Abstract：Intheeraof high-qualitydevelopment，the standardizationmanagementof medicaldevice inspectionand testinginstitutions has extremely critical significance.With thecontinuous improvement of people's health needsand the rapid developmentof the medical device industry，precise，reliable and eficient inspectionand testing services have become the corelink to ensure the safetyand efectiveness of medical devices.This paper explores and discusses the necessityof the standardization management of medical device inspection and testing institutions，the strategies and suggestions for implementing standardization management， with the aim of providing ideas for high-quality and standardization management of medical device inspection and testing institutions.

Keywords：medical devices; inspectionand testing institutions; standardization management

0 引言

“守門人”，肩負著確保醫(yī)療器械產(chǎn)品符合高質(zhì)量標準的重任。

醫(yī)療器械行業(yè)作為守護公眾健康的關(guān)鍵領(lǐng)域正經(jīng)歷著前所未有的變革與挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全直接關(guān)系到患者的生命健康福祉，其重要性不言而喻。而醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)猶如行業(yè)的

隨著科技的飛速進步，醫(yī)療器械的創(chuàng)新層出不窮，產(chǎn)品的復(fù)雜性和多樣性日益提升。這不僅對醫(yī)療器械本身提出了更高的質(zhì)量要求，也使得檢驗檢測工作面臨更為嚴苛的考驗。在此情形下，標準化管理對于醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)而言已成為基石般的存在。通過標準化管理，機構(gòu)能夠規(guī)范檢驗檢測流程，確保每一項檢測數(shù)據(jù)的精確性與可靠性；能夠提升人員素質(zhì)與專業(yè)水平，打造一支精通業(yè)務(wù)、嚴謹負責的檢驗檢測隊伍；能夠優(yōu)化設(shè)備資源配置與管理，保障檢測設(shè)備的精良性能與穩(wěn)定運行；能夠完善質(zhì)量管理體系，使機構(gòu)在面對復(fù)雜多變的市場環(huán)境與監(jiān)管要求時，始終保持高效、合規(guī)、穩(wěn)健的運營態(tài)勢

1 標準化管理的相關(guān)概念

標準化管理是一種創(chuàng)新的管理模式，它基于PDCA循環(huán)工作方法，開展評估活動并構(gòu)建系統(tǒng)化、規(guī)范化的管理體系。該模式強調(diào)預(yù)防優(yōu)先、全過程管控和持續(xù)改進的理念。通過“計劃、執(zhí)行與運行、檢查與糾正措施以及管理評審”等關(guān)鍵階段，在循環(huán)迭代中不斷優(yōu)化，以實現(xiàn)持續(xù)改進的目標[1]

標準化管理基于對檢驗檢測活動的全面系統(tǒng)分析，將各個步驟和操作程序細化分解。該方法以規(guī)章制度、科學技術(shù)及實際經(jīng)驗為依據(jù)，對檢測流程進行優(yōu)化，形成一套完善的指導(dǎo)規(guī)范。這種管理模式確保各機構(gòu)在履行職能時既避免了互相干擾與重復(fù)，又能實現(xiàn)高效協(xié)同，有效激發(fā)跨部門合作的積極性，實現(xiàn)了安全、精準、穩(wěn)定、高效且省力的檢測結(jié)果。標準化管理不僅強調(diào)全過程控制，還注重細節(jié)管理，能夠確保每個環(huán)節(jié)的流程和每項工作任務(wù)的具體責任都能落實到具體的部門和個人，顯著降低各個環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的錯誤概率[2]

2 醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)實行標準化管理的必要性

2.1是提升醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)自身硬實力的必然要求

（1）標準化管理能夠確保檢驗檢測質(zhì)量。在標準化體系下，機構(gòu)可以規(guī)范檢驗檢測流程，從抽取樣品、樣品受理到檢測方法的選擇和操作，再到數(shù)據(jù)記錄和報告生成，每個環(huán)節(jié)都有明確、嚴格的標準。這有助于減少人為錯誤和偏差，保證檢測結(jié)果的準確性和可靠性，這是檢測機構(gòu)硬實力的核心體現(xiàn)[3]

（2）有利于機構(gòu)內(nèi)部資源優(yōu)化配置。標準化管理涵蓋了人員管理、設(shè)備管理等多個方面。對于人員，能明確各崗位的資質(zhì)要求和職責范圍，促使員工提升專業(yè)素養(yǎng)[4]。對于儀器設(shè)備，能夠建立科學的維護保養(yǎng)和檢定校準計劃，確保設(shè)備始終處于正常運行狀態(tài)，從而提高檢驗檢測效率。

（3）標準化管理有助于增強機構(gòu)品牌公信力。當機構(gòu)的管理和操作符合標準時，其出具的檢測報告更容易獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門和醫(yī)療機構(gòu)等各方的信任，進而提升機構(gòu)在行業(yè)內(nèi)的聲譽和影響力，這也是機構(gòu)硬實力的重要組成部分。

2.2是助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必要舉措

醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系是相互協(xié)作、相輔相成的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要檢驗檢測機構(gòu)為其產(chǎn)品提供質(zhì)量驗證服務(wù)。在產(chǎn)品研發(fā)階段，檢測機構(gòu)可以按照相關(guān)標準對新產(chǎn)品的各項性能指標，如安全性、有效性、可靠性等進行測試，幫助企業(yè)確定產(chǎn)品是否達到設(shè)計目標。在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，通過對原材料、半成品的檢測，企業(yè)能夠及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，優(yōu)化生產(chǎn)工藝。在產(chǎn)品上市前，企業(yè)更是依賴檢測機構(gòu)出具的合格檢測報告來證明產(chǎn)品符合法規(guī)和標準要求。

從總體質(zhì)量把控角度來看，標準化管理能夠確保檢測機構(gòu)輸出準確、可靠的檢測結(jié)果。通過對醫(yī)療器械的性能指標（如精度、穩(wěn)定性、安全性等）進行精準測量，能夠有效篩選出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品進入市場，提高醫(yī)療器械在實際應(yīng)用中的安全性和可靠性。不僅能夠有效降低醫(yī)療器械失效或故障的風險，還能最大限度地減少因醫(yī)療器械質(zhì)量問題而導(dǎo)致的醫(yī)療事故，切實保護患者的健康權(quán)益，提高醫(yī)療質(zhì)量和患者的就醫(yī)體驗5]

從產(chǎn)業(yè)信任建立方面來看，標準化管理還可以增強醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對檢測結(jié)果的信任度，會更加認可檢驗檢測報告的權(quán)威性，有助于企業(yè)依據(jù)檢測意見改進產(chǎn)品。醫(yī)療機構(gòu)在采購醫(yī)療器械時，也能依據(jù)可靠的檢驗檢測報告做出更合理的決策，這有利于整個醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的良性運轉(zhuǎn)。

從監(jiān)管協(xié)同聯(lián)動方面來看，標準化管理有利于和監(jiān)管部門的工作銜接。監(jiān)管部門在對醫(yī)療器械市場進行監(jiān)督管理時，能夠依據(jù)檢測機構(gòu)提供的標準化檢測結(jié)果進行執(zhí)法判定等操作，使監(jiān)管更加高效、公正，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在合規(guī)的軌道上高質(zhì)量發(fā)展。

3 醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)實施標準化管理的策略及建議

3.1管理體系標準化

醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)實行標準化管理可以最大化地提升自身的工作效率以及業(yè)務(wù)能力。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)實驗室要根據(jù)自身的檢驗工作步驟，建立標準化質(zhì)量管理體系，并根據(jù)實際機構(gòu)運行情況撰寫發(fā)布相應(yīng)的體系文件，確保檢測活動合法合規(guī)。其中，對機構(gòu)組織、管理體系、文件控制、合同評審、供應(yīng)品采購、預(yù)防措施、記錄控制等要素必須要以文件的形式加以明確，為管理工作的運行提供可靠依據(jù)，為檢驗檢測工作順暢開展制定規(guī)則。

3.2信息化建設(shè)標準化

現(xiàn)代化實驗室建設(shè)離不開信息化技術(shù)的應(yīng)用，要在嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)，以及國家藥監(jiān)局發(fā)布的信息化標準條件下設(shè)計涵蓋檢測業(yè)務(wù)管理、資源管理、數(shù)據(jù)存儲與檢索、質(zhì)量控制、報告管理等功能模塊的系統(tǒng)架構(gòu)，各模塊相互關(guān)聯(lián)又獨立運行，滿足不同業(yè)務(wù)需求。與此同時，還需建立完善的信息安全管理制度，嚴格控制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，采用數(shù)據(jù)加密技術(shù)保障數(shù)據(jù)傳輸和存儲安全，對涉及商業(yè)機密和隱私的數(shù)據(jù)重點保護，同時做好數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)工作，防止數(shù)據(jù)丟失。

3.3檢測方法管理標準化

檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立實施檢驗方法以及方法的確認流程，在檢驗中確保運用正確的方法和流程進行檢驗，才能保證實現(xiàn)檢驗?zāi)康暮蜋z驗的內(nèi)容符合相關(guān)的國家標準與要求。在實際檢驗管理中，檢驗機構(gòu)在符合法律法規(guī)、標準、技術(shù)要求的情況下可以制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。當檢驗過程中的檢驗方式并沒有相關(guān)的標準進行參考時，需要建立相關(guān)的非標準檢驗方式，同時還需要客戶的同意，并經(jīng)過評審之后才可以生效

3.4儀器設(shè)備管理標準化

醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)對于檢驗檢測用儀器設(shè)備的配置、購買、驗收、存儲管理等一系列流程均要進行有效地控制，保證儀器設(shè)備能夠在正常情況下進行使用，并且盡可能降低其性能的退化速度。要建立檢定校準、期間核查、維護保養(yǎng)相關(guān)體系文件和計劃，按時對儀器設(shè)備的功能運行情況，測試數(shù)據(jù)準確度、精密度進行確認，確保出具檢驗檢測報告時使用的相關(guān)設(shè)備儀器達到相應(yīng)要求。針對那些影響檢測結(jié)果的儀器設(shè)備，要注意粘貼唯一性的指示標識，以及建立專門的設(shè)備檔案來保證整個設(shè)備儀器管理活動高效地開展。

3.5人員管理標準化

需要制定詳細的《組織機構(gòu)圖》《崗位職責說明書》，明確各部門、各崗位的職責，避免出現(xiàn)職責不清、職能沖突等問題[8。在人員招聘上，要根據(jù)崗位需求，制定明確的招聘標準，包括學歷、專業(yè)背景、工作經(jīng)驗等，嚴格按照標準進行人員招聘與選拔，確保所聘人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，能夠勝任崗位工作。建立完善的培訓體系，包括新員工入職培訓、專業(yè)技能培訓、法規(guī)標準培訓等。定期組織內(nèi)部培訓課程和外部學習交流活動，邀請專家授課，提升人員的專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力。

4結(jié)語

深人探究醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)的標準化管理，剖析其內(nèi)涵、構(gòu)建其框架、探索其實踐路徑，對于推動整個醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展具有極為關(guān)鍵的現(xiàn)實意義。它不僅有助于提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際競爭力，保障國內(nèi)民眾能夠享受到安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品與服務(wù)，更是在全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)格局中樹立中國標準、彰顯中國質(zhì)量的重要戰(zhàn)略舉措。標準化管理有助于提升檢驗檢測的準確性與一致性，增強機構(gòu)的公信力與競爭力，推動整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)朝著高質(zhì)量、規(guī)范化方向邁進。

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（責任編輯：袁文靜）