[2022-08-02發(fā)布2022-09-01實(shí)施）

前言

本文件按照GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由上海藥品審評核查中心、浙江省藥品檢查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心、安徽省藥品審評查驗(yàn)中心提出。

本文件由上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)歸口。

本文件起草單位：上海藥品審評核查中心、浙江省藥品檢查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心、安徽省藥品審評查驗(yàn)中心、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)。

本文件主要起草人：李香玉、盛春、王淵琦、胡森、徐夢怡、王聞珠、曹嘉成、黃世福、張慧、金德莊、華佳、李茜、殷華、張世元、朱卉、許平、陳萍、王麗芳、夷征掌、昊耀衛(wèi)、朱蓓芬。

本文件首批執(zhí)行單位：國藥控股股份有限公司、上藥控股有限公司、國藥集團(tuán)醫(yī)藥物流有限公司、上海醫(yī)藥物流中心有限公司、國藥控股江蘇有限公司、上藥控股江蘇股份有限公司、國藥控股浙江有限公司、上藥控股寧波醫(yī)藥股份有限公司、國藥控股安徽有限公司、上藥控股安徽有限公司。

引言

藥品多倉協(xié)同運(yùn)營是對藥品供應(yīng)鏈模式創(chuàng)新的重要探索。通過智能化供應(yīng)鏈管理平臺(tái)，確保藥品儲(chǔ)運(yùn)的全過程可追溯，有利于實(shí)現(xiàn)區(qū)域一體化藥品多倉的協(xié)調(diào)有序發(fā)展，推動(dòng)建立規(guī)范、安全、高效的現(xiàn)代藥品流通體系，提升藥品供應(yīng)的安全性、可廈性、便利性。

1范圍

本文件規(guī)定了藥品多倉協(xié)同運(yùn)營過程中主體方、協(xié)同方、貨主方的相關(guān)職責(zé)，明確了運(yùn)營過程中人員配置、設(shè)施設(shè)備、智能化供應(yīng)鏈管理平臺(tái)、審核及質(zhì)量管理等方面的要求。

本文件適用于藥品流通企業(yè)跨省和省內(nèi)多倉協(xié)同中所涉及的管理和運(yùn)營等活動(dòng)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

中華人民共和國藥品管理法

中華人民共和國疫苗管理法

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1藥品流通企業(yè)pharmaceutical distrihution enterprises

指符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)藥物流企業(yè)。

3.2主體方main party

承擔(dān)多倉協(xié)同管理核心職責(zé)，符合藥品現(xiàn)代物流要求的藥品流通企業(yè)。

3.3協(xié)同方collaborative party

協(xié)同執(zhí)行主體方多倉協(xié)同的任務(wù)，滿足藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求的藥品流通企業(yè)。

3.4貨主方owners

藥品所有權(quán)的擁有者。

3.5多倉multi-warehouse

對主體方倉庫和協(xié)同方倉庫的統(tǒng)稱。

3.6多倉協(xié)同multi-warehouse collabration

在科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)或藥品流通集團(tuán)型企業(yè)內(nèi)，以滿足藥品現(xiàn)代物流要求的藥品流通企業(yè)為主體方，集團(tuán)全資（控股）子公司的其他藥品流通企業(yè)為協(xié)同方，共同享有人員、信息、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)荣Y源，為貨主方開展藥品儲(chǔ)存、配送活動(dòng)。

3.7智能化供應(yīng)鏈管理平臺(tái)intelligent supply chain management platform

將多倉協(xié)同運(yùn)營過程中主體方、協(xié)同方、貨主方的各項(xiàng)要求通過信息技術(shù)實(shí)現(xiàn)集成共享并閉環(huán)管理的信息平臺(tái)，完成相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、物流信息和質(zhì)量管理信息的實(shí)時(shí)對接、交換、存儲(chǔ)和可追溯。

4職責(zé)

4.1基本要求

4.1.1主體方、協(xié)同方均應(yīng)具備與受托品種相適應(yīng)的條件，包括組織架構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等，藥品儲(chǔ)運(yùn)活動(dòng)符合《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的要求。

4.1.2主體方、協(xié)同方均應(yīng)滿足所在地省級藥品監(jiān)管部門對多倉的要求，并獲得所在地省級藥品監(jiān)管部門同意。

4.1.3主體方和協(xié)同方應(yīng)建立聯(lián)動(dòng)的多倉應(yīng)急預(yù)案，確保異常情況下的協(xié)同運(yùn)作安全。

4.1.4從事疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)闹黧w方和協(xié)同方還應(yīng)當(dāng)符合國家對疫苗配送的有關(guān)要求。

4.1.5麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品等特殊藥品應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.2主體方

4.2.1應(yīng)建立符合多倉協(xié)同要求的質(zhì)量保證體系，包括質(zhì)量管理、運(yùn)營管理、流程監(jiān)控、信息交互和質(zhì)量審核等內(nèi)容。對多倉運(yùn)營中涉及藥品的可追溯性、安全性負(fù)主體責(zé)任。

4.2.2應(yīng)具備智能化供應(yīng)鏈管理平臺(tái)，能覆蓋所有多倉訂單管理、出入庫管理、倉儲(chǔ)管理、運(yùn)輸管理、溫溫度監(jiān)控等系統(tǒng)的信息。

4.2.3應(yīng)建立對協(xié)同方的審核標(biāo)準(zhǔn)，對協(xié)同方開展多倉協(xié)同準(zhǔn)人審核及定期審核。

4.2.4應(yīng)負(fù)責(zé)與協(xié)同方、貨主方分別簽訂合作協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

4.2.5應(yīng)負(fù)責(zé)對多倉協(xié)同管理團(tuán)隊(duì)的人員進(jìn)行培訓(xùn)。

4.3協(xié)同方

4.3.1應(yīng)根據(jù)主體方要求，建立與多倉協(xié)同運(yùn)作相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系，信息系統(tǒng)應(yīng)對接主體方的智能化供應(yīng)鏈管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的交互、共享與管理。

4.3.2應(yīng)配備與多倉協(xié)同運(yùn)營相適應(yīng)的倉儲(chǔ)、運(yùn)輸資源。

4.3.3應(yīng)落實(shí)與主體方所簽訂合作協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議的各項(xiàng)要求。

4.4貨主方

4.4.1應(yīng)負(fù)責(zé)在多倉協(xié)同運(yùn)營中藥品的合法性。

4.4.2應(yīng)向主體方提供本企業(yè)資質(zhì)文件、委托儲(chǔ)運(yùn)藥品的關(guān)鍵基礎(chǔ)信息，并保證所提供信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。

4.4.3應(yīng)對主體方或協(xié)同方的質(zhì)量查詢及時(shí)給予反饋。

4.4.4應(yīng)對存在安全風(fēng)險(xiǎn)的品種及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

5管理要求

5.1人員配置

5.1.1主體方和協(xié)同方應(yīng)建立聯(lián)動(dòng)的管理團(tuán)隊(duì)，行使與多倉協(xié)同模式相適應(yīng)的質(zhì)量管理、信息管理、運(yùn)營管理、追溯管理和應(yīng)急管理等職能，保證藥品質(zhì)量在多倉運(yùn)營全過程持續(xù)符合要求。

5.1.2多倉應(yīng)配備具備物流管理相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷的物流管理人員。

5.1.3多倉應(yīng)配備具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷的信息管理人員。

5.1.4開展疫苗儲(chǔ)運(yùn)的多倉，應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷的專業(yè)技術(shù)人員，專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。

5.2設(shè)施設(shè)備

5.2.1多倉應(yīng)具有與其受托范圍、規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，涉及疫苗儲(chǔ)存的還應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。

5.2.2多倉應(yīng)配備滿足儲(chǔ)運(yùn)品種要求的溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及其他設(shè)施設(shè)備。

5.2.3多倉應(yīng)配備數(shù)字化智能貨位，通過貨位動(dòng)態(tài)管理實(shí)現(xiàn)多貨主產(chǎn)品的儲(chǔ)存任務(wù)。

5.2.4多倉應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，確保儲(chǔ)存過程的溫濕度環(huán)境滿足要求。主體方應(yīng)能遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)查詢協(xié)同方的溫濕度數(shù)據(jù)。

5.2.5多倉應(yīng)配備供電保障設(shè)備，涉及冷藏藥品儲(chǔ)存的倉庫還應(yīng)采用雙回路或配備相匹配的備用發(fā)電機(jī)組，備用發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)當(dāng)能保障冷庫等冷鏈藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等的正常運(yùn)行。計(jì)算機(jī)服務(wù)器等信息系統(tǒng)關(guān)鍵設(shè)備須配備不間斷電源（UPS）系統(tǒng)保證持續(xù)電源供應(yīng)，并在交流電中斷的情況下可以在預(yù)定時(shí)間內(nèi)對負(fù)載供電，確保信息完整安全。

5.3智能化供應(yīng)鏈管理平臺(tái)

5.3.1主體方應(yīng)配置智能化供應(yīng)鏈管理平臺(tái)，能與貨主方出入庫信息進(jìn)行實(shí)時(shí)交互，并為貨主方提供相關(guān)質(zhì)量記錄查詢，能對協(xié)同方下達(dá)出入庫指令，并查詢協(xié)同方收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、退回、不合格等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量記錄。

5.3.2主體方和協(xié)同方應(yīng)建立藥品追溯體系，落實(shí)責(zé)任，在智能化供應(yīng)鏈管理平臺(tái)中上傳藥品追溯信息，通過數(shù)據(jù)共享、信息互通，實(shí)現(xiàn)對藥品分類追溯的核查，確保藥品的來源可查、去向可追。

5.3.3智能化供應(yīng)鏈管理平臺(tái)能對供應(yīng)鏈全過程執(zhí)行情況實(shí)時(shí)查詢，能滿足主體方及協(xié)同方所在地藥品監(jiān)管部門對多倉協(xié)同運(yùn)作信息化的監(jiān)管要求。

5.3.4智能化供應(yīng)鏈管理平臺(tái)所涉及的數(shù)據(jù)信息、軟硬件系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)通訊及設(shè)施設(shè)備等應(yīng)當(dāng)滿足藥品質(zhì)量管理和信息安全的要求。

5.4審核要求

5.4.1準(zhǔn)入審核

5.4.1.1主體方應(yīng)建立準(zhǔn)入審核的評定標(biāo)準(zhǔn)和評審團(tuán)隊(duì)。

5.4.1.2主體方應(yīng)對協(xié)同方質(zhì)量保證體系、人員資質(zhì)、倉儲(chǔ)條件、信息系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備、運(yùn)輸過程、承運(yùn)商管理進(jìn)行現(xiàn)場審核。

5.4.1.3審核合格后向省級藥品監(jiān)管部門提出新增協(xié)同方倉庫的申請。

5.4.2定期審核

5.4.2.1主體方應(yīng)按照合作協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議制定定期審核的評定標(biāo)準(zhǔn)。

5.4.2.2主體方應(yīng)對協(xié)同方多倉運(yùn)營情況及質(zhì)量保證協(xié)議履行情況進(jìn)行定期審核。

5.5質(zhì)量管理

5.5.1質(zhì)量體系文件

主體方應(yīng)建立與多倉協(xié)同相關(guān)的人員配置、運(yùn)營管理、信息管理、應(yīng)急管理、追溯管理等質(zhì)量體系文件。

5.5.2風(fēng)險(xiǎn)管理

主體方和協(xié)同方應(yīng)開展風(fēng)險(xiǎn)識別與評估。針對不同風(fēng)險(xiǎn)類型和等級的風(fēng)險(xiǎn)采取相應(yīng)的預(yù)防控制措施。

5.5.3應(yīng)急預(yù)案

主體方應(yīng)與協(xié)同方建立應(yīng)急聯(lián)合處理機(jī)制，負(fù)責(zé)突發(fā)事件的指揮、協(xié)調(diào)，并定期開展應(yīng)急演練。

5.5.4投訴處理

主體方應(yīng)與協(xié)同方共同制定投訴處理規(guī)定，對出現(xiàn)的投訴進(jìn)行調(diào)查、跟蹤，并及時(shí)與貨主方進(jìn)行協(xié)調(diào)溝通。

5.5.5藥物警戒

主體方和協(xié)同方均應(yīng)及時(shí)協(xié)助貨主方開展藥物警戒工作。

5.5.6召回

主體方在接到貨主方的召回信息后，應(yīng)第一時(shí)間通過智能化供應(yīng)鏈管理平臺(tái)鎖定相關(guān)藥品并通知協(xié)同方，協(xié)同方應(yīng)積極配合主體方按照規(guī)定要求將藥品退回。

5.5.7退貨處置

退貨過程應(yīng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，按照物流就近原則選擇多倉退回的，應(yīng)經(jīng)貨主方、主體方同意并在智能化供應(yīng)鏈管理平臺(tái)調(diào)整，智能化供應(yīng)鏈管理平臺(tái)的數(shù)據(jù)信息應(yīng)與實(shí)際退貨保持一致。

5.5.8不合格品處置

不合格品經(jīng)貨主方確認(rèn)后在主體方所在地委托銷毀，選擇在協(xié)同方所在地委托銷毀的，應(yīng)經(jīng)貨主方、主體方同時(shí)確認(rèn)。銷毀應(yīng)采取符合環(huán)保要求的無害化方式處置，并對銷毀的過程進(jìn)行記錄。

5.5.9文件記錄

文件記錄按照法律法規(guī)要求保存，對貨主方需要延長保存期限的，按照質(zhì)量保證協(xié)議的約定進(jìn)行保存。