為深入探討《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》在實際執(zhí)行中的問題與效果，本文選取了2022年至2024年間湖北省化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查的缺陷數(shù)據(jù)作為樣本，進行了細致的統(tǒng)計分析。通過對缺陷項目的分類描述與原因剖析，旨在揭示企業(yè)在遵循新規(guī)范過程中存在的主要問題，并提出針對性的改進建議，以期為化妝品生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量管理水平、順利通過檢查，以及藥監(jiān)部門優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)提供有益的參考。

基金項目：湖北省藥品監(jiān)督管理局2023—2024年度藥品安全監(jiān)管科研項目（編號20220105）

關(guān)鍵詞：化妝品；質(zhì)量管理；缺陷；建議

Part 1概述

隨著化妝品行業(yè)的快速發(fā)展和消費者安全意識的提升，國家對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求日益嚴格[1]?！痘瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[2]（以下簡稱“新《規(guī)范》”）的出臺，旨在進一步規(guī)范化妝品生產(chǎn)行為，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。然而，新《規(guī)范》的實施效果如何，企業(yè)在執(zhí)行過程中遇到了哪些困難，這些都是值得深入探討的問題。

自新《規(guī)范》2022年7月1日起實施以來至2024年底，湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查中心對轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行了61次生產(chǎn)許可檢查。本文匯總了這些檢查，在檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷項目的分布情況，旨在深入查找企業(yè)在質(zhì)量體系管理中的共性問題，分析問題產(chǎn)生的原因，并提出解決建議，以期提高企業(yè)質(zhì)量體系運行的合規(guī)性，促進化妝品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

Part 2新《規(guī)范》實施后化妝品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中存在的缺陷項目

在61次生產(chǎn)許可檢查中，共發(fā)現(xiàn)缺陷項目677個。企業(yè)出現(xiàn)問題較多的章節(jié)主要集中在質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、生產(chǎn)過程管理三大板塊。現(xiàn)場檢查缺陷項目分布圖見圖1，缺陷情況匯總表見表1。

2.1機構(gòu)與人員

本部分的缺陷項目共54項。主要涉及的問題有：①質(zhì)量安全負責(zé)人的能力不滿足崗位要求，如：質(zhì)量安全負責(zé)人不熟悉相關(guān)法律法規(guī)，無法有效履行其職責(zé)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全；②培訓(xùn)工作落實不到位，如：企業(yè)未制定年度培訓(xùn)計劃或培訓(xùn)記錄不全。

2.2質(zhì)量保證與控制

本部分的缺陷項目共172項。不符合項主要集中在以下幾點：①質(zhì)量體系不完善，如：文件完整性不足：部分關(guān)鍵程序或制度文件未建立，導(dǎo)致實際操作中缺乏明確的指導(dǎo)和規(guī)范；文件更新不及時：企業(yè)的文件更新速度滯后，未能及時反映最新的法規(guī)要求和技術(shù)標準，導(dǎo)致體系與實際操作脫節(jié)，增加合規(guī)風(fēng)險和產(chǎn)品質(zhì)量問題的可能性；文件控制不嚴：文件的修改、審批和作廢流程不夠嚴謹，存在未經(jīng)授權(quán)修改或使用作廢文件的風(fēng)險；記錄不全：各類記錄是驗證產(chǎn)品質(zhì)量、追溯問題根源和持續(xù)改進的重要依據(jù)，記錄內(nèi)容不完整、記錄格式不規(guī)范、記錄保存期限不明確等可能導(dǎo)致關(guān)鍵信息無法及時被追溯，影響問題的有效解決和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進。②檢驗?zāi)芰τ兴啡?，如：實驗室的環(huán)境不滿足檢驗要求、缺乏日常環(huán)境監(jiān)測所需的儀器，影響檢驗結(jié)果的穩(wěn)定性和準確性；缺乏必要的檢驗儀器設(shè)備，不能滿足相應(yīng)檢驗需求；檢驗人員缺乏必要的專業(yè)技能和知識，對檢驗項目和檢驗方法不熟悉，導(dǎo)致檢驗操作不規(guī)范，影響檢驗結(jié)果的準確性。

2.3廠房設(shè)施與設(shè)備管理

本部分的缺陷項目共163項。企業(yè)主要問題有：①生產(chǎn)車間硬件設(shè)施不達標，如：部分化妝品生產(chǎn)企業(yè)車間由于建設(shè)年代久遠，廠房結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)顯著老舊，無法滿足當(dāng)前法律法規(guī)對于化妝品生產(chǎn)環(huán)境的要求。企業(yè)未能及時對廠房進行必要的改造，也未對設(shè)備進行及時的維護和更新，導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)境存在安全隱患，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證。特別是對于生產(chǎn)兒童和眼部化妝品的企業(yè)而言，由于這些產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別有更高的要求，但企業(yè)未能按照新法規(guī)要求建立相應(yīng)潔凈級別的車間，導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)境未能達到產(chǎn)品特性所要求的潔凈度標準，增加了產(chǎn)品污染風(fēng)險。②在設(shè)備管理方面，企業(yè)存在管理不到位、維護不及時的問題，導(dǎo)致設(shè)備在使用過程中出現(xiàn)故障或性能下降。特別是對于純化水系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)備，企業(yè)未能與設(shè)備廠商充分溝通，了解操作和維保要點，導(dǎo)致設(shè)備維護不當(dāng)，影響生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。此外，企業(yè)還缺少設(shè)施設(shè)備日常維護保養(yǎng)和清潔記錄，無法對設(shè)備的運行狀態(tài)進行有效監(jiān)控和評估，也無法及時發(fā)現(xiàn)和解決設(shè)備存在的問題。

2.4物料與產(chǎn)品管理

本部分的缺陷項目共123項。企業(yè)常見以下問題：①物料管理不嚴格，首先，原料的原始標簽未能得到妥善保存，導(dǎo)致在追溯原料來源、批次和質(zhì)量信息時存在困難。其次，原料貨位卡的記錄不完整，缺少批號、數(shù)量等重要信息，使得倉庫管理人員難以準確掌握原料的庫存情況和流動狀態(tài)。此外，原料的實際儲存條件與要求不符，如：溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)未能得到有效控制，這可能導(dǎo)致原料變質(zhì)或失效，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。②物料采購信息不完整，如：未制定詳細的物料清單，導(dǎo)致采購人員在采購過程中缺乏明確的指導(dǎo)和依據(jù)，未及時更新合格供應(yīng)商名錄，使得不滿足企業(yè)質(zhì)量要求的供應(yīng)商仍被納入物料采購流程中；未明確關(guān)鍵物料，導(dǎo)致在物料采購過程中缺乏重點審核和有效控制，無法確保關(guān)鍵物料的質(zhì)量和供應(yīng)；未見采購物料的相應(yīng)憑證，如：購貨發(fā)票，難以判斷采購行為的真實性。

2.5生產(chǎn)過程管理

這一部分的缺陷項目共160項。企業(yè)常出現(xiàn)的問題存在于：①企業(yè)的生產(chǎn)工藝存在不合規(guī)現(xiàn)象，如：企業(yè)未對產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝進行全面、系統(tǒng)的驗證，工藝驗證方案和報告存在不完整的情況，部分關(guān)鍵工藝參數(shù)未經(jīng)充分驗證，其適用性和準確性存疑。此外，生產(chǎn)工藝規(guī)程缺少必要的工序描述，未能明確工藝過程中的關(guān)鍵控制點，且工藝規(guī)程中的工藝參數(shù)與工藝驗證中的驗證內(nèi)容不一致，導(dǎo)致生產(chǎn)工藝的可靠性和穩(wěn)定性無法得到保障。②生產(chǎn)記錄不完整，如：企業(yè)未按照工藝規(guī)程的要求完整、準確地填寫生產(chǎn)記錄，導(dǎo)致生產(chǎn)過程的可追溯性降低；企業(yè)未建立物料平衡管理制度，未對物料平衡結(jié)果進行記錄，這可能導(dǎo)致物料流失、浪費等問題無法得到及時發(fā)現(xiàn)和處理。

2.6產(chǎn)品銷售管理

產(chǎn)品銷售管理方面共5項缺陷。主要問題有：①企業(yè)未建立或完善銷售管理制度，銷售活動缺乏系統(tǒng)性的指導(dǎo)和規(guī)范。②不良反應(yīng)監(jiān)測工作存在不足，如：企業(yè)尚未取得不良反應(yīng)監(jiān)測賬號，導(dǎo)致無法按照相關(guān)規(guī)定及時、準確地收集和上報化妝品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)信息。

Part 3意見和建議

自2022年新《規(guī)范》實施以來，從對化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查的情況可以看出，化妝品生產(chǎn)企業(yè)的準入門檻顯著提升，促使企業(yè)在硬件條件、檢驗?zāi)芰凸に囼炞C等多個方面取得了明顯進步。多數(shù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)已較大幅度地提升了其質(zhì)量體系管理水平，逐步實現(xiàn)了從“經(jīng)驗管理”到“科學(xué)管理”的轉(zhuǎn)變。但是，盡管法律法規(guī)和新《規(guī)范》已經(jīng)明確，仍有一部分企業(yè)在實際操作中未能嚴格遵循，這主要源于對法律法規(guī)理解不充分或執(zhí)行力度不夠。這種狀況與本省化妝品產(chǎn)業(yè)相對薄弱、人員素質(zhì)及專業(yè)技術(shù)水平相對較低、企業(yè)主體責(zé)任意識不強等因素密切相關(guān)。同時，監(jiān)管部門在化妝品產(chǎn)業(yè)監(jiān)管方面所面臨的人力資源、資金、技術(shù)手段以及時間等多方面的限制，使得監(jiān)管部門難以對化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行全面、深入的監(jiān)督與檢查，也是導(dǎo)致這一現(xiàn)象的原因之一。

3.1企業(yè)層面

3.1.1提升對質(zhì)量體系的重視程度

企業(yè)應(yīng)從長遠發(fā)展的戰(zhàn)略高度，深刻認識到建立并合法、合規(guī)運行質(zhì)量管理體系的重要性。應(yīng)構(gòu)建完善的質(zhì)量管理體系并嚴格實施，避免質(zhì)量管理體系的文件與實施之間形成“兩張皮”[3]。企業(yè)負責(zé)人必須轉(zhuǎn)變觀念，組織全員、全面、全過程參與體系改進，激發(fā)全員體系構(gòu)建的動力，形成共同的風(fēng)險管理價值觀。企業(yè)應(yīng)按照要求配備符合生產(chǎn)實際的人員、設(shè)施、設(shè)備，加強人員培訓(xùn)和企業(yè)運營管理，提升內(nèi)審自查和糾偏糾錯能力；質(zhì)量管理文件起草人、修訂人和審核人需深刻理解新《規(guī)范》條款，基于風(fēng)險管理和企業(yè)實際，反復(fù)修訂文件，確保文件準確無誤。要確保文件體系與質(zhì)量管理體系實現(xiàn)深度融合，從而保障質(zhì)量管理體系能夠高效、順暢地運作。

3.1.2加強對法律法規(guī)的學(xué)習(xí)

企業(yè)加強對法律法規(guī)的學(xué)習(xí)不僅有助于合規(guī)經(jīng)營，還能提升產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際情況和業(yè)務(wù)需求定期制定年度培訓(xùn)計劃、合理安排培訓(xùn)內(nèi)容。一方面，可積極參與外部培訓(xùn)，如參加政府部門、行業(yè)協(xié)會組織的法律法規(guī)培訓(xùn)活動，了解行業(yè)最新的法律法規(guī)動態(tài)和監(jiān)管要求。另一方面，定期組織員工開展內(nèi)部培訓(xùn)，通過法規(guī)解讀、案例講解等方式，幫助員工深入理解。另外，企業(yè)應(yīng)建立考核和反饋機制，檢查員工對法律法規(guī)的掌握情況，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。

3.1.3扎實做好工藝驗證工作

工藝驗證是證明工藝在設(shè)定參數(shù)范圍內(nèi)能持續(xù)穩(wěn)定運行，并生產(chǎn)出符合預(yù)期用途的產(chǎn)品過程，是新《規(guī)范》的重要內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)嚴格按照規(guī)范要求，對主要生產(chǎn)工藝進行驗證。應(yīng)開展工藝設(shè)計，確定關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，確認關(guān)鍵物料、廠房設(shè)施和設(shè)備、操作人員等符合要求；應(yīng)制定切實可行的驗證方案，在驗證過程中，對關(guān)鍵工藝參數(shù)（如攪拌速度、時間、溫度等）和產(chǎn)品質(zhì)量指標進行實時監(jiān)控和記錄；及時匯總分析獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果，撰寫驗證報告；應(yīng)定期回顧工藝驗證情況，當(dāng)工藝發(fā)生變更時，及時進行重新驗證，確保工藝始終符合要求[4]。

3.1.4嚴格做好產(chǎn)品檢驗工作

嚴格的產(chǎn)品檢驗是確保化妝品質(zhì)量與安全的關(guān)鍵防線，能避免存在安全隱患的化妝品流入市場，為了有效開展產(chǎn)品檢驗工作，企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行檢驗管理制度，明確檢驗方法，制定詳細的檢驗操作規(guī)程，關(guān)注行業(yè)標準和法規(guī)變化，及時更新檢驗方法，以符合最新要求；企業(yè)應(yīng)配備與檢驗項目相適應(yīng)的理化、微生物檢驗設(shè)備并制定設(shè)備維護計劃，定期校準、清潔和維護，確保設(shè)備的準確性和穩(wěn)定性；對檢驗人員定期開展專業(yè)培訓(xùn)，涵蓋檢驗原理、取樣要求和檢驗方法等內(nèi)容，不斷提高檢驗員的檢驗?zāi)芰Α?/p>

3.1.5嚴禁使用違規(guī)原料生產(chǎn)

企業(yè)應(yīng)嚴格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標準，不得使用禁用原料，不得超范圍、超限度使用限用原料，確保所使用的原料符合法規(guī)要求。企業(yè)應(yīng)加強對原料供應(yīng)商的資質(zhì)審核和日常管理，確保原料來源的合法性和可靠性，并定期對原料進行檢測和評估，及時發(fā)現(xiàn)和處理潛在的質(zhì)量問題[5]。

3.2監(jiān)管層面

3.2.1加大對企業(yè)的培訓(xùn)力度

為了全方位增強化妝品企業(yè)的整體實力與合規(guī)生產(chǎn)水平，監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)當(dāng)深化對企業(yè)的培育與支持，如：定期策劃并舉辦法律法規(guī)專題培訓(xùn)班以及質(zhì)量管理經(jīng)驗交流會，邀請行業(yè)內(nèi)權(quán)威專家及擁有豐富實踐經(jīng)驗的資深從業(yè)者作為講師，旨在通過專業(yè)知識與實戰(zhàn)經(jīng)驗分享，為企業(yè)人員提供系統(tǒng)化、高質(zhì)量的學(xué)習(xí)與交流平臺[6]。

在強化普法教育的基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門需高度重視對法律法規(guī)的深入解讀工作，特別是針對新頒布或修訂的關(guān)鍵法規(guī)條款，應(yīng)及時組織編寫詳盡且易于理解的解讀資料。這些解讀材料應(yīng)通過官方網(wǎng)站、微信公眾號、行業(yè)權(quán)威期刊以及其他多元化信息傳播平臺廣泛發(fā)布，確?；瘖y品企業(yè)能夠迅速、準確地把握法規(guī)精髓，有效避免因法規(guī)理解偏差或信息滯后而引發(fā)的合規(guī)風(fēng)險，從而助力企業(yè)構(gòu)建更加穩(wěn)固的合規(guī)管理體系。

3.2.2積極開展對企業(yè)的幫扶與指導(dǎo)活動

為助力化妝品企業(yè)有效應(yīng)對生產(chǎn)過程中的潛在風(fēng)險，監(jiān)管部門應(yīng)積極編制并發(fā)布一系列全面且實用的指南文件。這些文件需詳盡覆蓋化妝品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，并融入行業(yè)內(nèi)的先進經(jīng)驗，為企業(yè)提供明確、具體的操作指南[7]。通過這些指南，企業(yè)能夠更精準地識別并預(yù)防生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險，進而提升整體生產(chǎn)管理水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全，例如：湖北省藥品監(jiān)督管理局針對湖北省內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，特別制定了《湖北省化妝品生產(chǎn)工藝驗證指南》，詳細闡述了工藝驗證的目的、原則、方法以及所需記錄的內(nèi)容，為企業(yè)開展生產(chǎn)工藝驗證提供了全面、系統(tǒng)的指導(dǎo)。在推動指南文件發(fā)布的同時，監(jiān)管部門還應(yīng)加強對企業(yè)的指導(dǎo)和幫助，通過現(xiàn)場指導(dǎo)、電話咨詢、在線答疑等多種方式，解答企業(yè)在生產(chǎn)過程中遇到的各種問題。通過上述一系列舉措，助力企業(yè)不斷優(yōu)化質(zhì)量管理體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)水平，為化妝品行業(yè)的穩(wěn)健、長遠發(fā)展注入積極動力。

3.2.3加強化妝品檢查員隊伍的能力建設(shè)

檢查員的專業(yè)技能與綜合素養(yǎng)直接影響到檢查工作的質(zhì)量，為了提升檢查工作的效能與檢查員的能力水平，建議建立化妝品檢查員實訓(xùn)基地。通過實訓(xùn)，檢查員能深入企業(yè)一線生產(chǎn)車間、檢驗室，親身體驗和深入了解化妝品企業(yè)的生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理，幫助檢查員精準理解最新的檢查標準與法規(guī)要求，拓寬并深化其專業(yè)知識儲備，使檢查員在工作中更加游刃有余，為化妝品行業(yè)的監(jiān)管質(zhì)量提供堅實保障；與此同時，應(yīng)培養(yǎng)檢查員幫扶產(chǎn)業(yè)發(fā)展的理念，在執(zhí)行企業(yè)檢查任務(wù)的同時，應(yīng)將普法教育活動融入其中，實現(xiàn)法律法規(guī)宣傳普及與實地檢查的深度融合[8]。以檢查為契機，向企業(yè)傳遞正確的法治理念，激發(fā)其合法合規(guī)生產(chǎn)的內(nèi)在動力，形成“以檢帶幫”的良好機制，推動化妝品生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)向更高層次邁進，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級與品質(zhì)提升[9]。

Part 4結(jié)語

新《規(guī)范》的出臺為化妝品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)定了更為嚴格的質(zhì)量管理體系標準，不僅為企業(yè)指明了提升生產(chǎn)管理水平的方向，還確保了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，有效改善了以往化妝品市場中企業(yè)良莠不齊的狀況，推動優(yōu)質(zhì)、合規(guī)的企業(yè)穩(wěn)步邁向高質(zhì)量發(fā)展的道路[10]。這一規(guī)范不僅為化妝品生產(chǎn)企業(yè)提供了詳盡的質(zhì)量管理標準和操作指南，使其在生產(chǎn)過程中有據(jù)可依，而且也為化妝品監(jiān)管部門配備了具體的檢查依據(jù)和判定標準，顯著增強了監(jiān)管的科學(xué)性和有效性。本文的統(tǒng)計分析及改進建議為企業(yè)和檢查員提供了有價值的參考，有助于推動新《規(guī)范》在化妝品生產(chǎn)企業(yè)的全面有效實施，從而全面提升化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平。

作者介紹

第一作者 王宇帆：碩士，工程師，供職于湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查中心（湖北省疫苗檢查中心），主要從事化妝品、藥品、醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查工作。

高 颯，孫洋洋：供職于湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查中心（湖北省疫苗檢查中心）

華渤文，陳子璇：供職于湖北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評檢查中心

陳雷霖：供職于湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院

通信作者 呂思伊：博士，高級工程師，供職于湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查中心（湖北省疫苗檢查中心），主要從事化妝品、藥品、醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查工作Email：3212493450@qq.com

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