朱未

華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院

我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測從2002 年試點、運行至今，歷經(jīng)20 余年發(fā)展[1]，在及時有效控制醫(yī)療器械上市后風險、保障人民群眾健康和生命安全方面發(fā)揮著重要作用。但同時在工作中也暴露出一些值得注意的問題，如“四個馬”的弊端：監(jiān)測到的不良事件多為已造成傷害等“馬后炮”；多種因素致使監(jiān)測報告等數(shù)據(jù)“馬虎眼”；在調(diào)查分析中影響因素尚不明確、特征描述尚有局限的狀態(tài)下只能部分捅出的“馬蜂窩”；事后監(jiān)測結(jié)論難以成為敦促醫(yī)療器械改進，直抵事前審批、事中監(jiān)管的“馬前卒”。2020 年7月，《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見》首次提出探索研究醫(yī)療器械警戒制度[2]。2021年3 月發(fā)布的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》主要變化之一是加強對醫(yī)療器械全生命周期全過程全鏈條的監(jiān)管，提高監(jiān)管效能[3]。2021 年12 月發(fā)布的《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》提出加強技術(shù)支撐能力建設(shè)，開展醫(yī)療器械警戒研究，探索醫(yī)療器械警戒制度[4]。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與醫(yī)療器械警戒有所不同。兩者的制度、體系、范圍、方法等存在一定的差異。前者是后者的基礎(chǔ)，后者是前者的擴展、升級。

相較于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，醫(yī)療器械警戒進一步展示出“四個度”的優(yōu)勢：拓展監(jiān)測評價對象、監(jiān)測報告來源的“廣度”；挖掘醫(yī)療器械警戒范圍、方式、重點的“深度”；在繼續(xù)抽查檢驗具體產(chǎn)品的基礎(chǔ)上監(jiān)測、評價、考核醫(yī)療器械整體質(zhì)量安全及其生態(tài)治理效能的“高度”；凸顯以患者為中心、以人民為中心的“溫度”。

醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、醫(yī)療器械警戒的重要承載主體。華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院（以下簡稱武漢協(xié)和醫(yī)院）作為國家衛(wèi)生健康委委屬（管）、“雙一流”高校附屬三級甲等綜合性公立醫(yī)療機構(gòu)，一方面實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，聚焦產(chǎn)品使用中的已知和潛在風險，提高監(jiān)測法制化、規(guī)范化水平，實現(xiàn)了監(jiān)測報告數(shù)量的合規(guī)增長和質(zhì)量的有效提升；另一方面，不棄微末，不舍寸功，摒棄醫(yī)療器械監(jiān)測工作中的“四個馬”之弊，努力彰顯醫(yī)療器械警戒的“四個度”之美，對產(chǎn)品使用前的質(zhì)量問題、使用中的操作錯誤以及產(chǎn)品間相互作用等展開監(jiān)測、識別、評估、預(yù)警，彌補上市前研究的局限和上市后監(jiān)管的疏漏。本文基于武漢協(xié)和醫(yī)院多年開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和醫(yī)療器械警戒的工作經(jīng)驗，就醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械警戒能力建設(shè)進行探索。

一、醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的“四不”擔當

(一)秉持患者用械安全有效的宗旨不偏離

以患者為中心，把確保用械安全有效的宗旨貫穿醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測始終。以武漢協(xié)和醫(yī)院為例，醫(yī)院全域遵循《武漢協(xié)和醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件主動報告管理規(guī)定》這一涵蓋不良事件監(jiān)測相關(guān)規(guī)定的管理總則；臨床科室及有關(guān)職能部門規(guī)范執(zhí)行《武漢協(xié)和醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全（不良）事件監(jiān)測與報告制度》這一管理總則下的專項細則。醫(yī)院在醫(yī)療器械采購驗收、貯存供應(yīng)、臨床使用、維護保養(yǎng)等環(huán)節(jié)全面滿足診療需求的同時，從不良事件監(jiān)測切入，通過面對面隨訪，以及點對點聽取、觀察、分析患者用械情況反映和問題投訴，就切身感受、預(yù)后療效等現(xiàn)場答疑解惑。對于不能現(xiàn)場解決的問題，則詳細記錄患者姓名、床位、聯(lián)系方式以及疑似問題產(chǎn)品等，形成問題清單，限時辦結(jié)、回復(fù)。同時，醫(yī)院不定期征求患者代表對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意見。此外，醫(yī)院還結(jié)合“世界患者安全日”活動，開辟了患者直接反饋醫(yī)療器械不良事件的新渠道。

（二）確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的主渠道地位不撼動

《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見》要求，要加快構(gòu)建以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機構(gòu)、持有人和醫(yī)療機構(gòu)依法履行相關(guān)責任的“一體兩翼”工作格局[2]。“兩翼”之一的醫(yī)療機構(gòu)要發(fā)揮報告的主渠道作用。武漢協(xié)和醫(yī)院全面落實這一要求，健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，分管院長掛帥，醫(yī)學工程科、醫(yī)務(wù)處、各臨床科室負責人參與，其辦公室設(shè)在醫(yī)學工程科。強有力的組織保障和職責規(guī)定，促使醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告數(shù)量這一剛性數(shù)據(jù)實現(xiàn)連年增長，其中2020 年300 例、2021 年309 例、2022 年411 例、2023 年516例，在湖北省醫(yī)療器械注冊人備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)中位列第一，穩(wěn)居國內(nèi)同類型醫(yī)療機構(gòu)第一方陣，為配合藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測機構(gòu)督促相關(guān)企業(yè)提高質(zhì)量安全水平發(fā)揮了主渠道作用。

（三）恪守臨床用械風險管控的原則不含糊

落實“四個最嚴”要求，把牢臨床用械風險管控原則。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測既源于臨床，又服務(wù)、監(jiān)督臨床。武漢協(xié)和醫(yī)院實行醫(yī)療器械“風險總分”管理。具體而言，醫(yī)療器械進入醫(yī)療機構(gòu)后，受臨床使用程度、年限、故障、維護要求等影響，風險程度隨之發(fā)生改變，醫(yī)院據(jù)此推出了適合實際的醫(yī)療器械風險總分計算公式，即“風險總分=（使命關(guān)鍵度+2×維護規(guī)模）×利用率+生理風險”。多年來，武漢協(xié)和醫(yī)院嚴防用械安全“黑天鵝”和“灰犀?！笔录３轴t(yī)療器械不良事件嚴重傷害極低值和零死亡。

（四）發(fā)揮“哨點”的示范作用不止步

武漢協(xié)和醫(yī)院醫(yī)學工程科作為專責部門，履職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主業(yè)。近年來，先后被國家、湖北省、武漢市、江漢區(qū)評為藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測先進單位 ；被湖北省藥監(jiān)局、湖北省衛(wèi)生健康委確定為省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點醫(yī)院；被國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心確定為首批國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點（醫(yī)療機構(gòu)）。此外，在歷年的三甲醫(yī)院復(fù)評審及國家、湖北省、武漢市、江漢區(qū)衛(wèi)生健康委和藥品監(jiān)管部門的聯(lián)合檢查、專項檢查中，醫(yī)院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作受到廣泛好評。

二、醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械警戒體系構(gòu)建的“六要”舉措

自2020 年以來，武漢協(xié)和醫(yī)院在由醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測向醫(yī)療器械警戒的擴展、升級中，首先著手醫(yī)院醫(yī)療器械警戒體系的構(gòu)建。

（一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的根基要夯實

一方面，武漢協(xié)和醫(yī)院遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[3]、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》[5]、《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》[6]、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》[7]、《醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件分級分類標準》[8]等法規(guī)制度，堅守醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的基本原則、可疑即報原則、瀕臨事件原則，增數(shù)量、提質(zhì)量；另一方面，轉(zhuǎn)換醫(yī)療器械警戒理念，調(diào)整醫(yī)療器械警戒組織架構(gòu),充實招標、質(zhì)控、科研、醫(yī)保等職能部門，將醫(yī)療試劑配制等從原部門剝離，單設(shè)專管科室。按照武漢協(xié)和醫(yī)院“1+3+N”的布局規(guī)模，以主院區(qū)為龍頭，擴容車谷院區(qū)、金銀湖院區(qū)、腫瘤中心，統(tǒng)籌國家區(qū)域醫(yī)療中心各依托醫(yī)院、各托管醫(yī)院，分解細化責任片區(qū)。

（二）藥物警戒的精髓要嫁接

藥物警戒在體系、系統(tǒng)、機制等方面較醫(yī)療器械警戒更加成熟、定型。藥物警戒的精髓在于風險管控，醫(yī)療器械警戒與之完全契合，兩者應(yīng)在“由被動防御向主動防控轉(zhuǎn)型”“由隨機安全向本質(zhì)安全升級”中并駕齊驅(qū)。武漢協(xié)和醫(yī)院把藥物警戒的風險管控精髓吸納至醫(yī)療器械警戒中，厘清了醫(yī)療器械風險管控的9 類常規(guī)任務(wù)：收集、核對風險信號等基礎(chǔ)性工作；定期安全風險評價；分析、評價、處置聚集性事件；參與藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測機構(gòu)指定產(chǎn)品的重點監(jiān)測；對發(fā)生不良事件的產(chǎn)品類別、故障特征、頻次、原因、降低及排除使用風險的解決方案作規(guī)律性探研；周、月、季、年度報告周期性報送；對國家醫(yī)療器械故障類不良事件自動報告模式作研究性推廣；會同研發(fā)主體、質(zhì)控機構(gòu)開展產(chǎn)品風險隱患技術(shù)性探究；執(zhí)行監(jiān)管部門及監(jiān)測機構(gòu)的檢查、抽檢、飛檢、通報結(jié)論，為相關(guān)產(chǎn)品采購、驗收、供應(yīng)、使用等提出警示性意見。同時，把牢醫(yī)療器械風險管控的10 個重要節(jié)點：風險信號收集、信號檢測識別、影響因素分析、特征描述、證據(jù)標準、類型標定、等級劃分、控制措施施行、評價報告撰寫、風險溝通。

2023 年4月，武漢協(xié)和醫(yī)院醫(yī)學工程科在參與國家自然科學基金面上項目“基于真實世界的我國臨床聯(lián)合用藥安全性評價模型與決策風險管理研究”中受到啟示，啟動了醫(yī)療器械間相互作用、藥械組合、藥械聯(lián)用、邊緣產(chǎn)品的安全及風險性研究，并建立技術(shù)儲備。

（三）全生命周期要嵌入

由醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測向醫(yī)療器械警戒的擴展、升級主要是由事后轉(zhuǎn)向事前、事中、事后全生命周期。在全生命周期管理分工中，醫(yī)院改變單純的報告收集、個例評價模式，由醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測“后隊”轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療器械警戒“全隊”，既直指使用質(zhì)量，又指向使用行為；既涉及產(chǎn)品及服務(wù)的“物”，又囊括從事診斷、治療、護理及產(chǎn)品管理、注冊備案的“人”；既覆蓋技術(shù)，又包含管理。

首先，立足主脈。依據(jù)臨床路徑和疾病譜及其變化確定產(chǎn)品，開展主動監(jiān)測，并納入產(chǎn)品檔案；針對臨床使用量大、使用頻次多的醫(yī)療設(shè)備、植入物、高值耗材、試劑等，實施重點監(jiān)測。

其次，閉環(huán)倒逼?；谑潞螅赐剖虑?、事中。利用醫(yī)院技術(shù)優(yōu)勢，全環(huán)節(jié)全時段發(fā)現(xiàn)、識別、分析產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)、生產(chǎn)制造、物流儲存、經(jīng)營配送、采購驗收、貯存供應(yīng)、臨床使用、維護保養(yǎng)以及醫(yī)保支付報銷、監(jiān)管等中的安全風險、漏洞和技術(shù)缺陷，相應(yīng)采取風險評估，上傳至國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，以及臨床使用預(yù)警、暫停采購供應(yīng)、下架等措施，直至提出修改使用說明書乃至注銷、撤銷注冊證及備案憑證等建議，以醫(yī)療器械警戒的權(quán)威性倒逼實現(xiàn)產(chǎn)品的安全性和有效性。

最后，全程鏈接。在院內(nèi)，參與醫(yī)療器械警戒的各職能部門及臨床科室既各司其職、嚴格管理，又主動靠前、統(tǒng)觀全程、協(xié)調(diào)配合，杜絕粗糙應(yīng)付、推諉拖延、瞞報漏報；在院外，與注冊人備案人、監(jiān)管部門及監(jiān)測機構(gòu)保持密切溝通、會商。此外，近年來，針對骨科高值耗材騙保等突出問題，武漢協(xié)和醫(yī)院還參與了醫(yī)保、藥監(jiān)等部門的唯一標識碼、采購使用碼、醫(yī)保碼“三碼合一”研究。

（四）真實世界數(shù)據(jù)要應(yīng)用

真實世界涉及臨床實際用藥、用械人群；真實世界數(shù)據(jù)是指基于真實世界數(shù)據(jù)平臺記錄的醫(yī)療和健康數(shù)據(jù)；真實世界證據(jù)是指在真實世界數(shù)據(jù)中獲得的有關(guān)藥品、醫(yī)療器械使用和潛在受益、風險的證據(jù)[9]。2022年，海南省臨床真實世界數(shù)據(jù)研究平臺正式投入運行。該平臺由數(shù)據(jù)采集治理平臺、真實世界研究應(yīng)用等六大模塊組成，對接海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)多家醫(yī)療機構(gòu)，進行真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點。2023年，武漢協(xié)和醫(yī)院銜接海南省臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點項目，配合開展問卷調(diào)查、真實世界數(shù)據(jù)收集和證據(jù)采集，并用于臨床受益、風險評價，有望探索出真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用于醫(yī)療器械警戒的新方法。

（五）醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范要破題

藥品、醫(yī)療器械的生命在于質(zhì)量，而藥物警戒和醫(yī)療器械警戒的質(zhì)量更是關(guān)鍵?！蛾P(guān)于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》強調(diào)，建立高水平醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系，嚴格落實醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度[10]。筆者認為，醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度的重要組成部分。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》主要規(guī)范的是藥品上市許可持有人和獲準開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人，兩者為主體單元，醫(yī)療機構(gòu)僅為連帶單元[11]。筆者認為，對于尚處于探索試點研究階段的醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范，可考慮在比照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》將注冊人備案人作為主體單元的同時，不再將醫(yī)療機構(gòu)列為連帶單元，而是列為主體單元。

武漢協(xié)和醫(yī)院作為湖北省醫(yī)療器械管理質(zhì)量控制中心掛靠單位，正在申報國家級醫(yī)學裝備質(zhì)量控制中心，全力克服質(zhì)量體系缺陷，將醫(yī)療器械警戒及其管理質(zhì)量控制統(tǒng)籌其中，細化醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度中的醫(yī)療器械警戒操作規(guī)程，涉及：機構(gòu)人員，資源，文件、記錄與數(shù)據(jù)管理，個例，聚集性信號收集、記錄、傳遞、核實、處置，風險信號檢測、評估，安全性研究，定期安全性報告，質(zhì)量目標，質(zhì)量控制，質(zhì)量保證，質(zhì)量評審等12 項行動組合，納入質(zhì)量控制管理平臺內(nèi)核。

（六）宣貫培訓考核要強化

武漢協(xié)和醫(yī)院以各類質(zhì)量安全宣傳周活動為載體，宣傳醫(yī)療器械警戒工作成果。開展醫(yī)療器械警戒轉(zhuǎn)型全員培訓，試行臨床工程師參與查房、會診等用械指導(dǎo)干預(yù)，并策劃將其列入專業(yè)基礎(chǔ)課程和醫(yī)務(wù)人員再教育、職業(yè)技術(shù)級別評定，力爭把醫(yī)療器械警戒納入醫(yī)院績效管理、患者滿意度考核。

三、醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械警戒效能提升的“五共”方略

醫(yī)療器械警戒的本質(zhì)是調(diào)查研究?！蛾P(guān)于在全黨大興調(diào)查研究的工作方案》指出，必須堅持系統(tǒng)觀念，深入實際、深入基層、深入群眾調(diào)查了解情況[12]，這為醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械警戒事業(yè)發(fā)展指明了方向、方法。筆者建議相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)從以下5 個方面布局、施策，以提升醫(yī)療器械警戒效能。

（一）重點產(chǎn)品共振

從重點產(chǎn)品切入，做實醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械警戒的轉(zhuǎn)換起步，運用警戒的新規(guī)程，聚焦警戒的新標準，撬動院內(nèi)全域醫(yī)療器械管理同頻共振。按照2023 年7月全國藥品監(jiān)管工作座談會精神要求，對于重點產(chǎn)品的確定應(yīng)考量以下因素：一是服務(wù)大局，如集采中選高值耗材以及低價中標產(chǎn)品等；二是服務(wù)臨床，如醫(yī)院使用量大及重點特色?？剖褂玫漠a(chǎn)品,以武漢協(xié)和醫(yī)院為例，醫(yī)院在我國中南地區(qū)率先引入質(zhì)子治療設(shè)備，量身定制非傳統(tǒng)風險的警戒方案；三是服務(wù)監(jiān)管，如已施行唯一標識制度的有源產(chǎn)品，高風險和無菌、植入類產(chǎn)品，高端醫(yī)療裝備及生物醫(yī)用材料以及附條件上市產(chǎn)品、醫(yī)療美容醫(yī)療器械等；四是服務(wù)創(chuàng)新，如人工智能等創(chuàng)新醫(yī)療器械；五是服務(wù)中醫(yī)藥振興發(fā)展，如中醫(yī)醫(yī)療器械；六是服務(wù)公眾，如家用醫(yī)療器械等。

從重點產(chǎn)品切入，做深醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械警戒的創(chuàng)新探研，布局和推動適應(yīng)人體系統(tǒng)功能的醫(yī)療器械新分類研究。2022 年11月，航空醫(yī)學和生物醫(yī)學工程專家、中國工程院院士俞夢孫在第六屆中國醫(yī)療器械警戒大會上提出，將適應(yīng)人體系統(tǒng)功能的醫(yī)療器械劃分為5 個新類別：不能過多干擾人體系統(tǒng)功能的檢測類；不能簡單持續(xù)替代人體部分功能的替代類；在幫助人體自身功能修復(fù)后，可適時退出的調(diào)控類；集檢測和調(diào)控功能于一體的結(jié)合類；中醫(yī)醫(yī)療器械。需要注意到，要高度重視人體系統(tǒng)自身的修復(fù)和自排異能力。過多干擾、簡單持續(xù)替代、不適時退出調(diào)控等類別醫(yī)療器械，其副作用不利于人體身心健康，極易釀成不良或嚴重不良后果，甚至危害生命安全。這一新分類有利于構(gòu)筑起醫(yī)療器械警戒保障人體健康安全的新格局。

（二）行業(yè)鏈條共建

“政產(chǎn)學研醫(yī)用”構(gòu)成醫(yī)療器械的行業(yè)鏈。以往，這一行業(yè)鏈各環(huán)節(jié)相互脫節(jié)、各自為陣,且醫(yī)療器械使用處于行業(yè)鏈的末端，醫(yī)療機構(gòu)不良事件監(jiān)測更是末端中的末端。醫(yī)療機構(gòu)作為直面患者的第一線、診療實施的第一崗、產(chǎn)品狀況臨床反饋的第一信號來源、用械安全有效的最后一道防線，其醫(yī)療器械警戒要主動跨前、延伸一步，發(fā)揮媒介、平臺作用，以警戒聚力、以警戒助企、以警戒促研、以警戒帶用，依靠政府、依托企業(yè)、依從科技,打出政策、法治、市場、科技“組合拳”。

以武漢協(xié)和醫(yī)院為例，2023年4月，醫(yī)院攜手武漢經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、華中科技大學和東軟集團，共建醫(yī)療大數(shù)據(jù)云平臺、醫(yī)學裝備聯(lián)合創(chuàng)新中心，并將以此為載體，探索“政產(chǎn)學研醫(yī)用”行業(yè)鏈一體化發(fā)展新模式。

（三）生態(tài)系統(tǒng)共治

醫(yī)療器械質(zhì)量安全生態(tài)系統(tǒng)是指涵蓋研發(fā)主體、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和第三方平臺、患者和公眾，以及醫(yī)療機構(gòu)和標準、檢驗、監(jiān)測機構(gòu)，衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障部門等利益相關(guān)方，及其有機構(gòu)成、有序運行、有效促進的治理機制。建議進一步完善現(xiàn)行醫(yī)療器械質(zhì)量公告制度，編制、發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量安全指數(shù)（正向）和風險指數(shù)（反向），其對象應(yīng)既有被抽查檢驗的具體產(chǎn)品質(zhì)量安全，又有整體質(zhì)量安全以及生態(tài)系統(tǒng)治理效能；其工具應(yīng)由抽查檢驗擴充、完善為抽查檢驗、監(jiān)測、評價、考核等；其方法應(yīng)由原“合格率”“不合格率”的簡單除法運算優(yōu)化為加權(quán)平均法。

黨的二十大報告指出：促進醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理。醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械警戒在醫(yī)療器械質(zhì)量安全生態(tài)系統(tǒng)中既是載體、又是抓手，應(yīng)融入生態(tài)系統(tǒng)共治，協(xié)同醫(yī)藥、醫(yī)保，助力產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)、臨床診療、醫(yī)保服務(wù)的發(fā)展提升，確?；颊卟辉怆y（保供）、產(chǎn)品不遺漏（中標落地）、降價不降質(zhì)。在有關(guān)部門的指導(dǎo)下，武漢協(xié)和醫(yī)院揚棄既往醫(yī)藥分業(yè)中的“分”，展開“聯(lián)”的制度設(shè)計。鑒于藥品監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門分別監(jiān)管醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量和使用行為，二者既有交集又有空檔，醫(yī)院著手探索“三醫(yī)協(xié)同警戒”雛形，架構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量行為組合規(guī)范，并牽頭編撰面向社會的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測知識手冊——醫(yī)療機構(gòu)篇》。

（四）國際交流共襄

我國醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械警戒是人類衛(wèi)生健康共同體的構(gòu)成內(nèi)容，既要對標世界先進水平，更要基于國情，彰顯中國特色,為國際醫(yī)療器械警戒事業(yè)貢獻中國力量。

2023 年是武漢協(xié)和醫(yī)院參與援助非洲60 周年，累計派出醫(yī)療隊員162 人次。近10 年來，醫(yī)院4 次選派專家團隊援助阿爾及利亞，在挽救無數(shù)非洲民眾生命的同時，成為當?shù)孛癖姾饬堪ㄋ幮稻湓趦?nèi)的中國藥械質(zhì)量安全水平的窗口。武漢協(xié)和醫(yī)院擁有國家及湖北省衛(wèi)生健康委確定的國際門診，還是國際救援中心（SOS）定點醫(yī)院，接待了大量國際患者。醫(yī)院將繼續(xù)深入開展不同地域、不同人種、不同疾病譜、不同藥械不良反應(yīng)（事件）的收集、監(jiān)測、識別、評估、處置工作。同時，醫(yī)院還將及時關(guān)注國家衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管等部門與世界衛(wèi)生組織（WHO）、國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）、全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHWP）的互通互融動態(tài)，助力醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測國際通用規(guī)則和技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂，力爭參與不良事件術(shù)語和編碼以及患者登記制度的研究工作，引進更多國際先進的醫(yī)療器械警戒標準、工具、規(guī)范。

（五）哨點醫(yī)院共謀

筆者建議各哨點醫(yī)院將醫(yī)療器械警戒從公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的全局加以定位、謀劃，納入現(xiàn)代醫(yī)院制度建設(shè)，更好地發(fā)揮“頭雁效應(yīng)”。

首先，補短板。哨點醫(yī)院應(yīng)主動自查復(fù)查，全面整改監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的問題,建設(shè)醫(yī)療器械警戒長效機制。領(lǐng)會國家藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械警戒試點工作的精神實質(zhì)，拓展試點內(nèi)容。建議增設(shè)“三醫(yī)協(xié)同警戒”試點，進一步研究醫(yī)療器械使用質(zhì)量行為組合規(guī)范，統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)解決醫(yī)療質(zhì)量安全（不良）事件、醫(yī)療器械不良事件的類別和等級不對稱等問題；會同有關(guān)部門啟動“被動報告”制度改革，探索患者及企業(yè)自愿報告、自發(fā)報告模式；破解現(xiàn)行監(jiān)測中醫(yī)院受不良商業(yè)利益的掣肘和羈絆問題；進行對醫(yī)療器械不良事件導(dǎo)致傷害的先行賠付嘗試。

其次，破瓶頸。目前，我國醫(yī)療機構(gòu)的高端醫(yī)療裝備及其核心零部件、元器件、基礎(chǔ)軟件等有相當一部分對外依賴度較高，存在斷供風險；以人工智能醫(yī)療器械為代表的創(chuàng)新醫(yī)療器械，呈現(xiàn)深度學習、跨界融合、人機協(xié)同、數(shù)智開放、自主操控等新特征，預(yù)期用途有望在診斷、治療、監(jiān)測、康復(fù)等多個領(lǐng)域大顯身手，但相關(guān)產(chǎn)品也存在具有潛在錯誤和傷害的問題，可能會產(chǎn)生偏見、缺乏透明度等風險[13]。面對這些瓶頸障礙，醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械警戒要發(fā)揮產(chǎn)品風險、適應(yīng)癥深度挖掘和上市后安全性、有效性再評價的職能作用，有針對性地組織手術(shù)機器人、醫(yī)學影像設(shè)備、生物材料、人工智能醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品臨床試驗專題研究，并相應(yīng)展開其警戒技術(shù)成果轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新成果場景應(yīng)用，以高水平安全保障、促進高質(zhì)量發(fā)展。

再次，揚優(yōu)勢。我國大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)均擁有包括醫(yī)療器械警戒在內(nèi)的臨床、教學、技術(shù)、數(shù)據(jù)等基礎(chǔ)，如能主動對接高校、企業(yè)等，則如虎添翼。例如，直接領(lǐng)導(dǎo)、管理武漢協(xié)和醫(yī)院的華中科技大學，于2023 年組建醫(yī)療裝備科學與工程研究院，緊盯六大方向高端醫(yī)療裝備的關(guān)鍵核心技術(shù)，開展醫(yī)工交叉學科研究；與武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)共建光電與醫(yī)療裝備未來產(chǎn)業(yè)科技園，集結(jié)湖北省及武漢市優(yōu)秀臨床工程師團隊，聚焦高端醫(yī)療裝備等三大重點領(lǐng)域，開啟高校、科研院所、企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)深度融合，為哨點醫(yī)院醫(yī)療器械警戒營造良好的發(fā)展環(huán)境。

最后，促提升。建議哨點醫(yī)院升級、優(yōu)化現(xiàn)有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告系統(tǒng)，創(chuàng)設(shè)“藥械妝”警戒統(tǒng)一平臺，對接、嵌入醫(yī)院臨床決策支持系統(tǒng)（CDSS）[14]，先期完成從醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測向醫(yī)療器械警戒的系統(tǒng)轉(zhuǎn)換。此后，借助新一代信息技術(shù)，建立和完善風險信號監(jiān)測、識別、控制、預(yù)警和數(shù)據(jù)分析智能系統(tǒng)，健全醫(yī)療器械警戒數(shù)據(jù)分層共享管理機制和技術(shù)平臺。同步全面開啟醫(yī)療器械警戒體系化、學理化的學科建設(shè)，加大新工具、新標準、新方法的課題產(chǎn)出。