DOI：10.19619/j.issn.1007-1938.2025.00.034作者單位：引文格式：，.我國藥學(xué)類科技期刊稿約對倫理審查要求的調(diào)查與分析[J].出版與印刷，2025（3）： 29-37.

藥學(xué)研究是醫(yī)藥科學(xué)研究的重要組成部分，對推動醫(yī)學(xué)發(fā)展、改善人類健康具有重要意義。在藥物研發(fā)的過程中，以人為研究對象的科學(xué)研究必不可少。為確保人類受試者的權(quán)益及臨床試驗的規(guī)范性，我國不斷推出和完善相關(guān)倫理政策，如2016年10月頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》[，明確了以人作為受試對象的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)和程序，規(guī)范了科研工作者和相關(guān)機構(gòu)的研究行為。然而，倫理失范事件仍不斷發(fā)生，嚴(yán)重損壞了中國科學(xué)界在國際上的信譽。[2]

實驗動物為人類醫(yī)學(xué)事業(yè)的進步和科學(xué)事業(yè)的發(fā)展作出了重大貢獻，許多研究成果必須基于動物實驗的基礎(chǔ)才能得到認(rèn)證和推廣，從而進入到人體研究階段。然而，實驗動物并沒有得到相匹配的福利保障。部分動物實驗沒有經(jīng)過倫理審查就開展，導(dǎo)致實驗動物沒有合適的生長環(huán)境，在實驗過程中經(jīng)受了不必要的痛苦，并于實驗完成后遭受了非人道的處置。為了規(guī)范動物實驗、加強實驗動物權(quán)利保護，我國出臺了一系列政策，例如2018年2月發(fā)布的《實驗動物福利倫理審查指南》[3]，要求動物實驗必須遵循減少（reduction）、替代（replacement）、優(yōu)化（re-finement）的“3R”原則，并接受嚴(yán)格的倫理審查。但我國動物倫理審查現(xiàn)狀仍不理想，實驗動物福利始終得不到充分保障。

醫(yī)藥領(lǐng)域的研究成果不僅要遵守科學(xué)規(guī)律，也要符合倫理規(guī)范，這樣才能經(jīng)得起科學(xué)的檢驗而被認(rèn)可。醫(yī)藥學(xué)科的發(fā)展離不開以人和動物為研究對象的科學(xué)研究，只有嚴(yán)格遵循較高的倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)才能保障受試者和實驗動物的尊嚴(yán)和權(quán)益，確保研究的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。醫(yī)藥科技期刊是傳播我國醫(yī)藥學(xué)科發(fā)展的重要媒介，目前，關(guān)于醫(yī)學(xué)科技期刊倫理審查狀況的研究成果較為豐富，[4然而尚未檢索到專門報道我國藥學(xué)類科技期刊倫理審查現(xiàn)狀的文獻?！吨袊萍计诳C報告（核心版）》（簡稱“科技核心”）收錄的期刊代表我國科技期刊發(fā)展的較高水平，具有一定的權(quán)威性。因此，本文以2024版科技核心中納入的藥學(xué)類科技期刊為調(diào)查對象，分析藥學(xué)類科技期刊科研倫理審查情況及存在的問題，以促進我國藥學(xué)類科技期刊倫理審查的規(guī)范化建設(shè)。

一、調(diào)研對象及調(diào)查內(nèi)容

2024版科技核心收錄了47種藥學(xué)類科技期刊。檢索各期刊官網(wǎng)的稿約/投稿須知，若未在官網(wǎng)檢索到相應(yīng)內(nèi)容，則登錄中國知網(wǎng)或萬方數(shù)據(jù)庫，以“稿約”“投稿須知”“投稿指南”“征稿簡則”等為檢索詞進行刊內(nèi)檢索，將檢索到的信息整合在一起，了解各期刊對稿件的倫理審查要求。其中，2種期刊在官網(wǎng)設(shè)置了“版權(quán)與倫理”等欄目，將倫理要求收錄其中，也將其納入研究。仔細審讀檢索的內(nèi)容，提取以下幾方面內(nèi)容進行記錄和分析。

第一，期刊的基本信息，包括語種、數(shù)據(jù)庫收錄情況、主辦單位等。將期刊語種分為中文、英文；數(shù)據(jù)庫收錄情況分為《中文核心期刊要目總覽（2023年版）》（簡稱“北大核心”）收錄和非北大核心收錄；主辦單位分為中國藥學(xué)會主辦和非中國藥學(xué)會主辦。

第二，期刊以人為研究對象的論文是否要求包含以下信息： ① 以人為研究對象的科學(xué)研究需經(jīng)過倫理委員會審批； ② 提供倫理委員會的批準(zhǔn)文件或?qū)徟幪枺?③ 獲得受試者或其親屬的知情同意； ④ 提及隱私保護，對于可識別身份的人體材料和數(shù)據(jù)需獲得受試者的授權(quán)同意書，或?qū)勺R別其身份的部分進行遮擋； ⑤ 臨床試驗研究在公共臨床試驗注冊機構(gòu)完成注冊，并提供注冊機構(gòu)名稱、注冊號及注冊時間。

第三，期刊以動物為研究對象的論文是否要求包含以下信息： ① 以動物為研究對象的科學(xué)研究遵循動物福利和倫理； ② 獲得動物倫理委員會的批準(zhǔn)； ③ 提供動物倫理批號；④ 說明遵循國際、國家或單位動物保護和使用指南。

二、研究結(jié)果

納入研究的47種科技核心藥學(xué)類期刊中，包括4種英文期刊（ 8.51% ）和43種中文期刊（ 91.49% ）；按數(shù)據(jù)庫收錄情況進行分類，有17種（ 36.17% ）同時被北大核心和科技核心收錄，屬于“雙核期刊”，其中《醫(yī)藥導(dǎo)報》在北大核心數(shù)據(jù)庫中被歸類為綜合性醫(yī)藥衛(wèi)生期刊；按期刊主辦單位分類，有20種期刊（ 42.55% ）屬于中國藥學(xué)會主辦。

1.關(guān)于以人為研究對象的科學(xué)研究的倫理審查現(xiàn)狀

仔細審讀47種科技核心藥學(xué)類期刊稿約投稿須知或期刊官網(wǎng)中關(guān)于倫理審查的內(nèi)容，有27種期刊對以人為研究對象的科學(xué)研究提出要符合倫理學(xué)原則（Ⅰ），占比 57.45% ：

有21種期刊要求獲得倫理委員會的批準(zhǔn)文件或?qū)徟幪枺á颍┎@得受試者或其親屬的知情同意（Ⅲ），占比 44.68% ；提及隱私保護（IⅣ）的期刊僅10種，占比 21.28% ；對臨床試驗注冊（V）提出要求的期刊有11種，占比 23.40% 。（見表1）《臨床藥物治療雜志》《現(xiàn)代藥物與臨床》《藥物不良反應(yīng)雜志》《藥物流行病學(xué)雜志》《藥物評價研究》等5種中文藥學(xué)類期刊對上述項目全部提出要求。

進一步分析發(fā)現(xiàn)，英文期刊對以人為研究對象的科學(xué)研究涉及的5類倫理審查要求的比例均高于中文期刊，并且在提及隱私保護（V）、臨床試驗注冊（V）方面的差異有統(tǒng)計學(xué)意義（ plt;0.05 ）。在數(shù)據(jù)庫收錄方面，有10種（ 58.82% ）“雙核期刊”提及符合倫理學(xué)原則（I），略高于科技核心數(shù)據(jù)庫收錄期刊（ 56.67% ），而在其他4項倫理審查要求上，“雙核期刊”的比例均低于僅被科技核心數(shù)據(jù)庫收錄的期刊，但差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義（ pgt;0.05 ）。在主辦單位方面，對5項倫理審查項目提出要求的中國藥學(xué)會主辦的期刊比例高于非中國藥學(xué)會主辦的期刊，差異也無統(tǒng)計學(xué)意義（ pgt;0.05 ）

2.關(guān)于以動物為研究對象的科學(xué)研究的倫理審查現(xiàn)狀

在47種科技核心藥學(xué)類期刊稿約/投稿須知或期刊官網(wǎng)中，有21種期刊對以動物為研究對象的科學(xué)研究提及動物福利和倫理（I），占比 44.68% ；有15種期刊要求動物實驗獲得動物倫理委員會批準(zhǔn)（Ⅱ），占比31.91% ；僅7種期刊進一步要求提供動物倫理批號（Ⅲ），占比 14.89% ；9種期刊要求動物實驗遵循國際、國家或單位動物保護和使用指南（V），占比 19.15% 。（見表2）

進一步分析發(fā)現(xiàn)，英文期刊對以動物為研究對象的科學(xué)研究涉及的4類倫理審查要求的比例均高于中文期刊，且在遵循國際、國家或單位動物保護和使用指南（IV）方面的差異有統(tǒng)計學(xué)意義（ ）。在數(shù)據(jù)庫收錄方面，僅 5.88% 的“雙核期刊”提及遵循國際、國家或單位動物保護和使用指南（V），低于僅被科技核心數(shù)據(jù)庫收錄的期刊（ 26.67% ），而在其他3項倫理審查要求上，“雙核期刊”的比例高于僅被科技核心數(shù)據(jù)庫收錄的期刊，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義（ pgt;0.05 ）。在主辦單位方面，對涉及動物研究的4項倫理審查項目提出要求的中國藥學(xué)會主辦的期刊比例高于非中國藥學(xué)會主辦的期刊，差異也無統(tǒng)計學(xué)意義（ pgt;0.05 ）。

三、討論

1.藥學(xué)類科技期刊倫理審查意識有待加強

本次調(diào)查的研究對象為藥學(xué)領(lǐng)域的科技核心期刊，在業(yè)內(nèi)具有一定影響力，但就調(diào)查數(shù)據(jù)來看，在稿約/投稿須知或官網(wǎng)中要求研究符合倫理學(xué)原則的期刊占比并不高。在以人為研究對象的科學(xué)研究中，僅有 57.45% 的期刊提出要符合倫理學(xué)原則，且大部分期刊的倫理審查缺乏規(guī)范和指引作用，未提及需要遵守的具體規(guī)范或準(zhǔn)則，如《赫爾辛基宣言》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等，僅表述為“以人為研究對象的論文需經(jīng)所在單位醫(yī)學(xué)倫理委員會審批”或“若來稿涉及人體或動物的研究需要經(jīng)過醫(yī)學(xué)倫理學(xué)審查”等。進一步要求提供倫理批準(zhǔn)文件或?qū)徟幪柕钠诳急葍H 44.68% ，表明部分期刊雖提及倫理學(xué)要求，但并未進行嚴(yán)格的倫理審查，倫理審查建設(shè)未起到規(guī)范作用。而提及注意受試者隱私保護的期刊則更少，僅 21.28% ，無法充分保護受試者權(quán)益。只有23.40% 的期刊對臨床試驗注冊提出要求，明顯低于王雁等關(guān)于醫(yī)藥類科技期刊臨床試驗注冊情況的調(diào)查現(xiàn)狀。藥物研發(fā)論文是藥學(xué)期刊的重要組成部分，臨床試驗是新藥研發(fā)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，臨床試驗注冊能夠增強科學(xué)研究的透明度，對提高科學(xué)研究的質(zhì)量可信度具有重要意義。臨床試驗注冊是《赫爾辛基宣言》的一項基本要求，國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會（InternationalCommitteeofMedicalJournalEditors，英文縮寫ICMJE）要求其成員期刊只接受完成注冊的臨床試驗研究。因此，我國藥學(xué)類科技期刊需重視臨床試驗注冊制度，與國際接軌。

而以動物為研究對象的科學(xué)研究的倫理審查現(xiàn)狀更是不容樂觀。在涉及動物研究的科學(xué)研究中，提及動物福利和倫理的期刊僅占 44.68% 。大部分稿約主要是在材料和方法部分要求若涉及動物實驗，需要注明實驗動物名稱、種類、等級、數(shù)量、來源、年齡、身體質(zhì)量、飼養(yǎng)條件及動物合格證號等，并沒有要求動物實驗需要獲得動物倫理委員會批準(zhǔn)并提供動物倫理批號，也未提及需遵循國際、國家或單位動物保護和使用指南。總體來說，對以動物為研究對象的科學(xué)研究的倫理審查要求較低，不如以人為研究對象的科學(xué)研究嚴(yán)格。其原因可能與我國在動物福利和倫理方面建設(shè)的起步較晚有關(guān)。[8-9]我國于2018年9月開始實施《實驗動物福利倫理審查指南》，對動物的福利倫理審查和管理提出了明確要求。實驗動物研究對現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展作出了不可磨滅的貢獻，在探索疾病機制、評估藥物療效與安全性，以及推動醫(yī)學(xué)科技進步的進程中，以實驗動物為基礎(chǔ)的科學(xué)實驗均起到不可或缺的關(guān)鍵作用。因此，完善動物實驗倫理審查是期刊倫理審查建設(shè)中不可忽略的一部分，開展動物倫理審查是保障動物福利、提升科學(xué)研究的質(zhì)量和可靠性、順應(yīng)社會價值觀的重要舉措。

2.重視藥學(xué)類中文科技期刊的倫理審查建設(shè)

通過分析發(fā)現(xiàn)，藥學(xué)類英文科技期刊的倫理審查情況整體優(yōu)于中文期刊?？萍己诵乃帉W(xué)目錄納入的4種英文期刊均對倫理審查提出要求，且有相對完善和詳細的描述。其中Acta Pharmaceutica Sinica B （《藥學(xué)學(xué)報[英文版］）、ChineseJournalofNaturalMedicines（《中國天然藥物》〔英文版〕）和ActaPharmacologicaSinica（《中國藥理學(xué)報》）3種期刊在網(wǎng)站設(shè)置有關(guān)出版?zhèn)惱淼臋谀浚瑢θ祟惢騽游镅芯康膫惱韺彶樘岢隽司唧w要求。而僅有 53.49% 的中文期刊對以人為研究對象的科學(xué)研究提出倫理審查要求，對以動物為研究對象的科學(xué)研究提出動物福利和倫理要求的中文期刊更少，僅 39.53% 。本研究納入的英文期刊較少，僅有4種，可能存在一定的偏倚。但英文期刊較中文期刊的倫理審查相對完善是不爭的事實。[10][1]80-81原因之一可能與英文期刊對倫理審查問題關(guān)注較早，早已經(jīng)形成規(guī)范的政策和完善的審查機制，對科研論文倫理性的審查更加嚴(yán)格有關(guān)。[11]83我國創(chuàng)辦的藥學(xué)類英文科技期刊多與知名國際出版集團合作，如ActaPharma-ceutica Sinica B 、Chinese Journal of NaturalMedicines與愛思唯爾（Elsevier）合作，ActaPharmacologicaSinica與自然出版集團（NaturePublishingGroup）合作，其稿約/作者指南多參考知名國際出版集團的標(biāo)準(zhǔn)，對倫理審查的要求基本與國際水平保持一致。

此外，數(shù)據(jù)庫的收錄情況也是影響期刊倫理審查現(xiàn)狀的因素之一。國外權(quán)威數(shù)據(jù)庫在遴選期刊時，明確要求期刊須清晰地陳述并展示其倫理政策，且該政策需與行業(yè)最佳實踐保持一致，以確保所收錄期刊的公信力和論文的質(zhì)量。[12]Acta Pharmaceutica Sinica B 、ChineseJournalofNaturalMedicines和 ActaPharmacologicaSinica這3種期刊已被SCI數(shù)據(jù)庫收錄，其對期刊倫理審查有較為嚴(yán)格和具體的要求。北大核心期刊與科技核心期刊在國內(nèi)學(xué)術(shù)界均具有較高的影響力，在調(diào)查的47種期刊中有17種（ 36.17% ）“雙核期刊”，但其對部分項目的審查比例卻低于僅被科技核心收錄的期刊，這可能是因為北大核心與科技核心在評價期刊時未對期刊提出與倫理相關(guān)的要求。因此，我國數(shù)據(jù)庫在評價期刊影響力時，如果將倫理審查作為一項重要指標(biāo)，要求期刊對以人或動物為研究對象的科學(xué)研究提出清晰明確的倫理審查政策，那么在稿約/投稿須知中對倫理審查政策進行完善的期刊比例將大幅度上升。

3.發(fā)揮學(xué)術(shù)團體的帶頭作用

我國藥學(xué)類科技期刊雖然數(shù)量眾多，但主管單位分散，主辦單位龐雜，缺少大型出版單位和龍頭企業(yè)樹立行業(yè)標(biāo)桿，導(dǎo)致出現(xiàn)各期刊對倫理要求不一致、不規(guī)范的現(xiàn)象。中國藥學(xué)會主辦的期刊是藥學(xué)類科技期刊的主力軍，47種科技核心藥學(xué)期刊中，近一半（ 42.55% ）由中國藥學(xué)會（不包括其地方分會）主辦。本次調(diào)查結(jié)果顯示，無論是以人還是動物為研究對象的科學(xué)研究，中國藥學(xué)會主辦期刊的倫理審查情況均優(yōu)于非中國藥學(xué)會主辦的期刊，但兩者差距并不顯著，倫理審查的比例都不高，情況均不容樂觀?！蛾P(guān)于深化改革培育世界一流科技期刊的意見》提出，培育一流期刊是一流學(xué)會建設(shè)的核心指標(biāo)。[13]從1995年起，中國藥學(xué)會每年舉辦一次主辦期刊審讀檢查，主要檢查期刊論文的學(xué)術(shù)質(zhì)量，研究結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、客觀性，但并未對期刊稿約/投稿須知中是否需要包含倫理審查內(nèi)容作硬性要求。[14]學(xué)會對期刊倫理審查工作提出要求之于期刊具有重要的指導(dǎo)意義，中華醫(yī)學(xué)會雜志社從2005年開始要求投稿須知中需要增加有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理審查的內(nèi)容。[5]林建潮等[調(diào)查了126家醫(yī)學(xué)類科技期刊，發(fā)現(xiàn)中華醫(yī)學(xué)會主辦期刊的倫理審查意識顯著高于非中華醫(yī)學(xué)會主辦的期刊。因此，如果中國藥學(xué)會要求其主辦的期刊在稿約/投稿須知中對以人或動物為研究對象的科學(xué)研究作出明確的倫理審查要求，并在例行的期刊審讀檢查中進一步考核論文的倫理審查情況，那么在稿約/投稿須知中明確倫理審查要求的藥學(xué)類科技期刊比例將會顯著提高，藥學(xué)科研工作者的倫理審查意識也會進一步增強。

四、藥學(xué)類科技期刊完善倫理審查制度的建議

稿約/投稿須知可以展示期刊定位，指導(dǎo)作者寫作和投稿，是期刊與作者溝通的橋梁。[17]有研究表明，在稿約/投稿須知中提出明確的倫理審查要求能夠降低不符合倫理要求論文發(fā)表的比例。[18]在稿約/投稿須知中補充完善倫理審查制度對藥學(xué)類科技期刊的繁榮發(fā)展具有重要意義。因此，筆者建議我國藥學(xué)類科技期刊的稿約/投稿須知可從以下幾個方面對倫理審查制度進行完善。

1.及時更新倫理審查相關(guān)內(nèi)容

筆者在調(diào)查過程中發(fā)現(xiàn)，部分期刊官網(wǎng)上的稿約/投稿須知已多年未更新，如《藥學(xué)實踐雜志》官網(wǎng)上的投稿指南為2018年修訂。國家政策和出版規(guī)范會不斷變化，例如我國于2016、2023年先后發(fā)布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》和《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》[19]，對涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究進行倫理規(guī)范。根據(jù)時代發(fā)展對涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的倫理審查進行完善和優(yōu)化，緊跟政策及時調(diào)整稿約/投稿須知內(nèi)容，是保證稿件質(zhì)量和期刊專業(yè)性的重要方式。此外，部分期刊還存在官網(wǎng)上刊登的稿約/投稿須知與萬方等數(shù)據(jù)庫上刊登內(nèi)容不一致的問題。例如，《臨床藥物治療雜志》官網(wǎng)上的投稿須知中雖提及“當(dāng)報告或論文是以人為研究對象時，作者應(yīng)說明其遵循的程序是否符合負責(zé)人體試驗的倫理委員會（單位性、地區(qū)性或國家性）所制定的倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)”，但并未明確需要遵循的具體標(biāo)準(zhǔn)，而在萬方數(shù)據(jù)庫上查詢到的投稿須知中，明確表述為“當(dāng)論文是以人為研究對象時，作者應(yīng)說明其遵循的程序符合涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（第11號）相關(guān)規(guī)定”；《中國藥理學(xué)通報》在官網(wǎng)上的投稿與閱讀須知為2024版，并未對動物倫理審查提出要求，而萬方數(shù)據(jù)庫中查詢到的投稿與閱讀須知為2025版，要求“動物應(yīng)說明品種、來源、月齡、動物合格證、生產(chǎn)許可證號（出售動物的公司資質(zhì)），以及飼養(yǎng)條件等內(nèi)容，還需要說明是否經(jīng)倫理審查批準(zhǔn)（倫理審批號）”。還有部分期刊在稿約/投稿須知中未對以人或動物的科學(xué)研究提出倫理審查要求，但在提交稿件時卻要求作者提供倫理學(xué)批件等材料，如《西北藥學(xué)雜志》。清晰明確的稿約/投稿須知是確保作者提交的稿件符合期刊要求的前提，它不僅能夠保證稿件的內(nèi)容質(zhì)量、提升期刊的審稿效率，還有助于維護期刊的權(quán)威性和公信力。因此，藥學(xué)類科技期刊應(yīng)及時更新調(diào)整稿約/投稿須知，完善其中的倫理審查相關(guān)內(nèi)容。

2.提供倫理審查政策供作者和讀者學(xué)習(xí)

筆者在調(diào)查過程中發(fā)現(xiàn)，只有《藥物流行病學(xué)雜志》在投稿指南中列出了常用醫(yī)學(xué)研究報告規(guī)范，如《動物研究：體內(nèi)實驗報告》（ Animal Research： Reporting of In VivoExperiments，英文縮寫ARRIVE）、《國際實踐指南報告規(guī)范》（ReportingItemsforPracticeGuidelinesinHealthcare，英文縮寫RIGHT）等，并提供了相關(guān)鏈接供作者、讀者下載學(xué)習(xí)。期刊可在稿約/投稿須知中明確指出作者投稿需要遵守的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，要求以人為研究對象的科學(xué)研究須遵循《赫爾辛基宣言》，符合《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》；要求以動物為研究對象的科學(xué)研究須遵循我國制定的《實驗動物管理條例》《實驗動物福利倫理審查指南》等，同時也可參照國際社會相關(guān)指南共識，例如ARRIVE等，并提供對應(yīng)倫理規(guī)范和準(zhǔn)則的相關(guān)鏈接，方便作者和讀者獲得更多的倫理學(xué)知識，了解最新的倫理政策，提升科研人員的倫理意識。

3.制定具有針對性的倫理審查要求

筆者在調(diào)查過程中發(fā)現(xiàn)只有《中國藥物應(yīng)用與監(jiān)測》的投稿須知中列出了“倫理審查要求和規(guī)范表述”，對回顧性研究、涉及多機構(gòu)參與的合作研究、動物實驗研究等不同類型的科學(xué)研究提出了具體的倫理學(xué)審查要求，并提供了倫理學(xué)描述的規(guī)范性描述示例，這對作者與讀者了解期刊的倫理審查要求和寫作提供了極大的幫助。因此，筆者建議藥學(xué)類科技期刊在稿約/投稿須知中明確指出不同類型科學(xué)研究的倫理審查要求，并提供規(guī)范性描述示例。 ① 對于給予受試者干預(yù)的前瞻性臨床研究，應(yīng)在稿件相應(yīng)位置注明研究獲得倫理委員會批準(zhǔn)（包括倫理委員會名稱、審批編號及批準(zhǔn)時間），并取得受試者知情同意及臨床試驗注冊（包括注冊機構(gòu)名稱、注冊號及注冊時間）。 ② 對于調(diào)查、訪談或社會行為等的觀察性研究，或基于已有數(shù)據(jù)、組織、標(biāo)本進行二次分析的回顧性研究，在無受試者身份信息暴露、具有明確保護隱私措施等的前提下，可免除受試者知情同意，獲得倫理審查豁免或追溯倫理批準(zhǔn)，但仍需提供倫理委員會的證明材料。 ③ 對于以動物為研究對象的科學(xué)研究，需提供實驗動物福利倫理審查批件，并在正文中列出對應(yīng)的動物倫理批號，此外還需提供實驗動物生產(chǎn)許可證和質(zhì)量合格證，以及動物實驗場所的實驗動物使用許可證，確保動物實驗設(shè)計和實驗過程遵循“3R”原則。

五、結(jié)語

期刊倫理審查建設(shè)已推進多年，國家也不斷出臺政策促進倫理審查工作的進步，倡導(dǎo)科技向善理念。稿約/投稿須知作為期刊發(fā)展的重要基石，對于提升期刊的學(xué)術(shù)聲譽和影響力起著至關(guān)重要的作用。完善稿約/投稿須知中的倫理審查內(nèi)容，是加快期刊倫理審查建設(shè)的重要手段。藥學(xué)作為一門學(xué)術(shù)性和專業(yè)性極強的學(xué)科，其稿約/投稿須知建設(shè)應(yīng)具備前瞻性視野。藥學(xué)類科技期刊的稿約/投稿須知不應(yīng)局限于稿件格式等常規(guī)要求，應(yīng)與時俱進，明確倫理審查的具體要求，以引導(dǎo)科研人員樹立正確的倫理觀，促使其將倫理意識內(nèi)化于心、外化于行，在科學(xué)研究開始之前就做好倫理準(zhǔn)備工作，真正實現(xiàn)倫理先行的科研準(zhǔn)則。

參考文獻

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Investigation and Analysis of Ethical Review Requirements for Author Guidelines of Pharmaceutical Science and Technology Journals in China GAO Kuan LIANG Li

Abstract：

Pharmaceutical research is an important component of pharmaceutical scientific research，and its development cannot be separated from scientific research with humans and animals as research subjects. Only by strictly following ethical standardscan the dignityand rights of subjects and experimentalanimals be protected，and he scientific and accurate nature of research be ensured. Pharmaceutical science and technology journals are important media for promoting the development of the pharmaceutical discipline in China. However，there is currently no research published on the ethical review status of pharmaceutical science and technology journals in China. Based on this，this article investigates and analyzes the requirements and existing problems of ethical review in the author guidelines of pharmaceutical science and technology journals in China， in order to provide reference and guidance for the standardization of ethical review of the author guidelines in pharmaceutical science and technology jourmals in China.

Thisarticle takes 47 pharmaceutical journals included inthe2024 China Science and Technology Journal Citation Reports （Core Edition）as the survey objects， extracts basic information of the journals， including the language， database inclusion status，and hosting units，and searches for the author guidelines，instructions for authors， submission guide，and solicitation guidelines of each journal on the journal'soficial website，China National Knowledge Infrastructure，or Wanfang Database to understand the ethical review requirements of each journal for scientific research on humans or animals as research objects.

Research has shown that the proportion of pharmaceutical science and technology journals in China that require research tocomply with ethical principles in their author guidelines/instructions for authors oron theirofficial websites is not high. Only 57.44% of journals require scientific research on human subjects to comply with ethical principles， and 44.68% of journals mention animal welfare and ethics in scientific research on animals. The ethical review ofEnglish pharmaceutical jounals is better than that of Chinese pharmaceutical journals， which may be due to the fact that English journals have paid earlier atention to ethical review issues，and that when selecting journals， foreignauthoritativedatabasesexplicitlyrequire journals toclearlystateanddisplaytheirethical policies.The \"dual core journals\" included in both the 2O24 China Science and Technology Journal Citation Reports （Core Edition）and the Overview ofChinese Core Journals （2O23 Edition）have no significantdiffrence inethical review requirementscompared with the survey subjects.It is recommended that domestic databases consider ethical review as an important indicator when evaluating the influence of journals.The ethical review of journals sponsored bythe Chinese Pharmaceutical Association is superior to that of journals not sponsored by the Chinese Pharmaceutical Association， but the diffrence is not significant.The Chinese Pharmaceutical Association may require its sponsored jourmals to make clear rquirements for ethical review in their author guidelines/instructions for authors to further increase the proportion of ethical review.

Based on the analysis results，it is proposed that the ethical review system of pharmaceutical science and technology journals in China can be improved from the following aspects.Firstly，timelyupdate and adjust the author guidelines/instructions forauthors，and improve the ethical review related contents.Secondly，clearly indicate the laws，regulations，and standards that authors need to comply with when submiting articles in the author guidelines/submission notices，and provide relevant linksto ethical norms and guidelines for authors and readers to learn.Thirdly，establish targeted ethical review requirements and provide specific ethical review requirements for different types of scientific research in the author guidelines/instructions for authors， along with normative examples of ethical descriptions.

Keywords： pharmaceutical journal; clinical research; animal experiment; ethical review; author guideline

Author Affiliation： Editoral Department of Practical Pharmacy and Remedies， Shengjing Hospital of China Medical University

作者貢獻聲明

高寬：研究總體構(gòu)思，數(shù)據(jù)收集與分析，撰寫論文；梁麗：修改論文。

收稿日期：2025-05-30 修回日期：2025-06-23