摘要：中藥飲片作為中醫(yī)臨床用藥和中成藥生產(chǎn)的重要原料，直接關(guān)系到用藥安全。本文以中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)為研究對象進行調(diào)研，以問卷調(diào)查為主要調(diào)研手段進行信息收集，分析影響中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制的因素，并提出可行性建議。

關(guān)鍵詞：中藥飲片；質(zhì)量控制；調(diào)研分析

中圖分類號：R288文獻標志碼：ADOI編碼：10.3969/j.issn.1674-4977.2025.01.024

中藥飲片作為中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，不僅是中醫(yī)臨床用藥、中成藥生產(chǎn)的重要原料，還是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的戰(zhàn)略關(guān)鍵環(huán)節(jié)，更是確保中醫(yī)臨床療效，提高全民健康素質(zhì)，保障大眾健康的可靠保證[1]。本文以中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)為研究對象，通過問卷調(diào)查、隨機座談、交流探討等方式收集信息，對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制水平進行分析，通過調(diào)研數(shù)據(jù)歸納風險點，提出幾點監(jiān)管建議，為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量控制能力提供參考。

1調(diào)研方案設計

本次調(diào)研選取寶雞、楊凌地區(qū)的9家生產(chǎn)企業(yè)，調(diào)研其質(zhì)量控制水平。其中，8家企業(yè)生產(chǎn)常用中藥飲片，1家企業(yè)專門生產(chǎn)蜂蜜產(chǎn)品。3家企業(yè)年銷售額在6000萬～8000萬元，4家企業(yè)在2500萬～5000萬元，2家企業(yè)在2500萬元以下。本次調(diào)研采用發(fā)放調(diào)查問卷、隨機座談、交流探討等形式。調(diào)研設計了6份問卷，分別面向企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、采購負責人、倉儲負責人、銷售負責人。針對每個負責人在中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量控制方面的關(guān)聯(lián)工作設計了相關(guān)的問題。根據(jù)掌握的情況，各家企業(yè)均無新產(chǎn)品研發(fā)機構(gòu)，因而在產(chǎn)品開發(fā)方面未設計調(diào)查問卷。調(diào)研共發(fā)放9套中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的問卷，共54名相關(guān)人員參與問卷填寫。問卷最終全部收回，有效率達100%。

2調(diào)研結(jié)果

2.1問卷調(diào)研結(jié)果

2.1.1企業(yè)負責人問卷匯總分析

在企業(yè)負責人的認知中，質(zhì)量管理部門的重要性明顯受企業(yè)規(guī)模影響。在規(guī)模較大的企業(yè)中，質(zhì)量管理部門排在采購部門和生產(chǎn)部門之后，而在小規(guī)模企業(yè)中，質(zhì)量管理部門的重要性則顯得較為突出?？傮w而言，采購、質(zhì)量管理、生產(chǎn)部門對于產(chǎn)品質(zhì)量的影響較大，而儲存和銷售部門則較弱。企業(yè)負責人反映，目前企業(yè)的不足之處主要集中在資金保障、管理效果、文件系統(tǒng)適用性、人員配置等方面。

2.1.2質(zhì)量負責人問卷匯總分析

1）質(zhì)量管理人員數(shù)與企業(yè)年銷售額基本呈正相關(guān)關(guān)系，人員結(jié)構(gòu)較合理。質(zhì)量部門的女性多于男性，因而問卷專門對性別要求做了調(diào)查，結(jié)果顯示，企業(yè)普遍對于人員性別沒有作特殊要求。

2）質(zhì)量負責人對本職崗位的態(tài)度或滿意程度是影響其工作態(tài)度的重要因素。質(zhì)量負責人普遍認可企業(yè)提供的平臺，其有助于個人的學習和發(fā)展。

3）在委托檢驗等需要臨時支出時，一般由質(zhì)量部門內(nèi)部決定，這顯示企業(yè)對質(zhì)量部門正常開展工作較支持。

4）在中藥鑒別方面，除了質(zhì)量部門個別人員外，采購部門個別人員或多數(shù)企業(yè)的老板也具備較高的權(quán)威性。

2.2現(xiàn)場訪談

2.2.1中藥飲片市場情況

從現(xiàn)場訪談獲得的信息來看，很多企業(yè)反饋今年中藥原藥材漲價情況較多，市場出現(xiàn)很多囤積藥材的現(xiàn)象，導致企業(yè)的進貨成本升高，經(jīng)營受到較嚴重影響。企業(yè)普遍認為近2年處于發(fā)展相對穩(wěn)定期，高速度發(fā)展期已過。部分企業(yè)反映河北等地的企業(yè)對陜西市場沖擊較大，認為外地企業(yè)規(guī)模與銷售不匹配。

2.2.2企業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量控制的突出矛盾

在訪談中提到的生產(chǎn)與質(zhì)量控制的突出矛盾主要如下：毒性飲片生產(chǎn)車間生產(chǎn)批次較少，甚至有的企業(yè)近一年未生產(chǎn)；個別企業(yè)關(guān)鍵人員離職或人員變更導致管理不穩(wěn)定；質(zhì)量控制風險點主要集中在原藥材進廠期間。

2.2.3企業(yè)經(jīng)營情況

根據(jù)訪談和現(xiàn)場檢查的結(jié)果，我們發(fā)現(xiàn)大多數(shù)企業(yè)的質(zhì)量控制水平相較于過去有了顯著提升。然而，也有部分原本表現(xiàn)優(yōu)秀的企業(yè)，由于發(fā)展理念未能與市場趨勢保持同步，導致其觀念變得過時，這最終影響了它們在質(zhì)量控制方面的表現(xiàn)出現(xiàn)了退步。

2.3監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題

從9家企業(yè)監(jiān)督檢查中的缺陷項可知：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的主要缺陷集中在確認與驗證、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、中藥飲片附錄部分，占比分別為20%、60%、20%；一般缺陷主要集中在質(zhì)量管理、廠房與設施設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、中藥飲片附錄等方面，其中質(zhì)量管理相關(guān)缺陷占4%，廠房與設施設備相關(guān)缺陷占19%，物料與產(chǎn)品相關(guān)缺陷占8%，確認與驗證相關(guān)缺陷占9%，文件管理相關(guān)缺陷占12%，生產(chǎn)管理相關(guān)缺陷占4%，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證相關(guān)缺陷占22%，中藥飲片附錄相關(guān)缺陷占17%，其他部分缺陷占5%。

通過數(shù)據(jù)整合統(tǒng)計可見，企業(yè)存在的缺陷在廠房與設施設備、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證這4個方面較為突出。

廠房與設施設備相關(guān)缺陷集中在廠房設計和維護、設備設計、安裝和維護方面。其中比較突出的是中藥飲片企業(yè)的設備清潔方法的可操作性不強，導致清潔效果不好。

文件管理相關(guān)缺陷表現(xiàn)為批生產(chǎn)記錄設計不合理或有漏項、批生產(chǎn)記錄填寫不合理、結(jié)果超標未開展偏差調(diào)查等。

生產(chǎn)管理相關(guān)缺陷表現(xiàn)為中藥飲片生產(chǎn)過程中的操作不規(guī)范、生產(chǎn)現(xiàn)場記錄較隨意、毒性車間清潔器具無專用標識。

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證相關(guān)缺陷主要集中在實驗室管理、產(chǎn)品放行、變更控制、偏差處理、供應商管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧與分析等方面。

3調(diào)研結(jié)果分析

3.1質(zhì)量風險主要來源分析

結(jié)合企業(yè)發(fā)展階段的判斷和現(xiàn)場調(diào)研發(fā)現(xiàn)的缺陷，我們認為企業(yè)現(xiàn)階段的質(zhì)量風險主要體現(xiàn)在以下幾個方面。

1）政策法規(guī)。使用外省標準生產(chǎn)的產(chǎn)品存在法規(guī)適用模糊的情況：某些特定炮制規(guī)格（如炒六神曲）未在標準中明確規(guī)定，但在臨床實際中需求存在，企業(yè)按照炮制通則生產(chǎn)，但在某些地區(qū)可能不被認可；部分使用單位要求對種子類原料進行預先破碎，企業(yè)為了迎合需求，在直接生產(chǎn)前進行破碎處理；若使用單位提出超出規(guī)格標準的加工要求，企業(yè)為了滿足這些特殊需求也會進行生產(chǎn)。

2）貨源短缺、價格波動。價格的異常波動可能導致企業(yè)參與囤積行為，若保管措施不當，可能引起產(chǎn)品質(zhì)量的變化。價格的自然波動導致的貨源短缺可能迫使企業(yè)在采購原料時降低標準，接近底線進行采購，并預留過小的質(zhì)量指標浮動空間。在批次內(nèi)采購數(shù)據(jù)不均勻，可能導致檢驗結(jié)果失真。搶購行為可能導致原料質(zhì)量下降，其性狀發(fā)生改變，非藥用部位摻雜等現(xiàn)象。

3）日常質(zhì)控疏忽。生產(chǎn)過程中的切制與炮制可能導致質(zhì)量不均勻、局部出現(xiàn)污染等問題，且隨著時間的推移，產(chǎn)品質(zhì)量可能出現(xiàn)變化而導致不合格。若存儲條件不適宜，產(chǎn)品可能會變質(zhì)，而如果售后檢測未能及時發(fā)現(xiàn)這些問題，企業(yè)可能需要對產(chǎn)品進行召回。

3.2影響質(zhì)量控制的因素分析

3.2.1質(zhì)量管理的主動性不強

包括質(zhì)量負責人在內(nèi)的質(zhì)量管理人員普遍忙于日常事務性工作，而忽視了對藥品全生命周期質(zhì)量管理的主動意識。他們往往僅從質(zhì)量角度出發(fā)進行被動管理，未能綜合考慮原料市場變化和銷售市場需求等多個維度來規(guī)劃質(zhì)量管理策略。這種情況導致企業(yè)在面對風險時，無法及時調(diào)整質(zhì)控策略以有效應對。

3.2.2抗拒外部環(huán)境變化的能力不強

原料價格的上漲給行業(yè)造成較大沖擊，也給中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營造成不少影響。企業(yè)庫存減少，生產(chǎn)開工率下降，同時對產(chǎn)品質(zhì)量也不可避免地造成了沖擊。

4提高質(zhì)量控制水平建議

4.1增強企業(yè)創(chuàng)新能力

在不斷創(chuàng)新和開發(fā)新的利潤增長點的過程中，企業(yè)亟須解決普遍存在的同質(zhì)化問題，并增強創(chuàng)新能力。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在銷售對象選擇上展現(xiàn)了差異化戰(zhàn)略，部分企業(yè)專注于制劑生產(chǎn)，而其他企業(yè)則致力于服務醫(yī)療機構(gòu)。盡管如此，在產(chǎn)品種類方面，僅有一家蜂蜜企業(yè)和一家六神曲企業(yè)憑借其特色產(chǎn)品在市場上占據(jù)了一席之地，但后者也承受著顯著的市場壓力。其他企業(yè)的產(chǎn)品則普遍缺乏差異化，導致利潤增長空間受限。一些企業(yè)在嘗試開發(fā)特色品種時遭遇了失敗，這顯示了創(chuàng)新是一個復雜且充滿挑戰(zhàn)的過程。無論是產(chǎn)品、銷售模式還是管理層面的創(chuàng)新，都需要企業(yè)進行持續(xù)的嘗試和選擇。企業(yè)應保持耐心，并尋求政府的支持和鼓勵。在眾多創(chuàng)新領(lǐng)域內(nèi)，產(chǎn)品創(chuàng)新是生產(chǎn)企業(yè)的核心。擁有強大技術(shù)力量的質(zhì)量管理部門應積極參與創(chuàng)新活動，通過創(chuàng)新來深化對行業(yè)發(fā)展趨勢的理解，拓展質(zhì)量管理的深度和廣度。

4.2監(jiān)管部門助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

質(zhì)量與效益共同構(gòu)成了企業(yè)的生命線。在實踐中，企業(yè)往往側(cè)重于追求效益，而監(jiān)管部門則傾向于保障質(zhì)量。中藥飲片作為藥品中質(zhì)量問題頻發(fā)的類別，面臨的原料、法規(guī)標準和市場波動等外部因素，對企業(yè)構(gòu)成了不小的挑戰(zhàn)。這些因素的不可控性導致企業(yè)在風險管理上投入了巨大的精力，使得質(zhì)量控制的主導權(quán)難以完全掌握在企業(yè)手中?？刂骑L險從源頭做起，政府相關(guān)部門需要統(tǒng)籌考慮行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，協(xié)調(diào)政策，為企業(yè)健康發(fā)展創(chuàng)造良好環(huán)境。因此，監(jiān)管部門一方面要嚴懲惡意違規(guī)行為，守住質(zhì)量安全底線，營造公平競爭的市場環(huán)境；另一方面要統(tǒng)籌相關(guān)部門政策，采取一系列措施來解決發(fā)展中的矛盾，使企業(yè)上下游的經(jīng)營生態(tài)互相促進，形成良性循環(huán)。

參考文獻

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作者簡介

梁晟楠，女，1995年出生，碩士，研究方向為中藥學及藥品監(jiān)管。

（編輯：侯睿琪，收稿日期：2024-06-18）