韓楊 楊曉輝 董蕙

【摘要】醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中的重要診療性工具類(lèi)型，其對(duì)醫(yī)療質(zhì)量具有直接性的影響。完善的醫(yī)療器械管理體系是確保醫(yī)療診療安全的關(guān)鍵，本次研究主要闡述風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械檢驗(yàn)所管理中的應(yīng)用及其對(duì)醫(yī)療器械管理質(zhì)量的影響。

【關(guān)鍵詞】風(fēng)險(xiǎn)管理;醫(yī)療器械管理;影響

隨著醫(yī)療行業(yè)隊(duì)伍的壯大，國(guó)家對(duì)醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療體系更加重視，希望可以提高醫(yī)療上的嚴(yán)謹(jǐn)性[1]。在國(guó)家科技水平和醫(yī)療質(zhì)量的發(fā)展下，醫(yī)療器械的使用逐漸普及。然而，醫(yī)療器械的使用上常常會(huì)出現(xiàn)一些問(wèn)題使得醫(yī)療器械不良事件逐漸發(fā)生。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。據(jù)研究表明：2013年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》238650分，與2012年相比增長(zhǎng)31.7%。而在2009年12月16日發(fā)布的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則”第三條中提到：作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。為觀察風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械管理質(zhì)量的影響，本次研究如下：

1 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用

在每個(gè)星期對(duì)器械檢驗(yàn)所的所有管理人員進(jìn)行一次醫(yī)療器械管理培訓(xùn)，使他們學(xué)習(xí)并了解相關(guān)的醫(yī)療器械管理制度，明白醫(yī)療器械管理的作用以及過(guò)去在醫(yī)療器械管理方面會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)他們做出指導(dǎo)，與此同時(shí)，向他們講述醫(yī)療器械的質(zhì)量管理方法，并定期對(duì)他們進(jìn)行工作檢查。

加強(qiáng)醫(yī)療器械管理制度，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理，給每件醫(yī)療器械設(shè)置一個(gè)標(biāo)簽，標(biāo)簽上注明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、出產(chǎn)日期、編號(hào)等。定期檢驗(yàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)劃、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、選擇風(fēng)險(xiǎn)管理方法、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理方法、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控六項(xiàng)步驟，依次進(jìn)行[2-3]。

2 醫(yī)療器械檢驗(yàn)所風(fēng)險(xiǎn)管理的具體實(shí)施措施

醫(yī)療器械是我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重要組成部分[4]，在治愈病人疾病方面有著不可缺少的作用，所以，醫(yī)療器械的管理是醫(yī)療器械所的重要管控內(nèi)容。作為醫(yī)療器械的重要集聚地，醫(yī)療器械所主要承擔(dān)著物理檢驗(yàn)、化學(xué)檢驗(yàn)（包括化學(xué)和儀器檢驗(yàn)、體外診斷試劑檢驗(yàn)）、生物檢驗(yàn)（微生物檢驗(yàn)、無(wú)菌檢驗(yàn)、動(dòng)物檢驗(yàn)）、潔凈環(huán)境檢驗(yàn)、電氣檢驗(yàn)（光、電、熱、磁）等一次性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。風(fēng)險(xiǎn)管理能力對(duì)臨床器械使用水平存在極大的相關(guān)性。因此強(qiáng)化醫(yī)療器械檢驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理極為重要。

2.1 形成定期風(fēng)險(xiǎn)管理的制度

醫(yī)療器械應(yīng)該形成定期風(fēng)險(xiǎn)管理制度，強(qiáng)化對(duì)于醫(yī)療器械的定期風(fēng)險(xiǎn)管理。尤其是對(duì)用于病人治療療、診斷、監(jiān)測(cè)的器械，這對(duì)病人病情的恢復(fù)有著極為重要的作用，對(duì)醫(yī)療器械使用的風(fēng)險(xiǎn)是普遍客觀存在的，風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不有，無(wú)時(shí)不有，只要使用醫(yī)療器械就會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)。因此對(duì)醫(yī)療器械的管理應(yīng)是刻不容緩、不可停歇的。使用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件不僅是以醫(yī)務(wù)人員為主體，同樣，對(duì)病人也有著同樣的風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 強(qiáng)化醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)管理

醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)人員的自身水平直接決定了醫(yī)療器械檢驗(yàn)質(zhì)量的高低。因此，醫(yī)療器械檢驗(yàn)所需要加強(qiáng)對(duì)于相關(guān)檢驗(yàn)人員的整體培訓(xùn)指導(dǎo)。從檢驗(yàn)人員入職管理入手，納入高水平、高質(zhì)量、高素質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)人員。檢驗(yàn)人員入職后，定期組織培訓(xùn)教育，實(shí)時(shí)考核，以提升其醫(yī)療器械檢驗(yàn)管理水平。同時(shí)，通過(guò)考核管理，強(qiáng)化檢驗(yàn)人員的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，增強(qiáng)全員的風(fēng)險(xiǎn)管理水平。

2.3 強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)性

對(duì)于在器械所對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理，應(yīng)以控制損失、創(chuàng)造價(jià)值為目標(biāo)充分考慮各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)的不確定性以及對(duì)醫(yī)療器械管理的影響。為器械所在監(jiān)督和檢驗(yàn)為社會(huì)提供公正、準(zhǔn)確、規(guī)范的服務(wù)，使得在醫(yī)療器械管理過(guò)程中，能有效配置資源、優(yōu)化管理，提高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的效率和效果，更好的防止因醫(yī)療器械使用不當(dāng)帶來(lái)的后果[5-6]。

綜上所述，器械所應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械管理質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理，才能提高醫(yī)療器械臨床使用的安全性和質(zhì)量狀況。

參考文獻(xiàn)

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本文編輯：董 京