人民群眾用藥水平的提高，依法行政的要求也在不斷提高，學(xué)法、知法、守法、用法已經(jīng)成為擺在全體藥監(jiān)工作人員面前的一項(xiàng)重要而緊迫的任務(wù)。

讓老百姓用上放心藥

修訂的《藥品管理法》確立了藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法主體地位，對于我們藥品監(jiān)管執(zhí)法部門，賦予我們的責(zé)任更大、擔(dān)子更重。

修訂的《藥品管理法》更強(qiáng)調(diào)藥品監(jiān)管要變事后監(jiān)管為事前監(jiān)管。本著從源頭抓起，防患于未然的原則，我們將依法加強(qiáng)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程、全方位的監(jiān)督管理，確保老百姓用上安全藥、放心藥。修訂的《藥品管理法》加大了對制售假劣藥品的企業(yè)和責(zé)任人的懲處力度，對制假分子形成了極大的威懾。另外在明確規(guī)定藥品監(jiān)管部門及設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)的同時(shí)，也針對不依法履行職責(zé)或?yàn)E用職權(quán)的行為規(guī)定了相應(yīng)的法律責(zé)任，并從法律上提出了建設(shè)勤政、廉潔、務(wù)實(shí)、高效的藥品監(jiān)督工作隊(duì)伍的要求。

修訂的《藥品管理法》對進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)藥生產(chǎn)、流通領(lǐng)域秩序，提供了更明確的法律依據(jù)，并更具實(shí)際可操作性。特別是面臨即將加入WTO，我國醫(yī)藥行業(yè)將與國際接軌，其意義更加深遠(yuǎn)。

對敏感問題有明確規(guī)定

原來的《藥品管理法》基本上沒有脫離計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的模式，還有很多局限性。在十多年的實(shí)施過程中，我們的體制從計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場經(jīng)濟(jì)過渡，執(zhí)法過程中積累了大量經(jīng)驗(yàn)，這次修訂的《藥品管理法》把我們的很多做法寫了進(jìn)去。通過這次學(xué)習(xí)我覺得最大的體會(huì)就是以后執(zhí)法有了“靠山”。過去執(zhí)法多重管理，現(xiàn)在是歸為一體。這部新法內(nèi)容全面，體現(xiàn)在確保人民用藥安全有效和促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展兩個(gè)目標(biāo)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。同時(shí)這部法體現(xiàn)了依法行政和時(shí)代特征。五個(gè)質(zhì)量管理規(guī)范結(jié)合了國際上對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的要求。新法突出了“實(shí)”，對社會(huì)上長期以來的敏感問題：藥品質(zhì)量問題、藥價(jià)問題及藥品廣告問題都加以明確規(guī)定。

新法為企業(yè)進(jìn)入市場進(jìn)行公平公正的競爭創(chuàng)造了良好環(huán)境，有利于提高企業(yè)的研制及生產(chǎn)水平，許多內(nèi)容是鼓勵(lì)企業(yè)不斷創(chuàng)新。

根據(jù)社會(huì)上出現(xiàn)的問題，新法加大了執(zhí)法力度和打擊力度，對促進(jìn)人民身體健康非常有益。

執(zhí)行處罰有時(shí)限

現(xiàn)行的《藥品管理法》在執(zhí)法手段方面力度明顯偏弱，而修訂的《藥品管理法》在這方面有了質(zhì)的飛躍，并具有更強(qiáng)的可操作性。新法賦予了藥品監(jiān)督管理部門更大的權(quán)力。如在藥品監(jiān)督管理中增加了采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施和其他緊急控制措施，特別是新法規(guī)定了在8種情況下藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)直接吊銷藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證，從而使違法行為能夠盡快受到應(yīng)有的處罰。

修訂的《藥品管理法》明確規(guī)定了執(zhí)法部門更多的責(zé)任和義務(wù)。比如對藥品監(jiān)督管理部門采取行政強(qiáng)制措施后作出行政處理決定等許多行政行為都規(guī)定了嚴(yán)格的時(shí)限，同時(shí)對執(zhí)法人員的有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)以及其他失職、瀆職行為都有明確的處理規(guī)定，這樣就更加有利于規(guī)范執(zhí)法部門及其工作人員的行政行為。我們只有認(rèn)真學(xué)法，堅(jiān)持以法律為準(zhǔn)繩，依法行政，才能公正執(zhí)法，更好地保護(hù)人民的利益。

修訂的《藥品管理法》規(guī)定了管理相對人的責(zé)任和義務(wù)，同時(shí)也明確了他們的權(quán)力，企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要主動(dòng)地學(xué)法、用法，依法維護(hù)自己的合法權(quán)益，促進(jìn)本單位快速發(fā)展。

四大熱點(diǎn)將“降溫”

修訂的《藥品管理法》主要是適應(yīng)我國藥品監(jiān)管體制改革、藥品質(zhì)量提高和流通秩序規(guī)范以及加入WTO的需要。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、高產(chǎn)出、技術(shù)密集、國際化程度高的產(chǎn)業(yè)群體，對其管理的要求高和有關(guān)技術(shù)規(guī)定內(nèi)容多。現(xiàn)行法自1985年實(shí)施以來，在保證藥品質(zhì)量，打擊制售假劣藥品，保障人民用藥安全、有效等方面發(fā)揮了重要作用。隨著我國經(jīng)濟(jì)體制和社會(huì)生活各方面改革的深化，我國在藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面出現(xiàn)了大量新情況和新問題，現(xiàn)行法已經(jīng)不能適應(yīng)現(xiàn)實(shí)需要。一是政府機(jī)構(gòu)改革和藥品監(jiān)管體制改革，藥品監(jiān)管職能調(diào)整與集中；中央和地方均新組建了藥品監(jiān)督管理部門，集中行使藥品監(jiān)督管理職能，明確了藥品監(jiān)管的執(zhí)法主體；二是實(shí)際工作中一些行之有效，而且與國際接軌的管理辦法和制度在現(xiàn)行法中沒有體現(xiàn)，如藥品質(zhì)量管理規(guī)范（英文簡寫GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（英文簡寫GSP）等。三是現(xiàn)行法對違法行為處罰偏輕，導(dǎo)致藥品出現(xiàn)四大熱點(diǎn)問題，即制售假劣藥品屢禁不止、藥品價(jià)格虛高嚴(yán)重、藥品廣告過多過濫過分夸大功能、藥品購銷活動(dòng)中回扣風(fēng)盛行等，人民群眾對此反映十分強(qiáng)烈；四是適應(yīng)我國加入WTO需要，現(xiàn)行法一些規(guī)定使進(jìn)口藥品出現(xiàn)超國民待遇和歧視性待遇雙重現(xiàn)象等。

假劣藥約界定明確

首先，我覺得當(dāng)前壓力最大的是繁重的執(zhí)法任務(wù)和隊(duì)伍素質(zhì)不相適應(yīng)。其次，品經(jīng)營企業(yè)過多過濫，需要大力進(jìn)行整頓。再一個(gè)影響到我們醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新藥開發(fā)、研制能力和國外比比較落后，我們的研制水平要上去。重新修訂的《藥品管理法》我體會(huì)相對深的是對假藥、劣藥的界定比較清楚，過去不是很嚴(yán)格的問題，這次都作出明確規(guī)定，對打擊制售假劣藥提供了有利武器。

對企業(yè)的益處，一是對企業(yè)的要求嚴(yán)格，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的條件標(biāo)準(zhǔn)高了，把那些不合格不合法的企業(yè)淘汰出局，提供了更大的市場空間。二是通過我們大力查處假、劣藥，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量意識(shí)在增強(qiáng)，對合法合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)是一種保護(hù)。

藥品質(zhì)量的提高是對老百姓最大的保護(hù)。去年我們查處假劣藥案件4000多起，就是為了不對老百姓吃假劣藥品。修訂的《藥品管理法》對藥價(jià)進(jìn)行了限制，這是全世界所有關(guān)于藥品管理法中惟一規(guī)定藥價(jià)的，從利益上對老百姓是一種保護(hù)，對整個(gè)國家醫(yī)藥工業(yè)商業(yè)的發(fā)展很有利。

一對相輔相成的矛盾

修訂的《藥品管理法》看過以后我們感到責(zé)任重大，如履薄冰。因?yàn)檫^去的法對管理相對人提的要求比較多，對管理人的權(quán)力體現(xiàn)得比較充分，而義務(wù)和責(zé)任方面體現(xiàn)的比較少。尤其是第97條，合法企業(yè)違法之后，不僅要追究當(dāng)事人的責(zé)任，還要追究藥品監(jiān)督管理部門簽字者的責(zé)任。

目前的狀況是藥品監(jiān)督管理部門是一支剛成立的隊(duì)伍，管理人員來源比較雜，素質(zhì)也不太高，有的該管的沒真正管理起來，不該管的事反而管的更多一些。所以對我們管理人來講，對這次修訂的《藥品管理法》要系統(tǒng)地學(xué)、逐條地學(xué)，藥品監(jiān)督責(zé)重如山。

作為政府官員來講，咱們吃的是納稅人的俸祿，所以人家企業(yè)只要不違法，就是上帝。不是說咱們是監(jiān)管部門，就成天看著企業(yè)，如越雷池一步就收拾人家，監(jiān)督不是目的只是手段，應(yīng)以“幫促”為方針使企業(yè)更好地發(fā)展為目的，想方設(shè)法為企業(yè)創(chuàng)造有利于發(fā)展的軟環(huán)境。所以說管理人和管理相對人是一對相輔相成的矛盾。

不良反應(yīng)都要寫出來

修訂的《藥品管理法》我覺得有這么幾個(gè)特點(diǎn)：

既保留了老法為人民群眾用藥安全有效這么一個(gè)根本宗旨，又體現(xiàn)了時(shí)代特色，對新時(shí)期出現(xiàn)的新問題進(jìn)行了一些法律規(guī)定。既總結(jié)了老法執(zhí)行以來的一些實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)吸收了國際上的一些好的做法，比如藥品使用說明書，國外的說明書有很大一篇，而我們的很簡單，人家把適用癥用很小的范圍寫，倒是把不良反應(yīng)用了很大的篇幅寫；而我們過去的藥品就不敢把不良反應(yīng)都寫出來，怕沒人用了。而現(xiàn)在規(guī)定要把不良反應(yīng)都寫出來。

新法對醫(yī)藥企業(yè)的科研、生產(chǎn)、流通、使用這四個(gè)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的法律約束，保證老百姓吃藥安全有效。

新法對執(zhí)法主體賦予我們很大的權(quán)力，比如說，生產(chǎn)假劣藥品以前只沒收，新法規(guī)定除了沒收藥品，連設(shè)備、原材料統(tǒng)統(tǒng)可以沒收，這個(gè)力度就加大了，執(zhí)法部門的權(quán)力也加大了。同時(shí)也對執(zhí)法部門進(jìn)行了法律約束，我們的法律責(zé)任規(guī)定的也很清楚，這就是新法的特點(diǎn)。所以說我們的法制建設(shè)水平確實(shí)提高了。

監(jiān)字要負(fù)法律責(zé)任

修訂的《藥品管理法》頒布以后，我們依法行政有了法律根據(jù)和保障，同時(shí)我們對于貫徹執(zhí)行這個(gè)法律負(fù)有雙重責(zé)任。既要負(fù)責(zé)市場的監(jiān)管，保障人民的用藥安全，也要保障我們執(zhí)法隊(duì)伍必須依法行政。原有的《藥品管理法》中我們作為執(zhí)法主體是監(jiān)管別人的，而我們承擔(dān)法律責(zé)任的條款不很明確。但是修訂的《藥品管理法》就不一樣了，我們要負(fù)的責(zé)任不是一般的行政責(zé)任，而是法律責(zé)任，這對我們壓力非常大。像對于一些證照的核發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管，如果不按照法律嚴(yán)格履行職責(zé)，發(fā)現(xiàn)問題后我們同樣負(fù)有法律責(zé)任。所以在學(xué)習(xí)討論貫徹執(zhí)行修訂的《藥品管理法》時(shí)，我們幾個(gè)省級藥品監(jiān)督局局長講，我們都有可能成為被告。所以說每一個(gè)執(zhí)法的過程都跟我們這些法律責(zé)任聯(lián)系在一起。

對醫(yī)藥企業(yè)的約束，修訂的《藥品管理法》比過去條款更為明晰了，另外也結(jié)合現(xiàn)在企業(yè)推行的GMP、GSP推出更加明確規(guī)范的要求，使得企業(yè)發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該更高。

由于生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的嚴(yán)格監(jiān)管，到了老百姓手里的藥質(zhì)量上有了保障，讓百姓吃上放心的藥，我覺得這一點(diǎn)是非常有利的。

一柄雙刃劍

修訂的《藥品管理法》在規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門主管藥品監(jiān)管工作的法定職責(zé)和法定權(quán)力的同時(shí)，也明確了藥品監(jiān)管部門履行職權(quán)所應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任?？梢哉f，修訂的《藥品管理法》是一柄雙刃劍。如果我們對法律賦予的權(quán)力運(yùn)用不當(dāng)，就必須承擔(dān)應(yīng)有的法律責(zé)任。因此，我們在履行藥品監(jiān)督管理的職權(quán)時(shí)責(zé)任重于泰山。依法行政應(yīng)該是我們藥品監(jiān)管部門的基本行為準(zhǔn)則，我們既不能在法律授權(quán)的范圍之內(nèi)不作為，也不能在法律授權(quán)的范圍之外亂作為。對此，我們必須有足夠清醒的認(rèn)識(shí)。

修訂的《藥品管理法》將于2001年12月1日起正式施行，當(dāng)前，我們必須為實(shí)施修訂的《藥品管理法》做好充分的準(zhǔn)備。一是要認(rèn)真組織學(xué)習(xí)修訂的《藥品管理法》，深刻理解，熟練掌握修訂的《藥品管理法》的內(nèi)容和實(shí)質(zhì)。二是加緊建立藥品監(jiān)督管理垂直管理體系，加快藥品監(jiān)督管理執(zhí)法隊(duì)伍的建設(shè)。這是依法行政的關(guān)鍵。三是高度重視藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的形象工程建設(shè)，建立健全藥品監(jiān)管部門的內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制。

防止濫用權(quán)力

現(xiàn)行《藥品管理法》是1984年頒布、1985年7月1日開始施行的，它標(biāo)志著我國藥品管理從此走上了法制化的軌道。但是，隨著我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展和進(jìn)步，特別是面對我國即將加入WTO的形勢，藥品監(jiān)督管理工作中出現(xiàn)了一些新情況，遇到了許多新問題，現(xiàn)行《藥品管理法》已經(jīng)不能適應(yīng)形勢發(fā)展的需要?；谶@樣的大背景，為了更好地加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，全國人大常委會(huì)決定對現(xiàn)行《藥品管理法》進(jìn)行修訂，這是十分必要的。

新修訂的《藥品管理法》的主要特點(diǎn)：修改面大、新增條款多，是一部包括藥品監(jiān)督管理各個(gè)方面的重要法律；全面體現(xiàn)藥品監(jiān)督管理體制改革的成果；更加完善了行政執(zhí)法手段，明確了權(quán)力和責(zé)任的關(guān)系，在賦予藥品監(jiān)督管理部門必要權(quán)力的同時(shí)，也對行使權(quán)力規(guī)定了明確的程序和應(yīng)負(fù)的法律責(zé)任，以規(guī)范、制約、監(jiān)督行政權(quán)力的行使，防止濫用權(quán)力；加大對制售假劣藥品等違法行為的處罰力度，完善了法律責(zé)任制度；增加了實(shí)踐中行之有效的和新的藥品監(jiān)督管理制度。

這次對《藥品管理法》的修訂特別引人矚目的是，修訂的《藥品管理法》對人民群眾比較關(guān)心的假劣藥品屢禁不絕、藥品虛高定價(jià)、藥品購銷回扣不正之風(fēng)盛行和虛假藥品廣告泛濫等四大熱點(diǎn)問題作出了法律規(guī)定。

建立高素質(zhì)的監(jiān)管隊(duì)伍

1985年貫徹原來的《藥品管理法》時(shí)，我是藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主管部門領(lǐng)導(dǎo)。當(dāng)時(shí)是計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下，企業(yè)有主管部門，主管部門同意發(fā)合格證后，監(jiān)督部門發(fā)許可證，對企業(yè)來講是重復(fù)管理?，F(xiàn)在我們國家走向市場以數(shù)學(xué)課 了，企業(yè)自主經(jīng)營，1999年取消了主管部門，組建了四川省藥品監(jiān)督管理局，承擔(dān)起藥品監(jiān)督職能。修訂的《藥品不定期理法》頒布后，我感覺最大壓力是如何使我們隊(duì)伍素質(zhì)提高，因?yàn)榇怪惫芾硪埠?，徹法律也好，都要由人來徹。這就需要建立一支高素質(zhì)的不定期理隊(duì)伍，不是光按照條文，還要有智慧。

對于企來來講，提高技術(shù)管理水平，提高我們國家藥品信譽(yù)，將來跟國際接軌，修訂的《藥品管理法》是一部很好的法律，另外進(jìn)品藥品符合中國條件的也可以順利享受我們中國國民待遇。

關(guān)于藥品扣問題，夸大其詞的藥品廣告問題老百姓深惡痛絕，修訂的《藥品管理法》對此也有制約，對老百姓是有好處的。

只有一條未改動(dòng)

修訂的《藥品管理法》具有鮮明的時(shí)代特征。它把在實(shí)踐中建立并經(jīng)實(shí)踐檢驗(yàn)證明行之有效的藥品行政執(zhí)法規(guī)章通過立法固定下來，分別對實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度、實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度、實(shí)行中藥品種保護(hù)制度等，做了明確規(guī)定。

修訂的《藥品管理法》具有廣泛的民主性。全國人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)積極聽取并認(rèn)真采納人大代表和社會(huì)各界的意見，由現(xiàn)行《藥品管理法》的60條增加至106條，除了增加大量新條款外，原有的60條中的59條都做了不同程度的修訂，特別是對廣大群眾反映強(qiáng)烈和管理相對人普遍關(guān)注的問題，如：簡化藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和藥品的審批程序，加強(qiáng)藥品價(jià)格管理，加強(qiáng)對藥品廣告的監(jiān)督管理，加大對制售假劣藥品違法行為的處罰、打擊力度，完善對藥品行政執(zhí)法人員的監(jiān)督管理等問題，均作出了明確規(guī)定。因此，修訂的《藥品管理法》充分反映了人民的呼聲和要求，體現(xiàn)了人民的意志和愿望，具有更廣泛的群眾基礎(chǔ)。