【摘要】 辨證論治是中醫(yī)核心診療思維，是決定臨床療效的關(guān)鍵。如今，基于臨床數(shù)據(jù)研究是探索中醫(yī)證治規(guī)律的主要方法，但未真正而全面地剖析出“病-證-方-藥-效”關(guān)鍵因素的內(nèi)在關(guān)系，導致研究結(jié)果的臨床價值較低。因此，筆者系統(tǒng)梳理了電子病歷與臨床研究匹配性差、數(shù)據(jù)治理影響數(shù)據(jù)準確性、數(shù)據(jù)分析方法難以發(fā)掘中醫(yī)證治規(guī)律等核心問題，并在數(shù)據(jù)驅(qū)動的背景下，建立中醫(yī)臨床科研大數(shù)據(jù)平臺、開發(fā)以人工智能為核心的數(shù)據(jù)治理與分析技術(shù)，從而實現(xiàn)臨床科研一體化，為中醫(yī)證治規(guī)律研究提供新思路與方法，推動中醫(yī)藥的發(fā)展。

【關(guān)鍵詞】 中醫(yī)藥療法；證治規(guī)律；數(shù)據(jù)驅(qū)動；數(shù)據(jù)挖掘；電子病歷；核心問題；解決策略

【中圖分類號】 R 242 【文獻標識碼】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0311

Core Problems and Solving Strategies of the Research on the Law of TCM Syndrome and Treatment Based on Data Driven

ZHEN Qian1，ZHU Rong1，WANG Zhongrui1，CUI Weifeng2，YAN Shuxun3，SHAO Mingyi3，YU Haibin3，F(xiàn)U Yu3*

1.Henan University of Traditional Chinese Medicine，Zhengzhou 450046，China

2.Henan Integrated Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine，Zhengzhou 450003，China

3.The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine，Zhengzhou 450000，China

*Corresponding author：FU Yu，Associate chief physician；E-mail：kybfuyu@126.com

【Abstract】 Treatment based on syndrome differentiation is the core diagnostic and therapeutic thinking of traditional Chinese medicine（TCM），which is the key to determine clinical efficacy. Nowadays，research based on clinical data is the main method to explore the law of TCM syndrome and treatment，but the internal relationship of the key factors of“disease-syndrome-formula-medicine-effect”has not been truly and comprehensively analyzed，resulting in low clinical value of research results. Therefore，the author systematically sorted out the core problems of poor matching between electronic medical record and clinical research，the effect of data governance on data accuracy，difficulties to discover the law of TCM syndrome and treatment by data analysis methods. In addition，in the context of data driven，the big data platform of TCM clinical research should be established，and the data governance and analysis technology with artificial intelligence as the core should be developed，so as to realize the integration of clinical practice and research，providing new ideas and methods for the research of the law of TCM syndrome and treatment and promoting the development of TCM.

【Key words】 Traditional Chinese medicine therapy；The law of syndrome and treatment；Data driven；Data mining；Electronic medical record；Core problems；Solving strategies

辨證論治是中醫(yī)核心診療思維，是決定臨床療效的關(guān)鍵。臨床診療實踐中富含大量有價值的數(shù)據(jù)信息，基于臨床電子病歷數(shù)據(jù)（electronic medical record，EMR）探索中醫(yī)證治規(guī)律研究，能夠發(fā)現(xiàn)“病-證-方-藥-效”之間的內(nèi)在聯(lián)系，從而指導臨床實踐，提升療效。但目前中醫(yī)證治規(guī)律研究結(jié)果臨床價值不高［1］，其實踐性、應用性和指導性較差。針對此，在數(shù)據(jù)驅(qū)動理念指導下，本文從EMR、數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)分析三大方面梳理現(xiàn)存的核心問題，明確將臨床數(shù)據(jù)用于科研研究的關(guān)鍵難點，并提出建立中醫(yī)臨床科研大數(shù)據(jù)平臺、發(fā)展以人工智能（artificial intelligence，AI）為核心技術(shù)的解決策略，達成以數(shù)據(jù)為中心進行決策和行動，從而實現(xiàn)臨床科研一體化，提升中醫(yī)證治規(guī)律研究結(jié)果的適用性。

1 EMR是中醫(yī)證治規(guī)律研究的重要載體

辨證論治被認為是中醫(yī)核心診療思維，是指導中醫(yī)臨床診療疾病的基本原則，也是決定臨床療效的關(guān)鍵。然而，由于辨證體系不同、術(shù)語不規(guī)范、臨床情況復雜，且缺乏對疾病發(fā)生、發(fā)展的整體性判斷，易受假象和主觀因素的影響［2-3］，導致辨證存在差異，從而形成“千人千方”的局面，限制了中醫(yī)的傳承與創(chuàng)新。中醫(yī)遵循著“實踐-理論-指導實踐-完善理論”這一循環(huán)往復、螺旋上升的發(fā)展規(guī)律［4］。而基于臨床數(shù)據(jù)的中醫(yī)證治規(guī)律研究能夠發(fā)掘其中隱含的證治知識，是針對疾病整體變化反應所作出相應診療規(guī)律的概括，有助于提升臨床辨證論治的主動性和預見性，提高臨床有效性。目前，隨著醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)字化信息日益豐富，中醫(yī)EMR既體現(xiàn)了理、法、方、藥的綜合運用［5］，并在數(shù)據(jù)真實性和可靠性上優(yōu)于其他數(shù)據(jù)信息［6］。因此，基于EMR的中醫(yī)證治規(guī)律研究能夠發(fā)現(xiàn)隱藏的證治知識，但研究結(jié)果未真正剖析出“病-證-方-藥-效”關(guān)鍵因素的內(nèi)在關(guān)系，臨床價值較低［1］，這其中仍存在一系列問題。

2 基于EMR的中醫(yī)證治規(guī)律研究所面臨的核心問題

2.1 EMR與臨床研究要求匹配性差

EMR建立之初是方便臨床醫(yī)生診療工作及醫(yī)院管理［7］，必然會與臨床研究要求不相匹配，其中存在許多問題。首先，臨床診療的有效性是中醫(yī)藥數(shù)據(jù)驅(qū)動的立題之本。目前尚未有合適的中醫(yī)臨床療效評價方法［4］，不能較科學、客觀地詮釋EMR中臨床診療的實際療效。因此，基于EMR得出研究結(jié)果是否真正適用于指導臨床有待商榷。其次，近幾年不斷重視并強調(diào)建立臨床科研一體化平臺，但具體探索中就臨床數(shù)據(jù)而言，也存在一些客觀因素：（1）質(zhì)量偏低：由于中醫(yī)臨床術(shù)語未標準化等各種因素造成臨床醫(yī)護人員記錄病歷不詳實、醫(yī)療機構(gòu)不能完全把控病歷質(zhì)量，以及患者自身狀態(tài)不同，導致獲取數(shù)據(jù)信息不詳實［8］。（2）結(jié)構(gòu)復雜：醫(yī)院信息管理系統(tǒng)的各個數(shù)據(jù)庫，如醫(yī)院實驗室信息系統(tǒng)（Laboratory Information System，LIS）數(shù) 據(jù)、影像歸檔和通信系統(tǒng)（Picture Archiving and Communication Systems，PACS）數(shù) 據(jù)、醫(yī)院信息系統(tǒng)（Hospital Information System，HIS）數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)庫分支沒有實現(xiàn)真正的融合［6］，結(jié)構(gòu)相當復雜，且文本信息多為非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，影響數(shù)據(jù)處理與應用。（3）信息呈“孤島化”：不同地域、級別、類別等醫(yī)院涵蓋的數(shù)據(jù)信息有所差異且相對封閉，同時未經(jīng)規(guī)范化處理的數(shù)據(jù)限制了數(shù)據(jù)共享，以及數(shù)據(jù)共享所涉及的協(xié)作機制不成熟、各方利益不均、法律法規(guī)體系不完備等原因，使得數(shù)據(jù)呈現(xiàn)單一化局面［9］。

2.2 數(shù)據(jù)治理影響數(shù)據(jù)可溯源性、完整性、準確性

2.2.1 數(shù)據(jù)提取：從數(shù)據(jù)儲存模塊中提取這一過程也有許多問題。不同模塊中變量信息的格式、取值以及完整性、準確性不同［10-11］，且手工錄入、系統(tǒng)導出、借助電子數(shù)據(jù)采集（electronic data capture，EDC）技術(shù)工具等提取方式也影響著數(shù)據(jù)的準確性、安全性。同時，缺乏統(tǒng)一規(guī)范化采集指南，造成提取的困難與繁瑣。

2.2.2 數(shù)據(jù)清理：現(xiàn)仍缺乏一套完整-規(guī)范-統(tǒng)一且行之有效的中醫(yī)臨床醫(yī)學術(shù)語標準體系［12］。研究者雖可參照教材、藥典、證候指導原則統(tǒng)一規(guī)范病名、證候、中藥等，但仍導致數(shù)據(jù)不準確，如將“法半夏”或“姜半夏”統(tǒng)歸于“半夏”［13］，將“眩暈”“頭痛”“癡呆”等歸屬為慢性腦缺血疾病范疇［14］，必然會使研究結(jié)果出現(xiàn)偏差。結(jié)構(gòu)化處理文本數(shù)據(jù)時，目前主要采用自然語言處理（natural language processing，NLP）技術(shù)，存在耗力且對數(shù)據(jù)實況敏感、規(guī)則通透性差等問題［15］。針對極端值、異常值、缺失值等處理方法多種多樣，如采用均值將數(shù)據(jù)填充、采用平滑處理異常值等［16-17］，這些方法各有優(yōu)缺點，仍無法較好解決問題。

2.3 數(shù)據(jù)分析方法難以發(fā)掘中醫(yī)證治規(guī)律

2.3.1 數(shù)據(jù)分析方法本身的局限性：基于構(gòu)建的數(shù)據(jù)庫，采用數(shù)據(jù)分析方法，發(fā)掘其隱含證治規(guī)律。但目前囿于各種算法自身的局限性，未有較多技術(shù)更新且未融合中醫(yī)學術(shù)思維，表1對數(shù)據(jù)分析方法本身缺陷性做出簡要總結(jié)［18-27］。

2.3.2 難以分析“病-證-方-藥-效”之間的復雜系統(tǒng)：證候與其相關(guān)因素存在著因與果的非均勻性、非對稱性、非加和性［28］，而法隨證立、法隨證變，方從法出、方以藥成，這種治法方藥的靈活性和原則性體現(xiàn)了中醫(yī)動態(tài)思維的復雜性。但數(shù)據(jù)分析的各種算法在提取高頻證素、理化指標基礎(chǔ)上，探索與證候的相關(guān)性，忽略了證候與這些因素并非簡單線性關(guān)系，且分離了治法與證候的內(nèi)在聯(lián)系。同時在分析核心方藥中，值得注意的是高頻率藥物不一定是方劑中起主要療效的核心藥，以及藥物與藥效之間關(guān)系是否合理［29］，仍有疑問。此外，缺乏中醫(yī)學、計算機技術(shù)、數(shù)理統(tǒng)計等復合型人才，無法將各種專業(yè)領(lǐng)域知識溝通融合，導致數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)仍無法分析中醫(yī)隱性知識規(guī)律。

3 在數(shù)據(jù)驅(qū)動背景下，構(gòu)建臨床科研一體化平臺

3.1 建立中醫(yī)臨床科研大數(shù)據(jù)平臺

近年來，國家高度重視醫(yī)療大數(shù)據(jù)的分析和利用，已出臺眾多政策鼓勵醫(yī)院進行相關(guān)方面探索，并指出：實現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)來源于患者，服務于患者。這一“數(shù)據(jù)驅(qū)動”理念，促使構(gòu)建臨床科研一體化平臺刻不容緩。在具體實施中，需建立國家級的重大疾病專病科研數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理平臺，升級優(yōu)化臨床系統(tǒng)，融合HIS、LIS、PACS等數(shù)據(jù)，規(guī)模化、結(jié)構(gòu)化、動態(tài)化地收集臨床數(shù)據(jù)信息，并完善相關(guān)政策，探索疾病專病數(shù)據(jù)共享機制［30］，整合院內(nèi)外源數(shù)據(jù)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。數(shù)據(jù)庫應具有宏觀與微觀、病理與生理相結(jié)合的高質(zhì)量特點，涵蓋“病-癥-證-方-藥”等相關(guān)的診療信息、臨床生物樣本、多組學信息等多層次內(nèi)容。此外，為保證數(shù)據(jù)的高質(zhì)量，需建立臨床科研一體化電子病歷質(zhì)量控制制度與體系［31］，基于醫(yī)務人員對病歷質(zhì)量的重視并記錄患者的真實病情，從而建立規(guī)范的結(jié)構(gòu)化電子病歷，并以相應的臨床科研一體化標準及方式進行質(zhì)控。同時，要將中醫(yī)術(shù)語統(tǒng)一標準化，需遵循簡化性、系統(tǒng)性、共識性原則，結(jié)合中醫(yī)術(shù)語特點，建立中醫(yī)相關(guān)“病因病機、診斷、疾病、治則治法、中藥方劑”等概念和術(shù)語系統(tǒng)，規(guī)范中醫(yī)術(shù)語及其定義等方法，并根據(jù)社會條件、學科理論的發(fā)展不斷進行修訂［32］。因此，可從根本上解決數(shù)據(jù)問題，實現(xiàn)國家級、高質(zhì)量、結(jié)構(gòu)化臨床科研數(shù)據(jù)，推進了臨床科研一體化，有利于中醫(yī)證治規(guī)律研究。

3.2 開發(fā)以AI為核心數(shù)據(jù)治理與分析技術(shù)

3.2.1 加強數(shù)據(jù)治理手段：針對數(shù)據(jù)驅(qū)動的臨床研究場景，臨床科研一體化平臺的核心技術(shù)是臨床數(shù)據(jù)治理引擎，再利用數(shù)據(jù)分析方法得到研究成果，每一個步驟均無法脫離技術(shù)的支撐。在數(shù)據(jù)治理方面，未來電子化、智能化是數(shù)據(jù)采集及管理的發(fā)展趨勢，需指定一套標準的數(shù)據(jù)采集和錄入指南，嚴格按照標準并積極創(chuàng)建適合中醫(yī)的EDC系統(tǒng)或電子化數(shù)據(jù)管理工具［33］。除上述從根本上解決數(shù)據(jù)質(zhì)量、結(jié)構(gòu)等問題，基于有強大的語義處理能力和數(shù)據(jù)組織能力的知識圖譜、先進的NLP等AI技術(shù)，未來在數(shù)據(jù)治理中也將實現(xiàn)數(shù)據(jù)自動轉(zhuǎn)化結(jié)構(gòu)化、標準化、歸一化的數(shù)據(jù)。

3.2.2 有機融合中醫(yī)思維與AI：基于現(xiàn)有的數(shù)據(jù)分析方法依然存在自身缺陷，研究者需做到正確認識不同方法的性能特征及其所表達的含義，從不同研究思維角度準確而恰當?shù)剡x擇分析方法，甚至多種方法結(jié)合［19，34］，盡可能將每種方法優(yōu)勢互補，反復挖掘，從而提升結(jié)果完整性和系統(tǒng)性。如從癥狀、患者人群劃分角度來分析中醫(yī)證候，采用不同方法與角度分析得出較好的研究結(jié)果［20］。但未來數(shù)據(jù)分析方法以模擬中醫(yī)證治思維為導向，不斷發(fā)展和創(chuàng)新則是實現(xiàn)智能化辨證論治的重要舉措。將搭建中醫(yī)學特點的知識圖譜與AI領(lǐng)域中深度學習相互交融，并與邏輯規(guī)則的知識進行算法建模，并將其引入機器神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)中，利用規(guī)則的引導，機器的知識學習與理解更加有序并逐層深化，從而促進機器構(gòu)建并完善其深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型，推動以AI為核心的技術(shù)發(fā)展?，F(xiàn)有研究者也提出數(shù)據(jù)和知識雙驅(qū)動方法，構(gòu)建專業(yè)領(lǐng)域知識圖譜并將其嵌入神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)進行訓練，如將語義網(wǎng)絡(luò)的知識圖嵌入到圖神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)（graph neural net-works，GNN）實現(xiàn)融合研究［35］，基于檢驗知識圖譜和邏輯回歸算法（Logistic Regression，LR）實現(xiàn)疾病診斷的多元關(guān)系推理［36］。這可為發(fā)展具有針對性的中醫(yī)辨證論治知識圖譜［37］和大數(shù)據(jù)融合的AI算法模型提供一些想法與思路借鑒，為實現(xiàn)數(shù)據(jù)分析技術(shù)模擬人腦，充分融合中醫(yī)思維進行智能化辨證及論治。

總體而言，未來將創(chuàng)建高質(zhì)量多維立體數(shù)據(jù)與智能化研究分析的臨床科研一體化平臺，同時則需要中醫(yī)學、臨床研究管理學、生物信息學、計算機專業(yè)人員和統(tǒng)計專業(yè)人員等復合型、應用型和交叉學科領(lǐng)域人才的共同努力，注重醫(yī)療、科研全面協(xié)調(diào)發(fā)展，形成人才隊伍。

4 思考與展望

如今大數(shù)據(jù)時代下，數(shù)據(jù)資源作為國家戰(zhàn)略性資源，我國不斷倡導提高數(shù)據(jù)利用效率，促進數(shù)據(jù)賦能，提升數(shù)據(jù)價值，但有些研究實際上僅能稱為“用數(shù)據(jù)說話”，簡易地將數(shù)據(jù)獲取、分析應用于決策和行動中，此過程不夠自動化、智能化且價值有限。而數(shù)據(jù)驅(qū)動則通過更自動化、智能化、科學化地分析和處理數(shù)據(jù)，并提供指導性決策和行動，不斷循環(huán)做出正向反饋，并促進決策優(yōu)化，以精益分析和數(shù)據(jù)閉環(huán)作為理念，最終形成以數(shù)據(jù)為依據(jù)進行決策和行動?；诖耍芯空咄ㄟ^不斷涌現(xiàn)的臨床數(shù)據(jù)去發(fā)掘中醫(yī)證治規(guī)律，既是對中醫(yī)理論思想的傳承，又是對其進行不斷的探索與創(chuàng)新。但由于中醫(yī)臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量偏低、結(jié)構(gòu)復雜、單一化，以及數(shù)據(jù)治理、分析技術(shù)的局限性等問題，導致結(jié)果無法全面且準確涵蓋病、癥、方、藥之間的復雜聯(lián)系，指導臨床辨證論治價值不高。本文通過梳理現(xiàn)存的核心問題，明確臨床數(shù)據(jù)用于科研的關(guān)鍵難點。因此，筆者遵循臨床科研一體化原則，建立臨床科研大數(shù)據(jù)平臺，開發(fā)以AI為核心數(shù)據(jù)治理與分析技術(shù)，為建立全國性數(shù)據(jù)研究平臺及技術(shù)方法創(chuàng)新提供思路與方向。但目前大部分醫(yī)療機構(gòu)并不具備開展規(guī)范臨床研究的平臺條件且未有專業(yè)化的臨床研究隊伍等相關(guān)方面限制，導致在實施中必然會面臨數(shù)據(jù)資源整合和共享、管理和分析等挑戰(zhàn)。因此，實現(xiàn)臨床研究一體化是一個長期艱難的過程，涉及臨床、醫(yī)療管理及技術(shù)相關(guān)諸多核心環(huán)節(jié)的演化和優(yōu)化，需要國家政府注重醫(yī)療、科研全面發(fā)展，醫(yī)療機構(gòu)以及相關(guān)領(lǐng)域復合型人才不斷努力，協(xié)調(diào)通力合作，并逐步建立有利于研究成果向臨床運用轉(zhuǎn)化的機制和平臺，實現(xiàn)中醫(yī)傳承與創(chuàng)新。

作者貢獻：甄倩負責論文構(gòu)思和撰寫工作；朱蓉、王中瑞負責文獻檢索工作；崔偉鋒、燕樹勛、邵明義、余海濱負責指導研究思路；符宇對文章整體負責，提出論文研究思路，修改論文，質(zhì)量控制及審校。

本文無利益沖突。

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（收稿日期：2023-05-23；修回日期：2023-07-10）

（本文編輯：毛亞敏）

基金項目：第71批中國博士后科學基金面上資助（2022M711085）；河南省高等學校重點科研項目（23A360009）

引用本文：甄倩，朱蓉，王中瑞，等. 基于數(shù)據(jù)驅(qū)動中醫(yī)證治規(guī)律研究的核心問題及解決策略［J］. 中國全科醫(yī)學，2024，27（32）：4029-40Wr1G4++lwFC2CXu90EQFa7gy7MmQk2EZLCXyVRAQXpA=32，4039. DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0311. ［www.chinagp.net］

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? Editorial Office of Chinese General Practice. This is an open access article under the CC BY-NC-ND 4.0 license.