摘要：本文旨在探討創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司如何通過(guò)有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理來(lái)保護(hù)其創(chuàng)新成果并增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。首先分析了知識(shí)產(chǎn)權(quán)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的重要性，隨后從知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略目標(biāo)和項(xiàng)目生命周期管理兩個(gè)維度，詳細(xì)闡述了企業(yè)應(yīng)如何制定和實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略。然后展示了專利權(quán)如何作為企業(yè)核心資產(chǎn)，不僅保護(hù)了企業(yè)的創(chuàng)新不被侵權(quán)，還通過(guò)專利行使限制了競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，同時(shí)增強(qiáng)了企業(yè)的投融資吸引力和市場(chǎng)擴(kuò)張能力。最后，面對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的快速技術(shù)進(jìn)步和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)必須建立全面的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系，以實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期的穩(wěn)定發(fā)展和市場(chǎng)成功。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；知識(shí)產(chǎn)權(quán)；專利戰(zhàn)略；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；生命周期

DOI：10.12433/zgkjtz.20241536

一、引言

2022年9月，中國(guó)工程院院士顧曉松院士在《高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展高峰》論壇上分享的數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模為1152億美元，預(yù)計(jì)2023年約達(dá)1690億美元。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年至2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告顯示，2023年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械61個(gè)，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)466項(xiàng)，比2022年增加35.9%。從2014年至2023年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。可見(jiàn)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型醫(yī)療器械行業(yè)正處于高速、蓬勃發(fā)展期。

創(chuàng)新型醫(yī)療器械具有多學(xué)科融合交叉、高研發(fā)投入、研發(fā)周期長(zhǎng)、創(chuàng)新密集程度高等特點(diǎn)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，必然是競(jìng)爭(zhēng)的核心內(nèi)容。市場(chǎng)先行者往往利用其強(qiáng)有力的專利布局遏制新加入者對(duì)其市場(chǎng)和技術(shù)地位的挑戰(zhàn)或者阻止新加入者的快速發(fā)展。例如，在球擴(kuò)式人工心臟瓣膜領(lǐng)域，Edwards公司非常重視其專利的保護(hù)與布局，并構(gòu)筑強(qiáng)大的專利城池。從2007年球擴(kuò)瓣膜Sapien取得CE至2018年底， Edwards公司在該領(lǐng)域一直保持行業(yè)領(lǐng)先地位，市場(chǎng)上并無(wú)其他球擴(kuò)瓣產(chǎn)品進(jìn)入。2019年印度Meril公司的Myval球擴(kuò)式瓣膜作為除了Edwards公司系列產(chǎn)品之外的全球第二款產(chǎn)品進(jìn)入了該領(lǐng)域，但是隨后Meril公司被Edwards公司發(fā)起的一系列專利訴訟，打得“頭破血流”。

此外，醫(yī)療器械領(lǐng)域的訴訟有著侵權(quán)損害賠償高的特點(diǎn)。例如，2023年2月，美敦力因TAVR設(shè)備侵權(quán)Colibri公司專利，被罰款1.06億美元（約合人民幣7.2億元）；2019年，Edwards與波科雙方簽訂協(xié)議達(dá)成和解，Edwards向波科支付108億美元，結(jié)束雙方在TAVR專利上的糾紛。

因此，知識(shí)產(chǎn)權(quán)在創(chuàng)新型醫(yī)療器械領(lǐng)域，是一項(xiàng)重要的戰(zhàn)略性商業(yè)資產(chǎn)。穩(wěn)固的知識(shí)產(chǎn)權(quán)能構(gòu)筑第三方競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入市場(chǎng)的壁壘，保持市場(chǎng)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。對(duì)于創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司來(lái)說(shuō)，進(jìn)行有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理至關(guān)重要。本文將從創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略目標(biāo)、項(xiàng)目生命周期知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理實(shí)務(wù)出發(fā)，討論創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理。

二、知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略目標(biāo)的制定

知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略是指公司充分運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，為保護(hù)自身合法權(quán)益、獲得與保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、遏制競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、謀求最佳經(jīng)濟(jì)利益而進(jìn)行的整體性籌劃和采取的一系列策略和手段。創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司根據(jù)其自身企業(yè)的規(guī)模，愿景、使命、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、產(chǎn)品特點(diǎn)，制定有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略，并在確定知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略的基礎(chǔ)上，制定以保障實(shí)現(xiàn)企業(yè)核心經(jīng)營(yíng)目標(biāo)為原則，與企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略相互咬合的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略目標(biāo)。常見(jiàn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略目標(biāo)包括：

（一）知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)管理策略為產(chǎn)品的上市保駕護(hù)航

伴隨產(chǎn)品生命周期的知識(shí)產(chǎn)權(quán)分析與風(fēng)險(xiǎn)管理，能及時(shí)、有效地預(yù)警產(chǎn)品潛在的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)早期干預(yù)，降低知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)，為產(chǎn)品的上市提供了法律保護(hù)。

（二）高質(zhì)量的專利布局搶占專利陣地，贏取市場(chǎng)先機(jī)

高質(zhì)量的專利獲取與布局，實(shí)現(xiàn)對(duì)創(chuàng)新成果的保護(hù)：針對(duì)創(chuàng)新型項(xiàng)目，構(gòu)建發(fā)明人、專利工程師、專利代理師的定時(shí)溝通機(jī)制，深入項(xiàng)目，挖掘創(chuàng)新技術(shù)，打造高質(zhì)量專利申請(qǐng)文本，形成系列針對(duì)創(chuàng)新成果保護(hù)的專利組合，并適時(shí)調(diào)整。

創(chuàng)新型公司可有效利用其先發(fā)優(yōu)勢(shì)，通過(guò)核心技術(shù)，或通過(guò)預(yù)測(cè)競(jìng)爭(zhēng)者的可能發(fā)展方向，以實(shí)現(xiàn)專利布局，占得先機(jī)；必要時(shí)通過(guò)行使專利權(quán)的方式，限制市場(chǎng)上競(jìng)品的商業(yè)化進(jìn)程以鉗制競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，保持市場(chǎng)的主導(dǎo)地位。

（三）無(wú)形資產(chǎn)助力企業(yè)投融資與市場(chǎng)擴(kuò)張

專利構(gòu)成了企業(yè)的核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，專利資產(chǎn)對(duì)于企業(yè)而言是一筆寶貴的無(wú)形財(cái)富。它們不僅彰顯了創(chuàng)新能力和技術(shù)實(shí)力，而且是企業(yè)保持長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵。強(qiáng)大的專利組合能夠顯著提升市場(chǎng)價(jià)值和投資吸引力，成為投資者和金融機(jī)構(gòu)評(píng)估企業(yè)未來(lái)盈利潛力和增長(zhǎng)前景的重要指標(biāo)。此外，專利資產(chǎn)還可以作為質(zhì)押物，為企業(yè)獲取貸款和其他形式的融資提供支持，增強(qiáng)財(cái)務(wù)的靈活性。

在企業(yè)并購(gòu)、技術(shù)轉(zhuǎn)移等商業(yè)活動(dòng)中，專利資產(chǎn)的評(píng)估和交易往往起到?jīng)Q定性作用，影響著企業(yè)的市場(chǎng)策略和發(fā)展方向。擁有專利的企業(yè)更容易吸引戰(zhàn)略合作伙伴，通過(guò)技術(shù)許可或交叉許可協(xié)議，與其他企業(yè)建立穩(wěn)固的合作關(guān)系。這種合作有助于共同開(kāi)發(fā)市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)資源共享和技術(shù)互補(bǔ)，加速新產(chǎn)品的研發(fā)和市場(chǎng)推廣。同時(shí)，專利還可以作為企業(yè)進(jìn)行國(guó)際交易和技術(shù)交流的重要籌碼，幫助企業(yè)拓展海外市場(chǎng)，提升全球競(jìng)爭(zhēng)力。

三、常見(jiàn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略

針對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司，常見(jiàn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略有：

（一）專利申請(qǐng)地域策略

對(duì)初創(chuàng)型公司，還需要根據(jù)商業(yè)策略、目標(biāo)市場(chǎng)、技術(shù)價(jià)值來(lái)考慮專利申請(qǐng)地域。相對(duì)于基于巴黎公約直接去各地申請(qǐng)專利，在早期提交PCT申請(qǐng)，可以推遲專利國(guó)際化的時(shí)間，延遲專利申請(qǐng)費(fèi)用的支出。其次，在選擇具體國(guó)家延伸時(shí)，還可以從國(guó)家的市場(chǎng)容量以及市場(chǎng)準(zhǔn)入要求、GDP以及國(guó)家是否重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)等角度去考量進(jìn)行專利地域布局。當(dāng)前，海外巨頭醫(yī)療器械通常會(huì)在歐洲、美國(guó)、加拿大、日本進(jìn)行專利布局。近些年，中國(guó)、印度也是海外醫(yī)療器械公司專利布局的重要地域。此外，部分企業(yè)研發(fā)中心與制造中心可能位于不同國(guó)家，為此，有必要在實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)地申請(qǐng)專利。

部分初創(chuàng)型公司，其不具有商業(yè)化能力，往往在產(chǎn)品完成研究開(kāi)發(fā)之后或完成設(shè)計(jì)驗(yàn)證后等階段，通過(guò)轉(zhuǎn)讓等方式出售項(xiàng)目公司，如果認(rèn)定一家大型公司是專利技術(shù)的潛在買(mǎi)家，那么也可以考慮在公司所在的國(guó)家申請(qǐng)專利。

（二）專利申請(qǐng)時(shí)間策略

根據(jù)項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度，制定適宜的專利申請(qǐng)策略，包括以下幾點(diǎn)：

專利優(yōu)先權(quán)申請(qǐng)策略：例如針對(duì)發(fā)明或?qū)嵱眯滦停谩栋屠韫s》規(guī)定的優(yōu)先權(quán)原則，在首次提交專利申請(qǐng)后的12個(gè)月內(nèi)，在本國(guó)或其他成員國(guó)提交同一主題的專利申請(qǐng)時(shí)，可以享有首次申請(qǐng)日的優(yōu)先權(quán)。此策略有助于申請(qǐng)人在多個(gè)國(guó)家或地區(qū)申請(qǐng)專利時(shí)，保留最初的申請(qǐng)日，為后續(xù)的專利審查和授權(quán)提供有利條件。

專利加速審查策略：一些國(guó)家和地區(qū)的專利局提供優(yōu)先審查服務(wù)，允許申請(qǐng)人通過(guò)支付額外費(fèi)用的方式，以加快專利申請(qǐng)的審查進(jìn)程。當(dāng)前各地保護(hù)中心以及部分知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心，提供專利的預(yù)審制度，通過(guò)預(yù)審，申請(qǐng)人可以在正式提交專利申請(qǐng)前，獲得關(guān)于專利性的意見(jiàn)，有助于優(yōu)化申請(qǐng)文件，提高專利申請(qǐng)的成功率。針對(duì)市場(chǎng)進(jìn)入時(shí)間敏感或面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)的技術(shù)和產(chǎn)品，通過(guò)加速流程可以盡快獲得專利權(quán)，從而更早地獲得市場(chǎng)保護(hù)，制約他人的使用。通過(guò)加速流程，可以確保創(chuàng)新型醫(yī)療器械項(xiàng)目在其專利組合內(nèi)有一項(xiàng)乃至多項(xiàng)針對(duì)核心技術(shù)的授權(quán)專利，以便支持項(xiàng)目的融資。

分案/續(xù)案/部分接續(xù)案申請(qǐng)策略：分案、續(xù)案申請(qǐng)?jiān)试S申請(qǐng)人在原有專利申請(qǐng)的基礎(chǔ)上，針對(duì)未包含在原始申請(qǐng)中的新發(fā)明或改進(jìn)，提交新的專利申請(qǐng)，新的申請(qǐng)可以保留原始申請(qǐng)的申請(qǐng)日。部分接續(xù)案申請(qǐng)（Continuation-in-part Application，簡(jiǎn)稱CIP）是美國(guó)專利申請(qǐng)過(guò)程中的一種特殊類型，它允許申請(qǐng)人在原有專利申請(qǐng)（稱為母案）的基礎(chǔ)上，增加新的發(fā)明內(nèi)容，同時(shí)保留原有申請(qǐng)的申請(qǐng)日和優(yōu)先權(quán)日。部分接續(xù)案申請(qǐng)可以用于應(yīng)對(duì)技術(shù)迭代、產(chǎn)品更新或市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的變化，為申請(qǐng)人提供更大的靈活性和戰(zhàn)略選擇。

醫(yī)療器械研發(fā)的生命周期普遍較長(zhǎng)，例如針對(duì)III類植入器械，其周期通常為數(shù)年，項(xiàng)目早期提交的原型機(jī)往往隨著研究開(kāi)發(fā)的深入，再不斷進(jìn)行迭代，早期提交申請(qǐng)文件中一些不被關(guān)注的點(diǎn)可能在后期被深度關(guān)注，與此同時(shí)，團(tuán)隊(duì)對(duì)整個(gè)項(xiàng)目的技術(shù)走向、以及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的動(dòng)態(tài)也更為清晰、明了。

通過(guò)適當(dāng)?shù)倪\(yùn)用專利申請(qǐng)的分案/續(xù)案/部分接續(xù)案申請(qǐng)策略，延續(xù)專利申請(qǐng)的過(guò)程，使得團(tuán)隊(duì)能夠根據(jù)累積的經(jīng)驗(yàn)、想法及對(duì)于市場(chǎng)的觀察，布局新的技術(shù)點(diǎn)，或者爭(zhēng)取更大的專利保護(hù)范圍，以更好地實(shí)現(xiàn)專利布局。其次，當(dāng)涉及訴訟或知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛時(shí)，分案/續(xù)案申請(qǐng)還可以作為申請(qǐng)人的重要后盾。

延遲審查策略：當(dāng)市場(chǎng)尚未成熟或需要更多時(shí)間進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)證時(shí)，可選擇延遲審查策略，延遲審查進(jìn)度，以便更好地匹配商業(yè)策略。

四、創(chuàng)新型醫(yī)療器械項(xiàng)目生命周期的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理

如圖1所示，遵循醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485，創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展可劃分為需求發(fā)現(xiàn)與篩選、概念階段、可行性驗(yàn)證階段、戰(zhàn)略發(fā)展與商業(yè)規(guī)劃階段、研究開(kāi)發(fā)階段、臨床階段、注冊(cè)階段、產(chǎn)品上市等多個(gè)關(guān)鍵階段，每個(gè)階段的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理都至關(guān)重要，以下針對(duì)部分階段詳細(xì)描述知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作。

（一）項(xiàng)目早期的知識(shí)產(chǎn)權(quán)全面策劃與管理

在項(xiàng)目早期的概念階段、可行性驗(yàn)證階段，進(jìn)行深入的知識(shí)產(chǎn)權(quán)調(diào)研和分析是不可或缺的環(huán)節(jié)。首先，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)對(duì)市場(chǎng)上現(xiàn)有的相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品進(jìn)行全面調(diào)查，以確保項(xiàng)目的獨(dú)特性和創(chuàng)新性，避免資源的無(wú)效投入和重復(fù)研發(fā)。其次，針對(duì)項(xiàng)目涉及的關(guān)鍵技術(shù)進(jìn)行詳盡的知識(shí)產(chǎn)權(quán)分析，旨在確保項(xiàng)目在開(kāi)發(fā)和實(shí)施過(guò)程中的自由度，避免因?qū)＠麊?wèn)題而受到限制。此外，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)進(jìn)行前瞻性的專利布局，以確保在未來(lái)的技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)有利地位，增強(qiáng)項(xiàng)目的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

經(jīng)可行性驗(yàn)證可行的方案，進(jìn)入到項(xiàng)目戰(zhàn)略發(fā)展、商業(yè)規(guī)劃階段，在此階段，公司整合各方面資源，確保項(xiàng)目早日實(shí)施、盡快上市，而知識(shí)產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)此時(shí)應(yīng)針對(duì)項(xiàng)目特性，構(gòu)建知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略，配合公司的商業(yè)化運(yùn)作。

（二）項(xiàng)目研究開(kāi)發(fā)過(guò)程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理

在醫(yī)療器械項(xiàng)目的研發(fā)階段，維護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的完整性是至關(guān)重要的。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)需確保所有研發(fā)活動(dòng)均未侵犯任何第三方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，同時(shí)，應(yīng)積極尋求專利保護(hù)以鞏固自身的創(chuàng)新成果。

隨著研發(fā)工作的深入與全面開(kāi)展，團(tuán)隊(duì)將產(chǎn)生眾多技術(shù)成果。此時(shí)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)發(fā)揮關(guān)鍵作用，通過(guò)細(xì)致的檢索和分析，深挖項(xiàng)目創(chuàng)新點(diǎn)，構(gòu)建專利布局，形成系列專利組合。根據(jù)研發(fā)進(jìn)展和醫(yī)療器械產(chǎn)品特有的長(zhǎng)研發(fā)周期特點(diǎn)，靈活調(diào)整知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略，充分利用優(yōu)先權(quán)制度、PCT申請(qǐng)，為專利申請(qǐng)的完善留出充足時(shí)間。對(duì)于至關(guān)重要的核心技術(shù)，可采取延時(shí)審查、分案或續(xù)案策略，使得團(tuán)隊(duì)能夠根據(jù)項(xiàng)目、市場(chǎng)的變化，爭(zhēng)取更大的專利保護(hù)范圍，以更好地實(shí)現(xiàn)專利布局，實(shí)現(xiàn)全面且有效的保護(hù)。在專利申請(qǐng)的答復(fù)階段，與專利局和代理機(jī)構(gòu)的密切溝通尤為關(guān)鍵。特別是在美國(guó)，利用當(dāng)?shù)氐腎nterview機(jī)制與審查員積極溝通，爭(zhēng)取更為有利的專利保護(hù)范圍。

此外，也不能忽視合作開(kāi)發(fā)過(guò)程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬糾紛問(wèn)題，以及在研發(fā)過(guò)程中通過(guò)頭腦風(fēng)暴等形式產(chǎn)生的專利發(fā)明人署名問(wèn)題。項(xiàng)目商業(yè)化后的商標(biāo)問(wèn)題也是需要在此階段確立與注冊(cè)，以確保項(xiàng)目的知識(shí)產(chǎn)權(quán)得到全面的保護(hù)。

同時(shí)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)還承擔(dān)著開(kāi)展全面的自由操作（Freedom to Operate， FTO）分析的重任，以識(shí)別并降低潛在的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，保障項(xiàng)目能夠順利進(jìn)入市場(chǎng)并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

（三）臨床試驗(yàn)、注冊(cè)過(guò)程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作

臨床試驗(yàn)和注冊(cè)階段是創(chuàng)新型醫(yī)療器械項(xiàng)目中的重要環(huán)節(jié)，也是知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理的重點(diǎn)。

臨床試驗(yàn)是一個(gè)關(guān)鍵階段，它涉及到產(chǎn)品的安全性和有效性的評(píng)估。在臨床試驗(yàn)階段，需要加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，確保研究數(shù)據(jù)的安全和保密。此外，企業(yè)還需要注意與合作伙伴、供應(yīng)商和研究機(jī)構(gòu)簽訂明確的合作協(xié)議，明確各方在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的權(quán)利和義務(wù)，包括但不限于知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓和保密等方面的詳細(xì)規(guī)定。

根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的規(guī)定，申請(qǐng)人在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)是審查條件之一，申請(qǐng)人需要通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)公開(kāi)，則需要由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告應(yīng)證明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性?；诖?，知識(shí)產(chǎn)權(quán)工程師在早期專利布局時(shí)需要考慮創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的要求，必要時(shí)，合理的利用優(yōu)先審查制度、預(yù)審制度等政策，加快專利的授權(quán)進(jìn)度。

合理利用注冊(cè)地相關(guān)的法律法規(guī)，加速產(chǎn)品的上市。例如，在中國(guó)，根據(jù)《專利法》第六十九條第五項(xiàng)的規(guī)定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權(quán)。創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的制造商為了能夠在專利保護(hù)期結(jié)束后迅速上市其產(chǎn)品，合理利用Bolar例外進(jìn)行必要的研發(fā)和審批準(zhǔn)備工作是非常關(guān)鍵的。Bolar例外原則允許在專利保護(hù)期內(nèi)進(jìn)行一些特定的、為了獲得監(jiān)管審批所必需的活動(dòng)，而不構(gòu)成對(duì)專利權(quán)的侵犯。雖然Bolar例外允許在專利期內(nèi)進(jìn)行某些活動(dòng)，但這些活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格限制在為了獲得監(jiān)管審批所必需的范圍內(nèi)，不得用于任何商業(yè)目的，以免構(gòu)成專利侵權(quán)。

（四）市場(chǎng)、銷售環(huán)節(jié)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理

在醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售階段，尤其是涉及海外市場(chǎng)的分銷時(shí)，強(qiáng)化品牌管理和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)顯得尤為關(guān)鍵。公司需確保與當(dāng)?shù)卮砩叹推放茩?quán)屬達(dá)成明確協(xié)議，以防止品牌被惡意搶注，從而保護(hù)公司的品牌形象和市場(chǎng)權(quán)益。

在參與國(guó)際展覽和學(xué)術(shù)會(huì)議前，公司應(yīng)深入研究目的地國(guó)家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)，確保參展產(chǎn)品的合法性，避免因侵權(quán)問(wèn)題導(dǎo)致產(chǎn)品被扣押或其他法律風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。例如，對(duì)于處于臨床試驗(yàn)或注冊(cè)過(guò)程中的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可在相關(guān)的宣傳冊(cè)、演講文稿中，聲明產(chǎn)品所處于的階段以及尚未商業(yè)化，向相關(guān)方明確產(chǎn)品當(dāng)前的狀態(tài)；在參加德國(guó)展覽前，可通過(guò)提前提交保護(hù)函的形式向法院說(shuō)明產(chǎn)品未侵犯相關(guān)的專利，澄清知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題，從而在商業(yè)推廣和法律保護(hù)之間找到平衡點(diǎn)。此外，對(duì)市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行預(yù)先培訓(xùn)，確保他們了解并遵守當(dāng)?shù)氐闹R(shí)產(chǎn)權(quán)法律，明確可接受的行為與禁止的行為，是降低風(fēng)險(xiǎn)的有效手段。

五、結(jié)論

通過(guò)本文的研究，我們認(rèn)識(shí)到，創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司必須建立和完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系，以應(yīng)對(duì)快速變化的市場(chǎng)和技術(shù)挑戰(zhàn)。有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理不僅能夠保護(hù)公司的創(chuàng)新投資，避免侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，還能作為資產(chǎn)的重要組成部分，增強(qiáng)公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和投資吸引力。未來(lái)，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷進(jìn)步和知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律環(huán)境的日益完善，公司需要不斷調(diào)整和優(yōu)化其知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略，以適應(yīng)新的市場(chǎng)和技術(shù)發(fā)展需求。

參考文獻(xiàn)：

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[4]國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)司，《企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)指南》[M].北京：知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社，2022.