摘 要：隨著醫(yī)療領(lǐng)域信息化的快速發(fā)展，電子病歷檔案作為醫(yī)療活動(dòng)的重要組成部分，其安全管理與隱私保護(hù)問題日益受到關(guān)注。電子病歷檔案不僅包含患者的基本信息、病史和體檢報(bào)告等敏感數(shù)據(jù)，還涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療過程和費(fèi)用記錄，加強(qiáng)電子病歷檔案的安全管理與隱私保護(hù)對(duì)于維護(hù)患者隱私權(quán)、保障醫(yī)療質(zhì)量以及促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展具有重要意義。文章圍繞電子病歷檔案的安全管理與隱私保護(hù)展開詳細(xì)闡述，并提出合理化應(yīng)對(duì)建議，期望為構(gòu)建安全且尊重患者隱私的醫(yī)療信息管理環(huán)境提供參考。

關(guān)鍵詞：電子病歷檔案；醫(yī)療信息化；安全管理；隱私保護(hù)

中圖分類號(hào)：G270 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

電子病歷檔案通過電子設(shè)備（計(jì)算機(jī)、健康卡等）存儲(chǔ)、管理、傳遞和重現(xiàn)電子化的患者健康記錄，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)信息化建設(shè)的主要內(nèi)容。電子病歷系統(tǒng)（EMR）或稱為計(jì)算機(jī)化的病案系統(tǒng)、基于計(jì)算機(jī)的患者記錄（CPR）等，指醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)過程中，通過對(duì)信息系統(tǒng)所產(chǎn)生的文本、符號(hào)、表格、圖形、數(shù)據(jù)以及圖像等數(shù)字化醫(yī)學(xué)信息展開保存、使用、傳遞和重現(xiàn)，取代了傳統(tǒng)的手寫紙張病歷，在給患者帶來便捷的同時(shí)，也給醫(yī)院帶來了巨大的挑戰(zhàn)。在當(dāng)前電子病歷檔案階段，來自黑客、暗網(wǎng)對(duì)醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)的入侵，會(huì)在最短的時(shí)間內(nèi)獲得最全的病人信息，給患者及家屬帶來更大的健康隱私安全問題，若忽視安全管理與隱私保護(hù)，則侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生較大的影響，與紙質(zhì)病歷時(shí)代相比，其影響范圍明顯擴(kuò)大。在當(dāng)今“互聯(lián)網(wǎng)+”快速發(fā)展的時(shí)代，有必要加強(qiáng)電子病歷檔案的安全管理和隱私保護(hù)，借助信息化發(fā)展來發(fā)揮電子病歷檔案的價(jià)值，國(guó)家對(duì)此也高度重視，陸續(xù)頒布《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范》《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范》等文件加強(qiáng)電子病歷檔案管理工作，期望通過構(gòu)建健全的醫(yī)院防火墻系統(tǒng)等措施維護(hù)患者隱私權(quán)，保障醫(yī)療質(zhì)量。

一、電子病歷檔案的優(yōu)勢(shì)

電子病歷檔案是病人診療全程的數(shù)字化記錄，涵蓋首頁(yè)、病程、檢查、醫(yī)囑、手術(shù)及護(hù)理等信息，涵蓋患者健康信息與醫(yī)療服務(wù)，實(shí)現(xiàn)信息采集、存儲(chǔ)、傳輸、處理與利用的全面電子化。電子病歷檔案憑借其傳送速度快、存儲(chǔ)容量大、無紙化管理、信息更新及時(shí)、使用便捷及高度信息共享等顯著優(yōu)勢(shì)，不僅最大限度地提高了醫(yī)療工作效率，縮短了患者等待時(shí)間，還通過減少紙張使用實(shí)現(xiàn)了資源節(jié)約與環(huán)保，同時(shí)確保了病歷管理的便捷性與安全性?；颊吣茈S時(shí)通過網(wǎng)絡(luò)訪問并永久保存自己的病歷信息，而各醫(yī)院間的信息共享機(jī)制則有效促進(jìn)了醫(yī)療資源的優(yōu)化配置，避免了重復(fù)檢查，顯著降低了患者的醫(yī)療成本。同時(shí)，電子病歷檔案作為醫(yī)療信息化進(jìn)程的標(biāo)志性成果，是醫(yī)院病歷管理現(xiàn)代化的必經(jīng)之路，顯著提升了醫(yī)療服務(wù)的高效性與質(zhì)量。

二、電子病歷檔案安全管理與隱私保護(hù)存在的隱患

隨著醫(yī)療信息系統(tǒng)的普及，電子病歷檔案已經(jīng)成為患者就醫(yī)的重要工具，其安全管理和隱私保護(hù)成為重中之重。在現(xiàn)實(shí)生活中電子病歷檔案的安全和隱私隱患愈加多樣化，導(dǎo)致越來越多的醫(yī)院開始密切關(guān)注其安全問題。

1.數(shù)據(jù)被泄露的風(fēng)險(xiǎn)

電子病歷檔案包含大量患者隱私信息，如姓名、地址、病情以及診斷結(jié)果等。一旦這些信息被泄露或非法獲取，將對(duì)患者的隱私權(quán)造成嚴(yán)重侵犯。近年來，數(shù)據(jù)被泄露事件頻發(fā)，黑客攻擊、工作人員失誤或不當(dāng)操作等都可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)被泄露。例如，亞馬遜曾曝出約47GB的醫(yī)療數(shù)據(jù)被泄露事件，涉及至少15萬患者的敏感信息。泄露的數(shù)據(jù)可能被用于不正當(dāng)目的，如身份盜用、詐騙或非法集資等。

2.數(shù)據(jù)被篡改風(fēng)險(xiǎn)

電子病歷檔案數(shù)據(jù)被篡改風(fēng)險(xiǎn)是涉及醫(yī)療信息安全和患者權(quán)益保護(hù)的重要問題。首先，電子病歷檔案作為醫(yī)療活動(dòng)的記錄，其真實(shí)性至關(guān)重要，一旦數(shù)據(jù)在傳輸和存儲(chǔ)過程中被篡改，將直接影響病歷的法律效力和醫(yī)療糾紛問題的處理；其次，被篡改的病歷將對(duì)醫(yī)療行為產(chǎn)生嚴(yán)重影響，導(dǎo)致醫(yī)生在治療時(shí)出現(xiàn)誤診、誤治，給患者的健康帶來潛在威脅；再次，醫(yī)務(wù)人員為了掩蓋診療過錯(cuò)或獲取某些利益，可能故意篡改病歷信息，如修改診斷結(jié)果、治療過程或用藥情況等；最后，篡改病歷是一種非常嚴(yán)重的違法行為，涉及民事責(zé)任、行政責(zé)任和刑事責(zé)任，醫(yī)院、相關(guān)醫(yī)務(wù)人員和篡改者都將面臨法律的制裁。

3.生存環(huán)境不安全的風(fēng)險(xiǎn)

由于電子病歷檔案是在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里保存，其信息需要通過電腦顯示屏來展現(xiàn)。因此，電子病歷檔案跟計(jì)算機(jī)系統(tǒng)緊密聯(lián)系在一起。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是由無數(shù)個(gè)小部分組成，每個(gè)部分并不是堅(jiān)不可摧，且系統(tǒng)本身存在漏洞和缺陷，極易被黑客和惡意用戶入侵或破壞。計(jì)算機(jī)病毒、木馬等惡意軟件可能通過各種途徑侵入系統(tǒng)，其破壞性強(qiáng)、攻擊速度快、攻擊范圍廣，可以從各個(gè)方面來破壞電子病歷檔案的完整性和真實(shí)性。數(shù)據(jù)在傳輸過程中還存在被截獲或篡改的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是當(dāng)傳輸過程未加密或加密措施不足時(shí)。此外，電子病歷檔案還受外界自然環(huán)境的影響，主要是指在自然環(huán)境中的不可抗力因素，如地震、水災(zāi)、臺(tái)風(fēng)以及火災(zāi)等，對(duì)存儲(chǔ)電子病歷檔案的物理設(shè)施造成破壞，進(jìn)而威脅到電子病歷檔案的完整性和安全性。

4.信息不完整的風(fēng)險(xiǎn)

電子病歷檔案信息不完整主要體現(xiàn)在表述和結(jié)構(gòu)上。在電子病歷檔案信息表述方面，發(fā)現(xiàn)首頁(yè)項(xiàng)目填寫存在顯著的不完整性，具體表現(xiàn)為患者基本信息，如姓名、身份證號(hào)等錯(cuò)填、漏填，醫(yī)師簽名缺失或不規(guī)范，關(guān)鍵診療操作，如手術(shù)、化療和放療等未在首頁(yè)中充分反映，同時(shí)病理診斷、損傷中毒外部因素和過敏藥物等重要信息也常被遺漏。此外，治療過程的描述模糊不清，手術(shù)與搶救記錄缺乏詳細(xì)性與真實(shí)性，危重?fù)尵炔∪说挠涗浻绕淙狈ι钊敕治雠c對(duì)應(yīng)搶救記錄的匹配。診斷信息方面，損傷中毒的外部原因未細(xì)分，合并診斷使用不當(dāng)導(dǎo)致診斷信息被割裂，病因明確時(shí)出院診斷仍顯籠統(tǒng)。病程記錄亦存在時(shí)間不連貫、內(nèi)容不準(zhǔn)確、病情變化與治療效果記載缺失、重要情況追蹤不及時(shí)以及上級(jí)醫(yī)生查房記錄匱乏等問題，影響病歷的整體完整性與準(zhǔn)確性。病歷檔案的結(jié)構(gòu)不完整問題主要體現(xiàn)在三方面：首先，病歷結(jié)構(gòu)混亂。源于書寫人員教育背景、理論基礎(chǔ)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的差異以及科室間對(duì)規(guī)范理解的不一致，加之科室個(gè)性化修改病歷內(nèi)容，導(dǎo)致整體格式缺乏統(tǒng)一性；其次，關(guān)鍵部分缺失嚴(yán)重。在病歷中常缺少患者的主觀感受細(xì)節(jié)及重要的輔助檢查、診斷和治療方案等信息，影響了病歷的完整性和診斷的準(zhǔn)確性；最后，電子病歷系統(tǒng)的局限性也是不可忽視的問題。不同醫(yī)院系統(tǒng)間的兼容性問題導(dǎo)致信息難以共享，同時(shí)系統(tǒng)內(nèi)部的設(shè)計(jì)缺陷，如必填項(xiàng)不全、提醒功能不足等，也進(jìn)一步加劇了信息記錄的不完整性。

5.信息失去真實(shí)性的風(fēng)險(xiǎn)

信息的真實(shí)性確保了在經(jīng)過遷移、傳輸?shù)忍幚砹鞒毯?，其?nèi)容、結(jié)構(gòu)以及相關(guān)的背景信息均能保持原貌，未被篡改或失真。電子病歷檔案管理面臨真實(shí)性喪失的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，主要源于信息在生成、存儲(chǔ)、管理以及使用過程中的多重風(fēng)險(xiǎn)。信息不準(zhǔn)確是首要問題，醫(yī)務(wù)人員錄入錯(cuò)誤或模板套用不當(dāng)均可能導(dǎo)致病歷與患者實(shí)際診療情況脫節(jié)。信息不完整則因關(guān)鍵診療信息的遺漏或更新滯后，使得病歷無法全面反映患者狀況。技術(shù)漏洞，如系統(tǒng)安全缺陷和電子簽名技術(shù)的不足，為未授權(quán)訪問和被篡改病歷提供了可能。加之管理不善，如權(quán)限控制不嚴(yán)和監(jiān)管缺失，進(jìn)一步加劇了病歷失真的風(fēng)險(xiǎn)，不僅影響醫(yī)療決策的準(zhǔn)確性和法律糾紛的公正處理，還嚴(yán)重?fù)p害醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信譽(yù)。因此，確保電子病歷的真實(shí)性已成為醫(yī)療信息管理中的迫切任務(wù)。

6.長(zhǎng)期保存的風(fēng)險(xiǎn)

盡管電子病歷檔案相較于紙質(zhì)檔案在長(zhǎng)久保存上顯得更為便捷，但對(duì)信息技術(shù)的硬軟件、存儲(chǔ)載體及環(huán)境等提出了嚴(yán)苛要求。技術(shù)更新與兼容性問題是首要挑戰(zhàn)，軟硬件的快速迭代可能導(dǎo)致舊文件在新環(huán)境中難以被讀取，標(biāo)準(zhǔn)化缺失則加劇了數(shù)據(jù)共享和交換的困難。此外，存儲(chǔ)載體易受物理?yè)p壞及自然災(zāi)害和人為破壞的影響，增加了信息丟失的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，隨著法律法規(guī)的不斷完善，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需緊跟法律步伐，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)在保存電子病歷檔案時(shí)未能及時(shí)適應(yīng)法律法規(guī)的變化，就可能會(huì)面臨合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)。

三、電子病歷檔案安全管理與隱私保護(hù)措施

1.利用先進(jìn)加密算法預(yù)防數(shù)據(jù)被泄露

為了確保電子病歷檔案的安全性，可以采取先進(jìn)的加密算法，如AES和RSA是確保電子病歷數(shù)據(jù)安全的核心。數(shù)據(jù)加密應(yīng)覆蓋文件級(jí)、全盤及傳輸過程，采用CryptoExpert等工具實(shí)現(xiàn)文件加密，BitLocker等工具保障全盤安全，SSL/TLS協(xié)議保障數(shù)據(jù)傳輸安全。透明加密技術(shù)，如Ping32等自動(dòng)加密文件，加密存儲(chǔ)如CipherCloud確保云數(shù)據(jù)安全。密鑰管理至關(guān)重要，需建立嚴(yán)格的管理制度，利用復(fù)雜密碼、硬件設(shè)備及密鑰管理系統(tǒng)來保障密鑰安全。醫(yī)院在選擇加密技術(shù)時(shí)，應(yīng)綜合考慮安全性、兼容性、易用性和成本效益，確保所選方案既高效又經(jīng)濟(jì)，全面守護(hù)電子病歷數(shù)據(jù)的安全。

2.利用多維度防護(hù)措施預(yù)防數(shù)據(jù)被篡改

為了全面加強(qiáng)電子病歷檔案的安全性，必須采取多維度防護(hù)措施。在技術(shù)上，應(yīng)引入加密技術(shù)、防火墻及入侵檢測(cè)等先進(jìn)技術(shù)，確保數(shù)據(jù)在存儲(chǔ)與傳輸中的安全，并定期更新系統(tǒng)與安全軟件，及時(shí)修補(bǔ)漏洞；在管理上，需嚴(yán)格權(quán)限管理，明確訪問權(quán)限范圍，建立權(quán)限變更審批流程，并加強(qiáng)監(jiān)督與審計(jì)，記錄訪問與修改行為，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理異常。同時(shí)，建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)機(jī)制，確保數(shù)據(jù)丟失或損壞時(shí)能夠迅速恢復(fù)；在人員素質(zhì)方面，通過加強(qiáng)培訓(xùn)教育增強(qiáng)安全意識(shí)，提高操作技能，并強(qiáng)化職業(yè)道德建設(shè)。此外，還應(yīng)推動(dòng)相關(guān)法律法規(guī)的完善，明確篡改信息行為的法律責(zé)任，并加大監(jiān)管力度，確保醫(yī)院電子病歷管理的合規(guī)性。通過增強(qiáng)公眾意識(shí)、建立舉報(bào)機(jī)制等方式，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督與公眾參與，共同維護(hù)電子病歷檔案的安全與完整。

3.利用先進(jìn)加密技術(shù)與管理策略預(yù)防存儲(chǔ)環(huán)境不安全

為了全面保障電子病歷檔案的安全性與可靠性，需采取一系列綜合措施。一是加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需采用先進(jìn)加密技術(shù)保護(hù)存儲(chǔ)與傳輸中的病歷數(shù)據(jù)，并定期更新升級(jí)防火墻，提高應(yīng)對(duì)黑客攻擊與病毒入侵的抵御能力；二是實(shí)施嚴(yán)格的權(quán)限管理制度，確保只有授權(quán)醫(yī)務(wù)人員可以訪問病歷信息，并通過審計(jì)跟蹤防范未經(jīng)授權(quán)的訪問；三是加強(qiáng)員工安全培訓(xùn)，提升內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，并促進(jìn)系統(tǒng)間兼容性，實(shí)現(xiàn)病歷信息的順暢共享。同時(shí)，緊跟法律法規(guī)更新步伐，確保電子病歷檔案的合規(guī)管理與使用。政府應(yīng)加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)和整體規(guī)劃，制定全國(guó)統(tǒng)一的電子病歷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與建設(shè)藍(lán)圖，分階段推進(jìn)統(tǒng)一電子病歷系統(tǒng)的建設(shè)。此外，還應(yīng)構(gòu)建高標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)房與庫(kù)房，強(qiáng)化抗震、防水和防火能力，以防自然災(zāi)害；四是實(shí)施冗余備份策略，確保數(shù)據(jù)跨地域安全存儲(chǔ)；安裝環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)控并應(yīng)對(duì)機(jī)房環(huán)境變化；制定詳盡的應(yīng)急預(yù)案，以迅速恢復(fù)服務(wù)并應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害。五是物理環(huán)境安全同樣重要，需確保存儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施處于適宜的溫度與濕度條件下。我國(guó)檔案庫(kù)房的適宜環(huán)境條件設(shè)定為溫度范圍在14℃～24℃之間，相對(duì)濕度需維持在45%～60%的區(qū)間內(nèi)，避免極端環(huán)境對(duì)設(shè)備設(shè)施造成損害，并定期檢查與維護(hù)，以保障電子病歷檔案的長(zhǎng)期安全存儲(chǔ)。

4.利用智能審核系統(tǒng)預(yù)防信息不完整

針對(duì)電子病歷檔案中可能出現(xiàn)的信息表述不完整和結(jié)構(gòu)不完整問題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需采取一系列綜合措施以確保病歷信息的全面性和規(guī)范性。其一，建立詳盡的病歷信息錄入標(biāo)準(zhǔn)與指南。明確各類病歷數(shù)據(jù)應(yīng)包含的關(guān)鍵要素及格式要求，確保錄入時(shí)信息完整、結(jié)構(gòu)清晰。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的信息錄入培訓(xùn)，提升其病歷記錄的專業(yè)性和準(zhǔn)確性，避免遺漏關(guān)鍵信息或結(jié)構(gòu)混亂；其二，引入智能審核系統(tǒng)。利用自然語言處理等技術(shù)自動(dòng)檢測(cè)病歷中的信息缺失和結(jié)構(gòu)錯(cuò)誤，及時(shí)提醒并輔助修正。對(duì)于已存在的表述不完整或結(jié)構(gòu)不完整的病歷檔案，應(yīng)組織專業(yè)團(tuán)隊(duì)復(fù)核與補(bǔ)充，確保每份病歷都能準(zhǔn)確、完整地反映患者的診療過程。通過這些措施的實(shí)施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以顯著提升電子病歷檔案的質(zhì)量，為臨床決策、科研分析及醫(yī)療管理提供堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)支持。

5.利用強(qiáng)化監(jiān)管與網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)確保信息的真實(shí)性

為了應(yīng)對(duì)電子病歷檔案信息真實(shí)性的潛在風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需采取一系列周密的綜合措施。首先，強(qiáng)化內(nèi)部監(jiān)管。通過實(shí)時(shí)質(zhì)量監(jiān)控和定期病歷抽查，嚴(yán)懲違規(guī)行為，確保病歷記錄的準(zhǔn)確性；其次，實(shí)施嚴(yán)格的權(quán)限管理制度。結(jié)合分級(jí)授權(quán)、修改記錄追蹤及數(shù)據(jù)加密，維護(hù)病歷修改的規(guī)范性與可追溯性，并要求所有打印病歷均需簽名或蓋章確認(rèn)。同時(shí)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)，提升員工安全意識(shí)，利用高級(jí)加密技術(shù)保障病歷數(shù)據(jù)在存儲(chǔ)與傳輸過程中的完整性與機(jī)密性；最后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還需積極適應(yīng)法律法規(guī)的變化，確保電子病歷系統(tǒng)合規(guī)使用，從而增強(qiáng)病歷的法律效力與真實(shí)可信度。這一系列舉措的協(xié)同作用，將為醫(yī)療質(zhì)量與安全筑起堅(jiān)實(shí)的防線。

6.利用全方位策略保障電子病歷檔案的長(zhǎng)期保存

為了確保電子病歷檔案的長(zhǎng)期保存，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需采取全方位策略：一是采用高性能、高可靠性的存儲(chǔ)硬件及云存儲(chǔ)服務(wù)，結(jié)合定期備份與異地容災(zāi)方案，確保數(shù)據(jù)安全無虞；二是實(shí)施數(shù)據(jù)加密與嚴(yán)格訪問控制，保障數(shù)據(jù)在傳輸與存儲(chǔ)中的安全性；三是定期清理與整理數(shù)據(jù)，維持系統(tǒng)高效運(yùn)行，并便于信息檢索；四是遵循法律法規(guī)，確保病歷保存期限合規(guī)；五是踐行電子與紙質(zhì)病歷雙軌制管理，兼顧便捷性與憑證性；六是加強(qiáng)安全培訓(xùn)，提升醫(yī)務(wù)人員的信息安全意識(shí)；七是建立應(yīng)急預(yù)案與快速響應(yīng)機(jī)制，以應(yīng)對(duì)突發(fā)情況，確保電子病歷檔案在任何情況下都能保持完整性、可讀性和可用性。

四、結(jié)語

電子病歷檔案的安全管理需要通過多個(gè)關(guān)鍵方面確保數(shù)據(jù)的保密性、完整性、可用性和長(zhǎng)期保存。首先，數(shù)據(jù)被泄露是首要防范的風(fēng)險(xiǎn)，需通過強(qiáng)化加密技術(shù)、訪問控制及網(wǎng)絡(luò)安全措施來避免敏感信息被泄露。其次，數(shù)據(jù)被篡改的威脅不容忽視，應(yīng)實(shí)施嚴(yán)格的權(quán)限管理，確保病歷內(nèi)容的真實(shí)性和不可篡改性。最后，通過規(guī)范錄入流程、定期審核及數(shù)據(jù)校驗(yàn)，減少人為錯(cuò)誤和遺漏，保證病歷信息的全面性、準(zhǔn)確性以及長(zhǎng)期安全存儲(chǔ)，為醫(yī)療決策、法律糾紛處理及醫(yī)療質(zhì)量提升提供堅(jiān)實(shí)支撐，將安全管理風(fēng)險(xiǎn)降到最低，保障患者的合法權(quán)益和醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展。

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作者單位：濟(jì)南市第二婦幼保健院