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[關(guān)鍵詞]干眼；“病-證-體質(zhì)”關(guān)聯(lián)；真實(shí)世界研究；個(gè)體化診療；中西醫(yī)結(jié)合治療[中圖分類號]R276.7 [文獻(xiàn)標(biāo)志碼]B [文章編號]doi：10.3969/j.issn.1674-070X.2025.06.016

Real-world-based study on \"disease-pattern-body constitution\" and therapeutic efficacy evaluation in dry eye disease

XIA Mengxue'，LI Jianchao *，LYUYanmei'，XU Huanhuan'，F(xiàn)UShini’，YAO Youdian'，ZHANG Chun'，CHEN Jie ^I

1.TheFifth Clinical Medical ColegeofShaanxi UniversityofChinese Medicine，Xi'an，Shaanxi 7oooChina; 2.Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine，Xi'an， Shaanxi 7loooo，China

[Abstract]Objective Toexplore thedynamiccorelationsamong \"disease-patern-bodyconstitution\"in patientswithdry eyedisease（DED）andevaluatethe therapeuticeficacyof Chinese medicines.MethodsAprospectivecross-sectional studywas conducted，DEDpatintsmeetingtheinclusioncriteriafromasinglecenterwereenroledTheTCMpattrnidentication，TCM bodyconstiuoncacatio，licalttdatrsarfirapie（USertest（Soalfuresaing etcndTCpattsorsresstematicallyevaatedStatisticalmeodseresdtoalyheorelatioracte among\"disease-paten-bodyconstitution\"andtocompareimprovementsinsubjectiveandobjectiveindicatorsbetwenintegated Chineseand westernmedicinetreatmentand westernmedicine treatmentalone.Results Thepredominant TCM paterns were mainly persistent pathogenic heat （14O cases， 47.14% ）and dual deficiency of qiand yin（83 cases，27.95 % ），whileyindeficiency （107 cases， 36.03% ）and qi stagnation （54 cases， 18.18% ）were the most frequent constitutional types. There was a strong correlation between constitutional types and patterns （ P lt;0.05）.No significant diference in baseline characteristics were found between the observation group and the control group （P50.05） . The observation group showed superior improvements in BUT， SIT， corneal fluorescein staining scores and other indicators as wellas TCM symptom severity compared with the control group （ P_- lt;0.05）. Conclusion Dry eye managementrequiresprecisioninterventionstrategiesintegratingconstitutionalandpate-baseddiferentiationrflectingthe holisticadvantageofTCMs\"disease-pattrn-bodyconstitution\".Clinicall，theintegratedChineseandwestemmedicinetreatent mode should be promoted to enhance therapeutic efficacy.

[Keywords]dryeyedsease;\"disease-patten-bodyconstitution\"corelation;real-world-basedstudy;personalizedtreatment; ntegrated Chinese and western medicine treatment

干眼作為全球高發(fā)的眼表疾病，其發(fā)病率隨電子產(chǎn)品使用時(shí)長增加、環(huán)境因素影響加劇及人口老齡化趨勢逐年攀升，已成為影響公眾視覺健康的重要問題?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，干眼的發(fā)生與淚膜穩(wěn)定性下降、眼表炎癥及神經(jīng)調(diào)節(jié)異常等多因素相關(guān)，但其病理機(jī)制復(fù)雜，個(gè)體差異顯著，單一維度的診療模式難以滿足臨床需求?；谥嗅t(yī)理論整體觀與辨證論治，提出“病-證-體質(zhì)\"的動(dòng)態(tài)關(guān)聯(lián)框架，為揭示干眼的異質(zhì)性特征及優(yōu)化個(gè)體化診療提供新思路。

在“病\"的層面，干眼屬于中醫(yī)學(xué)“白澀癥\"“神水將枯\"等范疇，其核心病機(jī)與肝腎陰虛、肺陰不足等密切相關(guān)。研究顯示，中西醫(yī)結(jié)合治療干眼療效顯著優(yōu)于單純局部治療。然而，證候的動(dòng)態(tài)演變與體質(zhì)差異尚未被充分納入研究體系。體質(zhì)作為先天稟賦與后天環(huán)境共同作用的產(chǎn)物，直接影響疾病易感性及證候轉(zhuǎn)歸。例如，陰虛體質(zhì)者更易因久視傷血或環(huán)境燥熱誘發(fā)干眼。

傳統(tǒng)隨機(jī)對照研究因嚴(yán)格的納入標(biāo)準(zhǔn)和短周期設(shè)計(jì)，難以全面反映臨床真實(shí)療效與安全性。在此背景下，真實(shí)世界研究因其能夠整合復(fù)雜臨床場景下的異質(zhì)性信息及患者個(gè)體化需求，逐漸成為評價(jià)中醫(yī)藥療效的重要研究方式。本研究聚焦真實(shí)世界場景，通過整合臨床診療數(shù)據(jù)，系統(tǒng)評估中醫(yī)藥干預(yù)干眼的療效。研究旨在為構(gòu)建中醫(yī)藥真實(shí)世界研究框架提供方法論支持，推動(dòng)干眼中西醫(yī)結(jié)合診療指南的循證升級。

1資料與方法

1.1一般資料

本研究經(jīng)西安市中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，批準(zhǔn)編號：LLSCYJ2021002。利用中醫(yī)藥循證科研平臺(tái)，納入2024年1月至2024年12月在西安市中醫(yī)醫(yī)院門診及住院部就診且符合干眼診斷及納入標(biāo)準(zhǔn)的患者，共297例。詳細(xì)記錄入院數(shù)據(jù)，并通過電話或門診服務(wù)進(jìn)行隨訪。采用隨機(jī)分組方法將接受中西醫(yī)結(jié)合治療（其中中醫(yī)治療包括中藥湯劑、針灸、中藥熏蒸、中藥霧化、貼敷、穴位注射等 + 單純西醫(yī)治療）的患者分為觀察組，單純西醫(yī)治療（人工淚液、抗炎藥物等）的為對照組。本研究嚴(yán)格遵守赫爾辛宣言，所有受試者均簽署知情同意書，符合倫理規(guī)范。兩組性別、吸煙史、眼部用藥史等一般資料經(jīng)卡方檢驗(yàn)，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P50.05） ；兩組年齡經(jīng)Mann-Whitney U 檢驗(yàn)，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （Pgt;0.05） 0詳見表1。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照 2020 年發(fā)布的《中國干眼專家共識(shí)：檢查和治療（2020年）》，干眼的診斷標(biāo)準(zhǔn)。（1）有干燥、燒灼、疲勞、不適感、異物感、視力波動(dòng)等主觀癥狀之一和 5slt; 淚膜破裂時(shí)間（break-uptime，BUT） lt;10 s或 5mm/5 min

1.2.2中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局頒發(fā)的中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》干眼的診斷標(biāo)準(zhǔn)。（1）眼干燥無光澤，白晴充血，皺褶，分泌物黏稠拉絲，黑晴暗淡，生翳。（2）干澀、畏光、摩擦痛、視力波動(dòng)，伴口鼻干燥、唾液減少。（3）SchirmerI試驗(yàn) ?5mm/5 min（多次檢測）；熒光素染色試驗(yàn)陽性。

1.2.3辨證論治標(biāo)準(zhǔn)參考《中醫(yī)臨床診療術(shù)語第2部分：證候》。（1）肺陰不足證。眼干澀不耐久視，結(jié)膜淡紅或赤脈，角膜細(xì)點(diǎn)星翳（反復(fù)難愈）?？诒窃?、咽干、便秘；舌苔薄少津，脈細(xì)無力。（2）肝經(jīng)郁熱證。目珠干澀，灼痛畏光伴流淚，結(jié)膜充血，角膜星翳，不耐久視?？诳?、煩躁易怒、便秘尿黃；舌紅苔黃，脈弦滑數(shù)。（3）氣陰兩虛證。目干澀乏澤伴頻眨，畏光視朦，久視癥重；角膜星翳遷延（絲狀）?？诟煞α?、頭暈耳鳴、腰膝酸軟；舌淡紅薄苔，脈細(xì)或沉細(xì)。（4）邪熱留戀證。畏光流淚、眼眵少、干澀不爽；結(jié)膜殘留紅赤細(xì)脈，瞼內(nèi)輕度充血?？谏嗉t苔薄黃，脈數(shù)。（5）脾胃濕熱證。目珠干燥，澀痛不適，視物模糊，眼眵呈絲狀，口黏或口臭，便秘不爽，溲短；舌紅，苔黃膩，脈數(shù)。

1.2.4中醫(yī)體質(zhì)分類判定標(biāo)準(zhǔn)參考《中醫(yī)體質(zhì)分類與判定》8。（1）回答《中醫(yī)體質(zhì)分類與判定表》中的問題，每問按5級評分，計(jì)算原始分及轉(zhuǎn)化分。原始分 ? 各條目分值相加;轉(zhuǎn)化分=（原始分-條目數(shù)）/（條目數(shù) ?×4 ） ×100% 。（2）平和質(zhì)為正常體質(zhì)，其他8種為偏頗體質(zhì)（氣虛/陽虛/陰虛/痰濕/濕熱/血瘀/氣郁/特稟）。評定標(biāo)準(zhǔn)：單一體質(zhì)轉(zhuǎn)化分 ?60 分，且其他8種體質(zhì)轉(zhuǎn)化分均 lt;30 分，判定“是”;某體質(zhì)轉(zhuǎn)化分 ≥60 分，且其他轉(zhuǎn)化分為30＼～39分，判定為“基本是”；偏頗體質(zhì)轉(zhuǎn)化分 ?40 分，即存在偏頗體質(zhì)；偏頗體質(zhì)轉(zhuǎn)化分30＼～39分，為“傾向是”，得分 lt;30 分排除偏頗體質(zhì)。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

（1）符合干眼的診斷標(biāo)準(zhǔn)、診斷明確。（2）自愿參加本試驗(yàn)，并簽署書面知情同意書。（3）能配合檢查及持續(xù)治療。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）合并有其他結(jié)膜/角膜/虹膜病變。（2）結(jié)膜瘢痕化/淚腺開口閉鎖/副淚腺完全萎縮者。 （3）妊娠/哺乳期婦女。（4）眼科手術(shù)不足6個(gè)月者。（5）懷疑/確有藥物濫用病史者。6全身或局部原發(fā)病導(dǎo)致的干眼綜合征、干燥綜合征、眼熱燒傷、化學(xué)燒傷等。（7）嚴(yán)重心腦血管疾病及肝腎功能不全者，精神疾患及腫瘤、甲亢、血液病等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病者。（8）西藥使用記錄不符納人要求者。 （9）基本信息（ID/就診次數(shù)/年齡/性別）、西藥記錄、診斷信息不完整者。

1.5 治療方法

所有患者均按照西安市中醫(yī)醫(yī)院眼科干眼診療方案參考《中醫(yī)藥治療干眼臨床應(yīng)用指南（2021年）》進(jìn)行治療，包括西醫(yī)治療（人工淚液、抗炎藥物等）與中醫(yī)治療（中藥湯劑、針灸、中藥熏蒸、中藥霧化、貼敷、穴位注射等）。

1.6 觀察指標(biāo)

1.6.1主觀指標(biāo)干眼主要癥狀;眼干澀、畏光、異物感、視疲勞、燒灼感、眼痛、眼癢等，根據(jù)《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》制定的干眼癥狀量化評分表進(jìn)行評分。包含5個(gè)條目，除干澀感評分為0＼～6分，其余各條目（異物感、疲勞感、畏光、燒灼感）評分均為0＼～3分，總分0＼～18分。分?jǐn)?shù)越高，代表嚴(yán)重程度越高。嚴(yán)重程度包括無（正常）偶有發(fā)生（輕微）可以忍受（中度）難以忍受（重度）。

1.6.2客觀指標(biāo)（1）一般情況。人口學(xué)資料：性別、年齡等；可能誘發(fā)干眼的因素：眼部用藥史、吸煙史等。（2）淚液分泌試驗(yàn)（Schirmertest，SIT）。使用刻度為 5～35mm 的淚液檢測濾紙（天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)）。將濾紙一端折彎 5mm ，輕輕放入被測眼下瞼內(nèi)側(cè)1/3結(jié)膜囊內(nèi)，雙眼自然閉合 5min 后取出，測量被淚水浸濕的長度， gt;10mm/5min 為正常]。（3）淚膜破裂時(shí)間。滴入 2% 熒光素鈉于下眼瞼結(jié)膜囊部，囑患者泛眼數(shù)次使熒光素鈉均勻分布于角膜表面，注視前方不再眨眼。裂隙燈下用藍(lán)色濾光片觀察，從患者自最后一次瞬目后睜眼到角膜表面出現(xiàn)第一個(gè)黑斑（淚膜缺損）為止，小于10s為BUT縮短，時(shí)間越短說明淚膜穩(wěn)定性越差，干眼越嚴(yán)重?；蛞匝郾砭C合分析儀檢查結(jié)果為準(zhǔn)[12。（4）淚河高度。利用眼表綜合分析儀拍攝下瞼淚河圖像，通過設(shè)備自帶的測量軟件，非侵入式測量瞳孔中央正下方的淚河高度（tear meniscusheight，TMH）。每位患者均由同一個(gè)工作者連續(xù)測量3次，取平均值，正常值 ?0.2mm ，淚河高度越低說明淚液分泌越少或淚液蒸發(fā)越快[13]。（5）角膜熒光素染色（fluoresceinstaining，F(xiàn)L）。無染色計(jì)0分，有染色則據(jù)染色面積計(jì)0＼～3分。面積 25% 為0分 25%-50% 計(jì)1分， 51% 75% 計(jì)2分， gt;75% 計(jì)3分。角膜分為4個(gè)象限，總分0＼～12分，分?jǐn)?shù)越高表示角膜上皮受損越嚴(yán)重[4]。

1.6.3療效評價(jià)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》I5制定，療效指數(shù)=[（治療前癥狀評分-治療后癥狀評分）/治療前癥狀評分 ]×100% 。顯效：療效指數(shù) ?70% （臨床癥狀明顯改善）；有效： 30% ≤療效指數(shù) lt;70% （臨床癥狀有所好轉(zhuǎn)）；無效：療效指數(shù)lt;30% （臨床癥狀未有變化）?？傆行?[（顯效 + 有效）/總例數(shù) ]×100% 。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

對體量龐大的各種數(shù)據(jù)采用中醫(yī)循證平臺(tái)及SPSS 26.0統(tǒng)計(jì)軟件，計(jì)量資料以“ n，M（Q1，Q3） ，例（%） \"表示，進(jìn)行一般性分析和關(guān)聯(lián)性分析。若數(shù)據(jù)為分類變量且期望頻數(shù)足夠則選用卡方檢驗(yàn)，否則采用Fisher檢驗(yàn)或MonteCarlo檢驗(yàn)法，若為連續(xù)變量且符合正態(tài)分布則采用 χ_t 檢驗(yàn)，不符合則使用非參數(shù)秩和檢驗(yàn)，若涉及組間比較時(shí)，檢驗(yàn)評估方差齊性，當(dāng)方差不齊時(shí)，采用Welch校正的 χ_t 檢驗(yàn)。 Plt; 0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1干眼人群的中醫(yī)體質(zhì)分布

此次篩選的干眼患者以陰虛質(zhì)、氣郁質(zhì)占比為多，分別為 36.03% 和 18.18% ，而特稟質(zhì)最為少見，僅占3例。在297例干眼患者中，中醫(yī)體質(zhì)類型出現(xiàn)的頻率依次為陰虛質(zhì)、氣郁質(zhì)、濕熱質(zhì)、痰濕質(zhì)、氣虛質(zhì)、平和質(zhì)、陽虛質(zhì)、血瘀質(zhì)、特稟質(zhì)。詳見圖1。

2.2 干眼中醫(yī)證型分布

干眼中醫(yī)證型分布依次為邪熱留戀證 47.14%gt; 氣陰兩虛證 27.95%gt; 肺陰不足證 12.79%gt; 肝經(jīng)郁熱證 8.42%gt; 脾胃濕熱 3.70% 。詳見圖2。

2.3 相關(guān)性分析

干眼患者中醫(yī)體質(zhì)類型在不同證型分布具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （Plt;0.05） 。詳見表2。

2.4兩組患者治療前后BUT評分比較

兩組患者經(jīng)治療后BUT評分均明顯升高（ Plt; 0.01）；對比對照組，觀察組治療后BUT評分升高（ Plt; 0.05）。詳見表3。

2.5 兩組患者治療前后評分比較

兩組患者經(jīng)治療后SIT評分均明顯升高（ Plt; 0.01）；對比對照組，觀察組治療后SIT評分明顯升高 （Plt;0.01 ）。詳見表4。

2.6兩組患者治療前后角膜熒光素染色（fluores cein staining，F(xiàn)L）評分比較

兩組患者經(jīng)治療后FL評分均升高（ （Plt;0.01） ;對比對照組，觀察組治療后FL評分升高 （Plt;0.01） 。詳見表5。

2.7兩組治療前后中醫(yī)癥狀評分比較

兩組患者經(jīng)治療后中醫(yī)癥狀評分均顯著降低 （Plt;0.01） ；對比對照組，觀察組治療后中醫(yī)癥狀評分顯著降低 （Plt;0.01） 。詳見表6。

2.8 兩組患者總有效率比較

觀察組總有效率（ 88.38% ）明顯優(yōu)于對照組（50.40%）（Plt;0.01） 。詳見表7。

表7兩組干眼患者治療有效率比較

3討論

本研究結(jié)果顯示，陰虛質(zhì)為干眼最多發(fā)體質(zhì)，這與國內(nèi)其他研究大致相符[，本樣本選自西安市中醫(yī)醫(yī)院，實(shí)驗(yàn)結(jié)果可能與西北燥熱環(huán)境相關(guān)（“燥勝則干\"7）。陰虛質(zhì)津虧，可能間接導(dǎo)致淚液滲透壓升高、黏蛋白分泌減少[I8，導(dǎo)致干眼發(fā)生；氣郁質(zhì)肝郁化火易增加淚液黏稠度；而濕熱質(zhì)多因痰濕阻滯致瞼板腺阻塞，易發(fā)生干眼。特稟質(zhì)人數(shù)最少，可能與過敏因素在干眼發(fā)病中的作用有限有關(guān)，但也可能是樣本較少的原因。邪熱留戀證的高占比，與既往肝腎虧虛證為主的結(jié)論存在差異[20，可能與西安地處西北燥熱環(huán)境相關(guān)——干燥氣候易致體內(nèi)熱盛，外邪侵襲時(shí)更易形成熱邪，膠著難祛。陰虛質(zhì)因津液虧虛內(nèi)生燥熱，氣郁質(zhì)受情緒影響肝郁化火，濕熱質(zhì)受內(nèi)外濕熱交織，以及平和質(zhì)受環(huán)境及用眼習(xí)慣影響，均易發(fā)邪熱留戀證；而痰濕質(zhì)因痰阻氣機(jī)、氣虛質(zhì)因脾胃虛弱、陽虛質(zhì)因氣化失司，則多發(fā)氣陰兩虛。血瘀質(zhì)肝經(jīng)郁熱多見可能是樣本偏少（特稟質(zhì)同理）的原因，提示西北地區(qū)干眼證型分布具有顯著地域特征，且體質(zhì)可能造成證型易感性2，而長期證候又可反過來改變體質(zhì)狀態(tài)[22]。臨床治療需辨證結(jié)合辨質(zhì)，如陰虛質(zhì)用滋陰茶飲、氣郁質(zhì)施情志疏導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)標(biāo)本同治。

真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示，中西醫(yī)結(jié)合治療在改善BUT、SIT、FL等客觀指標(biāo)及中醫(yī)癥狀方面優(yōu)于單純西醫(yī)治療，這可能與中西醫(yī)結(jié)合治療通過多通路改善干眼病理進(jìn)程[23]，同時(shí)改善淚液分泌量、淚膜穩(wěn)定性和淚膜完整性有關(guān)，且可改善全身癥狀和調(diào)節(jié)機(jī)體功能。而西醫(yī)治療如玻璃酸鈉滴眼液僅可臨時(shí)替代淚液，無法修復(fù)嚴(yán)重?fù)p傷或解決炎癥24，長期使用還可能影響自身淚液分泌能力；抗炎藥物雖能抑制炎癥，但對神經(jīng)病變導(dǎo)致的淚液分泌情況的改善很微弱[25]，長期使用還可致角膜上皮病變，因此，臨床上推薦使用中西醫(yī)結(jié)合的方法進(jìn)行干眼治療。

綜上所述，建議結(jié)合體質(zhì)、證型等制定精準(zhǔn)干預(yù)策略，體現(xiàn)中醫(yī)“病-證-體\"結(jié)合的辨證優(yōu)勢；推廣中西醫(yī)結(jié)合治療模式，以提升治療效果。但由于本研究為單中心設(shè)計(jì)及部分亞組樣本不足，未來需多中心隊(duì)列研究驗(yàn)證“調(diào)體治療\"的效果，并納入環(huán)境變量完善辨證體系。

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（本文編輯蘇維）