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        《中藥配方顆粒生產(chǎn)通用規(guī)范》編制說明

        2024-06-16 03:15:02吳斌
        上海醫(yī)藥 2024年13期
        關(guān)鍵詞:配方藥品規(guī)范

        吳斌,博士,正高級工程師?,F(xiàn)任中國中藥協(xié)會中藥新技術(shù)專業(yè)委員會常務(wù)委員,上海藥品審評核查中心學(xué)術(shù)委員會委員、藥品主審審評員、高級檢查員,主要從事藥品審評、檢查及監(jiān)管科學(xué)研究,主持多項(xiàng)國家級、省部級課題,獲中華中醫(yī)藥學(xué)會科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)、浦東新區(qū)科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)等榮譽(yù),發(fā)表論文百余篇,其中SCI論文40余篇,發(fā)明專利20余項(xiàng)。

        2020年11月,上海藥品審評核查中心聯(lián)合上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會共同編制的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《中藥配方顆粒生產(chǎn)通用規(guī)范》(TISHPPA 008-2020)在全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺發(fā)布。我國中藥配方顆粒自2001年開始試點(diǎn)生產(chǎn),至本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前,國家藥品監(jiān)督管理局及其他省局均未發(fā)布過此類規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,針對中藥配方顆粒生產(chǎn)特點(diǎn),首次提出了物料管理、追溯體系、質(zhì)量控制等關(guān)鍵質(zhì)量管理要素,為進(jìn)一步制定中藥配方顆粒管理辦法、實(shí)施細(xì)則、生產(chǎn)質(zhì)量管理指南、現(xiàn)場檢查要點(diǎn)等規(guī)范性文件提供了重要參考。

        1編制背景

        中藥配方顆粒是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后,供患者沖服使用。中藥配方顆粒既保留了中醫(yī)臨床辨證論治、隨證加減的治療特色,又能適應(yīng)現(xiàn)代人快節(jié)奏生活需求,對促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。

        我國于2001年正式啟動(dòng)中藥配方顆粒試點(diǎn),僅6家企業(yè)獲得國家試點(diǎn)資質(zhì),至2019年產(chǎn)業(yè)規(guī)模已達(dá)250億元。試點(diǎn)期間,國家藥品監(jiān)督管理局先后出臺了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求(征求意見稿)》等指導(dǎo)文件,2019年11月,國家藥典委員會對160個(gè)中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了公示,但始終未出臺中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的規(guī)范性文件。

        為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記對中醫(yī)藥工作的重要指示和中共中央、國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見,規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)技術(shù)要求,上海藥品審評核查中心牽頭,與上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會共同起草制定了《中藥配方顆粒生產(chǎn)通用規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),首批執(zhí)行單位有上海雷允上藥業(yè)有限公司、上海萬仕誠藥業(yè)有限公司等5家中藥材及飲片生產(chǎn)經(jīng)營單位。

        2主要技術(shù)內(nèi)容

        《中藥配方顆粒生產(chǎn)通用規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)共4個(gè)部分,分別為范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義以及通用規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合中藥配方顆粒產(chǎn)品特性和特殊監(jiān)管要求,內(nèi)容涵蓋中藥配方顆粒生產(chǎn)的藥材種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地初加工、中藥飲片炮制,中藥配方顆粒生產(chǎn)等全過程規(guī)范要求。明確了中藥配方顆粒相關(guān)的中藥材、中藥飲片、標(biāo)準(zhǔn)湯劑、標(biāo)準(zhǔn)煎、中間體等定義。對中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的原則、人員、廠房與設(shè)備、物料管理、追溯體系、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量管理等方面提出了具體的規(guī)范要求。

        3標(biāo)準(zhǔn)亮點(diǎn)

        中藥配方顆粒的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況,直接影響產(chǎn)品質(zhì)量,進(jìn)而影響中醫(yī)臨床配方用藥的安全有效,對中醫(yī)藥傳承與發(fā)展產(chǎn)生重大影響?!吨兴幣浞筋w粒生產(chǎn)運(yùn)用規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)主要取得了以下亮點(diǎn):

        3.1首次提出和填補(bǔ)了我國在中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的空白

        本標(biāo)準(zhǔn)充分體現(xiàn)對相關(guān)法律法規(guī)監(jiān)管要求的落實(shí)、參與執(zhí)行單位的共同需求和從藥材種植養(yǎng)殖直至顆粒生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),對繼承與發(fā)揚(yáng)祖國中醫(yī)藥寶貴遺產(chǎn),保障產(chǎn)品質(zhì)量和人民身體健康,促進(jìn)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展起到了重要作用。

        3.2充分落實(shí)對中藥配方穎粒生產(chǎn)原料、中藥飲片炮制等的監(jiān)管

        明確提出向中藥材種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地初加工及顆粒生產(chǎn)上下游延伸的全過程規(guī)范要求,有利于落實(shí)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任。

        3.3首次提出中藥配方顆粒追溯系統(tǒng)應(yīng)具備內(nèi)部和外部溯源功能

        溯源內(nèi)容包括中藥材生產(chǎn)、中藥飲片炮制和中藥配方顆粒生產(chǎn)流通使用,探索建立并實(shí)現(xiàn)中藥來源可查、去向可追、責(zé)任可究的全過程質(zhì)量追溯體系。

        4實(shí)施意義

        《中藥配方顆粒生產(chǎn)通用規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后,國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局于2021年2月io日發(fā)布了關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告,明確規(guī)定省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)制定合理規(guī)范的管理細(xì)則,夯實(shí)屬地監(jiān)管職責(zé),強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。國家局藥品監(jiān)管司兩次對加強(qiáng)中藥配方顆粒上市后監(jiān)管要求征求意見,提出了對省級藥監(jiān)部門的監(jiān)管要求以及對生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任要求。而本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布既可為本市中藥配方顆粒產(chǎn)品的規(guī)范生產(chǎn)及監(jiān)管指明方向,也可為各省級藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步制定中藥配方顆粒管理細(xì)則提供重要參考,為進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管職責(zé)和企業(yè)主體責(zé)任奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

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