Abstract： Objective：To analyze the application value ofstandardized immunoassay of tumor markers in the diagnosis of tumor diseases. Methods： A retrospective analysis was performed on 86 patients with tumor disease who were admitedto Zhengzhou TCMHospital from June2023 to June2024.Theywere selectedas theobservation group，and 80 patients with normal physical examination indexes were selectedas the control group.Standardized immunoassayof tumor markers and routine immunoassayof tumor markers were performed inallpatients.With the pathological biopsy results as the“golden criterion”，the valueofimmunoassayof tumor markersunder diferent methods was compared. Results： In the diagnosis of tumor diseases，the specificity，accuracyand sensitivity of standardized immunoassay of tumor markers were significantly higher than that of routine immunoassay of tumor markers （Plt;0.05） ，whichhad godconsistency with pathological examination.Conclusion： Standardized immunoassyof tumor markers has high application value in the diagnosis of tumor diseases.

Keywords： tumor markers; immunoassay; standardized; diagnostic value

0 引言

腫瘤標志物免疫測定是一種利用免疫學(xué)原理來檢測和量化腫瘤標志物的診斷技術(shù)。腫瘤標志物是指由腫瘤細胞產(chǎn)生或由機體對腫瘤細胞反應(yīng)而產(chǎn)生的物質(zhì)。這些物質(zhì)在血液、體液或組織中可以被檢測到，并且其濃度通常與腫瘤的存在和進展相關(guān)1。在臨床實踐中，腫瘤標志物的檢測對于癌癥的早期發(fā)現(xiàn)、治療監(jiān)測和預(yù)后評估具有重要意義。而標準化的腫瘤標志物免疫測定是確保腫瘤標志物免疫測定結(jié)果可靠性和重復(fù)性的基石。其涉及一系列嚴格定義的步驟和條件，旨在減少操作過程中的誤差，從而提高檢測的準確性和可比性[2]。根據(jù)國際標準化組織（ISO）的標準，腫瘤標志物檢測的標準化流程包括樣本的采集、處理、儲存，以及檢測設(shè)備和試劑的精確管理。遵循這些標準化流程可以確保不同實驗室檢測結(jié)果的一致性，這對于臨床決策和患者管理至關(guān)重要[3]。本研究旨在分析標準化腫瘤標志物免疫測定在腫瘤疾病診斷中應(yīng)用，以期提高臨床檢測的敏感性和特異性，降低誤診率和漏診率。

1 對象和方法

1.1對象

回顧性分析2023年6月至2024年6月期間接診的86例腫瘤疾病患者，將其作為觀察組，收集同期健康體檢各項指標均正常的受檢者80例作為對照組。觀察組，男55例，女31例；年齡25～62歲，平均（ 43.14±6.38 歲；體質(zhì)指數(shù) （BMI）：17～29kg/m² ，平均 （24.47±3.16）kg/m² 。對照組，男40例，女40例；年齡 22～61 歲，平均 （42.67±5.86 ）歲；BMI：19～28kg/m² ，平均 （23.86±3.61）kg/m²° 一般資料差異無統(tǒng)計學(xué)意義（ （Pgt;0.05） ）。本研究經(jīng)院內(nèi)倫理委員會批準。

納入標準：經(jīng)病理學(xué)活檢均確診為腫瘤疾病;一般資料完整，可追溯；患者均知情，且自愿參加。

排除標準：檢測前進行過抗癌治療；伴有其他嚴重臟器疾?。活A(yù)計生存期 gt;3 個月。

1.2方法

采用全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀進行腫瘤標志物的測定。采集患者清晨空腹肘靜脈血 ，置于含有促凝劑的真空采血管中，室溫靜置 30min 凝固后以 3000r/min 離心 10min ，分離血清。將分離得到的血清樣本迅速冷凍至 -80^°C 待測。所有患者均進行2次檢測。首先取上述待測樣本按照常規(guī)檢測方法進行檢測，檢測甲胎蛋白（AFP）、血清腫瘤標志物癌胚抗原（CEA）、糖類抗原125（CA125）、糖類抗原199（CA199）。然后再取上述待測樣本，根據(jù)國際標準化組織（ISO）的指導(dǎo)原則，嚴格按照儀器操作規(guī)程進行標準化檢測，檢測CEA、AFP、CA125、CA199水平。所有試劑均采用該儀器原裝配套試劑盒進行檢測。測定完成后，使用儀器自帶的分析軟件對結(jié)果進行分析，根據(jù)標準曲線計算出各腫瘤標志物的濃度。結(jié)合患者的臨床表現(xiàn)，對檢測結(jié)果進行綜合分析。

1.3觀察指標

（1）對比分析標準化監(jiān)測、常規(guī)監(jiān)測以及對照組的CEA、AFP、CA125、CA199水平。 CEAlt;3.4ng/ mL， AFP lt;5.6 U/mL、 CA125lt;35U/mL. CA199lt;27U/mL 。超過參考值為陽性，在正常參考值范圍內(nèi)為陰性。

（2）分析檢查結(jié)果。以病理學(xué)活檢為“金標準”，對比分析標準化腫瘤標志物免疫測定在腫瘤疾病診斷中的價值。

1.4統(tǒng)計學(xué)分析

將兩組數(shù)據(jù)納入SPSS25.00軟件分析， 為計量方式，予以t檢驗， [n（%） ]為計數(shù)方式，予以 χ² 檢驗。 Plt;0.05 ，表明對比差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1病理學(xué)活檢結(jié)果

病理檢測結(jié)果顯在86例腫瘤疾病患者中，79例陽性，7例陰性。其中，肝癌21例、肺癌16例、胃癌34例、卵巢癌8例，陰性均為良性腫瘤。

2.2標準化免疫測定腫瘤標志物水平

對照組中CEA、CA125、CA199、AFP均在正常范圍。卵巢癌患者CEA、CA125、CA199、AFP與對照組比較均升高 （Plt;0.05 ）；肺癌患者CEA、CA125、CA199、AFP和對照組患者比較均升高（ （Plt;0.05） ；胃癌患者的CEA、CA125、CA199、AFP與對照組比較均升高 （Plt;0.05 ）；肝癌患者CEA、CA125、CA199、AFP與對照組比較均升高 （Plt;0.05 ），詳細數(shù)據(jù)見表1。

2.3診斷價值比較

標準化腫瘤標志物免疫測定與病理檢測結(jié)果比較，陽性檢出76例，陰性6例，其中誤診1例，漏診3例；常規(guī)腫瘤標志物免疫測定與病理學(xué)檢查結(jié)果比較，檢驗出陽性70例，陰性3例，其中誤診4例，漏診9例。標準化腫瘤標志物免疫測定特異度、準確度與靈敏度均顯著大于常規(guī)腫瘤標志物免疫測定 （Plt;0.05） ），詳細數(shù)據(jù)見表2～表4。

3討論

腫瘤作為全球范圍內(nèi)的重大公共衛(wèi)生問題，其發(fā)病率和死亡率一直居高不下。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷進步，腫瘤的早期診斷與治療對于提高患者的生存率和生活質(zhì)量具有重要意義。腫瘤標志物作為一類能夠反映腫瘤存在和生長的物質(zhì)，在腫瘤的診斷、治療和預(yù)后評估中發(fā)揮著重要作用。然而，當(dāng)前腫瘤標志物的測定仍存在一些問題。因腫瘤標志物的特異性和敏感性各有不同，測定方法的標準化程度不夠，檢測結(jié)果準確性和可重復(fù)性亟待提高。這涉及樣本的采集、處理、檢測設(shè)備的校準以及試劑的標準化管理等多個環(huán)節(jié)，其中任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)偏差都可能導(dǎo)致檢測結(jié)果的不準確，進而影響臨床決策[4。因此，開展標準化腫瘤標志物免疫測定在腫瘤疾病診斷中具有重要的現(xiàn)實意義和應(yīng)用價值。通過標準化的免疫測定，可以檢測出血液、體液或組織樣本中的特定腫瘤標志物，從而提高癌癥早期發(fā)現(xiàn)的準確度，減少漏診率，為治療監(jiān)測和預(yù)后評估提供精確數(shù)據(jù)[5]。

表2經(jīng)標準化腫瘤標志物免疫測定結(jié)果（例）

表3經(jīng)常規(guī)腫瘤標志物免疫測定結(jié)果（例）

表4標準化腫瘤標志物免疫測定在腫瘤疾病診斷中的價值

表1標準化免疫測定腫瘤標志物水平對比表（ ）

本研究結(jié)果顯示，在診斷價值比較中，標準化腫瘤標志物免疫測定特異度、準確度與靈敏度均顯著大于常規(guī)腫瘤標志物免疫測定（ （Plt;0.05 ）。這表明標準化腫瘤標志物免疫測定在提高診斷準確性方面具有明顯優(yōu)勢。本研究發(fā)現(xiàn)，標準化測定方法能夠顯著提高診斷的敏感性和特異性。敏感性指的是檢測能夠正確識別出患有癌癥的個體的能力，而特異性則涉及正確排除未患病個體的能力。通過標準化的免疫測定，如樣本采集、處理、檢測設(shè)備和試劑的嚴格管理，可以顯著提高這些指標，減少操作者之間的差異，從而提高檢測結(jié)果的一致性和可靠性。不僅提升了腫瘤標志物檢測的準確性，也為臨床醫(yī)生提供了更為可靠的診斷依據(jù)。同時，標準化腫瘤標志物免疫測定也降低了誤診和漏診率。此外，標準化腫瘤標志物免疫測定的推廣使用，還有助于實現(xiàn)不同醫(yī)療機構(gòu)間檢測結(jié)果的可比性。這對于腫瘤患者的長期隨訪和治療效果評估尤為重要，極大地減少了醫(yī)療資源的浪費。

綜上所述，標準化腫瘤標志物免疫測定在腫瘤疾病診斷中具有較高應(yīng)用價值，值得臨床推廣應(yīng)用。

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（責(zé)任編輯：劉憲銀）