摘要：中成藥在中藥行業(yè)中的地位舉足輕重，其質(zhì)量監(jiān)管事關(guān)人們的用藥安全與身體健康。隨著我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，中成藥品種不斷增多，但質(zhì)量參差不齊。而現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中尚無明確的質(zhì)控要求，導(dǎo)致中成藥質(zhì)量難以得到保障。因此，迫切需要建立一套完整的中成藥質(zhì)量監(jiān)控體系，完善其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法具有快速、高效、準(zhǔn)確等特點(diǎn)，可以彌補(bǔ)現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的缺陷，被廣泛應(yīng)用于中成藥監(jiān)管領(lǐng)域。就如何在中成藥監(jiān)管中運(yùn)用藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行探討，分析該方法優(yōu)勢(shì)與不足，并提出建議與對(duì)策。

關(guān)鍵詞：補(bǔ)充檢驗(yàn)方法;中成藥;中藥材;質(zhì)量監(jiān)管

藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法是指由具有相應(yīng)資格的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品檢驗(yàn)人員，依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)或說明書規(guī)定的檢查方法，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)或說明書中規(guī)定的項(xiàng)目、方法和限度進(jìn)行補(bǔ)充或驗(yàn)證，以確保藥品質(zhì)量的安全性、可靠性和穩(wěn)定性。在中成藥質(zhì)量監(jiān)督過程中，藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的應(yīng)用，可以有效提高中成藥的質(zhì)量，確保其安全有效。當(dāng)前，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，但同時(shí)也存在一些問題。一方面，中藥復(fù)方制劑品種多、工藝復(fù)雜、生產(chǎn)設(shè)備簡(jiǎn)陋，傳統(tǒng)的生產(chǎn)模式落后，導(dǎo)致其質(zhì)量不穩(wěn)定。另一方面，由于中成藥配方具有較大的個(gè)體差異性，同一種產(chǎn)品在質(zhì)量控制上也存在一定的差異。另外，由于缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)手段，部分中成藥的質(zhì)量控制與監(jiān)控存在諸多問題。因此，為保證中成藥的質(zhì)量與安全，應(yīng)根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或說明書中所規(guī)定的檢驗(yàn)方法，建立專用的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。這些補(bǔ)充檢驗(yàn)方法能有效地彌補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)或說明書中規(guī)定的缺陷，提高中成藥的質(zhì)量與安全性。同時(shí)，本研究還為中成藥質(zhì)量控制提供了一種新的方法?；诖?，本文對(duì)中藥藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法在中成藥質(zhì)量監(jiān)督中的應(yīng)用進(jìn)行了探討。在對(duì)現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)文件進(jìn)行梳理與分析的基礎(chǔ)上，提出了提高中成藥質(zhì)量管理水平與安全水平的對(duì)策與建議，希望能為相關(guān)監(jiān)管部門及制藥企業(yè)提供借鑒與參考。

1藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法概述

藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法是指為了保證藥品的質(zhì)量與安全，對(duì)藥品生產(chǎn)過程中未檢出的藥物成分或雜質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)的方法。檢驗(yàn)方法包括實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和委托檢驗(yàn)等。實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)是指利用專用的測(cè)試儀器及方法，檢驗(yàn)原生產(chǎn)過程中未檢出的藥物成分或雜質(zhì)。為保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，需要對(duì)儀器與方法進(jìn)行嚴(yán)格的設(shè)計(jì)與標(biāo)定?，F(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)是指為保證產(chǎn)品質(zhì)量與安全，在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。委托檢驗(yàn)是指產(chǎn)品制造完成后，由被檢單位或企業(yè)委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的一種方式。在實(shí)際工作中，藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法有著廣泛的應(yīng)用。如在藥品生產(chǎn)過程中，可采用實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的方法檢驗(yàn)藥物成分是否符合國(guó)家規(guī)定，從而保證其安全有效;在醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)，可采取委托檢驗(yàn)的方式，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，以保證所售產(chǎn)品的質(zhì)量安全;在使用過程中，可采取委托檢驗(yàn)的方式，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以保證所用產(chǎn)品的質(zhì)量與安全。藥物補(bǔ)充檢驗(yàn)方法是保證藥品質(zhì)量的重要手段，對(duì)保證藥品的質(zhì)量與安全起著至關(guān)重要的作用。實(shí)際應(yīng)用時(shí)，應(yīng)根據(jù)不同的生產(chǎn)工藝、使用環(huán)境及試驗(yàn)要求，合理選用。同時(shí)，要注意避免過分依賴檢驗(yàn)結(jié)果，而忽略原料生產(chǎn)過程中未檢出的成分或雜質(zhì)，從而影響產(chǎn)品的質(zhì)量與安全。

2藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的應(yīng)用

藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法是在藥品生產(chǎn)過程中，為保證藥品質(zhì)量，對(duì)原檢驗(yàn)方法進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整與優(yōu)化，以確保藥品的安全、有效、穩(wěn)定。在實(shí)際應(yīng)用過程中，藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)的方法的改進(jìn)與優(yōu)化：（1）對(duì)原有的檢驗(yàn)方法作適當(dāng)?shù)恼{(diào)整;在原有的檢驗(yàn)方法中，某些檢驗(yàn)指標(biāo)需要重新確定或增加檢驗(yàn)項(xiàng)目。例如，原料藥的含量測(cè)定要求采用薄層層析或HPLC等方法。而對(duì)制劑的檢驗(yàn)，則是要通過制劑的成分分析，確定其含量、純度等指標(biāo)。（2）要改善檢驗(yàn)設(shè)備。由于原有的檢驗(yàn)設(shè)備存在著測(cè)量精度不高、檢驗(yàn)范圍受限等不足，需要進(jìn)一步改進(jìn)與優(yōu)化。如增加檢驗(yàn)設(shè)備和項(xiàng)目，以提高檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性。（3）要加強(qiáng)人員的培訓(xùn)與調(diào)整。為了保證藥品的質(zhì)量，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)操作人員的培訓(xùn)，保證藥品質(zhì)量。例如，通過定期培訓(xùn)和考試，增加操作規(guī)程，提高操作人員的技術(shù)水平。（4）應(yīng)用藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法應(yīng)綜合考慮多方面因素。不斷改進(jìn)、優(yōu)化檢驗(yàn)方法，才能有效地保證藥品的質(zhì)量與安全。同時(shí)，應(yīng)充分考慮藥品生產(chǎn)過程的復(fù)雜性和特殊性，在藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)和使用過程中，必須采取適當(dāng)?shù)拇胧┍ＷC質(zhì)量控制與管理。

2.1打擊中藥材的造假、摻假行為

中藥材是中醫(yī)臨床用藥之本，但其質(zhì)量不穩(wěn)定，一些不法商販為牟取暴利，采取了以次充好的做法。這不僅影響到中醫(yī)藥臨床用藥的安全，更嚴(yán)重地影響了中醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。在中藥材造假、摻假方面，政府與企業(yè)均需加強(qiáng)監(jiān)督。政府應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中藥材生產(chǎn)基地、流通市場(chǎng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊各種違法違規(guī)行為。同時(shí)，企業(yè)也應(yīng)提高自身管理，加強(qiáng)行業(yè)自律，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品的安全性、可靠性和可追溯性。與此同時(shí)，制藥企業(yè)應(yīng)提高自身技術(shù)水平，增強(qiáng)誠(chéng)信意識(shí)，嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)、銷售質(zhì)量管理規(guī)范來生產(chǎn)、銷售藥品。企業(yè)也可通過樹立品牌形象及口碑來提升產(chǎn)品的可信度與認(rèn)知度。另外，大家也要睜大眼睛，選擇信譽(yù)好的中藥制品，切勿貪圖便宜。同時(shí)，如發(fā)現(xiàn)問題或不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門舉報(bào)或投訴。中藥材“假偽品”是一項(xiàng)復(fù)雜的社會(huì)問題，需要各方面共同努力才能解決，只有從政府、企業(yè)和消費(fèi)者三個(gè)方面入手，才能使中藥產(chǎn)業(yè)真正健康地發(fā)展起來。

2.2遏制中藥材的染色、增重現(xiàn)象

對(duì)中藥材進(jìn)行染色、增重一般是指將質(zhì)量不合格的中藥材進(jìn)行染色、增重，以此抬高價(jià)格、獲取利潤(rùn)。這不僅是一種違法行為，而且會(huì)給消費(fèi)者和整個(gè)行業(yè)帶來不良影響。首先，中藥材的染色和增重會(huì)造成藥材品質(zhì)的下降，從而影響到病人健康。中藥經(jīng)染色、增重后，可能含有重金屬、甲醛等有害物質(zhì)，對(duì)人體健康造成極大危害。如果攝入這些有害物質(zhì)，輕則損害人體健康，重則致癌。其次，中藥染色過多，質(zhì)量過重，對(duì)其產(chǎn)品形象及品牌影響較大。一些無良商家為了抬高價(jià)格，可能會(huì)使用劣等藥材進(jìn)行染色、增重，不僅降低消費(fèi)者對(duì)中藥的信任，還會(huì)損害中藥產(chǎn)業(yè)的聲譽(yù)。另外，中藥材的染色和增重也給中藥材的質(zhì)量控制帶來了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。由于中藥材染色增重多采用人工炮制或化學(xué)制劑，這給中藥材的質(zhì)量控制造成了困難，導(dǎo)致某些不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥物流入市場(chǎng)。為此，應(yīng)采取有效措施，控制中藥材的染色、增重現(xiàn)象，保證中藥材的質(zhì)量與安全。要做到這一點(diǎn)，必須加強(qiáng)監(jiān)管，加大打擊力度。同時(shí)，要強(qiáng)化消費(fèi)者對(duì)中藥材質(zhì)量與安全性的認(rèn)識(shí)，避免購(gòu)買不合格的中藥材。另外，建立行業(yè)自律機(jī)制，建立行業(yè)協(xié)會(huì)，加強(qiáng)對(duì)中藥材市場(chǎng)的監(jiān)管。中藥材染色和增重的做法既違法又違規(guī)，會(huì)給消費(fèi)者帶來不良影響。唯有如此，才能確保中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。

2.3制止非法改變制劑的制作工藝

中藥復(fù)方以其安全、有效、使用方便等特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療保健領(lǐng)域。但是，有些不法商家為了牟取暴利，會(huì)對(duì)中成藥的生產(chǎn)工藝進(jìn)行非法改動(dòng)，使其毒性和毒副作用增大。為阻止此類事件的發(fā)生，必須采取措施。（1）嚴(yán)格控制中成藥的配方。中藥復(fù)方中含有多種中藥成分，這些成分之間存在著一定的交互作用。因此，我們有必要對(duì)每一種藥品的配方做詳細(xì)的記錄，并加以管理，以保證其不被非法改動(dòng)。（2）加強(qiáng)中藥市場(chǎng)監(jiān)管。目前，市面上有一些不法生產(chǎn)、銷售中成藥的企業(yè)，往往采用虛假包裝或不符合國(guó)家規(guī)定的包裝材料來蒙騙消費(fèi)者。因此，要加大市場(chǎng)監(jiān)督力度，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)、銷售中藥制品的經(jīng)營(yíng)者。（3）強(qiáng)化人們對(duì)中成藥安全性、有效性的認(rèn)識(shí)。中成藥安全有效，副作用小，攜帶方便，但仍有部分患者對(duì)中成藥產(chǎn)生了誤解或?yàn)E用中成藥。因此，應(yīng)通過多種途徑，加大宣傳教育力度，強(qiáng)化公眾對(duì)中成藥安全性、有效性的認(rèn)識(shí)。要想徹底杜絕非法更改中成藥生產(chǎn)工藝，就必須采取一系列措施加強(qiáng)中藥市場(chǎng)監(jiān)管，強(qiáng)化中藥配方制品的監(jiān)管，唯有如此，才能切實(shí)保障人民的身心健康與生命安全。

3藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的未來展望

藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法是對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，并對(duì)藥品的安全與療效進(jìn)行評(píng)估的技術(shù)方法。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法也會(huì)不斷改進(jìn)與完善。首先，隨著檢驗(yàn)技術(shù)水平的提高，藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法將向更準(zhǔn)確、更快捷、更高效的方向發(fā)展。如質(zhì)譜、核磁共振等新技術(shù)的應(yīng)用，可更準(zhǔn)確地檢驗(yàn)藥品中的微量雜質(zhì)，結(jié)構(gòu)確證等，為藥品的質(zhì)量與安全提供保障。其次，藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的智能化。在未來，藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法會(huì)越來越智能化，可以利用機(jī)器學(xué)習(xí)和人工智能等技術(shù)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)檢驗(yàn)，這樣既能提高檢驗(yàn)的效率，又能更好的滿足消費(fèi)者的需要。今后，隨著藥品種類的增多，藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的應(yīng)用也會(huì)越來越廣泛。該模式不僅適用于大型制藥企業(yè)，還將推廣到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店。在今后的研究中，藥物藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法將會(huì)得到進(jìn)一步的改進(jìn)與完善，從而更好地保證藥品的質(zhì)量，評(píng)價(jià)藥品的安全性與有效性，同時(shí)，也能更好地保護(hù)消費(fèi)者。

4結(jié)語(yǔ)

中成藥在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)中占有舉足輕重的地位，其質(zhì)量一直受到人們的關(guān)注。但中成藥的生產(chǎn)過程十分復(fù)雜，質(zhì)量控制困難。為提高中成藥的質(zhì)量，必須加強(qiáng)中成藥補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的運(yùn)用，保證中成藥質(zhì)量。同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)中成藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督與指導(dǎo)，保證中成藥生產(chǎn)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。因此，藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法在中成藥質(zhì)量監(jiān)督中具有十分重要的作用。只有合理、有效地運(yùn)用輔助檢驗(yàn)手段，才能保證中成藥質(zhì)量，保障人民群眾的身體健康。

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作者簡(jiǎn)介：沈仕成，男，安徽六安人，本科，研究方向：藥物分析。