李重洋 金成花 康兆林

【摘要】在現(xiàn)代醫(yī)療行業(yè)當(dāng)中，對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督管理是保證藥品質(zhì)量及藥效符合規(guī)定的必要手段。而藥品檢驗(yàn)作為藥品監(jiān)督管理過(guò)程當(dāng)中不可替代的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，直接影響到藥品監(jiān)督管理工作的工作成效。為了避免在藥品監(jiān)督管理過(guò)程當(dāng)中出現(xiàn)各種藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化生產(chǎn)的情況，相關(guān)部門(mén)根據(jù)藥品檢驗(yàn)工作的需求設(shè)立了專(zhuān)門(mén)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品從生產(chǎn)到輸出的整個(gè)過(guò)程進(jìn)行管理，最大程度上保證了藥品的質(zhì)量和使用成效，加上了醫(yī)療用藥的安全性。本文將分析藥品檢驗(yàn)工作并對(duì)其在藥品監(jiān)督管理工作當(dāng)中發(fā)揮的具體作用進(jìn)行更深層次的探究。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn);監(jiān)督管理;具體應(yīng)用

隨著我國(guó)醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展，市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療藥物的需求量越來(lái)越大。再加上人們?cè)桨l(fā)重視自身的健康問(wèn)題，藥品的質(zhì)量安全問(wèn)題逐漸成為現(xiàn)如今藥物醫(yī)療生產(chǎn)當(dāng)中最關(guān)鍵的一部分內(nèi)容。在實(shí)際生活當(dāng)中，由于人們?nèi)狈?duì)疾病和藥物的準(zhǔn)確認(rèn)識(shí)，在購(gòu)買(mǎi)藥物時(shí)常常不能區(qū)分出市場(chǎng)上的假冒偽劣藥物，出現(xiàn)藥物質(zhì)量不合格導(dǎo)致患者病情加重的情況并不少見(jiàn)。因此如何提高對(duì)藥物的監(jiān)督管理力度并且保證流入市場(chǎng)中藥品的質(zhì)量和成效符合用藥規(guī)則是藥品監(jiān)督管理部門(mén)權(quán)威性的體現(xiàn)，所以必須要將藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)落實(shí)在具體的藥物監(jiān)督管理工作當(dāng)中，從而提高藥品檢驗(yàn)和監(jiān)督管理工作的精準(zhǔn)度，切實(shí)保障人民群眾的用藥安全。

1 藥品檢驗(yàn)的類(lèi)別

根據(jù)相關(guān)部門(mén)對(duì)藥品檢驗(yàn)工作提出的要求來(lái)看，當(dāng)前我國(guó)藥品檢驗(yàn)工作主要根據(jù)不同藥品需要的檢驗(yàn)?zāi)康暮头椒▽?duì)藥品檢驗(yàn)進(jìn)行分類(lèi)。通常情況下藥品檢驗(yàn)主要分為進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)和復(fù)查檢驗(yàn)四個(gè)方面。其中進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作提出的《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》對(duì)藥物質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，確保進(jìn)出口的藥品質(zhì)量符合相關(guān)的政策標(biāo)準(zhǔn)。委托檢驗(yàn)是針對(duì)自身不具備檢驗(yàn)條件和標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)提供的一種藥品檢驗(yàn)方式，如一些藥品生產(chǎn)單位和經(jīng)營(yíng)單位都需要將生產(chǎn)出售的藥物交由藥檢所對(duì)質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果合格以后才具有合法性，才能夠流入到市場(chǎng)當(dāng)中[1]。而抽查檢驗(yàn)則是對(duì)一定數(shù)量的藥品進(jìn)行隨機(jī)檢測(cè)，根據(jù)藥品包裝中填寫(xiě)的信息，如藥品的具體數(shù)量和生產(chǎn)單位等進(jìn)行檢驗(yàn)。通常情況下對(duì)藥品生產(chǎn)公司進(jìn)行抽查檢驗(yàn)是由藥檢所采取定期或不定期抽查的方式進(jìn)行的檢測(cè)方法，一旦藥品生產(chǎn)公司最終檢查出的藥品質(zhì)量不合格或者不符合藥物規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)該以采取嚴(yán)厲打擊并加以規(guī)范的方式，從企業(yè)藥物生產(chǎn)到藥物輸出的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量把控，確保藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品安全質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。復(fù)查檢驗(yàn)是在藥品第一次檢驗(yàn)合格以后進(jìn)行的第二次檢測(cè)，主要是針對(duì)新研發(fā)的藥物或者評(píng)定藥物質(zhì)量時(shí)采取的一種檢測(cè)方式，能夠更加準(zhǔn)確的控制藥物的質(zhì)量安全程度。

2 藥品檢驗(yàn)的環(huán)節(jié)

由于藥品檢驗(yàn)工作的特殊性，因此在藥品檢驗(yàn)過(guò)程當(dāng)中必須要按照標(biāo)準(zhǔn)的藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)進(jìn)行操作。一般情況下，對(duì)藥品檢驗(yàn)時(shí)都需要按照以下幾個(gè)步驟進(jìn)行檢測(cè)。首先藥檢所收到需要進(jìn)行檢測(cè)的藥物產(chǎn)品后需要將藥物具體的信息，如藥物名稱(chēng)、總數(shù)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目和批次等做好完整的信息記錄工作并且及時(shí)將送檢產(chǎn)品交到實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。其次是實(shí)驗(yàn)室收到送檢產(chǎn)品以后必須要認(rèn)真核對(duì)完所有的產(chǎn)品信息，簽字確認(rèn)以后再對(duì)藥物產(chǎn)品按照具體的檢驗(yàn)項(xiàng)目和流程要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)。在檢測(cè)過(guò)程當(dāng)中必須要將所有的檢測(cè)結(jié)果和參考標(biāo)準(zhǔn)記錄下來(lái)，方便下一步審核人員對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果做出判斷。在藥品檢驗(yàn)過(guò)程當(dāng)中相關(guān)工作人員必須要端正自己的工作態(tài)度，保證藥品檢驗(yàn)報(bào)告信息填寫(xiě)的完整性和正確率[2]。然后將所有的檢驗(yàn)報(bào)告交給辦公室進(jìn)行登記儲(chǔ)存，同時(shí)辦公室還需要備份所有的檢驗(yàn)信息方便后期查詢(xún)。針對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告當(dāng)中藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行說(shuō)明，解釋檢驗(yàn)質(zhì)量合格與不合格的原因和存在的問(wèn)題，適當(dāng)給出調(diào)節(jié)的意見(jiàn)和方案。

3 藥品檢驗(yàn)的意義

藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確率直接關(guān)系到藥品監(jiān)督管理工作的最終成效，也是確保人民群眾用藥安全的基本條件。因此利用國(guó)家法律法規(guī)對(duì)藥品檢驗(yàn)工作加以規(guī)范，能夠加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)工作的正確率，降低因?yàn)榇嬖谒幤钒踩珕?wèn)題導(dǎo)致的醫(yī)療事故發(fā)生概率，確保藥品研發(fā)、生產(chǎn)和輸送等各個(gè)環(huán)節(jié)藥品的安全性，將藥品的使用療效發(fā)揮到最大，加強(qiáng)人民群眾對(duì)藥品管理工作的滿意度，為群眾提供更好的醫(yī)療服務(wù)[3]。

4 總 結(jié)

綜上所述，藥品安全問(wèn)題一直是我國(guó)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展當(dāng)中的重要環(huán)節(jié)，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作，提高藥品檢驗(yàn)工作的正確率和規(guī)范性，將責(zé)任落實(shí)到每一名藥品質(zhì)量管理工作人員身上，使工作人員能夠長(zhǎng)期維持積極認(rèn)真的工作態(tài)度處理好藥品質(zhì)量管理工作，避免不合格藥物流入市場(chǎng)造成的負(fù)面影響，為人們創(chuàng)造更好的醫(yī)療條件。

參考文獻(xiàn)

[1] 印嘉熙.關(guān)于計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)在藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)中作用的研究[J].環(huán)球市場(chǎng)，2017（5）.

[2] 張士俠.大數(shù)據(jù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的應(yīng)用研究[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊，2017（12）：1412-1416.

[3] 胡 娟.大數(shù)據(jù)技術(shù)在第三方支付機(jī)構(gòu)反洗錢(qián)監(jiān)管領(lǐng)域的應(yīng)用研究[J].北京政法職業(yè)學(xué)院學(xué)報(bào)，2018，No.102（02）：97-100.

本文編輯：董 京